Una nueva entidad química ( NCE ) es, según la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. , Un medicamento que no contiene una fracción activa que ha sido aprobado por la FDA en cualquier otra solicitud presentada bajo la sección 505 (b) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos, y Ley de Cosméticos . [1]
Una nueva entidad molecular ( NME ) es un fármaco que contiene un resto activo que nunca ha sido aprobado por la FDA ni comercializado en los EE. UU. [2]
Definición [ editar ]
Un resto activo es una molécula o ión , excluyendo las porciones adjuntas de la molécula que hacen que el fármaco sea un éster , sal (incluida una sal con enlaces de hidrógeno o de coordinación ) u otro derivado no covalente (como un complejo , quelato o clatrato ) de la molécula, responsable de la acción fisiológica o farmacológica del fármaco. [3]
Un NCE es una molécula desarrollada por la empresa innovadora en la etapa inicial de descubrimiento de un fármaco , que tras someterse a ensayos clínicos podría traducirse en un fármaco que podría ser un tratamiento para alguna enfermedad. La síntesis de una NCE es el primer paso en el proceso de desarrollo de un fármaco. Una vez finalizada la síntesis del NCE, las empresas tienen ante sí dos opciones. Pueden realizar ensayos clínicos por su cuenta o otorgar la licencia del NCE a otra empresa. En la última opción, las empresas pueden evitar el costoso y prolongado proceso de los ensayos clínicos, ya que la empresa licenciataria estaría realizando más ensayos clínicos y posteriormente lanzaría el fármaco. Las empresas que adopten este modelo de negocio podrían generar altos márgenes ya que obtienen un pago único enorme por el NCE, además de celebrar un acuerdo de participación en los ingresos con la empresa licenciataria.
Según la Ley de Enmiendas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 2007 , todas las entidades químicas nuevas deben ser revisadas primero por un comité asesor antes de que la FDA pueda aprobar estos productos.
Ver también [ editar ]
Referencias [ editar ]
- ^ https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/CDER/ucm118696.pdf。
- ^ http://www.fdalawblog.net/fda_law_blog_hyman_phelps/2009/09/hatchwaxman-25th-anniversary-quiz-the-answers-.html . Falta o vacío
|title=( ayuda ) - ^ "CFR - Título 21 del Código de Regulaciones Federales" . Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos. El 1 de abril de 2018 . Consultado el 15 de febrero de 2019 . CS1 maint: parámetro desalentado ( enlace )
Enlaces externos [ editar ]
