Un brote de meningitis en el New England Compounding Center que comenzó en septiembre de 2012 enfermó a 798 personas y provocó la muerte de más de 100 personas. [2] [3] [4] En septiembre de 2012, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades , en colaboración con los departamentos de salud estatales y locales y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), comenzaron a investigar un brote multiestatal de meningitis fúngica y otras infecciones entre los pacientes que habían recibido inyecciones de esteroides contaminados del New England Compounding Center (NECC) en Framingham, Massachusetts . El NECC fue clasificado como una farmacia de compuestos.. El papel tradicional de las farmacias de compuestos es fabricar medicamentos recetados por médicos para pacientes específicos con necesidades que no pueden satisfacerse con medicamentos disponibles comercialmente. [5]
Fecha | 21 de septiembre de 2012 (en curso) |
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Localización | Estados Unidos (23 Estados) |
Causa | Contaminación por hongos de medicamentos esteroides |
Fallecidos | 64 [1] |
Lesiones no mortales | 689 [1] |
Litigio | 400+ demandas presentadas contra NECC |
En octubre de 2012, una investigación de la NECC reveló que la compañía había violado su licencia estatal porque había estado funcionando como fabricante de medicamentos, produciendo medicamentos para un uso amplio en lugar de surtir recetas individuales. En diciembre de 2012, los fiscales federales acusaron a 14 ex empleados de NECC, incluido el presidente Barry Cadden y el farmacéutico Glenn Chin, de una serie de delitos penales. Alegó que de 2006 a 2012, NECC envió a sabiendas medicamentos que estaban mal etiquetados y eran insalubres o contaminados.
En una audiencia del Congreso, se le preguntó al Comisionado de la FDA por qué los reguladores de la FDA y la Junta de Farmacia de Massachusetts no tomaron medidas contra la farmacia años antes. Se les dijo a los legisladores que la agencia estaba obligada a ceder ante las autoridades de Massachusetts, quienes tenían una supervisión más directa sobre las farmacias. El comisionado de la FDA también declaró: "A la luz de la creciente evidencia de amenazas a la salud pública, la administración insta al Congreso a fortalecer los estándares para compuestos no tradicionales". La Ley de Calidad y Seguridad de los Medicamentos (HR 3204), un proyecto de ley para otorgar a la FDA más autoridad para regular y monitorear la fabricación de medicamentos compuestos, fue aprobada por el Senado el 27 de noviembre de 2013.
El incidente resultó en numerosas demandas contra NECC. En mayo de 2015, se aprobó un plan de liquidación de $ 200 millones que apartó fondos para las víctimas del brote y sus familias.
Brote
En septiembre de 2012, se informó de un brote de meningitis fúngica en los Estados Unidos. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. Rastrearon el brote hasta la contaminación por hongos en tres lotes de un medicamento llamado metilprednisolona que se usa para inyecciones epidurales de esteroides . El medicamento fue empaquetado y comercializado por el New England Compounding Center (NECC), una farmacia de compuestos en Framingham, Massachusetts . Las dosis de estos tres lotes se habían distribuido a 75 centros médicos en 23 estados, y se habían administrado dosis a unos 14.000 pacientes después del 21 de mayo y antes del 24 de septiembre de 2012. Los pacientes comenzaron a informar síntomas a fines de agosto, pero debido a la naturaleza inusual de la infección, los médicos no empezaron a darse cuenta de que los casos tenían una causa común hasta finales de septiembre. Otras infecciones además de la meningitis también se asociaron con este brote, que se extendió por 19 estados. Al 10 de marzo de 2013, 48 personas habían muerto y 720 estaban siendo tratadas por infecciones fúngicas persistentes. [6] [7] En noviembre de 2012, se informó que algunos pacientes que se recuperaban de la meningitis estaban experimentando infecciones secundarias en el lugar de la inyección. [8] Aunque no se informó que ningún caso de infección estuviera asociado con otros lotes de medicamentos, todos los lotes de todos los medicamentos distribuidos por NECC fueron retirados del mercado en acciones separadas por NECC y los reguladores. El análisis posterior identificó alguna contaminación en otros lotes.
El 9 de octubre de 2012, los miembros del Congreso de los Estados Unidos pidieron a los funcionarios de salud federales que les informaran sobre el brote como un primer paso hacia una posible acción legislativa para fortalecer las regulaciones federales de seguridad de los medicamentos. [9] El 14 de noviembre de 2012, miembros de un comité del Congreso que investigaba el brote acusaron a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de no haber evitado la crisis al actuar con demasiada lentitud contra la farmacia de Massachusetts. La comisionada de la FDA, Margret Hamburg, testificó que los esfuerzos de la agencia para abordar los problemas en el centro de composición se habían visto obstaculizados por la interferencia del Congreso, los fallos judiciales en conflicto con respecto a la jurisdicción de la FDA y el tenaz litigio del propio centro de composición. [10] En la misma audiencia, el copropietario de NECC optó por alegar la Quinta , negándose a responder todas las preguntas. [11] A mediados de diciembre, se habían presentado más de 400 demandas contra NECC. [12]
En octubre de 2012, Massachusetts cerró dos farmacias de compuestos más por preocupaciones de esterilidad después de que realizaron una inspección sorpresa. [13] [14] En diciembre, inspecciones inesperadas de tres farmacias más de Massachusetts también encontraron problemas. [15]
El 21 de diciembre de 2012, el New England Compounding Center solicitó la protección por bancarrota del Capítulo 11 en el tribunal de bancarrotas del distrito de Massachusetts. [12]
El 4 de septiembre de 2014, el farmacéutico Glenn Adam Chin fue arrestado en el Aeropuerto Internacional Logan de Boston antes de abordar un avión que se dirigía a Hong Kong y fue acusado de un cargo de fraude postal. Chin era responsable de supervisar las salas blancas del NECC y participó en la preparación de la metilprednisolona contaminada. La declaración jurada de la FDA declaró que Chin había utilizado técnicas de esterilización y pruebas inadecuadas, prácticas inseguras, registros de limpieza falsificados y ordenó a los técnicos de farmacia que etiquetaran incorrectamente los viales de manera fraudulenta. Chin fue el primero en ser acusado en la investigación en curso. [16] [17]
El 17 de diciembre de 2014, 14 ex ejecutivos y técnicos de NECC, incluido el cofundador y presidente Barry Cadden, fueron acusados de una serie de cargos federales relacionados con el brote. Lo más grave es que Cadden y Chin fueron acusados de ayudar a orquestar una conspiración masiva de crimen organizado que condujo directamente a 25 de las muertes. [18]
Fuente de agentes infecciosos
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) rastrearon el brote hasta la metilprednisolona (MPA) contaminada utilizada para inyecciones epidurales de esteroides . [19] [20] La Administración de Drogas y Alimentos (FDA) examinó materiales extraños de viales sin abrir bajo el microscopio y encontró materia fúngica. El hongo se encontró en el líquido cefalorraquídeo de varios pacientes, lo que confirmó que el hongo causó la meningitis. [21] El medicamento fue empaquetado y comercializado por el New England Compounding Center (NECC) de Framingham, Massachusetts. [20]
Según los CDC, entre el 21 de mayo y el 24 de septiembre de 2012, pacientes en 23 estados de EE. UU. Recibieron inyecciones de tres lotes implicados de un esteroide , acetato de metilprednisolona sin conservantes , para el dolor de espalda , y algunos de estos pacientes desarrollaron síntomas compatibles con meningitis fúngica. . [22] [23] Esta forma de meningitis puede ser causada por medicamentos administrados por vía epidural , pero no es contagiosa por contacto de persona a persona. El 9 de octubre, las autoridades estimaron que hasta 14.000 pacientes podrían haber estado expuestos al fármaco contaminado. [24]
El NECC dijo que inmediatamente después de ser notificado sobre las infecciones, inició un retiro voluntario el 26 de septiembre. [25] A continuación, el 4 de octubre, el Departamento de Salud Pública de Massachusetts emitió un retiro de todos los medicamentos NECC, advirtiendo a los hospitales y clínicas que eliminen y segregar todos los lotes de su inventario de existencias. [26] NECC también anunció ese día que suspendería todas sus operaciones y entregó voluntariamente sus licencias al Departamento de Salud y Servicios Humanos de Massachusetts, mientras continuaba cooperando con las investigaciones en curso de los CDC y la FDA. [27]
El 15 de octubre, la FDA emitió una advertencia de que dos medicamentos más podrían haber estado contaminados. Ambos procedían de NECC. Uno era un esteroide llamado acetónido de triamcinolona y otro era un producto utilizado durante la cirugía cardíaca. Si se inyecta, el segundo esteroide puede causar meningitis por hongos, mientras que el medicamento para el corazón puede causar una infección por hongos diferente. [28]
Aunque no se informó que ningún caso de infección estuviera asociado con otros lotes de medicamentos, todos los lotes de todos los medicamentos distribuidos por NECC fueron retirados del mercado en acciones separadas por NECC y los reguladores. El análisis posterior identificó alguna contaminación en otros lotes.
Agentes infecciosos
Hasta el 15 de noviembre, los CDC informaron que 85 pacientes tenían infecciones fúngicas confirmadas por laboratorio. Se encontró un moho negro llamado Exserohilum rostratum en 84 de los casos y Aspergillus fumigatus en un caso. Se encontraron otros hongos en ocho casos, pero no se sabía que fueran significativos. [29] Según los especialistas en enfermedades fúngicas, los casos de meningitis causados por Aspergillus son raros, pero los casos causados por el moho negro lo son aún más, lo que hace que el descubrimiento del brote y el tratamiento recomendado sean casi en su totalidad un terreno médico desconocido. [30]
Aspergillus es un género de moho común que los humanos y los animales respiran continuamente, pero que rara vez causa problemas. Sin embargo, en pacientes con sistemas inmunitarios suprimidos, o si se introduce directamente en la columna vertebral, el hongo puede ser mortal. A pesar de la disponibilidad de agentes antimicóticos, la aspergilosis en el sistema nervioso central conlleva un mal pronóstico. Aunque este caso provocó la investigación a nivel nacional, hasta el 4 de noviembre, los CDC dijeron que A. fumigatus se había identificado en solo un paciente. Casi todos los casos del brote involucraron un hongo diferente, Exserohilum rostratum , otro moho común que rara vez causa problemas. [31]
Características clínicas
El 12 de octubre de 2012, los CDC informaron que a esa fecha, la edad promedio de los pacientes era de 68 años (rango: 23 a 91 años); 48 (69%) eran mujeres. Al momento de la presentación, 57 (81%) tenían dolor de cabeza, 24 (34%) tenían fiebre, 21 (30%) tenían náuseas y siete (10%) tenían fotofobia (intolerancia a la luz brillante). Se observaron síntomas neurológicos atípicos en una minoría de pacientes, se observaron alteraciones sutiles de la marcha en tres (4%) y se describieron antecedentes de caídas en ocho (11%). Los signos meníngeos, incluida la rigidez de la nuca (la incapacidad de flexionar el cuello hacia adelante), el signo de Kernig o el signo de Brudzinski , fueron infrecuentes y se presentaron en 10 (14%) pacientes. El accidente cerebrovascular, ya sea como un signo de presentación o como una complicación de la infección, ocurrió en 12 (17%).
Según el informe de los CDC, para 61 personas con fecha de inicio de síntomas disponible, la fecha más temprana fue el 18 de agosto. Para los 48 pacientes con fecha de inyección y fecha de inicio de síntomas disponibles para análisis, la mediana de tiempo desde la última inyección de esteroides hasta el inicio de los síntomas fue 15 días (rango: 1–42). Un total de 25 de los 48 pacientes recibieron una sola inyección de esteroides; la mediana de tiempo desde la inyección hasta la aparición de los síntomas para esos pacientes fue de 16 días (rango: 4-42). [32] Las personas que recibieron inyecciones fueron más vulnerables a un accidente cerebrovascular e infección dentro de los primeros 42 días de la inyección, pero es posible que se necesiten tres meses para que aparezcan los síntomas. [33]
También se informaron infecciones fúngicas asociadas con inyecciones no epidurales. Se relacionaron con inyecciones en un espacio articular periférico, como una rodilla, un hombro o un tobillo. Las personas inyectadas en las articulaciones periféricas tenían riesgo de infecciones articulares, pero no se creía que tuvieran riesgo de meningitis. [34]
El 4 de noviembre, algunas personas que fueron tratadas por meningitis y dadas de alta regresaron al hospital con abscesos , una infección localizada de los tejidos en el lugar de la inyección, que podría provocar meningitis. El subdirector de la rama de enfermedades micóticas de los CDC dijo: "No sabemos con certeza cuántas personas van a regresar. Estamos aprendiendo sobre esto y tratando de evaluar la mejor manera de manejar a estos pacientes. muy complicado." [35] Hasta el 7 de diciembre, se habían informado abscesos espinales en 23 pacientes que recibieron inyecciones en Tennessee y 37 pacientes en Michigan. [36]
El CDC informó que los médicos también informaron que algunas personas que habían sido inyectadas con los medicamentos contaminados tenían aracnoiditis , una inflamación de los nervios que puede causar dolor intenso, problemas de vejiga y entumecimiento. [35]
En 2017, cinco años después del brote, NPR informó que "cientos de personas en todo el país todavía sufren complicaciones relacionadas con las inyecciones de medicamentos contaminados". NPR entrevistó a pacientes que se habían recuperado pero que aún experimentaban efectos secundarios debilitantes como dolor, fatiga extrema, confusión mental e incapacidad para concentrarse. Una mujer que había estado muy activa antes de su enfermedad permanece postrada en cama y con oxígeno. [37]
Tratamiento
Pocos médicos estaban acostumbrados a tratar la meningitis fúngica debido a su rareza. El CDC convocó a un panel asesor de expertos para desarrollar pautas de tratamiento recomendadas. Muchos pacientes afectados eran ancianos y tenían otros problemas de salud existentes, lo que dificultaba aún más la elección del tratamiento. El 23 de octubre de 2012, los CDC emitieron un "Aviso de salud oficial de orientación sobre el manejo de pacientes asintomáticos que recibieron inyecciones epidurales o paraespinales con productos esteroides contaminados". [38] El CDC recomendó que los proveedores de atención médica monitoreen a los pacientes que recibieron inyecciones contaminadas, pero desaconsejaron el tratamiento profiláctico con medicamentos antimicóticos para los pacientes que no mostraron signos de infección. Indicaron que el mayor riesgo de desarrollar una infección se encontraba dentro de las primeras seis semanas después de la inyección. Las personas diagnosticadas con meningitis podrían esperar tomar medicamentos antimicóticos durante un mínimo de tres meses y posiblemente hasta un año. [30] [38]
Casos
Tennessee fue el primer estado en tener un caso reportado el 21 de septiembre de 2012. Los CDC informaron que al 14 de enero de 2013, 678 personas en 19 estados habían contraído una enfermedad fúngica, de las cuales 44 murieron. [6] Al 10 de marzo de 2013, 48 personas habían muerto y 720 estaban siendo tratadas por infecciones fúngicas persistentes. [6] [7] Estos casos se asociaron con tres lotes de acetato de metilprednisolona, partes del cual fueron enviadas por NECC a 73 centros de salud en 23 estados. [22] El producto también se envió a cuatro estados donde no se habían reportado casos y no se encontraron quejas o casos en Massachusetts, el único estado donde NECC tenía una licencia. [39] Las cifras finales, que se dieron a conocer en mayo de 2015 cuando el litigio llegó a su fin, fueron más de 800 enfermos con 64 muertes. [40] [41] Un informe posterior dijo que 798 habían sido afectados y "más de 100" habían muerto. [42]
Receta de esteroides para el dolor de espalda y articulaciones
La frecuencia de las inyecciones de esteroides para tratar el dolor de espalda en pacientes de Medicare aumentó un 121% entre 1997 y 2006. Algunos médicos creen que la eficacia de las inyecciones de esteroides para el dolor de espalda y articulaciones no ha sido demostrada por evidencia científica y cuestionan su uso en estos casos en absoluto. . Según The New England Journal of Medicine , "... es importante tener en cuenta que muchos pacientes recibieron estas inyecciones estériles para el dolor de espalda y articulaciones, un procedimiento que carece de pruebas de eficacia de alta calidad. Estos problemas no se pueden atribuir por completo a los pies de compuestos cuando los médicos persisten en las prácticas clínicas a pesar de la evidencia débil de eficacia ". [43] Los médicos de las sociedades profesionales no están de acuerdo sobre las pautas de tratamiento. Aunque la inyección de esteroides para el dolor de espalda funciona claramente en algunos casos, los investigadores de la salud son "casi unánimes" en que se "usa en exceso". [44]
Una revisión Cochrane de 2009 sobre la terapia con inyecciones para el dolor lumbar crónico y subagudo indicó que no existen pruebas sólidas a favor o en contra del uso de ningún tipo de terapia con inyecciones. [45] Un estudio de cuatro años publicado en 2013 sugirió que las inyecciones epidurales de esteroides en realidad pueden conducir a peores resultados independientemente de que el paciente se haya sometido a cirugía o no, y no hay evidencia que muestre que recibir inyecciones de esteroides ayudó a los pacientes a evitar la cirugía. Además, en pacientes que habían sido tratados previamente con esteroides epidurales, la evidencia indicó que la cirugía fue más complicada que en pacientes que no lo habían hecho. [46]
Farmacias de capitalización
El NECC se clasificó como una farmacia de compuestos. Dichas farmacias están autorizadas a combinar, mezclar o alterar ingredientes para crear formulaciones específicas de medicamentos para satisfacer las necesidades específicas de pacientes individuales, y solo en respuesta a recetas individuales. Desde 1938, la FDA tenía la autoridad exclusiva para regular la fabricación de medicamentos, que está sujeta a estrictas regulaciones de la FDA, pero en 1998 el Congreso eximió a las farmacias de compuestos de la supervisión de la FDA a pesar de las fuertes objeciones del entonces comisionado de la FDA, David Kessler, por lo que la supervisión es responsabilidad compartida del estado y el gobierno federal. agencias. Las farmacias de compuestos deben registrarse con la FDA, pero no están registradas como fabricantes de medicamentos, y la agencia no aprueba sus recetas antes de la comercialización, ni recibe automáticamente informes de eventos adversos. La ley estatal generalmente controla el mantenimiento de registros, las certificaciones y las licencias para las farmacias de compuestos. [43] En 2003, un funcionario de la Administración de Alimentos y Medicamentos le dijo al Comité Senatorial de Salud, Educación, Trabajo y Pensiones que en 2001 la agencia había realizado una encuesta "limitada" de medicamentos de 12 farmacias especializadas, incluidas hormonas, antibióticos y esteroides. y medicamentos para tratar el glaucoma, el asma y la disfunción eréctil, y 10 de los 29 medicamentos fallaron en una o más pruebas de calidad. Sin embargo, la movilización de base de los farmacéuticos compuestos y las acciones de los cabilderos del Congreso impidieron un intento de establecer un comité de supervisión de la FDA sobre compuestos farmacéuticos. [47]
En respuesta al brote de meningitis NECC, los funcionarios de salud y los legisladores dijeron que las farmacias de compuestos pueden "caer en un agujero negro regulatorio". El senador Richard Blumenthal (D-CT), que estaba en el comité que supervisa la FDA, dijo que las farmacias de compuestos tienen "inmunidad relativa a los estándares de seguridad y eficacia". El estado, no la FDA, tenía la supervisión de NECC, aunque el envío fuera del estado y la fabricación de grandes lotes de productos farmacéuticos los habría convertido en un fabricante y bajo el control de la FDA. La industria de la farmacia de compuestos había creado estándares de seguridad, y en 2004, la Farmacopea de los Estados Unidos, una organización sin fines de lucro respaldada por la industria, estableció pautas, pero la industria estaba obligada a seguir las pautas en solo 17 estados. Pocas farmacias de compuestos siguieron los estándares de los fabricantes debido al costo. La legislación de 1997 habría otorgado a la FDA autoridad para regular todas las farmacias de compuestos, pero esa legislación fue anulada parcialmente por una decisión de la Corte Suprema de 2002. [24] [48]
Un editorial en The New England Journal of Medicine sugirió que, si bien NECC parecía estar en clara violación de la política existente de la FDA [43], la decisión de la Corte Suprema de 2002 puede haber debilitado la cooperación federal-estatal. El NEJM señaló:
- En primer lugar, la composición tradicional se limitaba a un farmacéutico o un médico que atendía a un paciente específico. La Sección 503A también permitía la preparación de medicamentos "en cantidades limitadas antes de recibir un pedido de receta válido ... basado en un historial de ... recibir pedidos de receta válidos". Según el informe preliminar de la Commonwealth de Massachusetts, NECC superó con creces estos límites en la preparación y envío de viales de acetato de metilprednisolona. Una vez desconectada de los pacientes individuales, la composición se parece cada vez más a la fabricación de medicamentos.
- En segundo lugar, la composición no es necesaria si un medicamento está disponible comercialmente en una instalación regulada por la FDA. La Sección 503A prohíbe la composición "regular o en cantidades excesivas" de cualquier medicamento que sea "esencialmente copias de un producto farmacéutico disponible comercialmente". El acetato de metilprednisolona aprobado por la FDA es vendido por Pfizer y dos compañías de genéricos, pero dado que la versión de NECC no contiene conservantes, podría eludir este proceso regulatorio, con resultados trágicos.
- En tercer lugar, el Congreso reconoció que los estados podían regular eficazmente las farmacias de compuestos tradicionales, pero las empresas a escala nacional requerían coordinación federal. La Sección 503A proporcionó una prueba para distinguir entre los dos: limitó los envíos interestatales a no más del 5% del negocio del mezclador, a menos que el estado de origen hubiera firmado un "memorando de entendimiento" con la FDA, reforzando la cooperación estatal y federal. NECC envió cantidades sustanciales de medicamentos a muchos estados. Si la Sección 503A no hubiera sido derogada, tanto la FDA como Massachusetts habrían estado involucradas más directamente en la regulación de NECC durante más de una década. [43]
Problemas en otras farmacias de compuestos
La FDA informó sobre varios incidentes previos relacionados con medicamentos contaminados empaquetados en farmacias de compuestos. La contaminación por hongos en relación con el retiro de medicamentos estériles representa la segunda forma más común de contaminación microbiológica. [49] En agosto de 2011, la FDA informó que las inyecciones reenvasadas de Avastin ( bevacizumab ) causaron infecciones oculares graves en el área de Miami, Florida. Una farmacia había vuelto a empaquetar Avastin de viales de un solo uso en varias jeringas de un solo uso, distribuyéndolos en múltiples clínicas oftalmológicas e infectando al menos a 12 pacientes. Algunos pacientes perdieron la visión restante en el ojo que estaba siendo tratado. [50]
Desde noviembre de 2011 hasta abril de 2012, 33 pacientes de cirugía ocular en siete estados sufrieron una rara infección ocular por hongos relacionada con medicamentos inyectables fabricados por una farmacia de compuestos en Ocala, Florida. La mayoría de esos pacientes sufrieron una pérdida de visión parcial o grave. [50]
En octubre de 2012, Massachusetts cerró otra farmacia de compuestos por problemas de esterilidad después de realizar una inspección sorpresa. Los inspectores fueron a la ubicación de Waltham, Massachusetts , de la compañía Infusion Resource con sede en Rhode Island y encontraron "problemas importantes con el medio ambiente en el que se mezclaban los medicamentos". El gerente de la empresa era un ex empleado de Ameridose , propiedad de las mismas personas que dirigían NECC. [13]
El 13 de noviembre, se informó que se encontraron problemas de fabricación en Ameridose , una empresa de Massachusetts que fabrica medicamentos inyectables. Ameridose y NECC fueron fundados por los cuñados Barry Cadden y Greg Conigliaro. [51] Según un portavoz de la FDA, una inspección reveló que la empresa "no prueba la potencia del producto terminado, no investiga las quejas por productos ineficaces, no investiga las infracciones de su propio plan de muestreo ambiental y no mantiene adecuadamente los equipos y las instalaciones utilizadas para fabricar productos farmacéuticos estériles ". El informe de la FDA también reveló que la compañía había recibido 33 quejas alegando "falta de efecto" e "ineficacia" de sus medicamentos. El mismo problema se encontró en la planta en 2008, y el portavoz de la FDA dijo que la FDA estaba verificando qué medidas, si las hubo, se tomaron en 2008. Según el informe, cuando los médicos se comunicaron con la empresa para decirles que los problemas con sus medicamentos habían encontrado, las quejas no se clasificaron como eventos adversos. Eso incluyó "incidentes en los que las mujeres a las que se les administró oxitocina de Ameridose, un medicamento que se usa para provocar el trabajo de parto, informaron sufrimiento fetal, sangrado severo posparto y dificultad para respirar. Un anticoagulante, heparina, se quejó de que la paciente tenía un evento adverso potencialmente mortal [y cuando] se usó fentanilo, el analgésico de la empresa, que se administró a pacientes con cáncer y como anestésico, se informó que dos pacientes sufrieron dificultad respiratoria ". [14]
The New York Times entrevistó a ocho ex empleados de NECC y Ameridose. Algunos defendieron a la empresa, pero seis dijeron que la cultura corporativa fomentaba los atajos, incluso cuando comprometía la seguridad. En Ameridose, un farmacéutico se quejó a la gerencia de que los trabajadores de control de calidad, que no eran farmacéuticos capacitados, hacían un trabajo que no deberían haber hecho. Dijo que se detectaron "casi accidentes" de dosis incorrectas antes de enviarlas. Un técnico de control de calidad intentó detener una línea de montaje y finalmente fue despedido. Un boletín de la industria dijo que Ameridose estaba enviando medicamentos sin esperar los 14 días que tardaron en llegar los resultados de la prueba de esterilidad. Las farmacias de compuestos solo pueden enviar medicamentos para pacientes específicos; un ex vendedor de NECC dijo que NECC vendía grandes cantidades sin los nombres de los pacientes, y que pondría los nombres en el archivo a medida que se usaba el medicamento, una práctica que fue aceptada por algunos hospitales, pero no por otros. [52]
El 7 de diciembre de 2012, los reguladores de Massachusetts tomaron medidas contra otras tres farmacias de compuestos luego de inspecciones no anunciadas. Se ordenó al farmacéutico Whittier, en Haverhill, que dejara de preparar compuestos estériles después de que se encontraron violaciones no especificadas, y se ordenó a OncoMed Pharmaceutical Services que cerrara sus instalaciones de Waltham después de que se encontraron problemas con el almacenamiento de medicamentos de quimioterapia. A Pallimed Solutions, con sede en Woburn, se le dijo que detuviera la producción de citrato de sildenafil, que se vende como Viagra, después de que los inspectores descubrieron que se había preparado con componentes inadecuados. [15]
Dos farmacias de compuestos emitieron retiradas de medicamentos en marzo de 2013. Med Prep Consulting Inc y Clinical Specialties Compounding Pharmacy emitieron retiradas del mercado después de que Med Prep encontró partículas flotando en cinco dosis de una solución compuesta, y Clinical Specialties escuchó sobre cinco infecciones oculares en pacientes que habían recibido compuestos compuestos. inyecciones en los ojos. [53]
Investigación
En octubre de 2012, una investigación de la NECC reveló que la compañía había violado su licencia estatal porque había estado funcionando como fabricante de medicamentos, produciendo medicamentos para un uso amplio, en lugar de surtir recetas individuales según lo prescrito por médicos individuales dentro del estado. Es posible que algunos médicos y clínicas se hayan alejado de los principales fabricantes de medicamentos y hayan recurrido a las farmacias de compuestos como fabricantes porque a menudo cobran precios mucho más bajos que los principales fabricantes. [48] El servicio de noticias Reuters revisó más de una docena de correos electrónicos enviados al NECC y descubrió que solicitaron pedidos al por mayor de los médicos y no exigieron pruebas de las recetas de pacientes individuales como lo exigen las regulaciones estatales. [54] En octubre, los funcionarios de Massachusetts iniciaron una investigación criminal de la NECC y la Junta de Registro de Farmacias de Massachusetts votó para revocar permanentemente su licencia para operar en Massachusetts, así como las licencias de los tres principales farmacéuticos de la compañía para surtir recetas en Massachusetts. . [55]
La investigación preliminar encontró condiciones insalubres, incluidos hongos en soluciones de esteroides. Los funcionarios de Massachusetts dijeron que el NECC había enviado pedidos del medicamento contaminado sin esperar los resultados finales de las pruebas de esterilidad. Los registros sugirieron que NECC no había esterilizado los productos "ni siquiera durante el tiempo mínimo necesario para garantizar la esterilidad". [56] Las alfombrillas utilizadas para atrapar el polvo y la suciedad fuera de las habitaciones estaban sucias, las campanas estériles no se limpiaron adecuadamente y una caldera tenía una fuga al lado de una habitación limpia, según los funcionarios. [56] Las investigaciones también encontraron que el personal médico estaba usando nombres falsos como "Harry Potter", "Niño Jesús" y "Chester Cheeto" para crear recetas fraudulentas de medicamentos. Un correo electrónico de Cadden decía: "Todos los nombres deben parecerse a nombres 'reales' ... ¡no nombres obviamente falsos!" [57]
Los reguladores de salud de los Estados Unidos y del estado de Massachusetts sabían en 2002 que los tratamientos con esteroides de NECC podrían causar reacciones adversas en los pacientes. [58] NECC había comenzado a recibir denuncias en 1999, menos de un año después de su creación. Muchas infracciones implicaron surtir pedidos de medicamentos a granel sin recetas individuales. En 2004, los funcionarios de salud estatales acusaron a la farmacia de no cumplir con los estándares aceptados al mezclar acetato de metilprednisolona, el mismo esteroide que fue la fuente del brote de meningitis de 2012. En 2006, la farmacia aceptó las inspecciones y las medidas de mejora y se contrató a un investigador externo para garantizar el cumplimiento. [59] [60]
Audiencias del Comité de Energía y Comercio de la Cámara
El 12 de noviembre, el Subcomité de Supervisión e Investigaciones del Comité de Energía y Comercio de la Cámara de Representantes publicó un informe detallado del historial regulatorio de NECC. El informe del Congreso muestra que en 2003, la FDA consideró a la empresa como una farmacia, lo cual es significativo porque, tras el brote de meningitis, los funcionarios de salud pública han acusado a NECC de que operaba más como un fabricante que como una farmacia. Los fabricantes están regulados por la FDA y están sujetos a estándares de calidad más estrictos que las farmacias. El informe también muestra que después de las investigaciones en 2003, los funcionarios de la FDA pidieron que se "prohibiera la fabricación" de la farmacia de compuestos hasta que mejorara sus operaciones, pero los reguladores de Massachusetts finalmente llegaron a un acuerdo con la farmacia para resolver las preocupaciones sobre la calidad de sus medicamentos recetados. . [61] [62]
Según los documentos resumidos por el comité, menos de un año después de la apertura de la farmacia en 1998, la junta estatal de farmacias los citó por proporcionar a los médicos talonarios de recetas en blanco con información de NECC, que son ilegales en Massachusetts: el propietario y director de la farmacia. , Barry Cadden, recibió una reprimenda informal. Cadden continuó recibiendo otras quejas relacionadas con conducta no profesional en los años siguientes y, en varios casos, Cadden se negó a cooperar con los investigadores y desafió la autoridad de la agencia sobre su negocio. En 2002, la FDA investigó informes de que cinco pacientes se habían mareado y les faltaba el aire después de recibir un esteroide utilizado para tratar el dolor articular y la artritis diferente del relacionado con el brote de meningitis actual. Inicialmente, Cadden cooperó con la investigación, pero durante un segundo día de inspecciones, Cadden dijo a los funcionarios que ya no estaba dispuesto a proporcionar registros adicionales y que la FDA no continuó con la investigación. También en 2002, la FDA recibió informes de que dos pacientes en un hospital de Rochester, Nueva York, sufrieron síntomas de meningitis bacteriana después de recibir inyecciones de acetato de metilprednisolona, el mismo inyectable relacionado con el brote actual. Cuando los funcionarios de la FDA y la Junta de Farmacia de Massachusetts interrogaron a Cadden, dijo que los frascos del esteroide devueltos por el hospital habían dado negativo en cuanto a contaminación bacteriana. Sin embargo, cuando los científicos de la FDA analizaron muestras del medicamento recolectadas en Nueva York, encontraron contaminación bacteriana en cuatro de los 14 viales muestreados. [61] [62]
En declaraciones al comité en un comunicado, el comisionado interino del Departamento de Salud Pública de Massachusetts dijo: "Está claro que NECC ignoró a sabiendas las pruebas de esterilidad, preparó medicamentos en condiciones insalubres y violó su licencia de farmacia. Mal juicio, oportunidades perdidas y la falta de una supervisión adecuada permitió a NECC continuar por este preocupante camino ". Anunció que "el personal de la junta responsable" había sido despedido o reemplazado. [61]
El 14 de noviembre, el comité interrogó a la comisionada de la FDA, Margaret Hamburg, preguntándole por qué los reguladores de la FDA y la Junta de Farmacia de Massachusetts no tomaron medidas contra la farmacia años antes. Hamburg respondió que la agencia estaba obligada a ceder ante las autoridades de Massachusetts, que tienen una supervisión más directa sobre las farmacias y declaró: "A la luz de la creciente evidencia de amenazas a la salud pública, la administración insta al Congreso a fortalecer los estándares para compuestos no tradicionales". Joyce Lovelace, la viuda de Eddie C. Lovelace, de 78 años, quien fue la primera víctima confirmada del brote, también habló en la audiencia. Después de Lovelace, el comité intentó interrogar a Barry Cadden, el propietario y director de la NECC, pero Cadden se negó a testificar, invocando su derecho de la Quinta Enmienda a no responder preguntas para evitar la autoincriminación. [63]
Durante el segundo día de audiencias, los senadores dijeron que los reguladores no solo no habían actuado de manera agresiva contra NECC, sino también contra una empresa hermana, Ameridose LLC, un fabricante de medicamentos a gran escala que suministra medicamentos a miles de hospitales en todo el país. Aunque la FDA había encontrado repetidamente informes de eventos adversos, productos defectuosos y errores de medicación en la última década, nunca se había emitido una carta de advertencia. En 2002, cinco pacientes se enfermaron y dos más fueron hospitalizados con síntomas similares a los de la meningitis después de que se les inyectara el mismo esteroide implicado en el brote actual, y sin embargo, el estado no tomó ninguna medida hasta 2006. Aunque la FDA tiene autoridad limitada sobre compuestos tales como NECC, Ameridose está autorizada por la FDA como fabricante y está claramente sujeta a sus poderes regulatorios. [64]
Litigio y enjuiciamiento
En octubre de 2012, los demandantes en demandas por meningitis fúngica presentadas a nivel federal solicitaron al Panel Judicial de Litigios Multidistritales (JPML) de los Estados Unidos el establecimiento de un litigio consolidado en la corte federal de Minnesota. NECC solicitó que el litigio se transfiera a un tribunal federal en Massachusetts. En diciembre de 2012, la compañía se declaró en bancarrota y el juez de distrito de los EE. UU. Dennis Saylor dictaminó que las demandas por meningitis pendientes en la corte federal de Massachusetts se consolidarían y se les permitiría seguir adelante. [36] A mediados de diciembre, se habían presentado más de 400 demandas contra NECC. [12]
En mayo de 2015, el juez federal de quiebras Henry Boroff aprobó un plan de liquidación de $ 200 millones que reservaría fondos para las víctimas del brote y sus familias. [65] El plan de liquidación recibió la aprobación previa del comité oficial de acreedores no garantizados en el caso de quiebra. [66] Para 2019, se habían realizado pagos de liquidación a 1963 personas con reclamos adicionales pendientes de pago. [67]
El 17 de diciembre, los fiscales federales en Boston revelaron una acusación penal federal de 131 cargos relacionada con el brote. Acusó a 14 ex empleados de NECC, incluido el presidente Barry Cadden y el farmacéutico Glenn Chin, de una serie de delitos penales. Alegó que de 2006 a 2012, NECC envió a sabiendas medicamentos mal etiquetados, insalubres o contaminados, lo que constituye la base de una acusación formal masiva de RICO contra seis personas, incluidos Cadden y Chin. El recuento RICO alegó 68 actos abiertos, incluidos 25 cargos de asesinato en segundo grado en siete estados contra Cadden y Chin. Si son declarados culpables, Cadden y Chin se enfrentan a cadena perpetua . [18]
Cadden fue finalmente condenado por cargos de crimen organizado, pero fue absuelto de los cargos de asesinato en segundo grado en marzo de 2017; fue condenado a 9 años de prisión. [68] [69] En octubre de 2017, Chin fue condenado por crimen organizado y fraude postal, pero también absuelto de asesinato en segundo grado; fue condenado a 8 años de prisión. [70] [71] El 20 de diciembre de 2016, el director de ventas, Robert A. Ronzio, se declaró culpable de cargos de conspiración no relacionados para defraudar a la FDA, acciones que se descubrieron durante la investigación de la composición. [72] Carla Conigliaro, propietaria mayoritaria de NECC, y su esposo, Douglas Conigliaro, se declararon culpables de retirar efectivo de sus cuentas bancarias en pequeñas cantidades, después de que comenzara la investigación, para evitar los requisitos de información financiera . [73] Carla Conigliaro fue sentenciada a un año de libertad condicional y se le ordenó pagar una multa de $ 4.500, y Douglas Conigliaro fue sentenciado a dos años de libertad condicional y se le ordenó pagar una multa de $ 55.000. [74]
En mayo de 2019, dos farmacéuticos fueron sentenciados en relación con el centro de composición. Gene Svirskiy fue condenado a 30 meses de prisión y un año de libertad supervisada; Christopher Leary fue sentenciado a dos años de libertad condicional y 100 horas de servicio comunitario [75]. Michelle Caetano Thomas, profesora asistente de farmacia en la Universidad de Rhode Island, y Kathy Chin fueron declaradas culpables de dos delitos graves por su participación en el plan de llenado. obviamente recetas falsas para pacientes como Coco Puff, LL Bean y Mary Lamb. [76]
Legislación
En septiembre de 2013, Fred Upton, representante de Michigan en Estados Unidos, presentó la Ley de seguridad y calidad de los medicamentos (HR 3204; 113 ° Congreso) en respuesta al brote de meningitis. [77] El distrito de Rep. Upton tuvo tres muertes y 19 muertes totales ocurrieron en Michigan. [78] [79] El proyecto de ley fue aprobado por la Cámara de Representantes de los Estados Unidos el 28 de septiembre de 2013 mediante un voto de voz [80] y en noviembre el Senado de los Estados Unidos comenzó a trabajar en un proyecto de ley que modificaría la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. Actuar para otorgar a la FDA más autoridad para regular y monitorear la fabricación de medicamentos compuestos. [81] La Ley de Seguridad y Calidad de los Medicamentos (HR 3204) fue aprobada por el Senado el 18 de noviembre de 2013. Fue promulgada por el presidente Obama el 27 de noviembre de 2013.
Medios de comunicación
- En 2019, Cadden y el NECC fueron criticados por John Oliver en un gran segmento de su programa satírico Last Week Tonight . [82]
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