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Vacuna Oxford-AstraZeneca COVID-19
Vacuna Oxford AstraZeneca COVID-19 (2021) I (recortada) .jpg
Caja que contiene 100 dosis de Vacuna COVID-19 AstraZeneca
Descripción de la vacuna
ObjetivoSARS-CoV-2
Tipo de vacunaVector viral
Datos clinicos
Nombres comercialesVaxzevria, [1] Covishield [2] [3]
Otros nombresAZD1222, [4] [5]
ChAdOx1 nCoV-19, [6]
ChAdOx1-S, [7]
Vacuna COVID-19 AstraZeneca, [8] [9]
Vacuna AstraZeneca COVID-19, [10]
Datos de licencia
Categoría de embarazo
Vías de administraciónIntramuscular
Código ATC
  • Ninguno
Estatus legal
Estatus legal
  • AU : S4 (solo con receta) [7]
  • CA : Anexo D; Autorizado por orden provisional [10] [11]
  • Reino Unido : autorización condicional y temporal para el suministro [9] [12]
  • UE : Autorización de comercialización condicional [1] [13] [14]
  • KR , BR - Aprobado [15] [16]
Lista completa: Lista de autorizaciones de vacunas COVID-19 de Oxford – AstraZeneca
Identificadores
Número CAS
  • 2420395-83-9
DrugBank
UNII
Vial de la vacuna Oxford-AstraZeneca fabricada por el Serum Institute of India (comercializada como Covishield en India y en algunos otros países) [3]
Parte de una serie sobre el
Pandemia de COVID-19
  • SARS-CoV-2 (virus)
  • COVID-19 (enfermedad)
Cronología
2019

2020

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La vacuna Oxford-AstraZeneca COVID-19 , cuyo nombre en código es AZD1222 , [5] y se vende con las marcas Covishield [17] y Vaxzevria [1] [18] entre otras, es una vacuna de vector viral para la prevención de COVID-19 . Desarrollado por la Universidad de Oxford y AstraZeneca , se administra mediante inyección intramuscular , utilizando como vector el adenovirus de chimpancé modificado ChAdOx1 . [19] [20] [21] [22]La eficacia de la vacuna es del 76,0% para prevenir el COVID-19 sintomático a partir de los 22 días posteriores a la primera dosis y del 81,3% después de la segunda dosis. [23]

La vacuna tiene un buen perfil de seguridad, con efectos secundarios que incluyen dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza y náuseas, que generalmente se resuelven en unos pocos días. [24] Más raramente, puede ocurrir anafilaxia (la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) tiene 268 informes de unos 21,2  millones de vacunas al 14 de abril de 2021 ). [24] En casos muy raros (alrededor de 1 de cada 100.000 personas), la vacuna se ha asociado con un mayor riesgo de coágulos de sangre en combinación con niveles bajos de plaquetas en sangre. [25] [26] [27] Según la Agencia Europea de MedicamentosHasta el 4 de abril de 2021, se han notificado 222 casos de coágulos sanguíneos en el Espacio Económico Europeo y el Reino Unido, donde alrededor de 34  millones de personas han recibido la vacuna. [28]

El 30 de diciembre de 2020, la vacuna se aprobó por primera vez para su uso en el programa de vacunación del Reino Unido , [12] [29] [30] y la primera vacunación fuera de un ensayo se administró el 4 de enero de 2021. [31] Desde entonces, la vacuna ha sido aprobado por varias agencias de medicamentos en todo el mundo, como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), [1] [14] y la Administración Australiana de Productos Terapéuticos , [7] y fue aprobado para una Lista de Uso de Emergencia por la Organización Mundial de la Salud (OMS). [32]Algunos países han limitado su uso a las personas mayores con mayor riesgo de enfermedad grave por COVID-19 debido a preocupaciones sobre los efectos secundarios muy raros de la vacuna en personas más jóvenes. [33]

Usos médicos

La vacuna Oxford-AstraZeneca COVID-19 se usa para brindar protección contra la infección por el virus SARS-CoV-2 con el fin de prevenir el COVID-19 en adultos mayores de 18 años. [1] El medicamento se administra mediante dos dosis de 0,5 ml inyectadas por vía intramuscular en el músculo deltoides (parte superior del brazo) con un intervalo de cuatro a doce semanas, y la OMS recomienda que la segunda se administre entre 8 y 12 semanas después de la primera para una eficacia óptima. [34]

Eficacia

Un análisis publicado el 19 de febrero de 2021 mostró una eficacia del 76,0% para prevenir el COVID-19 sintomático a partir de los 22 días posteriores a la primera dosis, aumentando al 81,3% cuando la segunda dosis se administra 12 semanas o más después de la primera. [23]

Efectos adversos

Los efectos secundarios más comunes en los ensayos clínicos fueron generalmente leves o moderados y mejoraron unos días después de la vacunación. [27]

En menos de 1 de cada 10 personas se produjeron vómitos, diarrea, hinchazón, enrojecimiento en el lugar de la inyección y niveles bajos de plaquetas en sangre. [27] Los ganglios linfáticos agrandados, la disminución del apetito, los mareos, la somnolencia, la sudoración, el dolor abdominal, la picazón y el sarpullido se presentaron en menos de 1 de cada 100 personas. [27]

En casos muy raros (alrededor de 1 de cada 100.000 personas), la vacuna puede producir coágulos de sangre en combinación con niveles bajos de plaquetas en sangre . [25] La MHRA del Reino Unido al 14 de abril de 2021 informa una incidencia general de casos de eventos tromboembólicos con plaquetas bajas concurrentes de 7,9 por millón de dosis (menos de 1 de cada 100.000 personas). [24]

Al igual que con otras vacunas, la anafilaxia y otras reacciones alérgicas son un efecto secundario conocido de ADZ1222 que debe administrarse bajo una estrecha supervisión. [35] [27] La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha evaluado 41 casos de anafilaxia de alrededor de 5  millones de vacunas en el Reino Unido. [35]

Farmacología

La vacuna Oxford-AstraZeneca COVID-19 es un vector de adenovirus de simio de replicación deficiente, que contiene la secuencia codificante optimizada de codón de longitud completa de la proteína espiga del SARS-CoV-2 junto con una secuencia líder del activador del plasminógeno tisular (tPA) . [36] [37]

El adenovirus se denomina deficiente en replicación porque algunos de sus genes esenciales fueron eliminados y reemplazados por un gen que codifica la proteína de la espiga. Después de la vacunación, el vector de adenovirus entra en las células y libera sus genes, que son transportados al núcleo celular ; a partir de entonces, la maquinaria de la célula realiza la transcripción en ARNm y la traducción en proteínas. [38]

La proteína de interés es la proteína de pico , una proteína externa que permite que el coronavirus de tipo SARS ingrese a las células a través del dominio enzimático de ACE2 . [39] Producirlo después de la vacunación hará que el sistema inmunológico ataque al coronavirus a través de anticuerpos y células T si luego infecta el cuerpo. [4]

Fabricación

La vacuna es estable a la temperatura del refrigerador y cuesta entre US $ 3 y US $ 4 por dosis. [40] El 17 de diciembre de 2020, un tweet del Secretario de Estado de Presupuesto belga reveló que la Unión Europea (UE) pagaría 1,78 € ( 2,16 dólares EE.UU. ) por dosis, The New York Times sugirió que el precio más bajo podría estar relacionado con factores que incluyen la inversión en infraestructura de producción de vacunas por parte de la UE. [41]

En marzo de 2021, la sustancia activa de la vacuna (ChAdOx1-SARS-COV-2) se está produciendo en varios sitios en todo el mundo, [42] y AstraZeneca afirma haber establecido 25 sitios en 15 países. [43] Los sitios del Reino Unido son Oxford y Keele con embotellado y acabado en Wrexham . [42] Otros sitios incluyen el Serum Institute of India en Pune . [42] El sitio de Halix en Leiden fue aprobado por la EMA el 26 de marzo de 2021, uniéndose a otros tres sitios aprobados por la UE. [44]

Marca

La vacuna se comercializa con el nombre comercial Covishield por el Serum Institute of India . [2] El nombre de la vacuna se cambió a Vaxzevria en la Unión Europea el 25 de marzo de 2021. [1] Vaxzevria, AstraZeneca COVID-19 Vaccine y COVID-19 Vaccine AstraZeneca son fabricados por AstraZeneca. [1] [2]

Cronograma de suministro

Acuerdos de suministro de vacunas por país
PaísFechaDosis
Reino Unido17 de mayo de 2020 [a]100 millones [45] [46]
nosotros21 de mayo de 2020300 millones [47]
COVAX (OMS)4 de junio de 2020300 millones [48]
29 de septiembre de 2020100 millones [49]
Egipto22 de junio de 2020Desconocido [50]
Japón8 de agosto de 2020120 millones [51]
Australia19 de agosto de 202025 millones [52]
Unión Europea [b]27 de agosto de 2020 [c]400 millones [53] [54] [55] [56]
Canadá25 de septiembre de 202020 millones [57] [58]
Suiza16 de octubre de 20205,3 millones [59] [60]
Bangladesh5 de noviembre de 202030 millones [61]
Tailandia27 de noviembre de 202026 millones [62]
Filipinas27 de noviembre de 20202,6 millones [63]
Corea del Sur1 de diciembre de 202020 millones [64]
Sudáfrica7 de enero de 20211 millón [d] [65]
  1. ^ Supeditado a la finalización de los ensayos y la eficacia, el acuerdo finalizó en agosto
  2. ^ Para ser suministrado a países miembros de la UE y otros en el Espacio Económico Europeo. Las negociaciones preliminares fueron iniciadas por la Alianza de Vacunas Inclusivas compuesta por: Francia, Alemania, Italia y los Países Bajos, antes de que la UE eligiera negociar de manera centralizada el bloque.
  3. ^ El 13 de junio de 2020 se acordó un acuerdo preliminar con las cuatro naciones abandonadas, la Alianza de vacunas inclusivas, de Francia, Italia, Alemania y los Países Bajos, antes de que la UE decidiera adquirir las vacunas para todos los estados miembros de la UE y los estados electivos del EEE.
  4. ↑ Iba a ser seguido por 500.000 en una fecha posterior. Posteriormente, Sudáfrica suspendió el uso de la vacuna antes de que comenzara el lanzamiento y vendió el suministro comprado a 14 miembros de la Unión Africana.

Los acuerdos para el acceso a las vacunas comenzaron a firmarse en mayo de 2020, y el Reino Unido tuvo prioridad para los primeros 100  millones de dosis si los ensayos tenían éxito, y el acuerdo final se firmó a fines de agosto. [45] [46] [66] [67]

El 21 de mayo de 2020, AstraZeneca acordó proporcionar 300  millones de dosis a los EE. UU. Por US $ 1,2 mil millones , lo que implica un costo de US $ 4 por dosis. [47] Un portavoz de AstraZeneca dijo que la financiación también cubre el desarrollo y las pruebas clínicas. [68] También llegó a un acuerdo de transferencia de tecnología con los gobiernos de México y Argentina y acordó producir al menos 400  millones de dosis para distribuir en toda América Latina. Los ingredientes activos se producirían en Argentina y se enviarían a México para ser completados para su distribución. [69] En junio de 2020, Emergent BioSolutions firmó un contrato de 87  millones de dólaresacuerdo para fabricar dosis de la vacuna AstraZeneca específicamente para el mercado estadounidense. El acuerdo era parte de la iniciativa Operation Warp Speed de la administración Trump para desarrollar y escalar rápidamente la producción de vacunas específicas antes de finales de 2020. [70] Catalent sería responsable del proceso de acabado y envasado. [71]

El 4 de junio de 2020, la instalación COVAX (COVID-19 Vaccines Global Access) de la OMS realizó compras iniciales de 300  millones de dosis de la compañía para países de ingresos bajos a medianos. [48] Además, AstraZeneca y Serum Institute of India llegaron a un acuerdo de licencia para suministrar de forma independiente  mil millones de dosis de la vacuna de la Universidad de Oxford a países de ingresos medios y bajos, incluida India. [72] [73] Más tarde en septiembre, financiado por una subvención de la Fundación Bill y Melinda Gates , el programa COVAX aseguró 100  millones de dosis adicionales a 3 dólares estadounidenses por dosis. [49]

El 27 de agosto de 2020, AstraZeneca celebró un acuerdo con la UE para suministrar hasta 400  millones de dosis a todos los estados miembros de la UE y selectos del Espacio Económico Europeo (EEE). [53] [54] La Comisión Europea asumió las negociaciones iniciadas por la Inclusive Vaccines Alliance, un grupo formado por Francia, Alemania, Italia y los Países Bajos, en junio de 2020. [74] [75] [76]

El 5 de noviembre de 2020, se firmó un acuerdo tripartito entre el gobierno de Bangladesh , el Serum Institute de India y Beximco Pharma de Bangladesh. Según el acuerdo, Bangladesh ordenó 30  millones de dosis de la vacuna Oxford-AstraZeneca de Serum a través de Beximco por $ 4 por inyección. [61] Por otro lado, el gobierno de la India ha regalado 3,2 millones de dosis a Bangladesh, que también fueron producidas por Serum. Pero Serum suministró solo 7 millones de dosis del acuerdo tripartito en los dos primeros meses del año. [77] Se suponía que Bangladesh recibiría 5 millones de dosis por mes, pero no recibió envíos en marzo y abril. [78]Como resultado, el lanzamiento de la vacuna se ha visto interrumpido por la escasez de suministros. [78] La situación se complica cuando la segunda dosis de 1,3 millones de ciudadanos es incierta cuando la India detiene las exportaciones. [79] Es probable que no recibir la segunda dosis en el momento adecuado reduzca la eficacia del programa de vacunación. Además, varios ciudadanos de Bangladesh han expresado dudas sobre su eficacia y seguridad. [77] Bangladesh está buscando fuentes alternativas de vacunas porque India no está suministrando la vacuna de acuerdo con el cronograma del acuerdo. [80]

El acuerdo de Tailandia en noviembre de 2020 para 26  millones de dosis de vacuna [62] cubriría 13  millones de personas, [81] aproximadamente el 20% de la población, y se espera que el primer lote se entregue a fines de mayo. [82] [83] [84] El ministro de salud pública indicó que el precio pagado fue de $ 5 por dosis; [85] AstraZeneca (Tailandia) explicó en enero de 2021 después de una controversia que el precio que pagaba cada país dependía de los costos de producción y las diferencias en la cadena de suministro , incluida la capacidad de fabricación, la mano de obra y los costos de las materias primas. [86]En enero de 2021, el gabinete tailandés aprobó nuevas conversaciones sobre el pedido de otros 35  millones de dosis, [87] y la FDA tailandesa aprobó la vacuna para uso de emergencia durante 1  año. [88] [89] Siam Bioscience, una empresa propiedad de Vajiralongkorn , recibirá transferencia tecnológica [90] y tiene capacidad para fabricar hasta 200  millones de dosis al año para exportar a la ASEAN . [91]

También en noviembre, Filipinas acordó comprar 2,6  millones de dosis, [63] por un valor de alrededor de 700  millones de yenes (aproximadamente 5,60 dólares EE.UU. por dosis). [92] En diciembre de 2020, Corea del Sur firmó un contrato con AstraZeneca para asegurar 20  millones de dosis de su vacuna, supuestamente equivalentes en valor a las firmadas por Tailandia y Filipinas, [64] y el primer envío se espera para enero de 2021. En enero de 2021 , la Agencia de Prevención y Control de Enfermedades de Corea del Sur sigue revisando la vacuna . [93] [94] AstraZeneca firmó un acuerdo con SK Bioscience de Corea del Surpara fabricar sus productos de vacunas. La colaboración requiere que la filial de SK fabrique AZD1222 para los mercados locales y globales. [95]

El 7 de enero de 2021, el gobierno sudafricano anunció que había obtenido un  millón de dosis iniciales del Serum Institute of India, seguidas de otras 500.000 dosis en febrero, [65] sin embargo, el gobierno sudafricano canceló posteriormente el uso del vacuna, vendiendo su suministro a otros países africanos, y cambió su programa de vacunación para usar la vacuna Johnson & Johnson COVID-19 . [96] [97]

El 22 de enero de 2021, AstraZeneca anunció que en caso de que la Unión Europea aprobara la vacuna COVID-19 AstraZeneca, los suministros iniciales serían menores de lo esperado debido a problemas de producción en Novasep en Bélgica. En marzo de 2021, solo 31  millones de los 80  millones de dosis previamente pronosticados se entregarían a la UE. [98] En una entrevista con el periódico italiano La Repubblica , el director ejecutivo de AstraZeneca, Pascal Soriot, dijo que el calendario de entrega de las dosis en la UE se retrasó dos meses. calendario. Mencionó el bajo rendimiento de los cultivos celulares en un sitio europeo a gran escala. [99] Análisis publicado en The Guardiantambién identificó un rendimiento aparentemente bajo de los biorreactores en la planta de Bélgica y señaló las dificultades para establecer esta forma de proceso, con rendimientos variables a menudo. [100] Como resultado, la UE impuso controles de exportación sobre las dosis de vacuna; Surgió una controversia sobre si las dosis se estaban desviando al Reino Unido y si se interrumpirían las entregas a Irlanda del Norte. [101]

El 24 de febrero de 2021, un envío de la vacuna a Accra , Ghana , a través de COVAX, lo convirtió en el primer país de África en recibir vacunas a través de la iniciativa. [102]

Historia

La vacuna surgió de una colaboración entre el Instituto Jenner de la Universidad de Oxford y Vaccitech , una empresa privada escindida de la Universidad, con financiamiento de Oxford Sciences Innovation , Google Ventures y Sequoia Capital , entre otros. [103] El primer lote de la vacuna COVID-19 producida para pruebas clínicas fue desarrollado por el Instituto Jenner de la Universidad de Oxford y el Grupo de Vacunas de Oxford en colaboración con el fabricante italiano Advent Srl ubicado en Pomezia . [104] El equipo está dirigido por Sarah Gilbert , Adrian Hill ,Andrew Pollard , Teresa Lambe , Sandy Douglas y Catherine Green . [105] [104]

Desarrollo temprano

En febrero de 2020, el Instituto Jenner acordó una colaboración con la empresa italiana Advent Srl para la producción de un lote de 1.000 dosis de una vacuna candidata para ensayos clínicos. [106] Originalmente, Oxford tenía la intención de donar los derechos para fabricar y comercializar la vacuna a cualquier farmacéutico que quisiera hacerlo, pero después de que la Fundación Gates instó a Oxford a encontrar un socio de gran empresa para llevar su vacuna COVID-19 al mercado, el La universidad rechazó esta oferta en mayo de 2020. [107] [108] [109] El gobierno del Reino Unido alentó a Oxford a trabajar con AstraZeneca, una empresa con sede en Europa, en lugar de Merck & Co., una empresa con sede en Estados Unidos. Los ministros del gobierno también tenían preocupaciones de que una vacuna fabricada en los EE. UU. No estaría disponible en el Reino Unido, según fuentes anónimas en The Wall Street Journal . Las consideraciones financieras en Oxford y las empresas derivadas también pueden haber influido en la decisión de asociarse con AstraZeneca. [110] [111]

Un acuerdo de licencia inicialmente sin fines de lucro se firmó entre la Universidad y AstraZeneca PLC, en mayo de 2020, con  mil millones de dosis de suministro potencial aseguradas, y el Reino Unido se reserva el acceso a los 100  millones de dosis iniciales . Además, EE. UU. Se reservó 300  millones de dosis, así como la autoridad para realizar ensayos de fase III en EE. UU. La colaboración también recibió 68 millones de libras esterlinas de fondos del gobierno del Reino Unido y 1.200 millones de dólares de fondos del gobierno de los EE. UU. Para apoyar el desarrollo de la vacuna. [112] En junio de 2020, el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) de EE. UU . Confirmó que la tercera fase de ensayos de la vacuna comenzaría en julio de 2020. [113]El 4 de junio, AstraZeneca anunció que el programa COVAX para el acceso equitativo a las vacunas gestionado por la OMS y financiado por CEPI y Gavi había gastado 750  millones de dólares para asegurar 300 millones de dosis de la vacuna que se distribuirán a países de bajos ingresos o subdesarrollados. [114] [115]

Ensayos clínicos

En julio de 2020, AstraZeneca se asoció con IQVIA para acelerar el plazo de los ensayos clínicos que se planifican o realizan en los EE. UU. [116] El 31 de agosto, AstraZeneca anunció que había comenzado la inscripción de adultos para un estudio en etapa avanzada de 30.000 sujetos financiado por Estados Unidos. [117]

Los ensayos clínicos para la vacuna candidata se detuvieron en todo el mundo el 8 de septiembre, ya que AstraZeneca investigó una posible reacción adversa que ocurrió en un participante del ensayo en el Reino Unido. [118] [119] Los ensayos se reanudaron el 13 de septiembre después de que AstraZeneca y Oxford, junto con los reguladores del Reino Unido, concluyeran que era seguro hacerlo. [120] AstraZeneca fue posteriormente criticada por negarse a proporcionar detalles sobre efectos secundarios neurológicos potencialmente graves en dos participantes del ensayo que habían recibido la vacuna experimental en el Reino Unido. [121] Si bien los ensayos se reanudaron en el Reino Unido, Brasil, Sudáfrica, Japón [122] e India, Estados Unidos no reanudó los ensayos clínicos de la vacuna hasta el 23 de octubre. [123]Esto se debió a una investigación separada de la Administración de Alimentos y Medicamentos en torno a la enfermedad de un paciente que provocó una suspensión clínica, según el secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) de EE. UU . , Alex Azar . [124]

Resultados del ensayo de fase III

El 23 de noviembre de 2020, la Universidad de Oxford y AstraZeneca publicaron los primeros datos provisionales de los ensayos de fase III en curso de la vacuna . [4] [125] Los datos provisionales informaron una eficacia del 70%, según los resultados combinados del 62% y el 90% de diferentes grupos de participantes que recibieron diferentes dosis. La decisión de combinar los resultados de dos dosis diferentes fue criticada por algunos que cuestionaron por qué se estaban combinando los resultados. [126] [127] [128] AstraZeneca respondió a las críticas acordando llevar a cabo un nuevo ensayo en varios países utilizando la dosis más baja, lo que había llevado al reclamo del 90%. [129]

La publicación completa de los resultados provisionales de cuatro ensayos de fase III en curso el 8 de diciembre permitió a los reguladores y científicos comenzar a evaluar la eficacia de la vacuna. [130] El informe de diciembre mostró que 21 días después de la segunda dosis y más allá, no hubo hospitalizaciones ni enfermedad grave en los que recibieron la vacuna, en comparación con 10 casos en los grupos de control. La tasa de eventos adversos graves se equilibró entre los grupos activo y de control, lo que sugirió que la vacuna activa no planteaba problemas de seguridad más allá de la tasa experimentada en la población general. Un caso de mielitis transversa14 días después de la administración de la segunda dosis, se informó que posiblemente estaba relacionada con la vacunación, y un comité neurológico independiente consideró que el diagnóstico más probable era una desmielinización idiopática de la médula espinal de segmento corto . Los otros dos casos de mielitis transversa, uno en el grupo de la vacuna y el otro en el grupo de control, se consideraron no relacionados con la vacunación. [130]

Un análisis posterior, publicado el 19 de febrero de 2021, mostró una eficacia del 76,0% para prevenir el COVID-19 sintomático a partir de los 22 días posteriores a la primera dosis, aumentando al 81,3% cuando la segunda dosis se administra 12 semanas o más después de la primera. [23] Sin embargo, los resultados no mostraron ninguna protección contra COVID-19 asintomático después de una sola dosis. [23] A partir de 14 días después de la administración oportuna de una segunda dosis, con una duración diferente de la primera dosis según los ensayos, los resultados mostraron una eficacia del 66,7% para prevenir infecciones sintomáticas, y el brazo del Reino Unido (que evaluó las infecciones asintomáticas en los participantes) no fue concluyente en cuanto a la prevención de infecciones asintomáticas. [23]La eficacia fue mayor a intervalos mayores entre dosis, alcanzando un máximo de alrededor del 80% cuando la segunda dosis se administró a las 12 semanas o más después de la primera. [23]

El 22 de marzo de 2021, AstraZeneca publicó los resultados provisionales del ensayo de fase III realizado en los EE. UU. Que mostraron una eficacia del 79% en la prevención del COVID-19 sintomático y del 100% en la prevención de enfermedades graves y hospitalizaciones. [131] Al día siguiente, el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) publicó una declaración en la que contrarrestaba que esos resultados pueden haberse basado en "información desactualizada" que puede haber proporcionado una visión incompleta de los datos de eficacia. [132] [133] [134] [135] AstraZeneca revisó posteriormente su afirmación de eficacia para que fuera del 76% después de una revisión adicional de los datos. [136]

Estudio sobre la eficacia de una dosis única

Un estudio sobre la efectividad de una primera dosis de las vacunas COVID-19 de Pfizer – BioNTech u Oxford – AstraZeneca contra la hospitalización relacionada con COVID-19 en Escocia se basó en un estudio de cohorte prospectivo nacional de 5.4 un millón de personas. Entre el 8 de diciembre de 2020 y el 15 de febrero de 2021, se vacunaron 1.137.775 participantes en el estudio, 490.000 de los cuales recibieron la vacuna Oxford-AstraZeneca. La primera dosis de la vacuna Oxford-AstraZeneca se asoció con un efecto de la vacuna del 94% para la hospitalización relacionada con COVID-19 entre 28 y 34 días después de la vacunación. Los resultados combinados (todos los participantes vacunados, ya sean Pfizer-BioNTech u Oxford-AstraZeneca) mostraron un efecto de vacuna significativo para la prevención de la hospitalización relacionada con COVID-19, que fue comparable al restringir el análisis a las personas de 80 años o más (81%). La mayoría de los participantes mayores de 65 años recibieron la vacuna Oxford-AstraZeneca. [137]

Aprobaciones

  Autorización completa   Autorización de emergencia  Destinatario de COVAX  elegible [138]
Ver también: Lista de autorizaciones de vacunas COVID-19 § Oxford – AstraZeneca

El primer país en emitir una aprobación temporal o de emergencia para la vacuna Oxford-AstraZeneca fue el Reino Unido. La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) inició una revisión de los datos de eficacia y seguridad el 27 de noviembre de 2020 [139], seguida de la aprobación para su uso el 30 de diciembre de 2020, convirtiéndose en la segunda vacuna aprobada para su uso en el programa nacional de vacunación . [140] La BBC informó que la primera persona en recibir la vacuna fuera de los ensayos clínicos fue vacunada el 4 de enero de 2021. [31]

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) comenzó la revisión de la vacuna el 12 de enero de 2021 y declaró en un comunicado de prensa que la agencia podría emitir una recomendación antes del 29 de enero, seguida de la decisión de la Comisión Europea sobre una autorización de comercialización condicional en unos días. [141] El 29 de enero de 2021, la EMA recomendó otorgar una autorización de comercialización condicional para AZD1222 para personas mayores de 18 años, [1] [13] y la Comisión Europea aceptó la recomendación el mismo día. [14] [142] Antes de la aprobación en la UE, el regulador húngaro aprobó unilateralmente la vacuna en lugar de esperar la aprobación de la EMA. [143]

El 30 de enero de 2021, el Ministerio de Salud de Vietnam aprobó el uso de la vacuna AstraZeneca, convirtiéndose en la primera vacuna aprobada en Vietnam . [144] Desde entonces, la vacuna ha sido aprobada por varios países no pertenecientes a la UE, incluidos Argentina, [145] Bangladesh, [146] Brasil, [147] República Dominicana, [148] El Salvador, [149] India, [ 150] [151] Malasia, [152] México, [153] Nepal, [154] Pakistán, [155] Filipinas, [156] Sri Lanka, [157]y autoridades reguladoras de Taiwán [158] para uso de emergencia en sus respectivos países.

Corea del Sur otorgó la aprobación de la vacuna AstraZeneca el 10 de febrero de 2021, convirtiéndose así en la primera vacuna aprobada para su uso en ese país. El regulador recomendó que el régimen de dos inyecciones se use en todos los adultos, incluidos los ancianos, y señaló que es necesario tener en cuenta al administrar la vacuna a personas mayores de 65 años debido a los datos limitados de ese grupo demográfico en los ensayos clínicos. [159] [160] El mismo día, la Organización Mundial de la Salud (OMS) emitió una guía provisional y recomendó la vacuna AstraZeneca para todos los adultos; su Grupo de Expertos Asesores Estratégicos también consideró el uso donde había variantes y concluyó que no era necesario no recomendarlo. [161]

Más tarde, en febrero, el gobierno y las autoridades reguladoras de Australia (16 de febrero de 2021) [7] [8] y Canadá (26 de febrero de 2021) otorgaron la aprobación para el uso temporal de la vacuna. [162]

Suspensiones

Sudáfrica

El 7 de febrero de 2021, se suspendió el lanzamiento de la vacuna en Sudáfrica . Investigadores de la Universidad de Witwatersrand publicaron datos provisionales no revisados ​​por pares que sugerían que la vacuna AstraZeneca brindaba una protección mínima contra la infección leve o moderada entre los jóvenes. [163] [164] La BBC informó el 8 de febrero de 2021 que Katherine O'Brien , directora de inmunización de la OMS, sintió que era "realmente plausible" que la vacuna AstraZeneca pudiera tener un "impacto significativo" en la variante sudafricana , particularmente en la prevención de enfermedades graves y la muerte. [165] El mismo informe también indicó que el diputadoEl director médico de Inglaterra, Jonathan Van-Tam, dijo que el estudio de Witwatersrand no cambió su opinión de que era "bastante probable" que la vacuna AstraZeneca tuviera un efecto sobre la enfermedad grave de la variante sudafricana. [165] El gobierno de Sudáfrica canceló posteriormente el uso de la vacuna AstraZeneca. [96]

Reproducir medios
Vacunación en Austria, 2021

Europa

El 3 de marzo de 2021, Austria suspendió el uso de un lote de vacuna después de que dos personas sufrieran coágulos de sangre después de la vacunación, una de las cuales murió. [166] En total, se han identificado cuatro casos de coágulos de sangre en el mismo lote de 1  millón de dosis. [166] Aunque no se ha demostrado una relación causal con la vacunación, [167] varios otros países, incluidos Dinamarca, [168] Noruega, [168] Islandia, [168] Bulgaria, [169] Irlanda, [170] Italia, [167 ] España, [171] Alemania, [172] Francia, los Países Bajos [173] y Eslovenia[174] también detuvo el lanzamiento de la vacuna durante los días siguientes mientras esperaba que la EMA terminara una revisión de seguridad provocada por los casos.

En abril de 2021, la EMA concluyó su revisión de seguridad y concluyó que los coágulos de sangre inusuales con plaquetas bajas en sangre deben incluirse como efectos secundarios muy raros al tiempo que reafirma los beneficios generales de la vacuna. [28] [175] Tras este anuncio, los países de la UE han reanudado el uso de la vacuna y algunos limitan su uso a las personas mayores con mayor riesgo de enfermedad grave por COVID-19. [33] [176]

El 30 de marzo de 2021, el Ministerio de Salud alemán anunció que el uso de la vacuna en personas de 60 años o menos debería ser el resultado de una discusión específica del receptor, [177] y que los pacientes más jóvenes aún podrían recibir la vacuna AstraZeneca, pero sólo "a discreción de los médicos, y después de un análisis de riesgo individual y una explicación detallada". [177]

El 14 de abril, la autoridad sanitaria danesa suspendió indefinidamente el uso de la vacuna. [178] [179] [180] La Autoridad Sanitaria Danesa dijo que tenía otras vacunas disponibles y que los siguientes grupos objetivo, que eran una población de menor riesgo, debían "[sopesarse] frente al hecho de que ahora tenemos un riesgo conocido de los efectos adversos graves de la vacunación con AstraZeneca, incluso si el riesgo en términos absolutos es leve ". [180]

Canadá

El 29 de marzo de 2021, el Comité Asesor Nacional de Inmunización de Canadá (NACI) recomendó que se suspendiera la distribución de la vacuna para los pacientes menores de 55 años; La presidenta de NACI, Caroline Quach-Thanh, afirmó que el riesgo de coágulos de sangre era mayor en los pacientes más jóvenes y que NACI necesitaba "evolucionar" sus recomendaciones a medida que se dispusiera de nuevos datos. La mayoría de las provincias canadienses anunciaron posteriormente que seguirían esta guía. [181] [182] [183] Hasta el 20 de abril de 2021, se habían confirmado tres casos de coagulación sanguínea relacionados con la vacuna en Canadá, de más de 700.000 dosis administradas en el país. [184] [185] [186]

A partir del 18 de abril, en medio de una tercera ola importante del virus, varias provincias canadienses anunciaron que darían marcha atrás en la recomendación de NACI y extenderían la elegibilidad para la vacuna AstraZeneca a residentes tan jóvenes como de 40 años, incluidos Alberta, Columbia Británica, Ontario y Saskatchewan. Quebec también extendió la elegibilidad a los residentes de 45 años o más. [187] [188] [189] La guía NACI es una recomendación que no afecta la aprobación formal de la vacuna por parte de Health Canada para todos los adultos mayores de 18 años; declaró el 14 de abril que había actualizado sus advertencias sobre la vacuna como parte de una revisión en curso, pero que "el riesgo potencial de estos eventos es muy raro, y los beneficios de la vacuna en la protección contra COVID-19 superan sus riesgos potenciales . " [190]

El 23 de abril, citando el estado actual de los suministros de vacunas basadas en ARNm y nuevos datos, NACI emitió una recomendación de que la vacuna se puede ofrecer a pacientes de hasta 30 años si los beneficios superan los riesgos, y el paciente "no desea esperar una vacuna de ARNm ". [191]

Indonesia

A mediados de marzo, Indonesia detuvo el lanzamiento de la vacuna mientras esperaba más directrices de seguridad de la Organización Mundial de la Salud, [192] y luego reanudó el uso de la vacuna el 19 de marzo. [193]

Australia

El 8 de abril de 2021, Australia revisó sus recomendaciones para el lanzamiento de la vacuna a personas menores de 50 años y recomendó que se usara la vacuna Pfizer Comirnaty en su lugar cuando las personas menores de 50 años aún no hayan recibido una primera dosis de AstraZeneca COVID-19. vacuna. La vacuna AstraZeneca COVID-19 aún se puede usar en adultos menores de 50 años donde es probable que los beneficios superen los riesgos para esa persona y la persona haya tomado una decisión informada basada en la comprensión de los riesgos y beneficios en consulta con un médico. profesional. [194] [195]

Malasia

Después de aprobar inicialmente el uso de la vacuna AstraZeneca, las autoridades de salud de Malasia retiraron la vacuna del programa de vacunación principal del país debido a las preocupaciones del público sobre su seguridad. Las 268.600 dosis iniciales se redirigirán a Selangor y al territorio federal de Kuala Lumpur , que ha experimentado un aumento reciente de casos. [196]

Revisión de seguridad

El 11 de marzo de 2021, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) declaró que no hay indicios de que la vacuna haya sido la causa de los problemas de coagulación observados, que no se enumeraron como efectos secundarios de la vacuna. [166] [197] En ese momento, según la EMA, el número de eventos tromboembólicos en personas vacunadas no era mayor que el observado en la población general. [197] Al 11 de marzo de 2021 , se habían notificado 30 casos de episodios tromboembólicos entre los casi 5  millones de personas vacunadas en el Espacio Económico Europeo. [197] La MHRA del Reino Unido también declaró que después de más de 11 millones de dosis administradas, no se había confirmado que los coágulos sanguíneos notificados fueran causados ​​por la vacuna y que no se interrumpirían las vacunas. [198] El 12 de marzo de 2021, la OMS declaró que no se había demostrado una relación causal y que las vacunaciones deberían continuar. [199] AstraZeneca confirmó el 14 de marzo de 2021 que después de examinar a más de 17  millones de personas que habían sido vacunadas con la vacuna, no se encontró evidencia de un mayor riesgo de coágulos sanguíneos en ningún país en particular. [200] La empresa informó que, al 8 de marzo de 2021 , en la UE y el Reino Unido, se habían producido 15 episodios de trombosis venosa profunda y 22 episodios de embolia pulmonar.entre los que recibieron la vacuna, que es mucho menor de lo que se esperaría que ocurriera naturalmente en una población general de ese tamaño. [200]

El 15 de marzo de 2021, el Instituto Paul-Ehrlich alemán (PEI) informó que de 1,6  millones de vacunas, se habían producido siete casos de trombosis de la vena cerebral junto con una deficiencia de plaquetas en la sangre. [201] Según el PEI, el número de casos de trombosis de la vena cerebral después de la vacunación fue estadísticamente significativamente más alto que el número que ocurriría en la población general durante un período de tiempo similar. [201] Estos informes llevaron a la PEI a recomendar una suspensión temporal de las vacunas hasta que la EMA haya completado su revisión de los casos. [202]

La Organización Mundial de la Salud (OMS) emitió una declaración el 17 de marzo, con respecto a las señales de seguridad de la vacuna AstraZeneca COVID-19, y aún considera que los beneficios de la vacuna superan sus riesgos potenciales, y recomienda además que continúen las vacunaciones. [203] El 18 de marzo, la EMA anunció que de los alrededor de 20  millones de personas que habían recibido la vacuna, las tasas generales de coagulación de la sangre eran normales, pero que había identificado siete casos de coagulación intravascular diseminada y dieciocho casos de seno venoso cerebral. trombosis . [204]No se probó un vínculo causal con la vacuna, pero la EMA dijo que realizaría más análisis y recomendó informar a las personas elegibles para la vacuna del hecho de que no se había refutado la posibilidad de que pudiera causar problemas raros de coagulación. [204] La EMA confirmó que los beneficios de la vacuna superaron los riesgos. [204] El 25 de marzo, la EMA publicó información actualizada sobre el producto. [205] [26] [206]

Según la EMA, cada mes se producen de forma natural 100.000 casos de coágulos de sangre en la UE, y el riesgo de coágulos de sangre no fue estadísticamente mayor en la población vacunada. La EMA señaló que el COVID-19 en sí mismo causa un mayor riesgo de desarrollo de coágulos de sangre y, como tal, la vacuna reduciría el riesgo de formación de coágulos de sangre incluso si se confirmara el vínculo causal de los 15 casos. [207] Italia reanudó las vacunaciones después de la declaración de la EMA, [208] y la mayoría de los países europeos restantes siguieron su ejemplo y reanudaron sus inoculaciones con AstraZeneca poco después. [209] Para tranquilizar al público sobre la seguridad de la vacuna, los primeros ministros británico y francés, Boris Johnson y Jean Castex, se habían vacunado en vivo ante los medios de comunicación poco después del reinicio de las campañas de vacunación de AstraZeneca en la UE. [210]

El 13 de abril de 2021, la EMA emitió su comunicación directa al profesional de la salud (DHPC) sobre la vacuna. [211] El DHPC indicó que era plausible una relación causal entre la vacuna y los coágulos de sangre ( trombosis ) en combinación con niveles bajos de plaquetas ( trombocitopenia ) y lo identificó como un efecto secundario muy raro de la vacuna. [211] Según la EMA, estos eventos adversos muy raros ocurren en alrededor de 1 de cada 100,000 personas vacunadas. [25]

Mayor desarrollo

Eficacia contra las variantes del SARS-CoV-2

Un estudio publicado en abril de 2021 por investigadores del COVID-19 Genomics United Kingdom Consortium, el AMPHEUS Project y el Oxford COVID-19 Vaccine Trial Group indicó que la vacuna Oxford-AstraZeneca mostró una eficacia algo reducida contra la infección con el Lineage B.1.1. 7 variante (eficacia 70,4% en términos absolutos frente a 81,5% contra linajes no B.1.1.7). [212] A pesar de esto, los investigadores concluyeron que la vacuna seguía siendo eficaz para prevenir la infección sintomática de esta variante y que los individuos infectados sintomáticamente por lo general tenían una duración más corta de los síntomas y menos carga viral , reduciendo así el riesgo de transmisión. [213] Tras la identificación deVariantes notables de preocupación , surgió la preocupación de que la mutación E484K , presente en las variantes Lineage B.1.351 y Lineage P.1 , pudiera evadir la protección brindada por la vacuna. [214] En febrero de 2021, la colaboración estaba trabajando para adaptar la vacuna a estas variantes, [215] con la expectativa de que una vacuna modificada estaría disponible "en unos pocos meses" como un "refuerzo" administrado a personas que ya habían completó la serie de dos dosis de la vacuna original. [216]

sociedad y Cultura

Se consideró que la colaboración de la Universidad de Oxford y AstraZeneca tenía el potencial de ser una vacuna de bajo costo sin requisitos onerosos de almacenamiento. [217] Una serie de eventos de AstraZeneca, incluidos problemas de comunicación, dificultades de suministro, informes de efectos adversos, suspensiones de implementación nacional y políticas, incluida la disputa de la vacuna COVID-19 de la Comisión Europea-AstraZeneca de alto perfil , han sido un desastre de relaciones públicas, [ 218] y, en opinión de un académico, ha provocado un aumento de las dudas sobre las vacunas . [217]

La vacuna sigue siendo un componente clave del programa COVAX (COVID-19 Vaccines Global Access) respaldado por la OMS , [217] y la OMS, la EMA y la MHRA siguen afirmando que los beneficios de la vacuna superan cualquier posible efecto secundario. [219]

Ciencias económicas

A principios de 2021, la Oficina de Periodismo de Investigación descubrió que Sudáfrica había pagado el doble de la tasa de la Comisión Europea, mientras que Uganda pagaba el triple. [220]

Investigar

En febrero de 2021 , el equipo de desarrollo de AZD1222 está trabajando para adaptar la vacuna para que sea más eficaz en relación con las variantes más nuevas de COVID-19 ; rediseñar la vacuna es el proceso relativamente rápido de cambiar la secuencia genética de la proteína de pico. [221] También se requiere el establecimiento de la fabricación y una prueba a pequeña escala antes de que la vacuna adaptada esté disponible en otoño. [221]

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enlaces externos

  • Medios relacionados con AZD1222 en Wikimedia Commons
  • "Sitio de información médica para la vacuna COVID-19 AstraZeneca" . AstraZeneca .
  • "Vacunas: se publica el contrato entre la Comisión Europea y AstraZeneca" . Comisión Europea .
  • "Cómo funciona la vacuna Oxford-AstraZeneca" . The New York Times .
  • Documento de antecedentes sobre la vacuna AZD1222 contra COVID-19 desarrollado por la Universidad de Oxford y AstraZeneca . Organización Mundial de la Salud (OMS) (Informe).
  • Informe de evaluación pública australiana para ChAdOx1-S (PDF) (Informe).