El ensayo PARAMOUNT es un ensayo clínico que estudia el carcinoma de pulmón de células no pequeñas (CPCNP). El ensayo fue patrocinado por Eli Lilly and Company y se llevó a cabo en varios países europeos y Canadá. Se registró en noviembre de 2008 y estaba previsto que finalizara en septiembre de 2013.
otros nombres | PARAMOUNT, NCT00789373 |
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patrocinador | Eli Lilly y compañía |
número de participantes | 939 |
comienzo | Noviembre de 2008 |
final | Septiembre 2013 |
finalización primaria | Junio de 2010 |
PARAMOUNT encontró que la terapia de mantenimiento con pemetrexed para pacientes con CPCNP avanzado no escamoso era una opción de tratamiento eficaz y bien tolerada en aquellos pacientes que no habían progresado después de la terapia inicial con pemetrexed más cisplatino .
Diseño del estudio
Nombre
El nombre completo del ensayo es "Un estudio de fase 3, doble ciego, controlado con placebo de Pemetrexed de mantenimiento más el mejor cuidado de apoyo versus el mejor cuidado de apoyo inmediatamente después del tratamiento de inducción con Pemetrexed + cisplatino para el cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso avanzado ". Su nombre común es PARAMOUNT. Su identificador ClinicalTrials.gov es NCT00789373.
Propósito
El ensayo PARAMOUNT investigó si el tratamiento con una dosis de mantenimiento de pemetrexed inhibiría el crecimiento del carcinoma de pulmón de células no pequeñas y mejoraría las tasas de supervivencia después de la terapia de primera línea con pemetrexed más cisplatino . [1]
Para los pacientes con carcinoma de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado , a veces se usa la terapia de mantenimiento cuando la quimioterapia inicial no produce una mejoría. [2] Una alternativa sería administrar una segunda quimioterapia si la enfermedad progresa. [2] Un número significativo de pacientes no sobrevive lo suficiente para un segundo tratamiento si su enfermedad progresa. [3] Cuando se usa la terapia de mantenimiento, puede o no consistir en un fármaco diferente al de la quimioterapia inicial. [2]
Los estudios anteriores a PARAMOUNT habían demostrado que el pemetrexed , un antifolato , había sido una terapia eficaz para los pacientes con NSCLC cuando se usaba como quimioterapia inicial con cisplatino o como fármaco de mantenimiento cuando no formaba parte de la terapia inicial. [2] [4] El estudio PARAMOUNT se diseñó para medir el grado de eficacia cuando un paciente recibió terapia de mantenimiento con pemetrexed después de la terapia inicial con cisplatino / pemetrexed. [2] El estudio mediría la supervivencia libre de progresión de los pacientes y la supervivencia independientemente de si el cáncer había progresado. [2] Un objetivo adicional del estudio sería comprobar hasta qué punto la medición de la timidilato sintasa , la enzima producida naturalmente sobre la que actúa el pemetrexed, podría predecir la eficacia del pemetrexed en estos casos. [2]
Salir
PARAMOUNT encontró que la terapia de mantenimiento con pemetrexed para pacientes con CPCNP avanzado no escamoso era una opción de tratamiento eficaz y bien tolerada en aquellos pacientes que no habían progresado después de la terapia inicial con pemetrexed más cisplatino. [1] La vida media de todos los participantes que recibieron el tratamiento experimental aumentó más de 13 meses en comparación con el grupo de control. [5] Los resultados de este ensayo no deben generalizarse más allá del alcance de la investigación y se debe considerar el diseño del ensayo para interpretar estos resultados. [6]
El resultado de este ensayo no cambió el hecho de que el concepto de terapia de mantenimiento sigue siendo controvertido y complicado. [7]
Participantes del estudio
El estudio tenía la intención de inscribir a 939 personas. [8] El estudio comenzó en noviembre de 2008 y se estimó que estaría terminado en septiembre de 2013. [8] El estudio se llevó a cabo en lugares de Australia, Bélgica, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, India, Italia, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumania, España, Turquía y Reino Unido. [8]
Entre otros criterios de inclusión y exclusión , los participantes del ensayo deben tener carcinoma de pulmón no microcítico no escamoso en estadio IIIB o IV y tener al menos una lesión tumoral medible según las directrices de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos o enfermedad que pueda ser examinada por un médico. CT escanear , pero no debe tener no superficial carcinoma de células escamosas o una mezcla de ambos carcinoma de células pequeñas y de células no pequeñas de carcinoma de pulmón o haber tenido otra forma de cáncer que no sea superficial carcinoma de células basales y superficial de células escamosas carcinoma o carcinoma in situ del cuello uterino en los últimos 5 años. [8] Los pacientes con antecedentes de cáncer de próstata localizado de grado bajo ( puntuación del sistema de clasificación de Gleason igual o inferior a 6) son elegibles. [8]
Referencias
- ↑ a b Paz-Ares, L .; De Marinis, F .; Dediu, M .; Thomas, M .; Pujol, JL; Bidoli, P .; Molinier, O .; Sahoo, TP; Laack, E .; Reck, M .; Corral, JS; Melemed, S .; John, W .; Chouaki, N .; Zimmermann, AH; Visseren-Grul, C .; Gridelli, C. (2012). "Terapia de mantenimiento con pemetrexed más la mejor atención de apoyo versus placebo más la mejor atención de soporte después de la terapia de inducción con pemetrexed más cisplatino para el cáncer de pulmón no microcítico no escamoso avanzado (PARAMOUNT): un ensayo controlado aleatorizado de fase 3, doble ciego" . The Lancet Oncology . 13 (3): 247-255. doi : 10.1016 / S1470-2045 (12) 70063-3 . PMID 22341744 .
- ^ a b c d e f g Paz-Ares, LG; Altug, S .; Vaury, A .; Jaime, J .; Russo, F .; Visseren-Grul, C. (2010). "Justificación del tratamiento y diseño del estudio para un estudio de fase III, doble ciego y controlado con placebo de pemetrexed de mantenimiento más la mejor atención de apoyo versus la mejor atención de apoyo inmediatamente después del tratamiento de inducción con pemetrexed más cisplatino para el cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso avanzado" . BMC Cancer . 10 : 85. doi : 10.1186 / 1471-2407-10-85 . PMC 2847958 . PMID 20211022 .
- ^ Gridelli, C .; Di Maio, M. (2010). "El papel de pemetrexed como tratamiento de mantenimiento en NSCLC avanzado: un ensayo aleatorizado de fase III". Opinión de expertos sobre farmacoterapia . 11 (2): 321–324. doi : 10.1517 / 14656560903485672 . PMID 20053140 .
- ^ Baldwin, CM; Perry, CM (2009). "Pemetrexed". Drogas . 69 (16): 2279–2302. doi : 10.2165 / 11202640-000000000-00000 . PMID 19852529 .
- ^ Bankhead, Charles (8 de junio de 2012). "ASCO: Alimta extiende la supervivencia en NSCLC" . MedPage hoy . Consultado el 16 de septiembre de 2013 .
- ^ Eaton, KD; Martins, RG (2010). "Quimioterapia de mantenimiento en cáncer de pulmón de células no pequeñas". Revista de la Red Nacional Integral del Cáncer . 8 (7): 815–821. PMID 20679540 .
- ^ Rothschild, SI; Gautschi, O. (2011). "Terapia de mantenimiento para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado: ¿a quién tratar y cómo tratar?". Memo - Revista de Oncología Médica Europea . 4 : 19. doi : 10.1007 / s12254-011-0242-y .
- ^ a b c d e Eli Lilly and Company (3 de abril de 2013). "Un estudio de tratamiento de inducción y mantenimiento del cáncer de pulmón no microcítico no escamoso avanzado" . Clinicaltrials.gov . Institutos Nacionales de Salud . Consultado el 14 de septiembre de 2013 .
enlaces externos
- entrada Clinicaltrials.gov