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La industria farmacéutica de la India se valoró en 33.000 millones de dólares en 2017 y los medicamentos genéricos representan el 20% de las exportaciones mundiales en términos de volumen, lo que convierte al país en el mayor proveedor de medicamentos genéricos a nivel mundial. [1] Según el Departamento de Productos Farmacéuticos , el Ministerio de Productos Químicos y Fertilizantes , el volumen de negocios del mercado farmacéutico nacional alcanzó Rs 129,015 crore (US $ 18,12 mil millones) en 2018, creciendo un 9,4% interanual y los ingresos por exportaciones fueron de US $ 17,28 mil millones en FY18 y US $ 19.140 millones en el año fiscal 2019.
Hyderabad , Mumbai , Pune ( Baddi , Himachal Pradesh ), Chennai , Bangalore , Ahmedabad , Vadodara , Ankleshwar , Vapi , Sikkim y Kolkata son los principales centros farmacéuticos de la India.
El Gobierno comenzó a fomentar el crecimiento de la fabricación de medicamentos por parte de empresas indias a principios de la década de 1960 y con la Ley de Patentes en 1970. [2]
Las empresas indias se hicieron un hueco tanto en el mercado indio como en el mundial con su experiencia en la ingeniería inversa de nuevos procesos para fabricar medicamentos a bajo coste, lo que se convirtió en una ventaja para la industria.
La industria biofarmacéutica de la India registró un crecimiento del 17 por ciento con ingresos de Rs. 137 mil millones ($ 1.8 mil millones) en el año financiero 2009-10 sobre el fiscal anterior. La biofarma fue el mayor contribuyente que generó el 60 por ciento del crecimiento de la industria a Rs. 8.829 millones de rupias, seguidos de los servicios biológicos en Rs. 2.639 millones de rupias y bioagrícola a Rs. 1.936 millones de rupias. [3]
Resumen [ editar ]
En 2002 [actualizar], más de 20.000 fabricantes de medicamentos registrados en la India vendieron formulaciones y medicamentos a granel por valor de $ 9 mil millones . El 85% de estas formulaciones se vendieron en India, mientras que más del 60% de los medicamentos a granel se exportaron, principalmente a Estados Unidos y Rusia. La mayoría de los actores del mercado son pequeñas y medianas empresas; 250 de las empresas más grandes controlan el 70% del mercado indio. [4] [5] Gracias a la Ley de Patentes de 1970, las multinacionales representan [ ¿cuándo? ] sólo el 35% del mercado, frente al 70% hace treinta años [ ¿cuándo? ] . [6] [7]
La mayoría de las empresas farmacéuticas que operan en la India, incluso las multinacionales, emplean a indios casi exclusivamente desde los rangos más bajos hasta la gerencia de alto nivel. Los productos farmacéuticos de cosecha propia, como muchas otras empresas de la India, suelen ser una combinación de empresas públicas y privadas.
En términos del mercado global, India tiene actualmente una participación responsable y es conocida como la farmacia del mundo [8] y como el mayor proveedor de genéricos [ cita requerida ] . La India se afianzó en la escena mundial con sus medicamentos genéricos e ingredientes farmacéuticos activos (API) de ingeniería innovadora. El país representa alrededor del 30 por ciento (en volumen) y alrededor del 10 por ciento (valor) en los 70 a 80 mil millones de dólares. Mercado de genéricos de EE. UU. A pesar del crecimiento en otros campos, los genéricos siguen siendo una gran parte del panorama. India es el mayor proveedor de medicamentos genéricos a nivel mundial. [ cita requerida ]La industria del sector farmacéutico de la India abastece más del 50 por ciento de la demanda mundial de diversas vacunas, el 40 por ciento de la demanda de genéricos en los EE. UU. Y el 25 por ciento de todos los medicamentos en el Reino Unido. India es el mayor contribuyente de UNESC con más del 50-60% de participación. [9] [ necesita cotización para verificar ]
Calidad [ editar ]
Entre 2015 y 2017, hubo 31 cartas de advertencia de la FDA a empresas farmacéuticas indias que citaron problemas graves de integridad de los datos, incluida la eliminación de datos, la manipulación o la fabricación de resultados de pruebas, consulte "Un análisis de las cartas de advertencia de la FDA de 2017 sobre la integridad de los datos" por Barbara Unger, Unger Consulting Inc. [10] Según Outsourcing Pharma, en 2012 el 75% de los medicamentos falsificados suministrados en todo el mundo tenían algún origen en la India, seguido por el 7% de Egipto y el 6% de China. [11]
La Organización Central de Control de Normas de Medicamentos (CDSCO), la autoridad reguladora de medicamentos de la India, llevó a cabo una encuesta a nivel nacional en 2009 y anunció que de "24,000 muestras [que] fueron recolectadas y analizadas en toda la India. Se encontró que solo 11 muestras o 0.046 % eran falsos ". [12] En 2017, una encuesta similar encontró que el 3,16% de los medicamentos muestreados eran de calidad inferior y el 0,0245% eran falsos. Los que se recetan con más frecuencia probablemente sean falsificados con más frecuencia . [13]
Exportaciones [ editar ]
Las exportaciones de productos farmacéuticos de la India aumentaron de 6.230 millones de dólares EE.UU. en 2006-07 a 8.700 millones de dólares EE.UU. en 2008-09, una tasa de crecimiento anual combinada del 21,25%. [14]
India exportó productos farmacéuticos por valor de 11.700 millones de dólares en 2014. La exportación de productos farmacéuticos de la India ascendió a 17.270 millones de dólares en 2017-18, y se espera que crezca un 30% hasta alcanzar los 20.000 millones de dólares en el año 2020. [15] Los diez países que figuran a continuación importaron el 56,5 por ciento de ese total: [16]
| Rango | País | Valor (millones de dólares estadounidenses) | Cuota |
|---|---|---|---|
| 1 | Estados Unidos | $ 3800 | 32,9% |
| 2 | Sudáfrica | $ 461.1 | 3,9% |
| 3 | Rusia | $ 447,9 | 3,8% |
| 4 | Reino Unido | $ 444,9 | 3,8% |
| 5 | Nigeria | $ 385.4 | 3,3% |
| 6 | Kenia | $ 233.9 | 2% |
| 7 | Tanzania | $ 225.2 | 1,9% |
| 8 | Brasil | $ 212.7 | 1,8% |
| 9 | Australia | $ 182.1 | 1,6% |
| 10 | Alemania | $ 178.8 | 1,5% |
Patentes [ editar ]
En 1970, Indira Gandhi promulgó una legislación que prohibía que los productos médicos fueran patentados en el país. En 1994, 162 países, incluida la India, firmaron el acuerdo sobre los aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio (ADPIC), que estipulaba que se debían otorgar patentes a todas las invenciones, incluidos los medicamentos. La India y otros países en desarrollo recibieron diez años más para cumplir plenamente con las condiciones impuestas por el Acuerdo sobre los ADPIC. India logró incluir una cláusula crucial en el acuerdo en forma de derecho a otorgar licencias obligatorias (CL) a otros para fabricar medicamentos en los casos en que el gobierno consideraba que el titular de la patente no estaba al servicio de los intereses de la salud pública. Este derecho se utilizó en 2012, cuando Natcose le concedió una CL para producir Nexavar, un medicamento contra el cáncer. En 2005, se añadió una disposición a la nueva legislación como el artículo 3 (d) que estipulaba que un medicamento no podía patentarse si no daba como resultado "el aumento de la eficacia conocida de esa sustancia". [17]
Un cambio significativo en la protección de la propiedad intelectual en la India fue la promulgación el 1º de enero de 2005 de una enmienda a la ley de patentes de la India que restableció las patentes de productos por primera vez desde 1972. La legislación entró en vigor en el plazo fijado por la OMC sobre aspectos de la propiedad intelectual relacionados con el comercio. Acuerdo sobre derechos de propiedad intelectual (ADPIC), que exigía la protección mediante patente tanto de productos como de procesos por un período de 20 años. En virtud de esta nueva ley, la India se verá obligada a reconocer no solo las nuevas patentes, sino también cualquier patente presentada después del 1 de enero de 1995. [18]
En diciembre de 2005, el pacto ADPIC fue enmendado para incorporar salvaguardas específicas para asegurar que las preocupaciones de salud pública de asequibilidad y accesibilidad para una gran parte de la gente en los países en desarrollo no se vean comprometidas. Estas enmiendas entraron en vigor solo en enero de 2017, sin embargo, después de que dos tercios de los países miembros las ratificaran. [19] En el mercado nacional, esta nueva legislación sobre patentes ha dado lugar a una segmentación bastante clara. Las multinacionales centraron su atención en las patentes de alto nivel que representan solo el 12% del mercado, aprovechando la protección de patentes que les han otorgado recientemente. Mientras tanto, las empresas indias han optado por tomar sus carteras de productos existentes y apuntar a poblaciones semiurbanas y rurales. [ cita requerida ]
Desarrollo de producto [ editar ]
Las empresas indias también están comenzando a adaptar sus procesos de desarrollo de productos al nuevo entorno. Durante años, las empresas se han abierto camino en el mercado global investigando a competidores genéricos de medicamentos patentados y realizando un seguimiento de los litigios para impugnar la patente. Este enfoque no se ve afectado por el nuevo régimen de patentes y parece aumentar en el futuro. Sin embargo, aquellos que pueden permitírselo han puesto sus ojos en un objetivo aún mayor: el descubrimiento de nuevas moléculas. Aunque la inversión inicial es enorme, las empresas se ven atraídas por la promesa de grandes márgenes de beneficio y, por lo tanto, son un competidor legítimo en la industria global. Las empresas locales han estado invirtiendo lentamente más dinero en sus programas de I + D o han formado alianzas para aprovechar estas oportunidades. [20]
Pequeñas y medianas empresas [ editar ]
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Por más prometedor que sea el futuro para el conjunto, las perspectivas para las pequeñas y medianas empresas (PYME) no son tan alentadoras. La estructura de los impuestos especiales cambió [ ¿cuándo? ] de modo que las empresas ahora tienen que pagar un impuesto del 16% sobre el precio minorista máximo (MRP) de sus productos, en contraposición al precio franco fábrica. En consecuencia, las empresas más grandes reducen la subcontratación y los negocios que quedan se trasladan a empresas con instalaciones en los cuatro estados libres de impuestos: Himachal Pradesh , Jammu y Cachemira , Uttarakhand y Jharkhand.. En consecuencia, una gran cantidad de fabricantes de productos farmacéuticos trasladaron su planta a estos estados, ya que se hizo casi imposible continuar operando en zonas no libres de impuestos. Pero en cuestión de un par de años, el impuesto especial se revisó en dos ocasiones, [ ¿cuándo? ] primero se redujo al 8% y luego al 4%. Como resultado, se anularon los beneficios de cambiar a una zona libre de impuestos. Esto dio lugar a que las fábricas de las zonas francas pusieran en marcha la fabricación de terceros. En virtud de esto, estas fábricas producían bienes bajo las marcas de otras partes en función del trabajo.
Mientras las pymes luchaban con la estructura fiscal, también luchaban por cumplir con el plazo del 1 de julio [ ¿cuándo? ] para el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) revisadas del Anexo M. Si bien esto debería ser beneficioso para los consumidores y la industria en general, las PYME han tenido dificultades para encontrar los fondos para actualizar sus plantas de fabricación, lo que ha provocado el cierre de muchas instalaciones. Otros invirtieron el dinero para que sus instalaciones cumplieran, pero estas operaciones estaban ubicadas en estados no libres de impuestos, lo que dificultaba la competencia a raíz del nuevo impuesto especial.
Empresas más grandes [ editar ]
Ventas, marketing y negocios [ editar ]
- Empresas farmacéuticas multinacionales clasificadas según la presencia activa de ventas, marketing y negocios en la India [21]
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Productos farmacéuticos que cotizan en bolsa [ editar ]
| Rango | Compañía | Capitalización de mercado de junio de 2020 (millones de rupias de INR) |
|---|---|---|
| 1 | Sun Pharmaceutical | 116,415 |
| 2 | Laboratorios del Dr. Reddy | 66.596 |
| 3 | Laboratorios de Divi | 61,282 |
| 4 | Cipla | 51,645 |
| 5 | Aurobindo Pharma | 46,043 |
| 6 | Torrent Pharmaceuticals | 42,753 |
| 7 | Lupin Ltd | 41,747 |
| 8 | Zydus Cadila Healthcare | 37,422 |
| 9 | Abbott India | 33,915 |
| 10 | Laboratorios Alkem | 27,807 |
Relación entre la industria farmacéutica y la biotecnología [ editar ]
A diferencia de otros países, la diferencia entre biotecnología y productos farmacéuticos sigue estando bastante definida en India, y la biotecnología es una parte mucho más pequeña de la economía. India representó el 2% del mercado biotecnológico mundial de $ 41 mil millones y en 2003 ocupó el tercer lugar en la región de Asia y el Pacífico y el 13 en el mundo en número de biotecnología. En 2004-5, la industria biotecnológica de la India vio crecer sus ingresos un 37% a $ 1.1 mil millones. El mercado biotecnológico indio está dominado por productos biofarmacéuticos; El 76% de los ingresos de 2004-5 provinieron de los productos biofarmacéuticos, que experimentaron un crecimiento del 30% el año pasado. De los ingresos de biofarmacéuticos, las vacunas lideraron el camino, representando el 47% de las ventas. Los fármacos biológicos y de moléculas grandes tienden a ser más costosos que los fármacos de moléculas pequeñas.e India espera arrasar en el mercado de biogenéricos y fabricación por contrato a medida que los medicamentos dejan de ser patentados y las empresas indias mejoran sus capacidades de fabricación.[23]
La mayoría de las empresas del sector biotecnológico son extremadamente pequeñas, con solo dos empresas que superan los 100 millones de dólares en ingresos. Según el último recuento, había 265 empresas registradas en la India, más del 92% de las cuales se incorporaron en los últimos cinco años. La novedad de las empresas explica la alta consolidación de la industria tanto en términos físicos como financieros. Casi el 30% de toda la biotecnología se encuentra en Bangalore o sus alrededores, y las diez principales empresas captan el 47% del mercado. Las cinco principales empresas fueron de cosecha propia; Las empresas indias representan el 72% del sector biofarmacéutico y el 52% de la industria en su conjunto. [4,46] La Asociación de Empresas Dirigidas por Biotecnología (ABLE) tiene como objetivo hacer crecer la industria a $ 5 mil millones en ingresos generados por 1 millón de empleados para 2009, y los datos de la Confederación de la Industria India (CII) parecen sugerir que es posible.[24]
Comparación con Estados Unidos [ editar ]
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El sector biotecnológico de la India es similar al de EE. UU. En muchos aspectos. Ambos están llenos de pequeñas empresas emergentes, mientras que la mayoría del mercado está controlado por unas pocas empresas poderosas. Ambos dependen de las subvenciones del gobierno y de los capitalistas de riesgo para la financiación porque ninguno será comercialmente viable durante años. Las empresas farmacéuticas de ambos países ven un potencial de crecimiento en la biotecnología y han invertido en nuevas empresas existentes o se han aventurado en el campo ellas mismas. [25]
Apoyo del gobierno [ editar ]
El gobierno indio estableció el Departamento de Biotecnología en 1986 bajo el Ministerio de Ciencia y Tecnología. Desde entonces, ha habido una serie de dispensas ofrecidas tanto por el gobierno central como por varios estados para fomentar el crecimiento de la industria. El ministro de ciencia de la India lanzó un programa que ofrece incentivos fiscales y subvenciones para las empresas emergentes y las empresas de biotecnología que buscan expandirse y establece la Sociedad de Parques Biotecnológicos de la India para apoyar diez parques biotecnológicos para 2010. Anteriormente limitado a roedores, las pruebas con animales se expandieron para incluir animales como parte de la iniciativa del ministro. Los estados han comenzado a competir entre sí por el negocio de la biotecnología y están ofreciendo ventajas como la exención del IVA y otras tarifas,asistencia financiera con patentes y subsidios en todo, desde inversiones hasta terrenos y servicios públicos.[26]
El sector de la biotecnología se enfrenta a importantes desafíos en su búsqueda de crecimiento. El principal de ellos es la falta de financiación, especialmente para las empresas que recién están comenzando. Las fuentes de fondos más probables son las subvenciones gubernamentales y el capital de riesgo, que es una industria relativamente joven en la India. Las subvenciones gubernamentales son difíciles de conseguir y, debido a la naturaleza costosa e incierta de la investigación biotecnológica, los capitalistas de riesgo se muestran reacios a invertir en empresas que aún no han desarrollado un producto comercialmente viable. [27]
El gobierno ha abordado el problema de los candidatos educados pero no calificados en su Borrador de la Estrategia Nacional de Desarrollo Biotecnológico. Este plan incluía una propuesta para crear un Grupo de Trabajo Nacional que trabajará con la industria de la biotecnología para revisar el plan de estudios para estudios de pregrado y posgrado en ciencias de la vida y biotecnología. La estrategia del gobierno también declaró intenciones de aumentar el número de becas de doctorado otorgadas por el Departamento de Biotecnología a 200 por año. Estos recursos humanos se aprovecharán aún más con una "Bio-Edu-Grid" que unirá los recursos de las comunidades industriales académicas y científicas, al igual que en los EE. UU. [27]
En 2019, el Departamento de Productos Farmacéuticos anunció que, como parte de la iniciativa Made in India, los medicamentos para uso local deben tener el 75% de contenido local y los medicamentos para la exportación el 10%. Se debe presentar una lista de materiales para su verificación. [28]
Inversión extranjera [ editar ]
Según la Política consolidada de IED de la India, 2020 (la "Política de IED"), la inversión extranjera directa ("IED") en el sector farmacéutico en proyectos greenfield (nuevos) está permitida hasta el 100% sin la aprobación del Departamento de Productos Farmacéuticos (el " DoP ”). En proyectos brownfield (existentes), la IED que exceda el 74% requiere que el inversionista busque la aprobación previa del DoP de conformidad con las condiciones prescritas en la Política de IED. [29]
Por separado, se permite la IED de hasta el 100% para la fabricación de dispositivos médicos para proyectos tanto nuevos como abandonados sin la aprobación del DoP. [30]
Se puede obtener una aprobación de FDI del DoP dentro de un período de diez (10) a doce (12) semanas a partir de la fecha de la solicitud, dependiendo de la integridad de la documentación presentada por el inversionista en apoyo de la solicitud, en su defecto, esta línea de tiempo podría variar.
Crítica [ editar ]
Se ha señalado que la industria farmacéutica no es objeto de un escrutinio suficiente cuando se trata de retirar las impugnaciones de patentes. Por ejemplo, en el caso de la solicitud de patente presentada por Gilead Sciences para el medicamento contra la hepatitis C sofosbuvir en 2014, Natco inicialmente presentó impugnaciones a esta solicitud en Delhi. Sin embargo, un mes después de firmar un acuerdo de licencia voluntaria con Gilead, Natco retiró el desafío de la patente. Se ha argumentado que Mylan(una influyente empresa farmacéutica que era cliente de Natco) ejerció presión sobre este último y "negoció" un trato, aunque Mylan ha refutado el término "intermediado". Muchos activistas argumentan que, de hecho, tales acuerdos niegan a los pacientes en algunos países el derecho a medicamentos asequibles. También se ha señalado que sin la patente, la licencia voluntaria implicaría cobrar un alquiler por una propiedad que ni siquiera es propiedad de la empresa. La Comisión de Competencia de la India debería examinar detenidamente cada retirada de impugnaciones de patentes, así como esos acuerdos privados, ya que afectan tanto a la salud pública como al entorno competitivo del mercado. [17]
Ver también [ editar ]
- Marketing farmacéutico
- Industria farmacéutica
- Política nacional de productos farmacéuticos
- Obras de opio y alcaloides
- Organización de contratos de investigación
- Valle del genoma
Referencias [ editar ]
- ^ "Análisis de la industria farmacéutica de la India: una presentación sectorial" . Fundación India Brand Equity . Consultado el 27 de mayo de 2019 .
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- ^ "La industria biotecnológica india creció un 17 por ciento en 2009-10: encuesta" . The Economic Times . 21 de junio de 2010 . Consultado el 21 de junio de 2010 .
- ^ "Fabricantes de fármacos y fármacos, productos farmacéuticos, formulaciones, fármacos, medicamentos" . farmacéutica-fabricantes.com .
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Desde mediados de la década de 1960, la India se ha hecho un nombre como centro de fabricación de productos farmacéuticos. Con [-] licencia de fabricación de productos internacionales patentados y medicamentos genéricos de ingeniería inversa, la industria farmacéutica india ha convertido al país en la 'farmacia del mundo'.
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