La microbiología farmacéutica es una rama aplicada de la microbiología . Implica el estudio de microorganismos asociados con la fabricación de productos farmacéuticos, por ejemplo, minimizar el número de microorganismos en un entorno de proceso, excluir microorganismos y subproductos microbianos como exotoxina y endotoxina del agua y otros materiales de partida, y garantizar que el producto farmacéutico terminado sea estéril. [1] Otros aspectos de la microbiología farmacéutica incluyen la investigación y el desarrollo de agentes antiinfecciosos , el uso de microorganismos para detectar mutagénicos y cancerígenos.actividad en prospectiva de fármacos y uso de microorganismos en la fabricación de productos farmacéuticos como insulina y hormona del crecimiento humano .
La seguridad de los medicamentos es un enfoque importante de la microbiología farmacéutica. Las bacterias patógenas, los hongos (levaduras y mohos) y las toxinas producidas por microorganismos son todos posibles contaminantes de los medicamentos, aunque existen procesos estrictos y regulados para garantizar que el riesgo sea mínimo.
Otro enfoque importante de la microbiología farmacéutica es determinar cómo reaccionará un producto en casos de contaminación . Por ejemplo: tiene un frasco de medicamento para la tos . Imagine que quita la tapa, se sirve una dosis y se olvida de volver a colocar la tapa. Vuelve para tomar su próxima dosis y descubre que, de hecho, dejará la tapa abierta durante unas horas. ¿Qué sucede si un microorganismo "cae" mientras la tapa estaba abierta? Hay pruebas que miran eso. El producto es "desafiado" con una cantidad conocida de microorganismos específicos, como E. coli y C. albicans y se monitorea la actividad antimicrobiana [2]
La microbiología farmacéutica también participa en la validación de desinfectantes, ya sea de acuerdo con las normas de la AOAC de EE. UU. O la CEN europea, para evaluar la eficacia de los desinfectantes en suspensión, sobre superficies y mediante ensayos de campo. Las pruebas de campo ayudan a establecer la frecuencia de aplicación de detergentes y desinfectantes.
Las pruebas de productos farmacéuticos se llevan a cabo de acuerdo con una farmacopea de la que existen algunos tipos. Por ejemplo: en Estados Unidos, se utiliza la Farmacopea de los Estados Unidos ; en Japón existe la Farmacopea Japonesa ; en el Reino Unido existe la Farmacopea Británica y en Europa la Farmacopea Europea . Estos contienen un método de prueba que se debe seguir al realizar la prueba, junto con especificaciones definidas para la cantidad de microorganismos permitidos en una cantidad determinada de producto.
Las especificaciones cambian según el tipo de producto y el método en el que se introduce en la carrocería. La farmacopea también cubre áreas como las pruebas de esterilidad, las pruebas de endotoxinas, el uso de indicadores biológicos, las pruebas y el recuento de límites microbianos y las pruebas de agua de calidad farmacéutica .