La Farmacopea de los Estados Unidos ( USP ) es una farmacopea (compendio de información sobre medicamentos ) para los Estados Unidos publicada anualmente por la Convención de la Farmacopea de los Estados Unidos (generalmente también llamada USP), una organización sin fines de lucro que posee la marca comercial y también posee los derechos de autor de la la propia farmacopea. La USP se publica en un volumen combinado con el Formulario Nacional (un formulario ) como USP-NF . [2] Si un ingrediente o producto farmacéutico tiene una USP aplicableestándar de calidad (en forma de monografía USP-NF ), debe cumplir con el fin de utilizar la designación "USP" o "NF". Los medicamentos sujetos a los estándares de la USP incluyen tanto los medicamentos para humanos ( recetados , de venta libre o de otro tipo) como los medicamentos para animales. Los estándares de USP-NF también tienen un papel en la ley federal de los Estados Unidos ; un medicamento o ingrediente de un medicamento con un nombre reconocido en la USP-NF se considera adulterado si no cumple con los estándares de resistencia, calidad o pureza. La USP también establece estándares para los complementos dietéticos y los ingredientes alimentarios (como parte del Codex de Productos Químicos Alimentarios ). USP no tiene ningún papel en la aplicación de sus estándares; la aplicación es responsabilidad de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) y otras autoridades gubernamentales en los Estados Unidos. [ vago ] [ cita requerida ]
Tipo | Sin ánimo de lucro |
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Fundado | 1820 |
Sede | , Estados Unidos |
Gente clave | Ronald T. Piervincenzi ( director ejecutivo ) [1] |
Sitio web | www |
Calidad del producto: estándares y verificación
La USP establece estándares escritos (documentales) y físicos (de referencia ) para medicamentos, ingredientes alimentarios, suplementos dietéticos e ingredientes. Las agencias reguladoras y los fabricantes utilizan estos estándares para ayudar a garantizar que estos productos tengan la identidad adecuada, así como la resistencia, la calidad, la pureza y la consistencia. USP 800 es un ejemplo de una publicación creada por la Farmacopea de los Estados Unidos.
Los medicamentos recetados y de venta libre disponibles en los Estados Unidos deben, según la ley federal , cumplir con los estándares públicos de USP-NF , donde existan dichos estándares. Muchos otros países utilizan la USP-NF en lugar de emitir su propia farmacopea o para complementar su farmacopea gubernamental.
Los estándares de USP para ingredientes alimentarios se pueden encontrar en su Codex de productos químicos alimentarios ( FCC ). La FCC es un compendio de estándares utilizados internacionalmente para la calidad y pureza de ingredientes alimentarios como conservantes, saborizantes, colorantes y nutrientes. Si bien la FCC está reconocida por la ley en países como Australia , Canadá y Nueva Zelanda , actualmente no tiene reconocimiento legal en los Estados Unidos, aunque los estándares de la FCC están incorporados por referencia en más de 200 regulaciones alimentarias de la FDA. [3] La USP obtuvo la FCC del Instituto de Medicina en 2006. La IOM había publicado las primeras cinco ediciones de la FCC .
USP también lleva a cabo programas de verificación de productos e ingredientes de suplementos dietéticos. Estos son programas de prueba y auditoría. Los productos que cumplen con los requisitos del programa pueden mostrar la marca de suplemento dietético verificado por USP en sus etiquetas. [4] Esto es diferente de ver las letras "USP" solas en la etiqueta de un suplemento dietético, lo que significa que el fabricante afirma adherirse a los estándares de USP. USP no prueba estos productos como lo hace con los productos USP Verified.
Información sanitaria
En el pasado, el Congreso autorizó al Secretario del HHS a solicitar a la USP que desarrolle un sistema de clasificación de medicamentos que los planes de beneficios de medicamentos recetados de Medicare pueden usar para desarrollar sus formularios , [5] y que revise dicha clasificación de vez en cuando para reflejar los cambios en los usos terapéuticos. cubiertos por los medicamentos de la Parte D y la adición de nuevos medicamentos cubiertos por la Parte D. USP ha desarrollado seis versiones de las Directrices modelo, la última publicada a principios de 2014 para los años de beneficios 2015-2017. [6]
Promoción del programa Calidad de los medicamentos
Desde 1992, USP ha trabajado en cooperación con la Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional (USAID) para ayudar a los países en desarrollo a abordar problemas críticos relacionados con medicamentos de mala calidad. Esta asociación funcionó como el programa de Información y Calidad de Medicamentos (DQI) hasta 2009, cuando, para satisfacer mejor las crecientes necesidades globales, USAID otorgó a USP un acuerdo de cooperación de cinco años y $ 35 millones para establecer un programa nuevo y ampliado: Promoción de la calidad de los medicamentos. (PQM) . [7] En 2013, USAID extendió el programa PQM por cinco años (hasta septiembre de 2019), aumentó su financiamiento a $ 110 millones y amplió el alcance geográfico del programa. [8]
PQM sirve como un mecanismo principal para ayudar a los países apoyados por USAID a fortalecer sus sistemas de aseguramiento y control de calidad para garantizar mejor la calidad de los medicamentos que llegan a los pacientes. PQM tiene cuatro objetivos clave: [9]
- Fortalecer los sistemas de garantía de calidad (QA) y control de calidad (QC)
- Incrementar la oferta de medicamentos de calidad garantizada.
- Combatir la disponibilidad de medicamentos falsificados y de calidad inferior.
- Proporcionar liderazgo técnico y promoción global.
Los esfuerzos de colaboración de USP-USAID han ayudado a las comunidades a mejorar la calidad de los medicamentos en más de 35 países. PQM trabaja actualmente en África , Asia , Europa / Eurasia y el Caribe / América Latina .
Acuerdos y oficinas internacionales
USP trabaja a nivel internacional, en gran parte a través de acuerdos con otras farmacopeas, así como con organismos reguladores, asociaciones de fabricantes y otros. En los últimos años, la USP firmó una serie de Memorandos de Entendimiento (MOU) con grupos como la Comisión de Farmacopea China de la Farmacopea de la República Popular China, nueve países pertenecientes a la Asociación de Naciones del Sudeste Asiático (ASEAN) y el Servicio Federal de Vigilancia. en Salud y Desarrollo Social de la Federación de Rusia (Roszdravnadzor). [10] USP también opera una oficina internacional en Suiza y oficinas y laboratorios en Brasil, India y China.
Ver también
- Farmacopea británica
- Farmacopea europea
- Farmacopea japonesa
- Farmacopea de la República Popular China
- La farmacopea internacional
- Formulario Nacional
- Administración de Alimentos y Medicamentos
- Valle del genoma
- Farmacopea
- División de la píldora , para una discusión de las normas de la USP sobre la uniformidad de la dosis
- USP 800
Referencias
- ^ Convención de la farmacopea de Estados Unidos (08 de enero de 2014), "Ron Piervincenzi, Ph.D., nombrado próximo CEO de USP" , PR Newswire
- ^ "Formulario Nacional" . MedicineNet . Consultado el 11 de diciembre de 2015 .
- ^ "Registro Federal | Reglamentos sobre aditivos alimentarios; Incorporación por referencia del Codex de productos químicos alimentarios, séptima edición" . www.federalregister.gov . Consultado el 11 de diciembre de 2015 .
- ^ "¿Son peligrosos los suplementos dietéticos? - Consumer Reports" . www.consumerreports.org . Consultado el 11 de diciembre de 2015 .
- ^ "Farmacopea de Estados Unidos (USP). Información de origen de las directrices del modelo de beneficios de medicamentos recetados de Medicare" . www.nlm.nih.gov . Consultado el 11 de diciembre de 2015 .
- ^ webadmin. "Las directrices del modelo de la Parte D se actualizan con poca frecuencia" . Revista Managed Care en línea . Consultado el 11 de diciembre de 2015 .
- ^ "Cómo frenar la comida 'falsa', productos farmacéuticos en Nigeria por PQM" . www.ngrguardiannews.com . Consultado el 11 de diciembre de 2015 .
- ^ "USAID amplía el programa de promoción de la calidad de los medicamentos (PQM) de la USP - Express Pharma Online" . archivepharma.financialexpress.com . Consultado el 11 de diciembre de 2015 .
- ^ "Promoción de la calidad de los medicamentos (PQM)" . www.usp.org . Consultado el 11 de diciembre de 2015 .
- ^ [1]
enlaces externos
- Página web oficial
- Compendio de medicamentos
Coordenadas :39 ° 03′48 ″ N 77 ° 06′56 ″ O / 39.063270 ° N 77.115574 ° W / 39.063270; -77.115574