Los envases farmacéuticos (o envases de medicamentos ) son los envases y los procesos de envasado de las preparaciones farmacéuticas . Involucra todas las operaciones desde la producción a través de los canales de distribución de medicamentos hasta el consumidor final.
El envasado de productos farmacéuticos está muy regulado pero con algunas variaciones en los detalles, según el país de origen o la región. Varios factores comunes pueden incluir: garantía de la seguridad del paciente, garantía de la eficacia del medicamento a través de la vida útil prevista , uniformidad del medicamento a través de diferentes lotes de producción, documentación completa de todos los materiales y procesos, control de la posible migración de los componentes del empaque al fármaco, control de la degradación del fármaco por oxígeno, humedad, calor, etc., prevención de la contaminación microbiana , esterilidad, etc. El envasado suele estar implicado en la dispensación, dosificación y uso del producto farmacéutico. La comunicación del uso adecuado y las etiquetas de precaución también están reguladas. El empaque es una parte integral del producto farmacéutico.[1] [2]
Segmentos de uso
El envase farmacéutico a menudo se puede pensar en el segmento del sistema de distribución que se encuentra y en las funciones que necesita el usuario del envase. Los requisitos de empaque son diferentes. [3]
Los productos farmacéuticos a granel pueden enviarse a otra empresa farmacéutica para su posterior procesamiento, a un empaquetador contratado para formar paquetes unitarios, a clientes internacionales, etc. Los envíos a granel pueden realizarse en tambores de fibra (con revestimientos de plástico), cajas a granel , cajas de cartón corrugado con revestimientos, productos intermedios contenedores a granel y otros contenedores de transporte .
Los paquetes a granel más pequeños se pueden enviar a las farmacias, en particular a las farmacias de compuestos. Los líquidos o polvos se pueden medir y poner en envases primarios.
Los envíos a profesionales médicos pueden realizarse en hospitales, hogares de ancianos, veterinarios, dentistas, etc. Estos productos farmacéuticos envasados están destinados a ser dispensados y administrados por personal certificado y capacitado profesionalmente.
Los medicamentos bajo control de prescripción médica se envían a las farmacias en paquetes múltiples de paquetes unitarios o en frascos que contienen muchos cientos de cápsulas. Normalmente, un farmacéutico prepara la forma final del envase unitario o coloca un recuento menor de cápsulas en un frasco pequeño para el cliente. En una farmacia, los farmacéuticos están disponibles para responder preguntas y asegurarse de que se proporcione la documentación adecuada. Las farmacias de Internet envían por correo los medicamentos recetados al cliente; se utilizan cajas o sobres de correo. A menudo se requiere un empaque a prueba de niños en los paquetes unitarios; si se solicita, un farmacéutico puede poner medicamentos en un frasco con funciones de fácil apertura.
Los medicamentos de venta libre se venden en farmacias, supermercados y diversos puntos de venta. Por lo general, el paquete debe tener disponible toda la información de uso. Los paquetes a menudo deben tener características a prueba de manipulaciones y empaques a prueba de niños .
Por lo general, el empaquetado y etiquetado de suplementos dietéticos , medicamentos homeopáticos y medicamentos populares no están regulados. Algunos productores siguen voluntariamente las regulaciones para medicamentos de venta libre o farmacopeas regionales .
Formularios de paquete
La amplia variedad de sólidos, líquidos y gases farmacéuticos se envasan en una amplia variedad de envases. Algunos de los paquetes primarios comunes son:
Blisters
Las dosis unitarias sólidas formadas de productos farmacéuticos ( cápsulas , supositorios , tabletas , etc.) se envasan comúnmente en blísteres. En Europa, alrededor del 85% de las dosis unitarias sólidas se envasan en blísteres, y solo alrededor del 20% en América del Norte. [4]
Los blister son envases preformados de plástico / papel / láminas que se utilizan para medicamentos sólidos formados. El componente principal de un blister es una cavidad o bolsillo hecho de plástico termoformado. Por lo general, tiene un respaldo de cartón o un sello de tapa de papel de aluminio o película de plástico . Los blísteres son útiles para proteger los medicamentos contra factores externos, como la humedad y la contaminación, durante períodos prolongados.
La maquinaria de envasado en blíster está fácilmente disponible y es adecuada para los procesos de validación. [5]
Botellas
Los frascos se utilizan comúnmente para productos farmacéuticos líquidos, así como para tabletas y cápsulas formadas. El vidrio es más común para los líquidos porque es inerte y tiene excelentes propiedades de barrera. Tanto los productores de medicamentos como los farmacéuticos utilizan varios tipos de botellas de plástico en una farmacia.
Los frascos recetados existen desde el siglo XIX. [6] A lo largo de los siglos XIX y XX, los frascos de medicamentos recetados se llamaron frascos medicinales . [6] Hay muchos estilos y formas de frascos de prescripción médica. [6] Las botellas a menudo incluyen algodón para amortiguar las píldoras en polvo y quebradizas. En los tiempos modernos, las píldoras están recubiertas y, por lo tanto, ya no es necesaria la inclusión de una bola de algodón. El Instituto Nacional de Salud de EE. UU . Recomienda a los consumidores que retiren las bolas de algodón de los frascos de pastillas abiertos, ya que las bolas de algodón pueden atraer humedad al interior del frasco. [7]
Los frascos de prescripción vienen en varios colores diferentes, el más común de los cuales es el naranja o el marrón claro debido a su capacidad para evitar que la luz ultravioleta degrade los contenidos potencialmente fotosensibles a través de reacciones fotoquímicas , dejando pasar suficiente luz visible para que el contenido sea fácilmente visible . Otros colores comunes incluyen: transparente (para compuestos que no se degradan con la luz), azul, marrón oscuro, verde y varios tonos opacos. [8]
Temperatura
Muchos productos farmacéuticos son sensibles al calor o al frío. Se requieren sistemas de distribución controlados y, a veces, cadenas de frío .
Un pedido por correo o una farmacia en línea generalmente envía los pedidos por servicios de correo o por un transportista de paquetes pequeños. El envío no tiene control de temperatura y puede quedar en un buzón al momento de la entrega. Las condiciones pueden incluir temperaturas altas o bajas fuera de las condiciones de almacenamiento recomendadas para ciertos productos. Por ejemplo, la USFDA descubrió que la temperatura en un buzón de acero pintado de negro podría alcanzar los 136 ° F (58 ° C) a pleno sol, mientras que la temperatura del aire ambiente era de 101 ° F (38 ° C). [9] A veces se utilizan sobres de correo con aislamiento.
Los envíos más grandes se envían en contenedores de envío aislados con hielo seco o paquetes de gel . A menudo se incluye un registrador de datos de temperatura digital o un indicador de temperatura de tiempo para monitorear la temperatura dentro del contenedor durante todo el envío.
Falsificación
Los medicamentos falsificados son un problema grave; la gente puede estar tomando drogas inútiles o incluso drogas muy peligrosas sin saberlo. Los sellos de paquetes personalizados, las etiquetas de autenticación , los hologramas y la impresión de seguridad pueden ser partes valiosas de todo un sistema de seguridad. [10] Ayudan a verificar que los medicamentos adjuntos sean lo que el paquete dice que son. Los falsificadores de medicamentos, sin embargo, a menudo trabajan con los falsificadores de paquetes, algunos de los cuales pueden ser sofisticados. Ningún sistema de embalaje es completamente seguro.
Etiquetas de prescripción
El empaque del medicamento incluye un documento que brinda información sobre ese medicamento y su uso. Para los medicamentos recetados , el prospecto es técnico y proporciona información a los profesionales médicos sobre cómo recetar el medicamento. Los prospectos de los medicamentos recetados a menudo incluyen un documento separado llamado "prospecto del paciente" con información escrita en un lenguaje sencillo destinada al usuario final : la persona que tomará el medicamento o se lo dará a otra persona, por ejemplo, un menor . Los encartes de los medicamentos de venta libre también están escritos de forma sencilla. [11] [12] [13] [14]
En los EE. UU., El documento se denomina "información de prescripción" o " prospecto " (PI) y el documento de la persona común se denomina "prospecto del paciente" (PPI). [11] En Europa, el documento técnico se denomina "resumen de las características del producto" y el documento para los usuarios finales se denomina "prospecto". [15]
El frasco o caja también tiene información impresa, destinada a la persona que toma el medicamento. [14]
Producción de envases
Todos los aspectos de la producción farmacéutica, incluido el envasado, están estrictamente controlados y tienen requisitos reglamentarios. Se necesitan uniformidad, limpieza ( lavado ), esterilidad y otros requisitos para mantener las buenas prácticas de fabricación .
La gestión de la seguridad del producto es vital. Debe existir un sistema de gestión de calidad completo . La validación implica la recopilación de pruebas documentales de todos los aspectos del cumplimiento. [16] [17] El análisis de peligros y puntos críticos de control es una metodología que ha demostrado su utilidad. [18] La garantía de calidad se extiende más allá de las operaciones de envasado a través de la distribución y la gestión de la cadena de frío; Las buenas prácticas de distribución suelen ser un requisito reglamentario. Por lo general, se requieren sistemas de seguimiento y localización .
Dado que una gran parte de los envases farmacéuticos se subcontrata a envasadores por contrato , se está imponiendo una demanda adicional en áreas de especialidad, es decir, formas de dosificación especializadas. [19]
Ejemplos de
Ejemplo de dos tipos de tapones de seguridad a prueba de niños
Suministros veterinarios
Pastillero para casa
Componentes del paquete inyectable
Aerosol nasal [20]
Vial de vacuna y jeringa
Terapia intravenosa
Tubo de ungüento
Ampollas
Contador de gotas
Kit de nutrición parenteral
Un enema desechable preparado
Frasco de prueba de drogas con sello de autenticación
Un inhalador de dosis medida (MDI)
Autoinyector de epinefrina
Banda de metal desgarrable en botella farmacéutica
chip rfid integrado en el paquete de medicamentos
Botella recetada
vial estéril de dosis única de gotas para los ojos
paquetes de dosis unitaria con identificación completa (texto y códigos de barras)
Kit de prueba de laboratorio COVID-19 de los CDC de EE. UU.
Ver también
- Embalaje a prueba de niños
- Codex Alimentarius
- Seguimiento y localización
- Retirada de productos
- Organización de fabricación por contrato
Referencias
- ^ Santoro, MIRM (2009). "Envases farmacéuticos". En Yam, KL (ed.). Enciclopedia de tecnología de embalaje . Wiley. págs. 205 –216. ISBN 978-0-470-08704-6.
- ^ Kunal, Mehta (julio de 2012). "Tendencias recientes en envases farmacéuticos: una revisión" (PDF) . Revista Internacional de Ciencias Farmacéuticas y Químicas . 1 (3): 1282–1292 . Consultado el 24 de junio de 2017 .
- ^ Dean, DA (2000). Tecnología de envasado farmacéutico . Taylor y Francis. ISBN 978-0-7484-0440-7.
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- ^ Pilchik, R (diciembre de 2000), "Pharmaceutical Blister Packaging, Part 2, Machinery and Assembly" (PDF) , Pharmaceutical Technology : 56–60 , consultado el 26 de junio de 2017
- ^ a b c Lindsey, Bill (20 de noviembre de 2016). "Frascos medicinales / químicos / farmacéuticos" . sha.org . Sociedad de Arqueología Histórica .
- ^ Berger, Arielle (2017). "He aquí por qué esa enorme bola de algodón viene en frascos de pastillas" . Business Insider . Consultado el 3 de julio de 2020 .
- ^ "¿Por qué muchas botellas son marrones?" . Consultado el 1 de enero de 2014 .
- ^ Negro, JC; Layoff, T. "Verano de 1995 - Excursiones por la temperatura de los buzones de correo de St Louis" (PDF) . División de Análisis de Medicamentos de la FDA de EE. UU . Consultado el 1 de julio de 2017 .
- ^ Dallas, Martin (1 de octubre de 2014), "Anticounterfeiting Packaging 101" , PharmTech , consultado el 21 de enero de 2018
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- ^ "Validación en la Industria Farmacéutica, Tipos de Validación" . Revista Internacional de Investigación en Ciencias Farmacéuticas y Biomédicas . 13 de marzo de 2010 . Consultado el 26 de junio de 2017 .
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- ^ Cheng, YS (2001), "Caracterización de bombas de pulverización nasal y patrón de deposición en una réplica de la vía respiratoria nasal humana", Journal of Aerosol Medicine , 14 (2): 267-280, doi : 10.1089 / 08942680152484199 , PMID 11681658
Referencias generales
- anon, Guía para la industria: Q8 (R2) Pharmaceutical Development, US FDA, 2009, [1]
- anon, Guidance for Industry: Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics, May 1999, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research, [2]
- Lockhart, H. y Paine, FA, "Packaging of Pharmaceuticals and Healthcare Products", 2006, Blackie, ISBN 0-7514-0167-6
- Pilchik, R., "Validating Medical Packaging" 2002, ISBN 1-56676-807-1
- Rosette, J. L, "Mejora del embalaje a prueba de manipulaciones: problemas, pruebas y soluciones", 1992
- Soroka, W, "Fundamentos de la tecnología de envasado", IoPP, 2002, ISBN 1-930268-25-4
- Soroka, W, Glosario ilustrado de terminología de envases, Institute of Packaging Professionals, [3]
- Yam, KL, "Encyclopedia of Packaging Technology", John Wiley & Sons, 2009, ISBN 978-0-470-08704-6
enlaces externos
- Procesamiento de materiales radiactivos : gran conjunto de imágenes del OIEA que muestran el etiquetado y el seguimiento automáticos de los paquetes para el envío de productos farmacéuticos radiactivos peligrosos.
- Guías de políticas de cumplimiento de la FDA - CPG Sec. 450.500 Requisitos de empaque a prueba de manipulaciones para ciertos productos farmacéuticos humanos de venta libre