Primodos era una prueba de embarazo a base de hormonas utilizada en las décadas de 1960 y 1970 que consistía en dos píldoras que contenían noretisterona (como acetato) y etinilestradiol . [1] [2] Detectó el embarazo al inducir la menstruación en mujeres que no estaban embarazadas. Luego se utilizó la presencia o ausencia de sangrado menstrual para determinar si la usuaria estaba embarazada. [1] En Corea del Sur también se usó, "quizás como una dosis doble" para inducir abortos . [3]
Primodos | |
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Propósito | Determinar si el embarazo está presente |
Cuando se puso a la venta por primera vez en el Reino Unido en 1959, [4] la prueba de embarazo en uso consistía en inyectar sapos con orina de mujer . [3] Se retiró de la venta en el Reino Unido en 1978. [4] Primodos fue producido por Schering AG , una empresa alemana adquirida por Bayer AG en 2006.
Otra prueba de embarazo hormonal llamada Duogynon estuvo en uso en Alemania durante el mismo período de tiempo general. [1]
Historia
En la década de 1960, la Dra. Isabel Gal realizó una investigación en el Hospital de Niños Queen Mary que mostró un vínculo entre el uso de la droga y defectos de nacimiento graves. [5] Una revisión realizada por el Comité de Seguridad de los Medicamentos en la década de 1970 concluyó que el producto no debe ser utilizado por mujeres embarazadas. [2] El litigio en la década de 1980 con respecto a estas reclamaciones terminó de manera inconclusa, con la interrupción del procedimiento, con la aprobación del tribunal. [1] [6] Una revisión del asunto por parte de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios en 2014 evaluó los estudios realizados hasta la fecha y concluyó que encontró que la evidencia de efectos adversos no era concluyente. [1] [7]
El informe de un grupo de trabajo de expertos de la Comisión de Medicamentos Humanos del Reino Unido publicado en noviembre de 2017 concluyó que no existía una "asociación causal" entre Primodos y discapacidades graves en los bebés. El grupo de expertos recomendó que a las familias que se sometieron a una prueba de embarazo hormonal y experimentaron "un resultado adverso del embarazo" se les ofreciera una prueba genética para determinar si había una causa subyacente diferente. [8]
Revisión independiente de seguridad de medicamentos y dispositivos médicos
Una revisión independiente de la Baronesa Cumberlege , la Revisión Independiente de Seguridad de Medicamentos y Dispositivos Médicos, informó en 2020 que el "daño evitable" resultó del uso de Primodos. Recomendó que "el Gobierno debería emitir inmediatamente una completa disculpa en nombre del sistema de salud a las familias afectadas por Primodos". [9]
El Dr. Bill Inman , del Comité de Seguridad de los Medicamentos , que había investigado a Primodos, fue mencionado en un memorando de Schering que decía "... ha destruido todo el material en el que se basa su investigación, o lo ha hecho irreconocible, lo que hace imposible rastrear los casos individuales llevados a la investigación. Comprendí que el Dr. Inman hizo esto para evitar que las afirmaciones individuales utilizaran este material ". [9]
La baronesa Cumberledge dijo, en relación con Bayer, "Creo que no solo deberían disculparse; deberían reconocer lo que ha sucedido y dar pagos ex gratia a estas personas que han sufrido". [10]
Referencias
- ↑ a b c d e Sarah Rainey (12 de mayo de 2014). " ' ¿Es esta la talidomida olvidada? ' " . Telegrafo diario. Archivado desde el original el 14 de julio de 2017.
- ^ a b Departamento de salud, Hansard , HL Deb, 26 de octubre de 2010, c264W [1]
- ^ a b "Medicamento de prueba de embarazo de Reino Unido Primodos utilizado para abortos en Alemania" .
- ^ a b "Pruebas de embarazo hormonal" . Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios. Archivado desde el original el 12 de mayo de 2014 . Consultado el 12 de mayo de 2014 .
- ^ Montuschi, Mike (13 de marzo de 2018). "Obituario de Isabel Gal" . el guardián . Consultado el 21 de junio de 2018 .
- ^ "El jurado aún delibera en el caso de la prueba de embarazo" , New Scientist , 8 de julio de 1982, página 79
- ^ "Evaluación de la evidencia histórica sobre Primodos y malformaciones congénitas - una sinopsis" (PDF) . Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios. 9 de abril de 2014. Archivado desde el original (PDF) el 4 de diciembre de 2014 . Consultado el 12 de mayo de 2014 .
- ^ "Informe del grupo de trabajo de expertos de la Comisión sobre medicamentos humanos sobre pruebas de embarazo Horrmone" (PDF) . Sitio web del gobierno del Reino Unido . 15 de noviembre de 2017 . Consultado el 15 de noviembre de 2017 .
- ^ a b Cumberledge, baronesa. "Primero, no hacer daño: el informe de la revisión independiente de seguridad de medicamentos y dispositivos médicos" (PDF) . Revisión independiente de seguridad de medicamentos y dispositivos médicos . Consultado el 8 de julio de 2020 .
- ^ Farrell, Jason. "Escándalo de Primodos: alivio para los activistas como revisión exige una indemnización para las víctimas de la prueba de embarazo hormonal" . Sky News . Sky News . Consultado el 8 de julio de 2020 .
Otras lecturas
- Olszynko-Gryn J, Bjørvik E, Weßel M, Jülich S, Jean C (agosto de 2018). "Un argumento histórico para el fracaso regulatorio en el caso de Primodos y otras pruebas de embarazo hormonal" . Biomedicina reproductiva y sociedad en línea . 6 : 34–44. doi : 10.1016 / j.rbms.2018.09.003 . PMC 6234516 . PMID 30456319 .