La Ley de Seguridad e Innovación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 2012 ( FDASIA ) es una ley regulatoria estadounidense promulgada el 9 de julio de 2012. Otorga a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) la autoridad para recaudar tarifas de usuario de los industria médica para financiar revisiones de medicamentos innovadores , dispositivos médicos , medicamentos genéricos y productos biológicos biosimilares . También crea el programa de designación de terapias innovadoras y amplía el bono de revisión prioritariaprograma para hacer elegibles enfermedades pediátricas raras. La medida fue aprobada por 96 senadores que votaron a favor y uno en contra. [1]
El Título I extiende hasta el año fiscal 2017 la autoridad de la FDA, a través de la autoridad del Secretario de Salud y Servicios Humanos , para recaudar tarifas de solicitud y suplementos de medicamentos, tarifas de establecimiento de medicamentos recetados y tarifas de productos de medicamentos recetados para respaldar el proceso de la FDA para la revisión de medicamentos humanos. aplicaciones
Requiere que la FDA presente anualmente al Comité de Energía y Comercio de la Cámara de Representantes y al Comité de Salud, Educación, Trabajo y Pensiones del Senado un informe sobre el progreso de la FDA en el logro de los objetivos de la administración, los planes futuros de la FDA , y el progreso del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos y el Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicosen el logro de tales objetivos. El informe debe incluir la cantidad de: (1) solicitudes de licencia de productos biológicos y medicamentos nuevos presentadas, (2) solicitudes de productos biológicos y medicamentos nuevos prioritarios presentadas, (3) suplementos de eficacia estándar, (4) suplementos de eficacia prioritarios, (5) solicitudes presentadas para revisión bajo aprobación acelerada, (6) solicitudes presentadas para revisión como productos de vía rápida, (7) solicitudes presentadas para productos designados huérfanos y (8) designaciones innovadoras. [2]
El Título II extiende hasta el año fiscal 2017 la autoridad de la FDA para evaluar y cobrar tarifas por las solicitudes y envíos de dispositivos médicos. Autoriza a la FDA a otorgar una exención total o parcial de las tarifas de usuario de dispositivos médicos si la FDA determina que la exención es de interés para la salud pública. [2]
El Título III ordena a la FDA que evalúe y cobre las tarifas relacionadas con los medicamentos genéricos : (1) una tarifa única por retraso para las solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos pendientes el 1 de octubre de 2012; (2) una tarifa de archivo maestro de drogas; (3) una solicitud abreviada de nuevo fármaco y una tarifa de presentación complementaria de aprobación previa, así como una tarifa adicional por cierta información sobre ingredientes farmacéuticos activos; y (4) una tarifa de instalación de medicamentos genéricos y una tarifa de instalación de ingrediente farmacéutico activo. [2]
De manera similar al Título III, el Título IV ordena a la FDA que evalúe y cobre las siguientes tarifas relacionadas con productos biológicos biosimilares : (1) tarifas de desarrollo de programas biosimilares, que incluyen una tarifa de desarrollo biosimilar inicial, una tarifa de desarrollo biosimilar anual y una tarifa de reactivación; (2) una solicitud de producto biosimilar y una tarifa adicional; (3) una tarifa de establecimiento de producto biosimilar; y (4) una tarifa de producto biosimilar. No se cobran tarifas por la primera aplicación biosimilar de una pequeña empresa. [2]