La farmacia nuclear , también conocida como radiofarmacia , implica la preparación de materiales radiactivos para la administración del paciente que se utilizarán para diagnosticar y tratar enfermedades específicas en medicina nuclear . Por lo general, implica la práctica de combinar un trazador de radionúclidos con un componente farmacéutico que determina la localización biológica en el paciente. [1] [2] Los radiofármacos generalmente no están diseñados para tener un efecto terapéutico por sí mismos, pero existe un riesgo para el personal por la exposición a la radiación y para los pacientes por una posible contaminación en la producción. [3]Debido a estos riesgos que se cruzan, la farmacia nuclear es un campo fuertemente regulado. [4] [5] La mayoría de las investigaciones de diagnóstico de medicina nuclear se realizan utilizando tecnecio-99m . [6]
Historia
El concepto de farmacia nuclear fue descrito por primera vez en 1960 por el Capitán William H. Briner mientras estaba en los Institutos Nacionales de Salud (NIH) en Bethesda, Maryland . Junto con el Sr. Briner, John E. Christian, quien era profesor en la Facultad de Farmacia de la Universidad de Purdue , había escrito artículos y contribuido de otras formas a sentar las bases de la farmacia nuclear. William Briner inició el NIH Radiofarmacia en 1958. [7] [8] John Christian y William Briner participaron activamente en comités nacionales clave responsables del desarrollo, regulación y utilización de radiofármacos. Un generador de tecnecio-99m estaba disponible comercialmente, seguido de la disponibilidad de varios radiofármacos basados en Tc-99m.
En los Estados Unidos, la farmacia nuclear fue la primera especialidad farmacéutica establecida en 1978 por la Junta de Especialidades Farmacéuticas . [9]
Existen varios modelos de producción a nivel internacional. La farmacia nuclear institucional se gestiona normalmente a través de grandes centros médicos u hospitales, mientras que las farmacias nucleares comerciales centralizadas prestan sus servicios a los hospitales suscriptores. Preparan y dispensan radiofármacos como dosis unitarias que luego son entregados al hospital suscriptor por el personal de la farmacia nuclear.
Operación
Normalmente, en las preparaciones a base de tecnecio están implicados algunos pasos básicos. Primero, el tecnecio activo se obtiene de un generador de radionúclidos en el sitio, que luego se agrega a un kit no radiactivo que contiene el componente farmacéutico. Es posible que se requieran más pasos dependiendo de los materiales en cuestión para garantizar la unión completa de los dos componentes. Estos procedimientos generalmente se llevan a cabo en una sala limpia o aislante para proporcionar protección contra la radiación y condiciones estériles. [10] [11]
Para la tomografía por emisión de positrones (PET), la fludesoxiglucosa ( 18 F) es el radiofármaco más común, y el componente radiactivo generalmente se obtiene de un ciclotrón. [11] La corta vida media del flúor-18 y muchos otros isótopos de PET requiere una producción rápida. Los radiofármacos PET se producen ahora a menudo mediante sistemas automatizados controlados por computadora para reducir la complejidad y las dosis de radiación para el personal. [12]
Capacitación y regulación
La radiofarmacia es un campo fuertemente regulado, ya que combina varias prácticas y campos que pueden estar bajo el ámbito de múltiples reguladores y legislaciones. Estos incluyen la exposición ocupacional del personal a la radiación ionizante , la preparación de medicamentos, la exposición del paciente a la radiación ionizante, el transporte de materiales radiactivos y la exposición ambiental a la radiación ionizante. [13] Diferentes reglamentaciones pueden cubrir las distintas etapas de las radiofarmacias, que van desde la producción de kits "fríos" (no radiactivos) hasta la comercialización y distribución de productos finales. [14]
El personal que trabaja en las farmacias nucleares necesita una amplia formación sobre los aspectos de las buenas prácticas de fabricación , los problemas de seguridad radiológica y la dispensación aséptica . En los Estados Unidos, un farmacéutico nuclear autorizado debe ser un farmacéutico totalmente calificado con evidencia de capacitación y calificación adicional en la práctica de la farmacia nuclear. [15] Varias directivas de la Unión Europea cubren los radiofármacos como un grupo especial de medicamentos, lo que refleja la amplia gama de tipos de productores y grupos de personal que pueden estar involucrados. [16] En el Reino Unido, los farmacéuticos cualificados pueden participar junto con los científicos clínicos o tecnólogos, con la formación pertinente. [17]
Ver también
- Medicina Nuclear
- Farmacia
- Radiofarmacología
Referencias
- ^ Christian, John E. (junio de 1948). "Las aplicaciones de las técnicas de trazadores radiactivos a la farmacia y la investigación farmacéutica". Revista de la Asociación Farmacéutica Estadounidense (Ed. Científica) . 37 (6): 250–253. doi : 10.1002 / jps.3030370614 . PMID 18865179 .
- ^ Vallabhajosula, Shankar; Owunwanne, Azu (2006). "Fisiopatología y mecanismos de localización radiofarmacéutica". En Elgazzar, Abdelhamid H. (ed.). La base fisiopatológica de la medicina nuclear (2ª ed.). Berlín: Springer. págs. 29–49. ISBN 978-3-540-47953-6.
- ^ OIEA (2008). Orientación operativa sobre radiofarmacia hospitalaria: un enfoque seguro y eficaz . Viena: Organismo Internacional de Energía Atómica. ISBN 978-92-0-106708-1.
- ^ Gill, JR; Turner, JL (1995). "Requisitos reglamentarios para la dispensación y suministro de radiofármacos". En Sampson, Charles B. (ed.). Libro de texto de radiofarmacia: teoría y práctica (2ª ed.). Luxemburgo: Gordon y Breach. pag. 181. ISBN 9782881249730.
- ^ Elsinga, Philip; Todde, Sergio; Peñuelas, Iván; Meyer, Geerd; Farstad, británico; Faivre-Chauvet, Alain; Mikolajczak, Renata; Westera, Gerrit; Gmeiner-Stopar, Tanja; Decristoforo, Clemens (20 de marzo de 2010). "Orientación sobre las buenas prácticas actuales de radiofarmacia (cGRPP) para la preparación a pequeña escala de radiofármacos" (PDF) . Revista Europea de Medicina Nuclear e Imágenes Moleculares . 37 (5): 1049–1062. doi : 10.1007 / s00259-010-1407-3 . PMC 2854359 . PMID 20306035 .
- ^ OIEA (2009). Radiofármacos de tecnecio-99m: estado y tendencias . Viena: Organismo Internacional de Energía Atómica. ISBN 978-92-0-103509-7.
- ^ Shaw, SM; Ice, RD (marzo de 2000). "Farmacia nuclear, Parte I: Aparición de la especialidad de farmacia nuclear" (PDF) . Revista de tecnología de medicina nuclear . 28 (1): 8-11, cuestionario 20. PMID 10763775 .
- ^ Troy, David B. (2005). Remington: La ciencia y la práctica de la farmacia (21ª ed.). Filadelfia, PA: Lippincott, Williams & Wilkins. pag. 1915. ISBN 9780781746731.
- ^ "Junta de Especialidades Farmacéuticas Celebra 40 Aniversario" . BPS . Consultado el 5 de enero de 2017 . CS1 maint: parámetro desalentado ( enlace )
- ^ "Radiofármacos" . La Farmacopea Internacional (6ª ed.). OMS. 2016.
- ^ a b OIEA (2007). "Anexo II Radiofármacos: producción y disponibilidad" (PDF) . Revisión de tecnología nuclear . Viena: Organismo Internacional de Energía Atómica. pag. 60.
- ^ Jacobsen, Mark S; Steichen, Raymond A; Peller, Patrick J (2012). "PET Radioquímica y Radiofarmacia". En Peller, Patrick; Subramaniam, Rathan; Guermazi, Ali (eds.). PET / CT y PET-MRI en Oncología: una guía práctica . Berlín: Springer. págs. 19-30. doi : 10.1007 / 174_2012_703 . ISBN 978-3-642-01138-2.
- ^ Ballinger, James R (2016). "Radiofarmacia hospitalaria en el Reino Unido". En McCready, R; Gnanasegaran, G; Bomanji, J (eds.). Una historia de estudios de radionúclidos en el Reino Unido . Saltador. doi : 10.1007 / 978-3-319-28624-2_17 . ISBN 978-3-319-28623-5.
- ^ OIEA (2008). Orientación operativa sobre radiofarmacia hospitalaria: un enfoque seguro y eficaz . Viena: Organismo Internacional de Energía Atómica . ISBN 978-92-0-106708-1.
- ^ "10 CFR 35.55 Capacitación para un farmacéutico nuclear autorizado" . NRC . 2015 . Consultado el 5 de enero de 2017 . CS1 maint: parámetro desalentado ( enlace )
- ^ Verbruggen, Alfons; Coenen, Heinz H .; Deverre, Jean-Robert; Guilloteau, Denis; Langstrom, Bengt; Salvadori, Piero A .; Halldin, Christer (9 de agosto de 2008). "Directriz de regulaciones para radiofármacos en ensayos clínicos de fase inicial en la UE" (PDF) . Revista Europea de Medicina Nuclear e Imágenes Moleculares . 35 (11): 2144–2151. doi : 10.1007 / s00259-008-0853-7 .
- ^ "¿Qué hace un radiofarmacéutico?" . BNMS . Consultado el 5 de enero de 2017 . CS1 maint: parámetro desalentado ( enlace )