En los ensayos clínicos , el término reactogenicidad se refiere a la propiedad de una vacuna de poder producir reacciones adversas comunes y "esperadas", especialmente respuestas inmunológicas excesivas y signos y síntomas asociados, como fiebre y dolor en el brazo en el lugar de la inyección. Otras manifestaciones de reactogenicidad típicamente identificadas en tales ensayos incluyen hematomas , enrojecimiento , induración e hinchazón . [1]
Origen
El término reactogenicidad fue acuñado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). Normalmente, la reactogenicidad se observa tras la administración de un adyuvante , que es un aditivo químico destinado a mejorar la respuesta inmune del receptor al antígeno que está presente en una vacuna, pero que también se puede observar en vacunas sin adyuvante. La reactogenicidad describe las reacciones inmediatas a corto plazo de un sistema a las vacunas y no debe confundirse con las secuelas de las consecuencias a largo plazo . Las evaluaciones de reactogenicidad se llevan a cabo para evaluar la seguridad y usabilidad de una vacuna experimental (ver Nuevo fármaco en investigación ). No está claro si un mayor grado de reactogenicidad de una vacuna se correlaciona con eventos adversos más graves , que requerirían hospitalización o son potencialmente mortales. Los eventos adversos se han relacionado con un mayor grado de reactogenicidad; sin embargo, los vínculos pueden haber sido una coincidencia. Después de evaluar grandes bases de datos relacionadas con estos eventos durante muchos años, la FDA no ha podido establecer tal correlación. [1]
Definición
Los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU . (NIH) han proporcionado la siguiente definición de reactogenicidad: [2]
Los eventos de reactogenicidad son EA que son comunes y se sabe que ocurren para la intervención / producto en investigación que se está estudiando y deben recopilarse en un formato estándar y sistemático utilizando una escala de clasificación basada en la evaluación funcional o la magnitud de la reacción. Proporcione una definición de EA esperados frente a inesperados y eventos locales frente a sistémicos, según el perfil de riesgo de la intervención / producto en investigación. Esta información se encuentra en el IB o en el prospecto. Normalmente, los EA de reactogenicidad se solicitan y recopilan en tarjetas de memoria y se documentan en un CRF de reactogenicidad. Esta información proviene del participante que también puede tener una ayuda de memoria para ayudar a recordar sus síntomas.
El siguiente es un ejemplo de una escala funcional para evaluar la reactogenicidad u otros parámetros que no se enumeran específicamente en la tabla de toxicidad:
0 = Ausencia del síntoma indicado
1 = Leve (conciencia de un síntoma pero el síntoma se tolera fácilmente)
2 = Moderado (malestar suficiente para causar interferencia con la actividad habitual)
3 = Grave (incapacitante; incapaz de realizar las actividades habituales; requiere ausentismo o reposo en cama)
4 = Peligro de muerte
Ver también
Referencias
- ^ a b Hervé, Caroline; Laupèze, Béatrice; Del Giudice, Giuseppe; Didierlaurent, Arnaud M .; Tavares Da Silva, Fernanda (24 de septiembre de 2019). "El cómo y qué de la reactogenicidad de la vacuna" . Vacunas NPJ (Naturaleza) . 4 (1) . Consultado el 4 de diciembre de 2020 .
- ^ "Plantilla intervencionista DMID" (docx) . NIH. 25 de marzo de 2011 . Consultado el 30 de enero de 2021 .