La Fundación Reagan-Udall es una organización privada sin fines de lucro (501c3), creada para respaldar la misión de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU . (FDA) de ayudar a equipar al personal de la FDA con ciencia y tecnología reguladoras del más alto calibre para mejorar la seguridad y eficacia de los productos regulados por la FDA. Aunque fue ordenado por el Congreso en la Ley de Enmiendas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 2007 para ayudar a respaldar y promover las prioridades científicas regulatorias de la FDA, es independiente de la agencia, con su propia Junta Directiva, personal y agenda de investigación. La Fundación Reagan-Udall crea asociaciones público-privadaspara avanzar en la investigación en ciencia regulatoria, mejorar la toma de decisiones médicas y promover la innovación. También promueve la ciencia regulatoria a través de becas y otros programas de capacitación, tanto para científicos privados como para el personal de la FDA.
Tipo | Investigar |
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Enfocar | Dotación de personal , ciencia regulatoria |
Método | Alianzas entre organizaciones públicas y privadas |
Actividades y proyectos actuales
La Fundación Reagan-Udall está colaborando con la FDA en varias áreas científicas de alta prioridad identificadas como parte de la estrategia de innovación de la agencia. Estos incluyen seguridad alimentaria , enfoques novedosos en el desarrollo de terapias para combatir la tuberculosis y metodologías para la vigilancia de productos poscomercialización en el marco de un programa llamado Innovación en el desarrollo y la vigilancia de la evidencia médica (IMEDS). [1]
Actividades y proyectos pasados
Dos ejemplos específicos:
1) Financiada por la Fundación Bill y Melinda Gates , la Fundación Reagan-Udall es un participante activo en Critical Path to TB Drug Regiments (CPTR), una iniciativa global cofundada por la Fundación Bill y Melinda Gates , el Critical Path Institute y la TB Alliance en marzo de 2010 para acelerar el desarrollo de nuevos regímenes de tratamiento de la tuberculosis (TB). El papel de la Fundación es convocar y facilitar la colaboración y el diálogo entre el equipo del CPTR y una amplia gama de partes interesadas internacionales en la tuberculosis, incluidos científicos reguladores y académicos, desarrolladores de fármacos, defensores y otras ONG, para identificar, priorizar y trabajar para resolver problemas de ciencia regulatoria y desafíos.
2) Financiado por Susan G. Komen for the Cure , la Fundación Reagan-Udall está convocando un Proyecto de Toxicología de Sistemas con el objetivo final de identificar directamente intermediarios biológicos comunes para la toxicidad en dos clases de medicamentos oncológicos, y luego correlacionarlos con un evento adverso. . Esto podría permitir la investigación futura dentro de la clase de medicamentos para mitigar los efectos tóxicos mediante la modificación de la dosis, tratamientos alternativos o potencialmente desarrollar una nueva herramienta reguladora que ayudaría en la evaluación futura de la seguridad de los medicamentos. Al contar con un convocante externo independiente, como la Fundación Reagan-Udall, se pueden involucrar fácilmente varias empresas, junto con toxicólogos, oncólogos y otros científicos de la FDA, los Institutos Nacionales de Salud y el mundo académico.
Liderazgo
La Fundación Reagan-Udall es administrada por June S. Wasser, directora ejecutiva, y supervisada por una junta de 14 miembros que incluye representantes de (2) grupos de defensa de pacientes / consumidores, (3) instituciones de investigación académica, no más de (4) de las industrias general, farmacéutica, de dispositivos, alimentaria, cosmética y biotecnológica, (1) proveedores de atención médica y (4) grandes representantes con conocimientos y experiencia relevantes. [2] Según lo exige el estatuto, dos científicos gubernamentales destacados, el Comisionado de la FDA y el Director de los Institutos Nacionales de Salud, son miembros ex officio de la Junta. El RUF cuenta con numerosas disposiciones para proteger contra conflictos e influencias indebidas. Los miembros de la junta tienen prohibido participar en asuntos en los que tengan un interés financiero y deben revelar su interés financiero en entidades que hacen negocios con la Fundación y en entidades reguladas por la FDA. Además, se requieren protecciones contra conflictos para cada proyecto individual que emprende la Fundación. Todos los proyectos son revisados por la Junta Directiva y están sujetos a una revisión independiente.
Finalmente, la Fundación tiene prohibido participar en asuntos regulatorios u ofrecer asesoramiento a la FDA sobre asuntos de políticas.
Ver también
Referencias
- ^ "Innovación en el desarrollo y la vigilancia de la evidencia médica" . Sitio web del programa IMEDS en RUF . 2017-03-29.
- ^ "FDA anuncia miembros de la junta de la Fundación Reagan-Udall" . Fda.gov . Consultado el 17 de mayo de 2011 .
enlaces externos
- https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/2007/ucm109029.htm
- http://www.FDA.gov
- Libro blanco sobre ciencia regulatoria de la FDA
- Reunión de la OIM de 2010 sobre ciencia regulatoria
- Posible papel del RUF discutido en NEJM
- Comentarios sobre los estatutos del RUF publicados en el formulario de registro federal por FasterCures