Solriamfetol , vendido bajo la marca Sunosi , es un medicamento que se usa para el tratamiento de la somnolencia excesiva asociada con la narcolepsia y la apnea del sueño . [1] Se deriva de la d- fenilalanina y su nombre químico es clorhidrato de ( R ) -2-amino-3-fenilpropilcarbamato. [3] Es un inhibidor de la recaptación de norepinefrina-dopamina (NDRI). Los efectos secundarios comunes incluyen dolor de cabeza, náuseas, ansiedad y dificultad para dormir. [1]
Datos clinicos | |
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Nombres comerciales | Sunosi |
Otros nombres | SKL-N05, ADX-N05, ARL-N05, YKP10A, R228060 y JZP-110; Clorhidrato de ( R ) -2-amino-3-fenilpropilcarbamato |
AHFS / Drugs.com | Monografía |
MedlinePlus | a619040 |
Datos de licencia |
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Vías de administración | Oral |
Clase de droga | Inhibidores de la recaptación de noradrenalina-dopamina |
Código ATC | |
Estatus legal | |
Estatus legal | |
Datos farmacocinéticos | |
Biodisponibilidad | ~ 95% [1] |
Enlace proteico | 13,3-19,4% [1] |
Metabolismo | Mínimo [1] |
Vida media de eliminación | ~ 7,1 horas [1] |
Excreción | Orina (95% sin cambios) |
Identificadores | |
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Número CAS | |
PubChem CID | |
DrugBank | |
ChemSpider | |
UNII | |
KEGG | |
Datos químicos y físicos | |
Fórmula | C 10 H 14 N 2 O 2 |
Masa molar | 194.234 g · mol −1 |
Modelo 3D ( JSmol ) | |
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El fármaco fue descubierto por una subsidiaria de SK Group , que otorgó licencias de derechos a Aerial Pharma fuera de once países de Asia en 2011. [4]
Farmacología
Farmacodinamia
Solriamfetol es un inhibidor de la recaptación de noradrenalina-dopamina (NDRI). [1] Se une al transportador de dopamina y el transportador de norepinefrina con afinidades (K i ) de 14,2 M y 3,7 M, respectivamente). [1] que inhibe la recaptación de la dopamina y la norepinefrina con IC 50 valores de 2,9 M y 4,4 M, respectivamente. [1] Se tiene una débil afinidad por el transportador de serotonina (K i = 81,5 M) y no apreciablemente la recaptación de serotonina de inhibición (IC 50 > 100? M). [1] El solriamfetol no tiene una afinidad apreciable por una variedad de otros objetivos, incluidos los receptores de dopamina , serotonina , adrenérgicos , GABA , adenosina , histamina , orexina , benzodiazepina y acetilcolina . [1]
Farmacocinética
La vida media de eliminación del solriamfetol es de aproximadamente 7,1 horas. [1]
Historia
La droga fue descubierta por una subsidiaria de SK Group , que otorgó derechos de licencia a Aerial Pharma fuera de once países de Asia en 2011. [4] Aerial realizó dos ensayos de Fase II de la droga en narcolepsia [5] antes de vender la licencia de solriamfetol a Jazz en 2014; Jazz Pharmaceuticals pagó a Aerial $ 125 millones por adelantado y pagará a Aerial y SK hasta $ 272 millones en pagos por hitos, y pagará regalías de dos dígitos a SK. [4] [6]
En 2019, el solriamfetol fue aprobado en los Estados Unidos para mejorar la vigilia en adultos con narcolepsia o apnea obstructiva del sueño (AOS). [7] [8] Se le otorgó la designación de medicamento huérfano . [9]
La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU . (FDA) aprobó el solriamfetol basándose principalmente en la evidencia de cinco ensayos clínicos (Ensayo 1 / NCT02348593, Ensayo 2 / NCT02348606, Ensayo 3 / NCT02348619, Ensayo 4 / NCT02348632, Ensayo 5 NCT01681121) de 622 pacientes con narcolepsia o apnea obstructiva del sueño (AOS). [7] Los ensayos se realizaron en Canadá, Europa y Estados Unidos. [7]
Solriamfetol fue aprobado para uso médico en la Unión Europea en enero de 2020. [2]
sociedad y Cultura
Nombres
Durante el desarrollo se le ha denominado SKL-N05, ADX-N05, ARL-N05 y JZP-110. [10]
Estatus legal
En los Estados Unidos, el solriamfetol es una sustancia controlada de la Lista IV , [1] lo que significa que tiene un uso médico aceptado y un bajo potencial de abuso, pero ese abuso puede provocar dependencia física o psicológica. [11] Se requiere una receta y solo se puede volver a surtir hasta cinco veces en un período de seis meses. [12] En países de la Unión Europea , se requiere receta médica. [2]
Referencias
- ^ a b c d e f g h i j k l m n "Tableta de sunosi- solriamfetol, recubierta con película" . DailyMed . 16 de octubre de 2019 . Consultado el 24 de noviembre de 2019 .
- ^ a b c "EPAR de Sunosi" . Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 12 de noviembre de 2019 . Consultado el 26 de septiembre de 2020 .
- ^ Abad VC, Guilleminault C (2017). "Nuevos desarrollos en el manejo de la narcolepsia" . Naturaleza y ciencia del sueño . 9 : 39–57. doi : 10.2147 / NSS.S103467 . PMC 5344488 . PMID 28424564 .
- ^ a b c Ji-young S (5 de marzo de 2018). "Fármaco contra la narcolepsia de SK Biopharmaceuticals en camino de llegar al mercado estadounidense" . The Korea Herald .
- ^ Sullivan SS, Guilleminault C (2015). "Medicamentos emergentes para condiciones comunes de somnolencia: apnea obstructiva del sueño y narcolepsia". Opinión de expertos sobre medicamentos emergentes . 20 (4): 571–82. doi : 10.1517 / 14728214.2015.1115480 . PMID 26558298 . S2CID 7951307 .
- ^ Garde D (14 de enero de 2014). "Jazz apuesta hasta $ 397 millones en narcolepsia de Aerial" . FierceBiotech .
- ^ a b c "Instantáneas de ensayos de drogas: Sunosi" . EE.UU. Administración de Drogas y Alimentos (FDA) . 16 de abril de 2019. Archivado desde el original el 28 de septiembre de 2019 . Consultado el 24 de noviembre de 2019 . Este artículo incorpora texto de esta fuente, que es de dominio público .
- ^ "Paquete de aprobación de medicamentos: Sunosi" . EE.UU. Administración de Drogas y Alimentos (FDA) . 29 de abril de 2019 . Consultado el 24 de noviembre de 2019 . Este artículo incorpora texto de esta fuente, que es de dominio público .
- ^ "Aprobación del fármaco huérfano Solriamfetol" . EE.UU. Administración de Drogas y Alimentos (FDA) . Consultado el 24 de noviembre de 2019 . Este artículo incorpora texto de esta fuente, que es de dominio público .
- ^ "Solriamfetol - Jazz Pharmaceuticals / SK Bipharmaceuticals" . AdisInsight . Consultado el 15 de abril de 2018 .
- ^ 21 USC § 812 - Listas de sustancias controladas
- ^ "Manuales - Manual del practicante - SECCIÓN V" . Consultado el 7 de enero de 2014.
enlaces externos
- "Solriamfetol" . Portal de información sobre medicamentos . Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU.
- * "Clorhidrato de solriamfetol" . Portal de información sobre medicamentos . Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU.