La Agencia Española de dispositivos médicos Medicamentos y ( español : Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ; AEMPS ) es una agencia reguladora de la administración española que actúa como la autoridad sanitaria más alta del país en términos de seguridad médica en medicamentos , productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal .
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios | |
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Descripción general de la agencia | |
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Formado | 30 de diciembre de 1997 |
Jurisdicción | España |
Sede | Parque Empresarial Las Mercedes, Calle Campezo 1, Madrid , España |
Empleados | 524 (2019) |
Presupuesto anual | € 95.86 millones, 2021 [1] |
Ejecutivos de agencias |
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Agencia matriz | Ministerio de Salud |
Sitio web | www.aemps.gob.es |
La agencia es responsable de la regulación y autorización de ensayos clínicos y la comercialización de productos sanitarios para uso humano, la planificación y evaluación de esos productos junto con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA); la autorización de los laboratorios clínicos, desarrollar las normas específicas para asegurar la calidad de los productos médicos e inspeccionar todos los productos sanitarios de competencia del gobierno central. [2] Desde 1998, la agencia tiene competencias sobre el control, la evaluación y la autorización de los productos zoosanitarios. [3]
La agencia fue creada con el nombre de Agencia Española del Medicamento [4] por la Ley de Medidas Fiscales, Administrativas y de Orden Social de 1997 y sus competencias fueron ampliadas (a campos como los medicamentos veterinarios ) [5] por otra ley del mismo nombre. de 1998 y por la Ley de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud de 2003. El estatuto de la agencia fue aprobado en 1999. [4] Pasó a denominarse Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en agosto de 2003. [5] Depende directamente del Ministerio de Salud .
La agencia está presidida por un presidente y un vicepresidente. Ambos funcionarios son Subsecretarios del Ministerio de Salud y Agricultura . El verdadero director ejecutivo de la agencia es el Director.
Organigrama
La agencia se divide en seis tipos de órganos: órganos de gobierno, órganos ejecutivos, comisiones de control, órganos administrativos, órganos de apoyo y órganos complementarios. [6]
- Los órganos de gobierno:
- Presidente. Es el Secretario General de Salud, con rango de Subsecretario.
- Vicepresidente. Es el Secretario General de Agricultura y Alimentación, con rango de Subsecretario.
- Junta de Gobierno.
- Comité de Control.
- Cuerpo ejecutivo.
- Director.
- Órgano de apoyo al órgano ejecutivo.
- Órganos administrativos.
- Secretaría General.
- Departamento de Inspección y Control de Drogas
- Departamento de Medicamentos de Uso Humano
- Departamento de Productos Sanitarios
- Departamento de Medicamentos Veterinarios
- Director.
- Órganos complementarios. Es una serie de órganos formados por expertos en temas específicos.
- Comité de Medicamentos de Uso Humano
- Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano
- Comité de Medicamentos Veterinarios
- Comité de Seguridad de los Medicamentos Veterinarios
- Comité Técnico del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano
- Comité de Coordinación de Estudios Posautorización
- Comité Técnico del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos Veterinarios
- Comité de Disponibilidad de Medicamentos Veterinarios
- Comité de Farmacopea y Formulario Nacional
- Comité de Inspección Técnica
- Comité de Coordinación de Servicios Farmacéuticos Periféricos
- Comité de Productos Sanitarios
- Comité de la Red de Expertos.
Ver también
Referencias
- Citas
- ^ "Presupuesto estatal 2021" (PDF) .
- ^ "Ley de Medidas Fiscales, Administrativas y de Orden Social de 1997" . www.boe.es . Consultado el 10 de febrero de 2019 .
- ^ "Ley de medidas fiscales, administrativas y de orden social de 1998" . www.boe.es . Consultado el 10 de febrero de 2019 .
- ↑ a b Vidal Casero 2000 , p. 98.
- ↑ a b Palop Baixauli , 2004 , p. 99.
- ^ "Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios - La AEMPS - Estructura de la AEMPS y órganos" . www.aemps.gob.es (en español) . Consultado el 10 de febrero de 2019 .
- Bibliografía
- Palop Baixauli, Ramón (2004). "El futuro del medicamento y el papel de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios" . Revista de Administración Sanitaria Siglo XXI . 2 (1): 95–102. ISSN 1696-1641 .
- Vidal Casero, María del Carmen (2000). "La evolución de la reglamentación de los medicamentos desde la promulgación de la ley del medicamento en 1990. Periodo 1990-2000: su problemática" (PDF) . DS: Derecho y salud . 8 (2): 95-110. ISSN 1133-7400 .