Una sustancia extremadamente preocupante ( SVHC ) es una sustancia química (o parte de un grupo de sustancias químicas) cuyo uso se ha propuesto en la Unión Europea está sujeto a autorización en virtud del Reglamento REACH . [1] De hecho, la inclusión de una sustancia como SEP por parte de la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA) es el primer paso en el procedimiento de autorización o restricción del uso de una sustancia química. La primera lista de SEP se publicó el 28 de octubre de 2008 y la lista se ha actualizado muchas veces para incluir nuevos candidatos. La actualización más reciente se produjo en junio de 2020 para incluir un total de 209 SVHC. [2]
Criterios
Los criterios se dan en el artículo 57 del Reglamento REACH. [3] [4] Se puede proponer una sustancia como SEP si cumple uno o más de los siguientes criterios:
- es cancerígeno ;
- es mutagénico ;
- es tóxico para la reproducción ;
- es persistente , bioacumulativo y tóxico [5] (sustancias PBT);
- es muy persistente y muy bioacumulativo (sustancias mPmB);
- hay "pruebas científicas de probables efectos graves para la salud humana o el medio ambiente que dan lugar a un nivel equivalente de preocupación "; dichas sustancias se identifican caso por caso.
El criterio de "preocupación equivalente" es significativo porque es esta clasificación la que permite que las sustancias que son, por ejemplo, neurotóxicas , que alteran el sistema endocrino o que presentan un riesgo inesperado para la salud ambiental se regulen en REACH. [6]
El simple hecho de que una sustancia cumpla con uno o más de los criterios no significa necesariamente que se proponga como una SEP. Muchas de estas sustancias ya están sujetas a restricciones de uso dentro de la Unión Europea, como las del Anexo XVII del Reglamento REACH. [7] Las SEP son sustancias para las que las restricciones de uso actuales (cuando existen) pueden resultar insuficientes. Hay tres grupos prioritarios para la evaluación: [8]
- Sustancias PBT y Sustancias mPmB;
- sustancias que se dispersan ampliamente durante el uso;
- sustancias que se utilizan en grandes cantidades.
Procedimiento de listado
Las propuestas para la inclusión de una sustancia en la lista de SEP pueden provenir de la Comisión Europea o de uno de los Estados miembros de la Unión Europea. Las propuestas son publicadas por la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA) y están abiertas a comentarios públicos durante 60 a 90 días. Si se considera que la sustancia cumple uno o más de los criterios, se incluye como una SEP. [9]
Una vez que una sustancia ha sido catalogada como SEP, la Agencia encarga un informe técnico a uno o más laboratorios nacionales o privados, que analiza la información disponible sobre fabricación, importaciones, usos y liberaciones de la sustancia, así como posibles alternativas. Sobre la base de este informe técnico, la Agencia decide si priorizar la sustancia, en efecto, si hace una recomendación a la Comisión Europea para agregar la sustancia al Anexo XIV del Reglamento REACH, supeditando su uso a autorización. El borrador de las recomendaciones debe hacerse público y abrirse para comentarios durante tres meses antes de que las recomendaciones finales se envíen a la Comisión. [10] El primer proyecto de recomendaciones se publicó el 14 de enero de 2009, y los nuevos proyectos de recomendación deben publicarse al menos una vez cada dos años.
Consecuencias de la inclusión en la lista
La lista de SEP es principalmente una lista pública de sustancias para las que la Agencia Europea de Sustancias Químicas está considerando imponer un requisito de autorización para algunos o todos los usos. Sin embargo, existen algunas consecuencias directas de incluir una sustancia en la lista de SEP. Los proveedores de SVHC puras deben proporcionar a sus clientes una hoja de datos de seguridad (SDS). [11] Los proveedores de mezclas de sustancias que contengan más del 0,1% en peso de cualquier SEP deben facilitar a sus clientes una ficha de datos de seguridad cuando la soliciten . [12] Los fabricantes o importadores de artículos que contengan más del 0,1% en peso de cualquier SEP deben proporcionar a sus clientes, y a los consumidores que lo soliciten, información adecuada sobre el uso y la eliminación seguros del artículo, incluido el nombre de la (s) SEP. preocupado. [13] A partir del 1 de junio de 2011, los fabricantes e importadores de artículos también deben notificar a la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos las cantidades de SEP utilizadas en sus artículos. [13]
Además de la industria química obviamente involucrada, hay muchas más industrias afectadas por esta regulación: industria de cortinas y cuero, procesamiento de plástico, industria cosmética, industria alimentaria, procesamiento de petróleo, industria de impresión, industria de equipos deportivos, industria de juguetes, industria de reciclaje, industria eléctrica. industria de la ingeniería, industria de la mecánica fina, industria de la óptica, industria de producción de motores e instalaciones. [14]
Lista de sustancias candidatas muy preocupantes
Las siguientes sustancias están incluidas en la lista de sustancias candidatas de gran preocupación. Esta lista es actualizada periódicamente por la Agencia Europea de Sustancias Químicas (ECHA), con las primeras sustancias enumeradas el 28 de octubre de 2008. [15] En junio de 2012, la ECHA actualizó la Lista de sustancias candidatas de muy alta preocupación (SVHC) para su autorización por incluidas 13 sustancias nuevas. [16] Entre las 13 SEPs recién agregadas el 18 de junio de 2012, cuatro de ellas ( CI Basic Violet 3 , CI Basic Blue 26 , CI Solvent Blue 4 y 4,4'-bis (dimetilamino) -4 '- (metilamino) alcohol tritílico) se identifican como SVHC solo si la presencia de los componentes cancerígenos cetona de Michler o base de Michler es ≥ 0,1% p / p. Por tanto, todas las sustancias propuestas son cancerígenas, mutágenas y tóxicas para la reproducción (sustancias CMR; frases H H340, H341, H350, H351, H360, H361), [17] que pueden tener efectos graves en los seres humanos. Para vender o utilizar estas sustancias , los fabricantes, importadores y usuarios de la Unión Europea (UE) deben solicitar la autorización de la ECHA .
Esta lista se denomina lista de "candidatos" porque todas las sustancias incluidas en ella son candidatas para su inclusión en el anexo XIV de REACH. Si se añade una sustancia al anexo XIV, se le asigna una "última fecha de aplicación" y una "fecha de expiración". La fecha de caducidad es la fecha a partir de la cual la sustancia no se puede utilizar ni importar en la UE sin la autorización de la ECHA, y la última fecha de solicitud es la fecha en la que cualquier solicitud de uso debe presentarse a la ECHA. [2]
La actualización más reciente es de junio de 2020; encuentre la lista completa en referencias. [18] [2]
Nombre de la sustancia | Número CE | número CAS | Fecha de inclusión | Razón de la inclusión | Prioridad | Última fecha de solicitud | Fecha de puesta del sol |
---|---|---|---|---|---|---|---|
Cloruro de cobalto (II) (dicloruro de cobalto) | 7646-79-9 | 28 de octubre de 2008 20 de junio de 2011 | carcinógeno | No | - | - | |
Ácido 1,2-bencenodicarboxílico , ésteres de alquilo di-C6-8 ramificados, ricos en C7 | 71888-89-6 | 20 de junio de 2011 | Tóxico para la reproducción | - | - | ||
1,2,3-tricloropropano | 96-18-4 | 20 de junio de 2011 | Carcinógeno Tóxico para la reproducción | - | - | ||
1-metil-2-pirrolidona | 872-50-4 | 20 de junio de 2011 | Tóxico para la reproducción | - | - | ||
Hidracina | 302-01-2 / 7803-57-8 | 20 de junio de 2011 | Carcinógeno | - | - | ||
Ácido 1,2-bencenodicarboxílico , ésteres de alquilo di-C7-11 ramificados y lineales | 68515-42-4 | 20 de junio de 2011 | Tóxico para la reproducción | - | - | ||
Cromato de estroncio | 7789-06-2 | 20 de junio de 2011 | Carcinógeno | - | - | ||
Acetato de 2-etoxietilo | 111-15-9 | 20 de junio de 2011 | Tóxico para la reproducción | - | - | ||
El ácido crómico , oligómeros de ácido crómico y ácido dicrómico, ácido dicrómico | - | 7738-94-5 - 13530-68-2 | 15 de diciembre de 2010 | Carcinógeno | - | - | |
Trióxido de cromo | 1333-82-0 | 15 de diciembre de 2010 | Carcinógeno Mutágeno | - | - | ||
2-etoxietanol | 110-80-5 | 15 de diciembre de 2010 | Tóxico para la reproducción | - | - | ||
2-metoxietanol | 109-86-4 | 15 de diciembre de 2010 | Tóxico para la reproducción | - | - | ||
Diacetato de cobalto (II) | 71-48-7 | 15 de diciembre de 2010 | Carcinógeno Tóxico para la reproducción | - | - | ||
Carbonato de cobalto (II) | 513-79-1 | 15 de diciembre de 2010 | Carcinógeno Tóxico para la reproducción | - | - | ||
Dinitrato de cobalto (II) | 10141-05-6 | 15 de diciembre de 2010 | Carcinógeno Tóxico para la reproducción | - | - | ||
Sulfato de cobalto (II) | 10124-43-3 | 15 de diciembre de 2010 | Carcinógeno Tóxico para la reproducción | - | - | ||
Cromato de sodio | 7775-11-3 | 18 de junio de 2010 | Carcinógeno Mutágeno Tóxico para la reproducción | - | - | ||
Cromato de potasio | 7789-00-6 | 18 de junio de 2010 | Carcinógeno Mutágeno | - | - | ||
Dicromato de amonio | 7789-09-5 | 18 de junio de 2010 | Carcinógeno Mutágeno Tóxico para la reproducción | - | - | ||
Dicromato de potasio | 7778-50-9 | 18 de junio de 2010 | Carcinógeno Mutágeno Tóxico para la reproducción | - | - | ||
Heptaóxido de tetraboro disodio , hidratado | 12267-73-1 | 18 de junio de 2010 | Tóxico para la reproducción | - | - | ||
Tetraborato de disodio , anhidro | 1303-96-4 / 1330-43-4 / 12179-04-3 | 18 de junio de 2010 | Tóxico para la reproducción | - | - | ||
Ácido bórico | / | 10043-35-3 / 11113-50-1 | 18 de junio de 2010 | Tóxico para la reproducción | - | - | |
Tricloroetileno | 79-01-6 | 18 de junio de 2010 | Carcinógeno | - | - | ||
Acrilamida | 79-06-1 | 30 de marzo de 2010 | Carcinógeno Mutágeno | - | - | ||
Fibras cerámicas refractarias de aluminosilicato | - | Extraído del índice no. 650-017-00-8 | 13 de enero de 2010 | Carcinógeno | - | - | |
Zirconia aluminosilicato refractarios Fibras Cerámicas | - | Extraído del índice no. 650-017-00-8 | 13 de enero de 2010 | Carcinógeno | - | - | |
Fosfato de tris (2-cloroetilo) | 115-96-8 | 13 de enero de 2010 | Tóxico para la reproducción | - | - | ||
Brea , alquitrán de hulla , alta temperatura. | 65996-93-2 | 13 de enero de 2010 | Carcinógeno PBT mPmB | - | - | ||
2,4-dinitrotolueno | 121-14-2 | 13 de enero de 2010 | carcinógeno | - | - | ||
Aceite de antraceno | 90640-80-5 | 13 de enero de 2010 | carcinógeno PBT, mPmB | - | - | ||
Aceite de antraceno , pasta de antraceno | 90640-81-6 | 13 de enero de 2010 | carcinógeno mutágeno PBT, vPvB | - | - | ||
Aceite de antraceno, pasta de antraceno, fracción de antraceno | 91995-15-2 | 13 de enero de 2010 | carcinógeno mutágeno PBT, vPvB | - | - | ||
Aceite de antraceno, pasta de antraceno, luces de destilación | 91995-17-4 | 13 de enero de 2010 | carcinógeno mutágeno PBT, vPvB | - | - | ||
Aceite de antraceno, bajo en antraceno | 90640-82-7 | 13 de enero de 2010 | carcinógeno mutágeno PBT, vPvB | - | - | ||
Ftalato de diisobutilo (DIBP) | 84-69-5 | 13 de enero de 2010 | tóxico para la reproducción | - | - | ||
Cromato de plomo | 7758-97-6 | 13 de enero de 2010 | carcinógeno tóxico para la reproducción | - | - | ||
Rojo de sulfato de molibdato de cromato de plomo ( CI Pigment Red 104 ) | 12656-85-8 | 13 de enero de 2010 | carcinógeno tóxico para la reproducción | - | - | ||
Amarillo sulfocromato de plomo ( CI Pigment Yellow 34 ) | 1344-37-2 | 13 de enero de 2010 | carcinógeno tóxico para la reproducción | - | - | ||
Pentóxido de arsénico ( pentóxido de diarsénico) | 1303-28-2 | 28 de octubre de 2008 | carcinógeno | No | - | - | |
Trióxido de arsénico (trióxido de diarsénico) | 1327-53-3 | 28 de octubre de 2008 | carcinógeno | No | - | - | |
4,4'-diaminodifenilmetano (MDA) | 101-77-9 | 28 de octubre de 2008 | carcinógeno | sí | 21 de febrero de 2013 | 21 de agosto de 2014 | |
Arseniato de hidrógeno de plomo | 7784-40-9 | 28 de octubre de 2008 | carcinógeno tóxico para la reproducción | No | - | - | |
Dicromato de sodio | 7789-12-0 10588-01-9 | 28 de octubre de 2008 | carcinógeno mutágeno tóxico para la reproducción | No | - | - | |
Arseniato de trietilo | 15606-95-8 | 28 de octubre de 2008 | carcinógeno | No | - | - | |
Ftalato de bencil butilo (BBP) | 85-68-7 | 28 de octubre de 2008 | tóxico para la reproducción | sí | 21 de agosto de 2013 | 21 de febrero de 2015 | |
Ftalato de bis (2-etilhexilo) (DEHP) | 117-81-7 | 28 de octubre de 2008 | tóxico para la reproducción | sí | 21 de agosto de 2013 | 21 de febrero de 2015 | |
Ftalato de dibutilo (DBP) | 84-74-2 | 28 de octubre de 2008 | tóxico para la reproducción | sí | 21 de agosto de 2013 | 21 de febrero de 2015 | |
Antraceno | 120-12-7 | 28 de octubre de 2008 | PBT | No | - | - | |
Hexabromociclododecano (HBCDD), incluidos todos los diastereómeros principales | 134237-50-6 134237-51-7 134237-52-8 | 28 de octubre de 2008 | PBT | sí | 21 de febrero de 2014 | 21 de agosto de 2015 | |
Parafinas cloradas de cadena corta ( cloroalcanos C 10- C 13 , SCCP) | 85535-84-8 | 28 de octubre de 2008 | PBT mPmB | sí | - | - | |
Óxido de tributilestaño ( óxido de bis (tributilestaño), TBTO) | 56-35-9 | 28 de octubre de 2008 | PBT | No | - | - | |
Almizcle xileno (5- terc -butil-2,4,6-trinitro- m -xileno) | 81-15-2 | 28 de octubre de 2008 | vPmB | sí | 21 de febrero de 2013 | 21 de agosto de 2014 |
- Notas
- Los números CAS para grupos de compuestos como "SCCP" son indicativos. Dichos grupos pueden incluir varios compuestos, cada uno de los cuales tiene un número CAS diferente.
- PBT = persistente, bioacumulativo y tóxico
- mPmB = muy persistente y muy bioacumulativo
Referencias
- ^ Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo de 18 de diciembre de 2006 relativo al registro, evaluación, autorización y restricción de productos químicos (REACH), por el que se establece una Agencia Europea de Productos Químicos. DOCE L396 de 30.12.2006, pp. 1-849.
- ^ a b c "Se agregaron cuatro sustancias nuevas a la lista de sustancias candidatas" . echa.europa.eu .
- ^ Artículo 57, Reglamento REACH, págs. 141–42.
- ^ "Legislación - REACH - Productos químicos - Medio ambiente - Comisión Europea" . ec.europa.eu .
- ^ Anexo XIII, Reglamento REACH, págs. 383–85.
- ^ Agencia Europea de Sustancias Químicas. "Propuestas para identificar Sustancias de Muy Alta Preocupación consultas actuales" . Consultado el 17 de agosto de 2012 .
- ^ Anexo XVII, Reglamento REACH, págs. 395–849.
- ^ Artículo 58.3, Reglamento REACH, en la p. 144–45.
- ^ Artículo 59, Reglamento REACH, págs. 146–48.
- ^ Artículo 58, Reglamento REACH, págs. 143–46.
- ^ Artículo 31.1, Reglamento REACH, en la p. 107.
- ^ Artículo 31.3, Reglamento REACH, en la p. 108.
- ^ a b Artículo 7, Reglamento REACH, págs. 63–66.
- ^ "Cumplimiento de REACH. Hecho fácil" (PDF) . TÜV Rheinland . Consultado el 18 de octubre de 2012 .
- ^ Decisión ED / 67/2008.
- ^ "Recomendaciones anteriores" . Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA) . Consultado el 8 de abril de 2015 .
- ^ Bouwman, Yvonne; Fenton-May, V'Iain; Le Brun, Paul (2015). Farmacéutica práctica: una guía internacional para la preparación, cuidado y uso de productos medicinales . Saltador. págs. 555.
- ^ "Lista de sustancias candidatas altamente preocupantes para autorización - ECHA" . echa.europa.eu .
enlaces externos
- Lista de sustancias candidatas de la ECHA
- Lista de autorización (sustancias incluidas en el anexo XIV de REACH) de la ECHA
- Obligaciones vinculadas a la lista de sustancias candidatas altamente preocupantes de la ECHA
- Definición de SVHC según el artículo 57 del Reglamento (CE) nº 1907/2006 ("el Reglamento REACH")