Prospecto del paquete de medicación

Un prospecto es un documento incluido en el paquete de un medicamento que proporciona información sobre ese medicamento y su uso. En el caso de los medicamentos recetados , el prospecto es técnico y brinda información a los profesionales médicos sobre cómo recetar el medicamento. Los prospectos de los medicamentos recetados a menudo incluyen un documento separado llamado "prospecto del paciente" con información escrita en un lenguaje sencillo destinada al usuario final: la persona que tomará el medicamento o se lo dará a otra persona, como un menor. Los encartes de los medicamentos de venta libre también están escritos de forma sencilla. ^[1][2]

En los Estados Unidos, el etiquetado para el médico se llama "Información de prescripción" (PI) y el etiquetado para pacientes y / o cuidadores incluye "Guías de medicamentos", "Prospectos para pacientes" e "Instrucciones de uso". ^[1] En Europa, el documento técnico se denomina " resumen de las características del producto " (RCP) y el documento para usuarios finales se denomina " prospecto de información para el paciente " (PIL) o "prospecto". ^[3]

En la Unión Europea, la Agencia Europea de Medicamentos tiene jurisdicción y los documentos relevantes se denominan "resumen de las características del producto" (RCP o SmPC) y el documento para los usuarios finales se denomina "prospecto de información para el paciente" o "prospecto". El RCP no está destinado a brindar consejos generales sobre el tratamiento de una afección, pero establece cómo se utilizará el producto para un tratamiento específico. Constituye la base de información para que los profesionales sanitarios sepan cómo utilizar el producto específico de forma segura y eficaz. El prospecto suministrado con el producto está dirigido a los usuarios finales. ^[3]

En los Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) determina los requisitos para los prospectos del paciente. En los Estados Unidos, la FDA emitirá ocasionalmente revisiones de los prospectos de los paquetes aprobados previamente, de la misma manera que un fabricante de automóviles emitirá retiros del mercado al descubrir un problema con un automóvil determinado. La lista de cambios en el etiquetado de medicamentos de 1997 se puede encontrar en el sitio web de la FDA, aquí . El primer prospecto para el paciente requerido por la FDA fue en 1968, que obligaba a que los medicamentos para inhalación de isoproterenol contengan una breve advertencia de que el uso excesivo podría causar dificultades respiratorias. ^{[4] [se necesita fuente no primaria ]} El segundo prospecto para el paciente requerido por la FDA fue en 1970, que exige que las píldoras anticonceptivas orales combinadas contengan información para el paciente sobre riesgos y beneficios específicos. ^{[5] [se necesita fuente no primaria ]} El tema del prospecto del paquete del paciente fue revisado en 1980 y en 1995 sin que se tomaran medidas concluyentes. [1] Finalmente, en enero de 2006, la FDA publicó una revisión importante de las pautas del prospecto para el paciente, la primera en 25 años. ^{[ cita requerida ]}Los nuevos requisitos incluyen una sección denominada Aspectos destacados que resume la información más importante sobre beneficios y riesgos; una tabla de contenido para una fácil referencia; la fecha de aprobación inicial del producto; y un número gratuito y una dirección de Internet para fomentar la divulgación más amplia de información sobre presuntos eventos adversos.

Otras organizaciones nacionales o internacionales que regulan la información médica incluyen el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW). Otras agencias específicas de cada país, especialmente en el caso de países y candidatos de la UE ( Unión Europea ), además de países de América del Sur y muchos en Asia y el Lejano Oriente, dependen en gran medida del trabajo de estos tres reguladores primarios. ^{[ cita requerida ]}

La información de prescripción sigue uno de estos dos formatos: formato de "regla de etiquetado médico" o formato "antiguo" (no PLR). Para el etiquetado de formato "antiguo", se puede enumerar primero un "título de producto" y puede incluir el nombre patentado (si lo hubiera), el nombre común, las formas farmacéuticas y otra información sobre el producto. Las otras secciones son las siguientes:

Un prospecto de 1970, con píldoras anticonceptivas de la marca Ovrette.

Caricatura que muestra el prospecto del paquete como demasiado largo y complicado.