La exclusividad de los datos de prueba se refiere a la protección de los datos de los ensayos clínicos que deben enviarse a una agencia reguladora para demostrar la seguridad y eficacia de un nuevo medicamento , y la prevención de que los fabricantes de medicamentos genéricos confíen en estos datos en sus propias aplicaciones. Proporciona una forma de exclusividad de mercado fuera de la proporcionada por los derechos de patente . [1] [2]
Las compañías farmacéuticas argumentan que dado que los datos de prueba son tan costosos de producir, es una ventaja injusta permitir que otras compañías confíen en esos datos sin costo. Los críticos acusan que puede actuar como una restricción a la producción de una copia genérica; que aunque no aumentaría los precios de los medicamentos, evitaría que los precios cayeran debido a la competencia de los genéricos; y hacer que sea más costoso para los pobres obtener acceso a medicamentos que salvan vidas (por ejemplo, medicamentos contra el VIH y el paludismo). Los países desarrollados con industrias farmacéuticas innovadoras (incluido Estados Unidos) han buscado disposiciones de exclusividad de datos en los Tratados de Libre Comercio con sus socios comerciales, por ejemplo, el DR-CAFTA que incluye dicha disposición.
Según la Comisión Europea :
- " " Exclusividad de datos "se refiere al período durante el cual los datos del titular de la autorización de comercialización original en relación con las pruebas (pre) clínicas están protegidos. En consecuencia, en relación con las solicitudes de autorización de comercialización presentadas después del 30 de octubre de 2005 para las solicitudes presentadas en el marco de los procedimientos nacionales o el 20 de noviembre de 2005 para las solicitudes presentadas en el marco del procedimiento centralizado, la `` exclusividad de datos '' se refiere al período de protección de ocho años durante el cual el solicitante genérico no puede hacer referencia a la información del titular de la autorización de comercialización original y la `` exclusividad de comercialización ''. "se refiere al período de diez años después del cual los productos genéricos pueden comercializarse. Sin embargo, en relación con las solicitudes de autorización de comercialización presentadas antes de las fechas mencionadas anteriormente, la expresión" exclusividad de datos "se refiere al período de protección de seis o diez años otorgado al titular de la autorización de comercialización original (MA) antes de que los solicitantes genéricos puedan presentar su solicitud s para autorización de comercialización. " [3]
Una cuestión fundamental a este respecto es la cuestión de la exclusividad de los datos para las empresas farmacéuticas pioneras (organizaciones de I + D farmacéuticas). Desde el punto de vista económico, las industrias donde el proceso de I + D es costoso y arriesgado necesitan períodos de exclusividad más largos para obtener beneficios de innovación, en comparación con aquellas industrias donde la innovación es más fácil y menos costosa.
Algunos académicos alegan que la protección de la exclusividad de los datos farmacéuticos restringe injustamente la rápida difusión pública del conocimiento que se supone es la compensación por la concesión de una patente o privilegio de monopolio intelectual . [4] Alegan que la exclusividad de datos es en realidad una forma de protección permanente de las patentes farmacéuticas que incluso puede restringir la capacidad de los gobiernos para beneficiarse de la concesión de una licencia obligatoria sobre las patentes de un medicamento, ya que el monopolio de los datos todavía impedirá la comercialización de productos genéricos, a pesar de que las licencias de patente han sido otorgadas por el gobierno o un tribunal. [5]
Una crítica separada de la exclusividad de los datos se refiere a la ética médica y de la investigación. Específicamente, se considera poco ético en virtud de la Declaración de Helsinki realizar ensayos clínicos duplicados en seres humanos. Se han planteado preocupaciones similares en el contexto de la protección de datos de prueba para ciertos productos agrícolas o cosméticos, lo que en algunos países ha llevado a propuestas de costos compartidos en lugar de derechos exclusivos como forma de protección de datos de prueba.
Período de exclusividad de datos para medicamentos de uso humano
- Estados Unidos: 5 años para nuevas entidades farmacéuticas químicas, 3 años para nuevas indicaciones para fármacos y 12 años para productos biológicos.
- Unión Europea: 8 años (+ 2 años de exclusividad de mercado + 1 año para nueva indicación)
- Japón: 6 años
- China: el gobierno prometió un período de protección de 6 años para los medicamentos farmacéuticos, al solicitar la membresía de la Organización Mundial del Comercio (OMC).
Referencias
- ^ Mossinghoff, Gerald. " Descripción general de la Ley Hatch-Waxman y su impacto en el proceso de desarrollo de medicamentos ". Revista de derecho de alimentos y medicamentos. 54. (1999): 187-194. PMID 11758572
- ^ "RL32377: la ley Hatch-Waxman: cambios legislativos en el 108º Congreso que afectan a las patentes farmacéuticas" (PDF) . Servicio de Investigación del Congreso. 30 de abril de 2004.
- ^ Comisión Europea, Investigación del sector farmacéutico, Informe preliminar (Documento de trabajo del personal de competencia de la DG) , 28 de noviembre de 2008, página 17 (pdf, 1,95 MB). (Ver aviso de derechos de autor en la página 1: "Se autoriza la reproducción de partes de este informe que se basan en la propia investigación de la Comisión, siempre que se cite la fuente. Para el material citado en este informe que se derive de otras fuentes, se debe solicitar permiso directamente del titular de los derechos de autor. ")
- ^ Faunce TA, Vines T, Gibbons H. Nuevas formas de Evergreening en Australia: publicidad engañosa, enantiómeros y exclusividad de datos (2008) 16 Revista de derecho y medicina 220-232. "Copia archivada" (PDF) . Archivado desde el original (PDF) el 11 de junio de 2011 . Consultado el 18 de junio de 2009 .CS1 maint: copia archivada como título ( enlace ), también disponible en https://ssrn.com/abstract=1405024
- ^ Faunce TA, Vines T, Gibbons H. Nuevas formas de Evergreening en Australia: publicidad engañosa, enantiómeros y exclusividad de datos (2008) 16 Revista de derecho y medicina 220-232. "Copia archivada" (PDF) . Archivado desde el original (PDF) el 11 de junio de 2011 . Consultado el 18 de junio de 2009 .CS1 maint: copia archivada como título ( enlace ), también disponible en https://ssrn.com/abstract=1405024