A fines de la década de 1950 y principios de la de 1960, el uso de talidomida en mujeres, algunas de las cuales quedaron embarazadas o quedaron embarazadas después, en 46 países resultó en el "mayor desastre médico provocado por el hombre", lo que resultó en más de 10,000 niños nacidos con un variedad de deformidades severas, como focomelia , así como miles de abortos espontáneos. [1] [2]
Focomelia | |
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Casos de focomelia grave inducida por talidomida. |
La talidomida se introdujo en 1956 y la compañía farmacéutica alemana Chemie Grünenthal la comercializó agresivamente con el nombre comercial de Contergan como medicamento para la ansiedad , los problemas para dormir , la "tensión" y las náuseas matutinas . [3] [4] Se introdujo como sedante y medicamento para las náuseas matutinas sin haber sido probado en mujeres embarazadas. [5] Aunque inicialmente se consideró seguro durante el embarazo, en 1961 se notaron preocupaciones sobre defectos de nacimiento y ese año se retiró el medicamento del mercado en Europa. [3] [6]
Crisis de defectos de nacimiento
La talidomida fue desarrollada y lanzada por primera vez por la compañía farmacéutica alemana Chemie Grünenthal en 1957. La compañía se estableció como fabricante de jabón después de la Segunda Guerra Mundial para abordar la urgente necesidad de antibióticos del mercado. El químico Heinrich Mückter , que era un conocido criminal de guerra nazi, [7] fue designado para dirigir el programa de descubrimiento basado en su experiencia en la investigación y producción de una vacuna contra el tifus para la Alemania nazi .
El número total de personas afectadas por el uso de talidomida durante el embarazo de la madre se estima en más de 10,000, de las cuales aproximadamente el 40 por ciento murió en el momento del nacimiento o poco después. [3] [8] Los que sobrevivieron tenían defectos en las extremidades, los ojos, el tracto urinario y el corazón. [6] Frances Kelsey de la FDA impidió su entrada inicial en el mercado estadounidense . [4] Los defectos congénitos de la talidomida llevaron al desarrollo de una mayor regulación y monitoreo de medicamentos en muchos países. [4] [6]
La gravedad y la ubicación de las deformidades dependieron de cuántos días de embarazo estuviera la madre antes de comenzar el tratamiento; la talidomida tomada el día 20 de embarazo causó daño cerebral central, el día 21 dañaría los ojos, el día 22 las orejas y la cara, el día 24 los brazos y las piernas si se tomara hasta el día 28. La talidomida no dañó al feto si se toma después de los 42 días de gestación. [9]
No se sabe exactamente cuántas víctimas de embriopatía por talidomida en todo el mundo ha habido, aunque las estimaciones oscilan entre 10.000 y 20.000. [10]
Reino Unido
En el Reino Unido, el medicamento se autorizó en 1958 y se retiró en 1961. De los aproximadamente 2.000 bebés que nacieron con defectos, alrededor de la mitad murió en unos pocos meses y 466 sobrevivieron hasta al menos 2010. [11] En 1968, después de una larga campaña de The Sunday Times , se llegó a un acuerdo de compensación para las víctimas del Reino Unido con Distillers Company (ahora parte de Diageo ), que había distribuido la droga en el Reino Unido. [12] [13] Distillers Biochemicals pagó aproximadamente £ 28 millones en compensación luego de una batalla legal. [14]
El British Thalidomide Children's Trust se estableció en 1973 como parte de un acuerdo legal de £ 20 millones entre Distillers Company y 429 niños con discapacidades relacionadas con la talidomida. En 1997, Diageo (formado por la fusión entre Grand Metropolitan y Guinness, que se había hecho cargo de Distillers en 1990) hizo un compromiso financiero a largo plazo para apoyar a Thalidomide Trust y sus beneficiarios. [15] El gobierno del Reino Unido otorgó a los sobrevivientes una subvención de 20 millones de libras esterlinas, que se distribuirán a través del Thalidomide Trust, en diciembre de 2009. [14]
España
En España, la talidomida estuvo ampliamente disponible durante la década de 1970, y quizás incluso hasta la década de 1980. Hubieron dos razones para esto. Primero, los controles y salvaguardas estatales eran deficientes; de hecho, no fue hasta 2008 que el gobierno incluso admitió que el país había importado talidomida. En segundo lugar, Grünenthal no insistió en que su empresa hermana en Madrid advirtiera a los médicos españoles y le permitió no advertirles. El grupo español de defensa de las víctimas de la talidomida estima que en 2015 había entre 250 y 300 víctimas vivas de la talidomida en España. [dieciséis]
Australia y Nueva Zelanda
Aunque el obstetra australiano William McBride se atribuyó el mérito de dar la alarma sobre la talidomida, fue una partera llamada hermana Pat Sparrow quien sospechó por primera vez que el medicamento estaba causando defectos de nacimiento en los bebés de pacientes bajo el cuidado de McBride en el Crown Street Women's Hospital en Sydney. [17] Al pediatra alemán Widukind Lenz , que también sospechaba el vínculo, se le atribuye la realización de la investigación científica que demostró que la talidomida estaba causando defectos de nacimiento en 1961. [18] [19] McBride recibió más tarde una serie de honores, incluida una medalla y premio en metálico de L'Institut de la Vie en París, [20] pero finalmente fue eliminado del registro médico australiano en 1993 por fraude científico relacionado con el trabajo en Debendox . [17] [21] El Dr. George Somers, farmacólogo jefe de Distillers Company en Gran Bretaña, llevó a cabo más pruebas en animales, que mostraron anomalías fetales en conejos. [22] También se publicaron resultados similares que muestran estos efectos en ratas [23] [24] y otras especies. [25]
Mujer Melbourne Lynette Rowe, que nació sin extremidades, condujo a un australiano de acción de clase demanda contra el fabricante del medicamento, Grünenthal, que luchó para que el caso sea escuchado en Alemania. El Tribunal Supremo de Victoria desestimó la solicitud de Grünenthal en 2012 y el caso se conoció en Australia. [26] El 17 de julio de 2012, Rowe obtuvo un acuerdo extrajudicial, que se cree que asciende a millones de dólares y allana el camino para que las víctimas de acciones colectivas reciban una compensación adicional. [27] En febrero de 2014, la Corte Suprema de Victoria aprobó el acuerdo de 89 millones de dólares australianos para 107 víctimas de la droga en Australia y Nueva Zelanda. [28] [29]
Alemania
En Alemania Oriental , la talidomida fue rechazada por el Comité Central de Expertos para el Tráfico de Drogas de la RDA y nunca se aprobó su uso. No se conocen bebés de talidomida nacidos en Alemania Oriental. [30] Mientras tanto, en Alemania Occidental , pasó algún tiempo antes de que el aumento de la dismelia a fines de la década de 1950 se relacionara con la talidomida. En 1958, Karl Beck, un ex médico pediatra de Bayreuth , escribió un artículo en un periódico local afirmando una relación entre las pruebas de armas nucleares y los casos de dismelia en niños. [31] Con base en esto, el látigo del FDP Erich Mende solicitó una declaración oficial del gobierno federal. [31] Por razones estadísticas, las principales series de datos utilizadas para investigar los casos de dismelia comenzaron por casualidad al mismo tiempo que la fecha de aprobación de la talidomida. [31] Después de que el régimen nazi, con su Ley para la prevención de la descendencia con enfermedades hereditarias, utilizara el control estadístico obligatorio para cometer varios delitos , Alemania occidental se había mostrado muy reacia a controlar los trastornos congénitos de una manera igualmente estricta. [32] El informe parlamentario rechazó cualquier relación con la radiactividad y el aumento anormal de la dismelia. [31] Además, el proyecto de investigación DFG instalado después de la solicitud de Mende no fue útil. El proyecto fue dirigido por el patólogo Franz Büchner , quien dirigió el proyecto para propagar su teoría teratológica . Büchner consideró que la falta de una nutrición y un comportamiento saludables de las madres era más importante que las razones genéticas. [32] Además, tomó un tiempo instalar un Cirujano General en Alemania; el Ministerio Federal de Salud no se fundó hasta 1962, algunos meses después de que la talidomida fuera prohibida en el mercado. [31] En Alemania Occidental nacieron aproximadamente 2.500 bebés con talidomida. [19]
Canadá
A pesar de sus graves efectos secundarios, la talidomida se vendió en las farmacias de Canadá hasta 1962. [33] [34] Los efectos de la talidomida aumentaron los temores con respecto a la seguridad de los fármacos. La Sociedad de Toxicología de Canadá se formó después de que se hicieran públicos los efectos de la talidomida, centrándose en la toxicología como una disciplina separada de la farmacología. [35] La necesidad de probar y aprobar las toxinas en ciertos medicamentos farmacéuticos se volvió más importante después del desastre. La Sociedad de Toxicología de Canadá es responsable de la Ley de Protección del Medio Ambiente y Conservación, que se centra en investigar el impacto de las sustancias químicas en la salud humana. [35] La talidomida provocó cambios en la forma en que se prueban los medicamentos, qué tipo de medicamentos se usan durante el embarazo y aumentó la conciencia de los posibles efectos secundarios de los medicamentos.
Según el programa W5 de la revista de noticias canadiense , la mayoría, pero no todas, las víctimas de la talidomida reciben beneficios anuales como compensación del Gobierno de Canadá . Se excluyen aquellos que no pueden proporcionar la documentación que requiere el gobierno. [36]
Un grupo de 120 sobrevivientes canadienses formó la Asociación de Víctimas de la Talidomida de Canadá , cuyo objetivo es evitar la aprobación de medicamentos que podrían ser dañinos para las mujeres embarazadas y los bebés. [37] [38] Los miembros de la asociación de víctimas de la talidomida participaron en el programa STEPS, cuyo objetivo era prevenir la teratogenicidad. [39]
Estados Unidos
En los EE. UU., La FDA rechazó la aprobación para comercializar la talidomida, diciendo que se necesitaban más estudios. Esto redujo el impacto de la talidomida en pacientes estadounidenses. La negativa se debió en gran parte a la farmacóloga Frances Oldham Kelsey, quien resistió la presión de Richardson-Merrell Pharmaceuticals Co. Posteriormente, el presidente John F. Kennedy le otorgó un premio al servicio distinguido. [2] Aunque la venta de talidomida no estaba aprobada para la venta en los Estados Unidos en ese momento, se habían distribuido más de 2.5 millones de tabletas a más de 1,000 médicos durante un programa de pruebas clínicas. Se estima que cerca de 20.000 pacientes, varios cientos de los cuales eran mujeres embarazadas, recibieron el fármaco para ayudar a aliviar las náuseas matutinas o como sedante, y en consecuencia, al menos 17 niños nacieron en los Estados Unidos con deformidades asociadas a la talidomida. [40] [41] Mientras estaba embarazada, la presentadora de televisión infantil Sherri Finkbine tomó un sedante de venta libre que su esposo había comprado en Europa. [42] Cuando se enteró de que la talidomida estaba causando deformidades fetales, quiso abortar su embarazo, pero las leyes de Arizona permitían el aborto solo si la vida de la madre estaba en peligro. Finkbine viajó a Suecia para abortar. Se descubrió que la talidomida había deformado al feto. [40]
Por denegar la solicitud a pesar de la presión de Richardson-Merrell Pharmaceuticals Co., Kelsey finalmente recibió el Premio del Presidente al Servicio Civil Federal Distinguido en una ceremonia de 1962 con el presidente John F. Kennedy . En septiembre de 2010, la FDA honró a Kelsey con el primer premio Kelsey, que se otorga anualmente a un miembro del personal de la FDA. Esto ocurrió 50 años después de que Kelsey, entonces un nuevo oficial médico de la agencia, revisara por primera vez la solicitud de William S. Merrell Pharmaceuticals Company de Cincinnati. [43]
La cardióloga Helen B. Taussig se enteró de los efectos dañinos de la droga talidomida en los recién nacidos y en 1967 testificó ante el Congreso sobre este asunto después de un viaje a Alemania donde trabajó con bebés con focomelia (deformidades severas de las extremidades). Como resultado de sus esfuerzos, la talidomida fue prohibida en Estados Unidos y Europa. [44]
Austria
Ingeborg Eichler, miembro de la conferencia de admisión farmacéutica de Austria , impuso restricciones a la venta de talidomida (nombre comercial Softenon) según las reglas de los medicamentos recetados y, como resultado, nacieron relativamente pocos niños afectados en Austria y Suiza. [45]
Consecuencias del escándalo
Los numerosos informes de malformaciones en bebés hicieron que se tomara conciencia de los efectos secundarios del fármaco en las mujeres embarazadas. Los defectos de nacimiento causados por el fármaco talidomida pueden variar desde malformaciones moderadas hasta formas más graves. Los posibles defectos de nacimiento incluyen focomelia , dismelia , amelia , hipoplasticidad ósea y otros defectos congénitos que afectan el oído, el corazón o los órganos internos. [39] Franks y col. analizó cómo el fármaco afectaba a los recién nacidos, la gravedad de sus deformidades y revisó el fármaco en sus primeros años. Webb en 1963 también revisó la historia de la droga y las diferentes formas de defectos de nacimiento que había causado. "La forma más común de defectos congénitos de la talidomida son las extremidades acortadas, y los brazos se ven afectados con mayor frecuencia. Este síndrome es la presencia de deformidades de los huesos largos de las extremidades que provocan acortamiento y otras anomalías". [33]
Juicio penal Grünenthal
En 1968, se inició un gran juicio penal en Alemania, acusando a varios funcionarios de Grünenthal de homicidio negligente y lesiones. Después de que Grünenthal llegó a un acuerdo con las víctimas en abril de 1970, el juicio terminó en diciembre de 1970 sin que se declarara culpable. Como parte del acuerdo, Grünenthal pagó 100 millones de marcos alemanes a una fundación especial; el gobierno alemán añadió 320 millones de marcos alemanes. La fundación pagó a las víctimas una suma única de 2.500 a 25.000 marcos alemanes (según la gravedad de la discapacidad) y un estipendio mensual de 100 a 450 marcos alemanes. Desde entonces, los estipendios mensuales se han incrementado sustancialmente y ahora son pagados en su totalidad por el gobierno (ya que la fundación se había quedado sin dinero). Grünenthal pagó otros 50 millones de euros a la fundación en 2008.
El 31 de agosto de 2012, el director ejecutivo de Grünenthal, Harald F. Stock, quien se desempeñó como director ejecutivo de Grünenthal GmbH desde enero de 2009 hasta el 28 de mayo de 2013 y también fue miembro del consejo ejecutivo hasta el 28 de mayo de 2013, se disculpó por primera vez por producir la droga y guardar silencio sobre los defectos de nacimiento. [46] En una ceremonia, Stock develó una estatua de un niño discapacitado para simbolizar a los dañados por la talidomida y se disculpó por no haber intentado llegar a las víctimas durante más de 50 años. En el momento de la disculpa, había entre 5.000 y 6.000 víctimas aún con vida. Los defensores de las víctimas calificaron la disculpa de "insultante" y "demasiado poco, demasiado tarde", y criticaron a la empresa por no indemnizar a las víctimas. También criticaron a la compañía por su afirmación de que nadie podría haber sabido el daño que causó la droga, argumentando que había muchas señales de alerta en ese momento. [47]
Casos notables
- Lorraine Mercer MBE del Reino Unido, nacida con focomelia en ambos brazos y piernas, es la única superviviente de la talidomida que lleva la Antorcha Olímpica. [48]
- Thomas Quasthoff , un barítono bajo de fama internacional, que se describe a sí mismo: "1,34 metros de altura, brazos cortos, siete dedos (cuatro derechos, tres izquierdos), cabeza grande y relativamente bien formada, ojos marrones, labios distintivos; profesión: cantante". [49]
- Niko von Glasow produjo un documental llamado NoBody's Perfect , basado en las vidas de 12 personas afectadas por la droga, que fue lanzado en 2008. [50] [51]
- Mercédes Benegbi , nacida con focomelia en ambos brazos, impulsó la exitosa campaña de compensación de su gobierno para los canadienses afectados por la talidomida. [52]
- Mat Fraser , nacido con focomelia de ambos brazos, es un músico de rock, actor, escritor y artista de performance inglés. Produjo un documental de televisión en 2002, Born Freak , que analizó esta tradición histórica y su relevancia para los artistas discapacitados modernos. Este trabajo se ha convertido en objeto de análisis académico en el campo de los estudios de la discapacidad. [53]
Cambio en las regulaciones de medicamentos
El desastre llevó a muchos países a introducir reglas más estrictas para la prueba y la autorización de medicamentos, como la Enmienda Kefauver Harris [54] (EE. UU.), La Directiva 65/65 / CEE1 (UE), [55] y la Ley de Medicamentos de 1968 (Reino Unido). ). [56] [57] En los Estados Unidos, las nuevas regulaciones fortalecieron a la FDA, entre otras formas, al requerir que los solicitantes demuestren la eficacia y revelen todos los efectos secundarios encontrados en las pruebas. [2] Posteriormente, la FDA inició la implementación del estudio de eficacia de los medicamentos para reclasificar los medicamentos que ya están en el mercado.
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