Thoratec Corporation es una empresa con sede en Estados Unidos que desarrolla, fabrica y comercializa dispositivos médicos patentados que se utilizan como soporte circulatorio mecánico para el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca en todo el mundo. Es un líder mundial en dispositivos mecánicos de apoyo circulatorio, particularmente en dispositivos de asistencia ventricular (DAV). [3] [4]
Tipo | Subsidiario |
---|---|
Industria | Dispositivos médicos |
Fundado | California , EE . UU. (1 de marzo de 1976 ) |
Sede | |
Área de servicio | Global |
Gente clave | D. Keith Grossman Presidente y CEO
Daniel M. Mulvena [1] |
Productos | dispositivos mecánicos de apoyo circulatorio |
Número de empleados | 1.048 (2014) [2] |
Padre | Laboratorios Abbott |
Sitio web | Thoratec.com |
Para el soporte circulatorio crónico para pacientes con insuficiencia cardíaca en etapa avanzada, las principales líneas de productos de Thoratec son sus dispositivos de asistencia ventricular: el sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate 3 (HeartMate 3) y el dispositivo de asistencia ventricular paracorpórea Thoratec (PVAD). Para el apoyo circulatorio agudo , las líneas de productos de la compañía son el Sistema Circulatorio Agudo CentriMag (CentriMag); y para pacientes pediátricos, el sistema circulatorio agudo PediMag, conocido como PediVAS fuera de EE. UU.
Incorporada en 1976, Thoratec tiene su sede en Pleasanton, California . En 2015, la compañía fue adquirida por St. Jude Medical , una compañía global de dispositivos médicos con sede en Saint Paul, Minnesota . En enero de 2017, St. Jude fue adquirida por Abbott Laboratories .
Historia
Primeras décadas
Thoratec se incorporó en California en 1976 como Thoratec Laboratories Corporation. Completó su oferta pública inicial (OPI) de acciones en 1981, cotizando bajo la clave de pizarra "THOR". [5] [6] Los esfuerzos de la empresa se centraron en el desarrollo de dispositivos para aplicaciones de apoyo circulatorio e injertos vasculares . [5] Desarrolló injertos de derivación , que son conductos coronarios artificiales utilizados en cirugías cardíacas; y eventualmente también dispositivos de asistencia ventricular (DAV), dispositivos de bombeo cardíaco para personas que padecen insuficiencia cardíaca congestiva . [5] Los DAV se utilizan en pacientes demasiado viejos o enfermos para un trasplante de corazón, o para mantener vivo a un paciente hasta que haya un corazón disponible para la cirugía de trasplante. [5]
En diciembre de 1995, Thoratec recibió la aprobación de la FDA para vender su sistema de dispositivo de asistencia ventricular Thoratec, una bomba de sangre externa con cánulas que conectan la bomba al corazón y los vasos del paciente. [5] En 1996, este VADS se utilizó en más de 750 pacientes, y Thoratec vendió 285 de ellos en ensayos clínicos para la FDA. [5] Los ingresos de la compañía ese año fueron de $ 7.5 millones. [5]
En sus primeras décadas, la compañía también desarrolló Thoralon, un material biocompatible patentado que minimiza la coagulación de la sangre y la inflamación. [7] [8] [9] El material está actualmente [ ¿cuándo? ] utilizado en el dispositivo biventricular de flujo pulsátil Thoratec PVAD. [10] [11]
Para el año 2000, el sistema VAD de Thoratec era el único dispositivo aprobado por la FDA para soporte izquierdo , derecho o biventricular, tanto para proporcionar un puente hasta el trasplante de corazón como para la recuperación del corazón después de una cirugía a corazón abierto . [5] Para expandir y diversificar su línea de productos y capacidades, en 2001 Thoratec adquirió Thermo Cardiosystems, una empresa rival tres veces su tamaño y el desarrollador del HeartMate VAD. [5] [12] Esta adquisición le dio a Thoratec el dominio en el mercado del corazón artificial , y la compañía también acortó su nombre de Thoratec Laboratories Corporation a Thoratec Corporation. [5]
HeartMate y otras líneas de productos
Con la fusión de Thermo Cardiosystems en 2001, Thoratec adquirió el sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate, un DAV implantado para pacientes cardíacos en etapa terminal. Un estudio histórico de tres años de 129 pacientes en 22 centros médicos importantes, llamado REMATCH (Evaluación aleatoria de la asistencia mecánica para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva) y publicado en noviembre de 2001, encontró que el HeartMate VE (ventilado eléctrico) más del doble la probabilidad de que los pacientes con insuficiencia cardíaca terminal estuvieran vivos al cabo de un año, y aumentó la probabilidad de supervivencia durante dos años al 22,9% frente al 8,1% para los pacientes que fueron tratados solo con medicación. [13]
En noviembre de 2002, la FDA aprobó el HeartMate VE tanto para pacientes en espera de un trasplante de corazón (puente al trasplante) como para pacientes demasiado enfermos para ser elegibles para un trasplante de corazón ( terapia de destino ). [14] Thoratec fue la primera empresa en obtener la aprobación de un VAD para uso permanente en pacientes demasiado enfermos para un trasplante de corazón. [5] La compañía introdujo una versión mejorada del dispositivo, el HeartMate XVE, y fue aprobado por la FDA para la terapia de destino en mayo de 2003, habiendo sido previamente aprobado para el puente al trasplante. [15] En junio de 2003, el HeartMate XVE recibió la aprobación de la marca CE que permite su venta comercial en Europa, y en junio de 2004 fue aprobado en Canadá. [dieciséis]
El VAD biventricular de la compañía, el PVAD paracorpóreo (externo) Thoratec, había sido desarrollado y aprobado en la década de 1990 para uso hospitalario en los EE. UU. En diciembre de 2003, la FDA aprobó el controlador portátil TLC-II, la unidad que proporciona energía, monitoreo y operación. control de estos DAV: para el alta domiciliaria, lo que lo convierte en el primer dispositivo de soporte biventricular aprobado para el alta domiciliaria. [17] [18] Esto permitió a los pacientes regresar a casa con el sistema para esperar un trasplante de corazón o para que su corazón nativo se recuperara. [17]
HeartMate II y productos posteriores
A continuación, Thoratec desarrolló una línea de productos LVAD de segunda generación, un VAD de flujo continuo llamado HeartMate II. El nuevo dispositivo, una quinta parte del tamaño del HeartMate XVE, fue diseñado para durar más del doble que el XVE, proporcionando soporte circulatorio mecánico de tres a cinco años o más antes de ser reemplazado. [19] [20] [21] [22] HeartMate II recibió la marca CE autorizada para el puente al trasplante y para la terapia de destino en Europa en noviembre de 2005. [23] Recibió la aprobación de la FDA para el uso del puente al trasplante (BTT) en Abril de 2008, y para la terapia de destino (DT) para personas demasiado mayores o enfermas para un trasplante de corazón en enero de 2010. [24] [25] [26] [27] Por lo tanto, la empresa suspendió su HeartMate XVE de primera generación en 2011. [ 28]
En julio de 2009, el Journal of the American College of Cardiology informó sobre los datos de seguimiento de 18 meses para el estudio pivotal HeartMate II, que mostró una mejor supervivencia, eventos adversos menos frecuentes y una mayor confiabilidad con los DAVI de flujo continuo en comparación con los pulsátiles . dispositivos de flujo. [29] A mediados de 2015, Thoratec tiene el único DAVI aprobado por la FDA para terapia de destino o apoyo permanente; el sistema de asistencia ventricular del competidor HeartWare Inc. aún se encuentra en ensayos clínicos para la terapia de destino. [30] En un ensayo clínico controlado aleatorio de dos años publicado en 2009 en el que se compararon los DAVI pulsátiles y de flujo continuo, las tasas de supervivencia a los dos años aumentaron aproximadamente seis veces para los pacientes con HeartMate II en comparación con las tasas actuariales de supervivencia para los pacientes que solo reciben tratamiento farmacológico. [31] En los ensayos de terapia de destino del HeartMate II de 2005-2007 y 2007-2009, más del 80% de los pacientes implantados con HeartMate II mejoraron a clase I / II de la NYHA desde la clase III / IV de la NYHA seis meses después de la implantación, y esta mejora se mantuvo estable durante dos años. [32] La distancia de caminata de seis minutos de los pacientes mejoró a> 340 metros a los seis meses y se mantuvo durante dos años. [32]
En enero de 2010, Thoratec adquirió la tecnología de bomba cardíaca basada en catéteres de la empresa sueca de tecnología médica Getinge . La tecnología se utiliza en una bomba de flujo axial cardíaco agudo y mínimamente invasiva que se puede administrar por vía percutánea en un laboratorio de cateterismo cardíaco o en un quirófano. [33] [34] [35]
En agosto de 2011, Thoratec adquirió el negocio médico de Levitronix. La adquisición incluyó CentriMag, una bomba de sangre de flujo centrífugo extracorpóreo utilizada para soporte quirúrgico a corto plazo, y PediMag, un sistema de soporte circulatorio quirúrgico pediátrico agudo conocido como PediVAS fuera de los EE . UU. [36] [37] En julio de 2013, Thoratec adquirió el Sistema de asistencia ventricular DuraHeart II del fabricante de equipos médicos Terumo . Según el comunicado de prensa, el dispositivo diferencia aún más el enfoque de Thoratec para el soporte circulatorio mecánico, y se espera que comience la implantación en humanos en 2016 seguido de ensayos clínicos. [38] [39] [40]
Un estudio publicado en noviembre de 2013 por el New England Journal of Medicine informó un aumento inesperado de coágulos de sangre ( trombosis ) en el HeartMate II desde marzo de 2011 hasta enero de 2013 y posteriormente, en tres instituciones. [41] Otro análisis en otras tres instituciones, incluida la Clínica Mayo, informó un aumento de trombosis similar con un pico en 2012; sin embargo, a partir de entonces, la incidencia disminuyó en 2013 a niveles posteriores a la comercialización (2007). [42] En marzo de 2014, Thoratec emitió una advertencia contra el uso inadecuado del controlador externo del HeartMate II. [43] [44] [45] [46] [47]
Se presenta HeartMate 3
El HeartMate LVAD de tercera generación de Thoratec es el HeartMate 3, [48] [49] diseñado para reducir las tasas de eventos adversos a través de una mejor hemocompatibilidad y para aumentar la facilidad de la colocación quirúrgica a través de un nuevo diseño y tamaño compacto. [50] [51] Comenzó a someterse a ensayos clínicos en los EE. UU. E internacionalmente a mediados de 2014. [48] [49] [50] [52] [53]
A mediados de 2014, también comenzaron las pruebas de la Marca CE para el Thoratec PHP (Bomba cardíaca percutánea), una bomba ventricular izquierda con catéter externo para soporte circulatorio mecánico agudo, [54] [55] y el dispositivo recibió la aprobación de la Marca CE en julio de 2015. [56] A finales de 2015, la empresa inició un estudio clínico que exploraba el uso del PHP Thoratec en pacientes sometidos a una intervención coronaria percutánea (ICP) de alto riesgo . [57] [58] [59]
En julio de 2014, Thoratec adquirió Apica Cardiovascular Limited. La empresa con sede en Irlanda desarrolló una serie de sistemas y dispositivos de implantes diseñados para permitir el acceso quirúrgico transapical (a través del vértice del corazón ). [60] [61]
En julio de 2015, se anunció que St. Jude Medical , una empresa global de dispositivos médicos con sede en Saint Paul, Minnesota, adquiriría Thoratec . [62] [63] [64] [65] La adquisición se completó en octubre de 2015. [66]
Productos principales
La corriente de Thoratec [ ¿cuándo? ] los principales productos incluyen:
- HeartMate II . El HeartMate II es un dispositivo de asistencia ventricular izquierda de flujo continuo (DAVI) implantado junto al corazón nativo del paciente con el propósito de bombear hacia el ventrículo izquierdo del corazón. Se implanta quirúrgicamente justo debajo del diafragma en el abdomen y se adhiere a la aorta, dejando la circulación natural en su lugar, ya que ayuda a proporcionar energía para impulsar la sangre por todo el cuerpo como lo haría un ventrículo izquierdo sano. Está diseñado para tener una vida útil más larga que la generación anterior de dispositivos y para operar de manera más silenciosa. Los pacientes con HeartMate II pueden ser dados de alta del hospital y la portabilidad de los componentes del dispositivo facilita que el paciente permanezca activo. La FDA aprobó el HeartMate II para la terapia puente al trasplante en abril de 2008 y para la terapia de destino en enero de 2010. [24] [26] [67] [68]
- PVAD (dispositivo de asistencia ventricular paracorpórea). El Thoratec PVAD es un dispositivo de asistencia ventricular pulsátil externo, aprobado por la FDA para el puente al trasplante, incluido el alta domiciliaria y la recuperación posterior a la cardiotomía . Proporciona soporte biventricular izquierdo, derecho o. [69]
- CentriMag . La bomba de sangre CentriMag es un dispositivo de soporte circulatorio extracorpóreo que proporciona estabilización hemodinámica en pacientes que necesitan soporte cardiopulmonar. Está autorizado para uso clínico hasta seis horas y se puede usar como una solución a corto plazo para apoyar la circulación mientras se consideran opciones a más largo plazo. Está aprobado para su uso como dispositivo de asistencia ventricular derecha (RVAD) durante períodos de soporte de hasta 30 días para pacientes en shock cardiogénico debido a insuficiencia ventricular derecha aguda. [70]
- PediMag . La bomba de sangre PediMag, conocida como PediVAS fuera de los EE. UU., Es un dispositivo de apoyo circulatorio extracorpóreo que proporciona estabilización hemodinámica para pacientes pediátricos que necesitan asistencia cardiopulmonar. Está autorizado para uso clínico hasta seis horas y se puede usar como una solución a corto plazo para apoyar la circulación mientras se consideran opciones a más largo plazo. [71]
Gobierno corporativo
D. Keith Grossman, con títulos en ciencias de la vida y negocios y una carrera en la industria médica, se unió a Thoratec como presidente y director ejecutivo en enero de 1996. [5] Se centró en lograr un éxito comercial del sistema VAD de Thoratec, y se diversificó y expandió la línea de productos de la compañía al iniciar la adquisición de Thermo Cardiosystems. [5] [12] Después de reactivar la rentabilidad de la empresa, Grossman dejó Thoratec en 2006 cuando la empresa estaba introduciendo el HeartMate II en el mercado. [5] Fue reemplazado como presidente y director ejecutivo en enero de 2006 por Gerhard F. Burbach, ex presidente y director ejecutivo de la empresa de cardiología y radiología Digirad Corporation. [5] En septiembre de 2014, Burbach renunció y fue reemplazado por su predecesor, D. Keith Grossman. [47] [72] [73]
Referencias
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enlaces externos
- Sitio oficial