En medicina , una indicación es una razón válida para utilizar una determinada prueba, medicamento, procedimiento o cirugía. [1] Puede haber múltiples indicaciones para usar un procedimiento o medicamento. [2] Una indicación puede confundirse comúnmente con el término diagnóstico . Un diagnóstico es la evaluación de que una condición [médica] particular está presente, mientras que una indicación es una razón para su uso. [3] Lo contrario de una indicación es una contraindicación , [4] una razón para negar un determinado tratamiento médico porque los riesgos del tratamiento claramente superan los beneficios.
En los Estados Unidos, las indicaciones para medicamentos recetados están aprobadas por la FDA. Las indicaciones se incluyen en la sección Indicaciones y uso de la Información de prescripción. La función principal de esta sección del etiquetado es permitir que los profesionales de la salud identifiquen fácilmente las terapias apropiadas para los pacientes al comunicar claramente las indicaciones aprobadas del medicamento. La sección Indicaciones y uso establece la enfermedad o condición, o la manifestación o los síntomas de la misma, para los cuales se aprobó el medicamento, así como también si el medicamento está indicado para el tratamiento, prevención, mitigación, cura, alivio o diagnóstico de esa enfermedad o condición. Además, la sección Indicaciones y uso debe contener los grupos de edad aprobados, así como otra información necesaria para describir el uso adecuado (p. ej., identificar los subgrupos de pacientes/enfermedades indicados, indicar si se requiere terapia complementaria).
La mayoría de los países y jurisdicciones tienen un organismo de concesión de licencias cuyo deber es determinar si se aprueba un fármaco para una indicación específica, en función de la seguridad relativa del fármaco y su eficacia para el uso particular. En los Estados Unidos, las indicaciones de los medicamentos están reguladas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y se incluyen en el prospecto del paquete bajo la frase "Indicaciones y uso". La Agencia Europea de Medicamentos ( EMA ) tiene esta responsabilidad para los medicamentos autorizados centralmente en la Unión Europea .
Los medicamentos que tienen indicaciones en la etiqueta significan que fueron aprobados por la FDA. Esto significa que son clínicamente significativos para la indicación y que los fabricantes pueden comercializar su medicamento para la indicación. [2] Un fármaco puede tener más de una indicación etiquetada por la FDA, lo que significa que puede usarse para múltiples afecciones médicas. [5] A medida que aumenta y se fortalece la evidencia y el consenso para el uso del fármaco, se mejora su clase de indicación. [6] Los medicamentos preferidos (y otros tratamientos) también se denominan " primera línea " o "primario", mientras que otros se denominan "segunda línea", "tercera línea", etc. [7] [8] Un medicamento puede indicarse como un "adjunto" o "", añadido a un fármaco de primera línea. [9]
Las indicaciones fuera de etiqueta son medicamentos que se utilizan para indicaciones médicas que no han sido aprobados por la FDA. Las indicaciones fuera de etiqueta a menudo tienen alguna importancia clínica para respaldar el uso, pero no han pasado por las pruebas exhaustivas requeridas por la FDA para tener una indicación de etiqueta oficial. Las compañías farmacéuticas no pueden proporcionar ninguna información oficial sobre medicamentos (p. ej. , prospectos ) para indicaciones fuera de etiqueta. [2]