Un prospecto es un documento incluido en el paquete de un medicamento que proporciona información sobre ese medicamento y su uso. Para los medicamentos recetados , el prospecto es técnico y brinda información a los profesionales médicos sobre cómo recetar el medicamento. Los prospectos de los medicamentos recetados a menudo incluyen un documento separado llamado "prospecto del paciente" con información escrita en un lenguaje sencillo destinada al usuario final: la persona que tomará el medicamento o se lo dará a otra persona, como un menor. Los encartes de los medicamentos de venta libre también están escritos de forma sencilla. [1][2]
En los Estados Unidos, el etiquetado para el médico se llama "Información de prescripción" (PI), y el etiquetado para pacientes y / o cuidadores incluye "Guías de medicamentos", "Prospectos para pacientes" e "Instrucciones de uso". [1] En Europa, el documento técnico se denomina " resumen de las características del producto " (RCP) y el documento para los usuarios finales se denomina " prospecto de información para el paciente " (PIL) o "prospecto". [3]
Los documentos similares adjuntos al exterior de un paquete a veces se denominan extractos .
Agencias responsables
Cada país o región tiene su propio organismo regulador.
En la Unión Europea, la Agencia Europea de Medicamentos tiene jurisdicción y los documentos relevantes se denominan "resumen de las características del producto" (RCP o SmPC) y el documento para usuarios finales se denomina "prospecto de información para el paciente" o "prospecto". El RCP no está destinado a brindar consejos generales sobre el tratamiento de una afección, pero sí establece cómo se utilizará el producto para un tratamiento específico. Constituye la base de información para que los profesionales de la salud sepan cómo utilizar el producto específico de forma segura y eficaz. El prospecto suministrado con el producto está dirigido a los usuarios finales. [3]
En los Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) determina los requisitos para los prospectos del paciente. En los Estados Unidos, la FDA emitirá ocasionalmente revisiones de los prospectos de los paquetes aprobados previamente, de la misma manera que un fabricante de automóviles emitirá retiros del mercado al descubrir un problema con un automóvil determinado. La lista de cambios en el etiquetado de medicamentos de 1997 se puede encontrar en el sitio web de la FDA, aquí . El primer prospecto para el paciente requerido por la FDA fue en 1968, que obligaba a que los medicamentos inhalados de isoproterenol contengan una breve advertencia de que el uso excesivo podría causar dificultades respiratorias. [4] [se necesita fuente no primaria ] El segundo prospecto requerido por la FDA para el paciente fue en 1970, que exige que las píldoras anticonceptivas orales combinadas deben contener información para el paciente sobre riesgos y beneficios específicos. [5] [se necesita fuente no primaria ] El tema del prospecto del paciente fue revisado en 1980 y en 1995 sin que se tomaran medidas concluyentes. [1] Finalmente, en enero de 2006, la FDA publicó una revisión importante de las pautas del prospecto para el paciente, la primera en 25 años. [2] Los nuevos requisitos incluyen una sección denominada Aspectos destacados que resume la información más importante sobre beneficios y riesgos; una tabla de contenido para una fácil referencia; la fecha de aprobación inicial del producto; y un número gratuito y una dirección de Internet para fomentar la divulgación más amplia de información sobre presuntos eventos adversos.
Otras organizaciones nacionales o internacionales que regulan la información médica incluyen el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW). Otras agencias específicas de cada país, especialmente en el caso de países y candidatos de la UE ( Unión Europea ), además de países de América del Sur y muchos en Asia y el Lejano Oriente, dependen en gran medida del trabajo de estos tres reguladores primarios. [ cita requerida ]
Secciones de la información de prescripción
La información de prescripción sigue uno de dos formatos: formato de "regla de etiquetado médico" o formato "antiguo" (no PLR). Para el etiquetado de formato "antiguo", se puede enumerar primero un "título de producto" y puede incluir el nombre patentado (si lo hubiera), el nombre común, las formas de dosificación y otra información sobre el producto. Las otras secciones son las siguientes:
- Descripción: incluye el nombre patentado (si corresponde), el nombre común, las formas de dosificación, la información cualitativa y / o cuantitativa de los ingredientes, la clase farmacológica o terapéutica del medicamento, el nombre químico y la fórmula estructural del medicamento y, si corresponde, otra información química o física importante, como constantes físicas o pH.
- Farmacología clínica : indica cómo actúa el medicamento en el cuerpo, cómo se absorbe y se elimina, y cuáles son sus efectos probables en diversas concentraciones. También puede contener resultados de varios ensayos clínicos (estudios) y / o explicaciones del efecto del medicamento en varias poblaciones (por ejemplo, niños, mujeres, etc.).
- Indicaciones y uso: usos (indicaciones) para los que el medicamento ha sido aprobado por la FDA (por ejemplo, migrañas, convulsiones, presión arterial alta). Los médicos pueden recetar medicamentos legalmente y con frecuencia lo hacen para fines que no se enumeran en esta sección (los llamados " usos no aprobados ").
- Contraindicaciones : enumera situaciones en las que no se debe usar el medicamento , por ejemplo, en pacientes con otras afecciones médicas, como problemas renales o alergias.
- Advertencias: cubre los posibles efectos secundarios graves que pueden ocurrir (p. Ej., Advertencia en un recuadro )
- Precauciones: explica cómo usar el medicamento de manera segura, incluidas las discapacidades físicas y las interacciones entre medicamentos; por ejemplo, "No beba alcohol mientras esté tomando este medicamento" o "No tome este medicamento si actualmente está tomando inhibidores de IMAO ".
- Reacciones adversas: enumera todos los efectos secundarios observados en todos los estudios del medicamento (a diferencia de los efectos secundarios peligrosos que se enumeran por separado en la sección "Advertencias").
- Uso en poblaciones específicas ( embarazo , lactancia ( amamantamiento ), mujeres y hombres en edad reproductiva, pediátrico , geriátrico )
- Abuso y dependencia de drogas: proporciona información sobre si el uso prolongado del medicamento puede causar dependencia física (solo se incluye si corresponde)
- Sobredosis: da los resultados de una sobredosis y proporciona la acción recomendada en tales casos.
- Posología y administración: proporciona las dosis recomendadas; puede enumerar más de uno para diferentes afecciones o diferentes pacientes (p. ej., dosis más bajas para niños)
- Cómo se suministra: incluye las formas de dosificación, las concentraciones, las unidades en las que las formas de dosificación están normalmente disponibles, las características de identificación de las formas de dosificación, como el Código Nacional de Medicamentos (NDC) y condiciones de manipulación y almacenamiento (por ejemplo, "Almacenar entre 68 y 78 ° F")
Otros usos e iniciativas
Además del uso obvio de la inclusión con medicamentos, la información de prescripción se ha utilizado o proporcionado en otras formas. En los Estados Unidos, la información de prescripción de miles de medicamentos recetados está disponible en el sitio web de DailyMed , proporcionado por la Biblioteca Nacional de Medicina: http://dailymed.nlm.nih.gov
Sudáfrica ha tomado la iniciativa de hacer que todos los prospectos estén disponibles electrónicamente a través de Internet, enumerados por nombre comercial, nombre genérico y clasificación, y Canadá está trabajando en una capacidad similar. El compendio de medicamentos electrónicos con sede en el Reino Unido proporciona acceso en línea de libre acceso tanto a los Folletos de información para el paciente (destinados a los consumidores) como al Resumen de las características del producto (dirigido a los profesionales de la salud) para los productos disponibles en el Reino Unido.
La información del paciente, comprensiblemente, generalmente se genera inicialmente en el idioma nativo del país donde se está desarrollando el producto. Esto conduce a inconsistencias en el formato, terminología, tono y contenido. PILLS (Sistema de localización del idioma de la información del paciente) es un esfuerzo de un año de la Comisión Europea para producir una herramienta prototipo que apoyará la creación de varios tipos de documentación médica simultáneamente en varios idiomas, almacenando la información en una base de datos y permitiendo una variedad de de formas y lenguajes de salida.
Ver también
- Educación del paciente
Referencias
- ^ a b Nathan, Joseph P .; Vider, Etty (2015). "El prospecto del paquete" . US Pharm . 40 (5): 8-10.
- ^ Nadine Vanlaer (31 de agosto de 2006). "Insertos de paquetes de medicamentos: la letra de la ley - Packaging Gateway" . Packaging Gateway .
- ^ a b "Autorización de comercialización: requisitos de información sobre el producto" . Agencia Europea de Medicamentos . Consultado el 18 de agosto de 2018 .
- ^ 33 Fed. Reg. 8812 (1968) (codificado en 21 CFR §201.305)
- ^ 33 Fed. Reg. 9001 (1970) (codificado en 21 CFR §310.510)
enlaces externos
- Folletos electrónicos sudafricanos
- Orientación de la EMA sobre la preparación de la ficha técnica
- Compendio de medicamentos electrónicos , que publicó Fichas técnicas y prospectos en el Reino Unido
- dailymed.nlm.nih.gov Etiquetas de medicamentos en el sitio web de DailyMed
- label.fda.gov Etiquetas de medicamentos en el sitio web de la FDA