El diseño de Zelen es un diseño experimental para ensayos clínicos aleatorios propuesto por el estadístico de la Escuela de Salud Pública de Harvard, Marvin Zelen (1927-2014). En este diseño, los pacientes se asignan al azar al grupo de tratamiento o al grupo de control antes de dar su consentimiento informado . Debido a que se conoce el grupo al que se asigna un paciente determinado, el consentimiento se puede buscar condicionalmente.
Descripción general
En este diseño, los pacientes que reciben atención estándar no necesitan obtener su consentimiento para participar en el estudio, salvo posiblemente por cuestiones de privacidad. Por otro lado, los pacientes asignados al azar al grupo experimental reciben el consentimiento como de costumbre, excepto que consienten con la certeza de recibir únicamente el tratamiento experimental; alternativamente, estos pacientes pueden declinar y recibir el tratamiento estándar en su lugar.
En comparación, el diseño predominante actual es que se solicite el consentimiento antes de la aleatorización. Es decir, se pregunta a los pacientes elegibles si estarían de acuerdo en participar en el ensayo clínico en su conjunto. Esto implica aceptar recibir el tratamiento experimental como posibilidad, recibir el tratamiento de control como posibilidad y la incertidumbre que implica el no saber.
Problemas estadísticos y epidemiológicos
Hay una serie de ventajas conferidas por el diseño de consentimiento posterior a la aleatorización.
- Los médicos se sienten más cómodos con este diseño porque cada vez se solicita el consentimiento para un solo tratamiento sin la incertidumbre de la aleatorización.
- En consecuencia, los pacientes no están sujetos a la incómoda sensación de que pueden estar recibiendo o no el tratamiento experimental. Esto significa que efectos como la desmoralización resentida no se convertirán en un problema. De manera análoga, dado que los pacientes asignados al grupo de atención estándar no son necesariamente conscientes de la existencia de un tratamiento alternativo, el efecto Hawthorne también es un problema menor.
Algunas desventajas incluyen:
- La contaminación por cruzamiento puede ser más probable, ya que los pacientes asignados al grupo de tratamiento son plenamente conscientes de su asignación. En particular, el análisis estadístico debe realizarse con intención de tratar.
- Falta de ocultación de la asignación, que puede producir un sesgo adicional.
- Inconvenientes éticos. Palmer (2002) señala que "en los pocos ensayos en los que se empleó [la aleatorización de Zelen] se encontró con la desaprobación de los participantes y otros, considerándose inapropiadamente engañosa y manipuladora, al menos en los ensayos de enfermedades graves o potencialmente mortales".
Ver también
Referencias
- Zelen, Marvin (1979). "Un nuevo diseño para ensayos clínicos aleatorizados". La Revista de Medicina de Nueva Inglaterra . 300 (22): 1242-1245. doi : 10.1056 / NEJM197905313002203 . PMID 431682 .
- Torgerson, DJ; Roland, M. (1998). "¿Cuál es el diseño de Zelen?" . BMJ . 316 (7131): 606. doi : 10.1136 / bmj.316.7131.606 . PMC 1112637 . PMID 9518917 .
- Palmer, CR (2002). "La ética, los diseños dependientes de los datos y la estrategia de los ensayos clínicos: ¿es hora de empezar a aprender sobre la marcha?". Métodos estadísticos en la investigación médica . 11 (5): 381–402. CiteSeerX 10.1.1.128.9963 . doi : 10.1191 / 0962280202sm298ra . ISSN 0962-2802 . PMID 12357585 .
enlaces externos
- Introducción al número especial dedicado a Marvin Zelen , Lifetime Data Analysis, número 10, número 4 / diciembre de 2004. DOI 10.1007 / s10985-004-4769-7, páginas 321-323.