Las vacunas contra el ébola son vacunas aprobadas o en desarrollo para prevenir el ébola . La primera vacuna que se aprobó en los Estados Unidos fue rVSV-ZEBOV en diciembre de 2019. [6] [7] Se había utilizado ampliamente en la epidemia de ébola en Kivu bajo un protocolo de uso compasivo . [8] A principios del siglo XXI, varias vacunas candidatas mostraron eficacia para proteger a los primates no humanos (generalmente macacos ) contra infecciones letales. [9] [10] [11]
Las vacunas incluyen vectores de adenovirus de replicación deficiente , vectores de estomatitis vesicular competentes en replicación (VSV) y parainfluenza humana (HPIV-3) y preparaciones de nanopartículas similares a virus. Los ensayos convencionales para estudiar la eficacia mediante la exposición de humanos al patógeno después de la inmunización no son éticos en este caso. Para tales situaciones, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) ha establecido la " regla de eficacia animal " que permite aprobar la licencia sobre la base de estudios en modelos animales que replican la enfermedad humana, combinados con evidencia de seguridad y una respuesta inmune potencialmente potente. (anticuerpos en la sangre) de humanos que recibieron la vacuna. Los ensayos clínicos implican la administración de la vacuna a sujetos humanos sanos para evaluar la respuesta inmunitaria, identificar cualquier efecto secundario y determinar la dosis adecuada. [12]
VSV-EBOV o rVSV-ZEBOV , vendido bajo la marca Ervebo, es una vacuna basada en el virus de la estomatitis vesicular que fue modificado genéticamente para expresar una glicoproteína de superficie del virus Zaire Ebola . [13] [14] En noviembre de 2019, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización condicional. [15] La precalificación de la OMS llegó menos de 48 horas después, lo que lo convierte en el proceso de precalificación de vacunas más rápido jamás realizado por la OMS. [16] Fue aprobado para uso médico en la Unión Europea en noviembre de 2019. [3] Fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos en diciembre de 2019. [6] [1]
Los efectos secundarios más comunes incluyen dolor, hinchazón y enrojecimiento en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, fiebre, dolor muscular, cansancio y dolor en las articulaciones. [3] En general, estas reacciones ocurren dentro de los siete días posteriores a la vacunación, son de intensidad leve a moderada y se resuelven en menos de una semana. [3]
Fue desarrollado por la Agencia de Salud Pública de Canadá , y posteriormente Merck Inc. se hizo cargo del desarrollo . [17] En octubre de 2014, Wellcome Trust , que también fue uno de los mayores fundadores del Reino Unido, [18] anunció el inicio de múltiples ensayos en voluntarios sanos en Europa, Gabón, Kenia y EE. UU. [19]Se demostró que la vacuna es segura en múltiples sitios en América del Norte, Europa y África, pero varios voluntarios en un sitio de prueba en Ginebra, Suiza, desarrollaron artritis relacionada con la vacuna después de aproximadamente dos semanas, y alrededor del 20-30 % de los voluntarios en los sitios de informes desarrolló fiebre posvacunal de bajo grado, que se resolvió en uno o dos días. Otros efectos secundarios comunes fueron dolor en el lugar de la inyección, mialgia y fatiga. [20] El ensayo se detuvo temporalmente en diciembre de 2014 debido a posibles efectos adversos, pero posteriormente se reanudó. [21] En abril de 2015 [actualizar], se inició en Liberia un ensayo de fase III con una dosis única de VSV-EBOV después de un estudio de fase II exitoso en el país de África Occidental. [22]El 31 de julio de 2015, los resultados preliminares de un ensayo de Fase III en Guinea indicaron que la vacuna parecía ser "altamente eficaz y segura". [23] El ensayo utilizó un protocolo de vacunación en anillo que vacunaba primero a todos los contactos más cercanos de nuevos casos de infección por ébola, ya sea inmediatamente o después de 21 días. Debido a la eficacia demostrada de la vacunación inmediata, ahora todos los receptores serán inmunizados inmediatamente. [24] [25] La vacunación en anillo es el método utilizado en el programa de erradicación de la viruela en la década de 1970. El ensayo continuará para evaluar si la vacuna es efectiva para crear inmunidad colectiva a la infección por el virus del Ébola. [26]En diciembre de 2016, un estudio encontró que la vacuna VSV-EBOV tiene una efectividad del 95 al 100 % contra el virus del Ébola, lo que la convierte en la primera vacuna comprobada contra la enfermedad. [27] [28] [29]