La regla de eficacia animal de la FDA (también conocida como regla animal ) se aplica al desarrollo y prueba de medicamentos y productos biológicos para reducir o prevenir afecciones graves o potencialmente mortales causadas por la exposición a agentes tóxicos letales o incapacitantes permanentes ( químicos , biológicos , radiológicos o nucleares). sustancias), donde los ensayos de eficacia en humanos no son viables o éticos . [1] La FDA finalizó la regla de eficacia animal y el Congreso de los Estados Unidos la autorizó en 2002, tras los ataques del 11 de septiembre.y preocupaciones con respecto al bioterrorismo . [2]
Resumen
La FDA puede confiar en la evidencia de estudios en animales para proporcionar evidencia sustancial de la efectividad del producto.
- 1: Existe un mecanismo razonablemente bien conocido para la toxicidad del agente y su mejora o prevención por el producto;
- 2: El efecto se demuestra en:
- 2.1: Se espera que más de una especie animal reaccione con una respuesta predictiva para los humanos; o
- 2.2: Un modelo de especie animal bien caracterizado (evaluado adecuadamente por su capacidad de respuesta en humanos) para predecir la respuesta en humanos.
- 3: El criterio de valoración del estudio en animales está claramente relacionado con el beneficio deseado en los seres humanos; y
- 4: Los datos o la información sobre la farmacocinética y la farmacodinámica del producto u otros datos o información relevantes en animales o seres humanos se comprenden suficientemente bien para permitir la selección de una dosis eficaz en seres humanos y, por lo tanto, es razonable esperar la eficacia. del producto en animales para ser un indicador confiable de su efectividad en humanos.
La FDA publicó una Guía para la industria sobre la regla animal en octubre de 2015. [3]
Referencias
- ^ Snoy, PJ (septiembre de 2010). "El establecimiento de la eficacia de los humanos el uso de animales: la comida de Estados Unidos y 'regla de animales de la administración del fármaco ' ". Patología veterinaria . 47 (5): 774–8. doi : 10.1177 / 0300985810372506 . PMID 20551476 .
- ^ Levine, GH; Handwerker, JL (2011). "Desarrollo de contramedidas para el bioterrorismo en Estados Unidos" . En Gad, SC (ed.). Manual de desarrollo de agentes terapéuticos . John Wiley e hijos. pag. 231. ISBN 978-1-118-07711-5.
- ^ Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, Administración de Alimentos y Medicamentos, Centro de Investigación y Evaluación de Medicamentos (CDER) / Centro de Investigación y Evaluación de Productos Biológicos (CBER). Desarrollo de productos bajo la regla animal, Orientación para la industria . Octubre de 2015
Enlaces externos
- 21 CFR Partes 314 y 601, Expediente No. 98N-0237 Nuevos medicamentos y productos farmacéuticos biológicos; Se necesitan pruebas para demostrar la eficacia de los nuevos medicamentos cuando los estudios de eficacia en humanos no son éticos ni viables.
- ¿Qué se entiende por "Requerido según la regla de eficacia animal" en la pantalla de resultados de búsqueda? FDA.gov Requisitos y compromisos posteriores a la comercialización: preguntas frecuentes (FAQ)
