Un Sistema de Gestión de Ensayos Clínicos ( CTMS ) es un sistema de software utilizado por las industrias biotecnológica y farmacéutica para gestionar ensayos clínicos en la investigación clínica . El sistema mantiene y administra las funciones de planificación, ejecución e informes, junto con la información de contacto de los participantes, el seguimiento de los plazos y los hitos.
eClinical es un término utilizado en la industria biofarmacéutica para referirse a la tecnología de automatización de ensayos. Originalmente, "eClinical" se usaba para referirse a cualquier tecnología involucrada . Sin una definición más específica, la industria usó "eClinical" para nombrar tecnologías como la captura electrónica de datos , los sistemas de gestión de ensayos clínicos o los sistemas de aleatorización y gestión de suministros de prueba, comúnmente utilizando sistemas de respuesta de voz interactivos , diarios electrónicos de pacientes y otras aplicaciones.
Más recientemente, el término evolucionó para abarcar todo el " proceso comercial " en lugar de tecnologías individuales. [1] Un ejemplo de una "solución eClinical" es la combinación de sistemas EDC e IVR donde los datos comunes se comparten de una manera que elimina la necesidad de que los usuarios ingresen los mismos datos o realicen la misma acción en ambas aplicaciones. El cambio en la definición de "eClinical" ha sido una parte natural de la evolución de la industria para buscar mejores formas de utilizar múltiples tecnologías juntas dentro de un ensayo clínico.
Si bien las soluciones individuales han ayudado a automatizar o simplificar áreas de aplicación particulares, el mantenimiento de múltiples sistemas que contienen datos y funcionalidades superpuestas generó ineficiencias significativas. La industria descubrió que eliminar las discrepancias de datos entre los sistemas redujo las actividades de reconciliación de datos y ayudó a garantizar que los responsables de un ensayo clínico siempre tengan información precisa y actualizada. [2] [3] [4] A medida que aumenta el número de aplicaciones relevantes con una mayor adopción de EDC y otras tecnologías, los problemas de duplicación de datos y redundancia en el proceso han aumentado. Como consecuencia, la búsqueda de una suite de tecnología integrada para agilizar los flujos de trabajoy mejorar la usabilidad se ha convertido en una característica clave del último enfoque "eClinical" de la industria. Además, mejora la productividad al reducir la necesidad de personal interno para ingresar datos.
A menudo, un sistema de gestión de ensayos clínicos proporciona datos a un sistema de inteligencia comercial , que actúa como un panel digital para los administradores de ensayos. [5] [6] [7]Los CTMS permiten a los expertos acceder fácilmente a datos centralizados y, por lo tanto, reducen el número de juicios retrasados. Los patrocinadores pueden trabajar con una base de datos de contactos previamente investigados y nombres de voluntarios que son aptos para participar en un ensayo determinado. Los sistemas de gestión de ensayos clínicos son rentables y rentables, ya que también se pueden usar para recopilar y organizar información que se puede compartir con diferentes proveedores de atención y distribuir a través de diferentes sistemas. Estos sistemas pueden facilitar la identificación y el reclutamiento del sitio y pueden proporcionar control y seguimiento sobre la inscripción de sujetos y la base de datos de sujetos. [8]
En las primeras fases de los ensayos clínicos, cuando el número de pacientes y las pruebas son pequeños, normalmente se utilizan programas internos o desarrollados en casa para manejar sus datos. En fases posteriores, aumentan los volúmenes y la complejidad de los datos, lo que motiva a muchas organizaciones a adoptar un software más completo. El software disponible incluye elaboración de presupuestos, gestión de pacientes, cumplimiento de normativas gubernamentales , gestión de proyectos , finanzas, gestión y contratación de pacientes, gestión de investigadores, cumplimiento normativo y compatibilidad con otros sistemas, como la captura electrónica de datos y los sistemas de notificación de eventos adversos .