Un sistema de captura de datos electrónicos ( EDC ) es un sistema computarizado diseñado para la recolección de datos clínicos en formato electrónico para su uso principalmente en ensayos clínicos en humanos . [1] EDC reemplaza la metodología tradicional de recopilación de datos en papel para agilizar la recopilación de datos y acelerar el tiempo de comercialización de medicamentos y dispositivos médicos. Las soluciones de EDC son ampliamente adoptadas por las empresas farmacéuticas y las organizaciones de investigación por contrato (CRO).
Normalmente, los sistemas EDC proporcionan:
- un componente de interfaz gráfica de usuario para la entrada de datos
- un componente de validación para verificar los datos del usuario
- una herramienta de informes para el análisis de los datos recopilados
Los sistemas de EDC son utilizados por organizaciones de ciencias de la vida, definidas ampliamente como las industrias farmacéutica, de dispositivos médicos y biotecnología en todos los aspectos de la investigación clínica, [2] pero son particularmente beneficiosos para estudios de fase tardía (fase III-IV) y farmacovigilancia y post -investigación . vigilancia de la seguridad del mercado .
EDC puede aumentar la precisión de los datos y reducir el tiempo de recopilación de datos para estudios de medicamentos y dispositivos médicos . [3] La compensación que encuentran muchos desarrolladores de medicamentos al implementar un sistema de EDC para respaldar el desarrollo de sus medicamentos es que hay un proceso de puesta en marcha relativamente alto, seguido de beneficios significativos durante la duración del ensayo. Como resultado, para que un EDC sea económico, el ahorro durante la vida útil de la prueba debe ser mayor que los costos de instalación. Esto a menudo se ve agravado por dos condiciones:
- que el diseño inicial del estudio en EDC no facilita la disminución de costos durante la vida del estudio debido a una planificación deficiente o inexperiencia con el despliegue de EDC; y
- Los costos de configuración iniciales son más altos de lo anticipado debido al diseño inicial del estudio en EDC debido a una planificación deficiente o experiencia con la implementación de EDC.
El efecto neto es aumentar tanto el costo como el riesgo del estudio con beneficios insignificantes. Sin embargo, con la maduración de las soluciones EDC actuales, gran parte de las cargas anteriores para el diseño y la configuración del estudio se han aliviado a través de tecnologías que permiten los módulos de diseño de apuntar y hacer clic y arrastrar y soltar . Con poca o ninguna programación requerida, y la capacidad de reutilización de bibliotecas globales y formularios estandarizados como CDASH de CDISC, la implementación de EDC ahora puede competir con los procesos en papel en términos de tiempo de inicio del estudio. [4] Como resultado, incluso los estudios de la fase anterior han comenzado a adoptar la tecnología EDC.
Historia
A menudo se dice que la EDC tiene su origen en el software de entrada remota de datos (RDE), que apareció en el mercado de las ciencias de la vida a fines de la década de 1980 y principios de la de 1990. [5] Sin embargo, sus orígenes podrían rastrearse hasta una organización de investigación por contrato conocida entonces como Instituto de Investigación y Desarrollo Biológicos (BIRF). Drs. Nichol, Pickering y Bollert ofrecieron "un sistema controlado para la vigilancia poscomercialización (PMS) de productos farmacéuticos recientemente aprobados (NDA)", con datos de vigilancia "ingresados en una base de datos electrónica en el sitio" al menos desde 1980. [6]
Datos de investigación clínica: los datos de pacientes recopilados durante la investigación de un nuevo fármaco o dispositivo médico son recopilados por médicos, enfermeras y coordinadores de estudios de investigación en entornos médicos (consultorios, hospitales, universidades) de todo el mundo. Históricamente, esta información se recopilaba en formularios en papel que luego se enviaban al patrocinador de la investigación (por ejemplo, una empresa farmacéutica) para la entrada de datos en una base de datos y el subsiguiente entorno de análisis estadístico. [1] [7] [8] Sin embargo, este proceso tenía varias deficiencias: [5] [8]
- los datos se copian varias veces, lo que produce errores
- los errores que se generan no se detectan hasta semanas después
- la visibilidad del estado médico de los pacientes por parte de los patrocinadores se retrasa
Para abordar estas y otras preocupaciones, los sistemas RDE se inventaron para que los médicos, enfermeras y coordinadores de estudios pudieran ingresar los datos directamente en el entorno médico. Al trasladar la entrada de datos fuera del sitio del patrocinador a la clínica u otra instalación, se podrían obtener una serie de beneficios: [5]
- Las verificaciones de datos podrían implementarse durante la entrada de datos (en tiempo real), evitando algunos errores por completo y solicitando inmediatamente la resolución de otros errores.
- Los datos podrían transmitirse todas las noches a los patrocinadores, mejorando así la capacidad del patrocinador para controlar el progreso y el estado del estudio de investigación y sus pacientes.
Estos primeros sistemas RDE utilizaban software de " cliente pesado" (software instalado localmente en el hardware de una computadora portátil) para recopilar los datos del paciente. Luego, el sistema podría usar una conexión de módem a través de una línea telefónica analógica para transmitir periódicamente los datos al patrocinador y recopilar preguntas del patrocinador que el personal médico tendría que responder. [5]
Aunque eficaz, RDE también trajo consigo varias deficiencias. La deficiencia más significativa fue que el hardware (por ejemplo, una computadora portátil) necesitaba ser desplegado, instalado y apoyado en cada sitio de investigación (médico). [8] Esto resultó caro para los patrocinadores y complicado para el personal médico. La usabilidad y las limitaciones de espacio provocaron una gran insatisfacción entre los médicos. Con el auge de Internet a mediados de la década de 1990, la solución obvia a algunos de estos problemas fue la adopción de software basado en la web al que se podía acceder utilizando las computadoras existentes en los sitios de investigación. EDC representa esta nueva clase de software.
Paisaje actual
El panorama de la EDC ha seguido evolucionando desde su evolución desde la RDE a finales de la década de 1990. Hoy en día, el mercado está formado por una variedad de proveedores de software nuevos y establecidos. Muchos de estos proveedores ofrecen soluciones especializadas dirigidas a determinados perfiles de clientes o fases de estudio. En 2005, Medrio fue el primer proveedor en ofrecer almacenamiento de datos basado en la nube. Las características modernas de EDC ahora incluyen características como almacenamiento de datos en la nube, permisos basados en roles y diseñadores de formularios de informes de casos, [1] así como análisis de ensayos clínicos, paneles interactivos e integración de registros médicos electrónicos .
Futuro
En 2013, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU . (FDA) presentó su guía eSource, que sugiere métodos para capturar datos de ensayos clínicos electrónicamente desde el principio y trasladarlos a la nube, a diferencia del método más tradicional de la EDC para capturar datos inicialmente en papel. y transcribirlo al sistema EDC. [9] [10] La adopción de eSource fue inicialmente lenta, y la FDA produjo un seminario web en julio de 2015 para promover aún más la guía. [9] Se han realizado esfuerzos como la Iniciativa TransCelerate eSource (en 2016) "para facilitar la comprensión del panorama de eSource y el uso óptimo de las fuentes de datos electrónicos en la industria para mejorar la ciencia clínica global y la ejecución de ensayos clínicos globales para las partes interesadas". [10] Un estudio de 2017 del Centro Tufts para el Estudio del Desarrollo de Fármacos sugirió que en los siguientes tres años una "mayoría de las empresas [de información clínica encuestadas]" (que crecieron del 38 por ciento al 84 por ciento) planeaba incorporar datos de eSource. [11] Dado que el 87 por ciento de los sitios de investigación (2017) afirman que eSource sería "útil" o "muy útil" si se integrara con la EDC actual, [12] un cambio desde la EDC (o la EDC asumiendo un papel más complementario) puede ser posible.
Ver también
- Adquisición de datos clínicos
- Sistema de gestión de datos clínicos (CDMS)
- Formulario de informe de caso (CRF)
- Entrada de datos remota (RDE)
- Captura de datos remota (RDC)
- Resultado informado por el paciente (PRO)
- Resultado electrónico informado por el paciente (ePRO)
- Título 21 CFR Parte 11
- Formularios móviles
Referencias
- ↑ a b c Hamad, F. (2017). "Capítulo 13: Sistemas de información sanitaria: captura de datos clínicos y arquitectura documental". En Urquhart, C .; Hamad, F .; Tbaishat, D .; Yeoman, A. (eds.). Sistemas de información: proceso y práctica . Publicación de facetas. págs. 233–53. ISBN 9781783302413. Consultado el 24 de mayo de 2018 .
- ^ David Handelsman. "Captura electrónica de datos: ¿Cuándo reemplazará al papel?" . SAS Institute Inc. Archivado desde el original el 17 de diciembre de 2009 . Consultado el 3 de septiembre de 2010 .
- ^ Thomas Bart. "Comparación de la captura de datos electrónicos con la recopilación de datos en papel: ¿existe realmente una ventaja?" (PDF) . Business Briefing, Pharmatech . Archivado desde el original (PDF) el 2013-09-03 . Consultado el 25 de febrero de 2013 .
- ^ Brigitte Walther; Safayet Hossin; John Townend; Neil Abernethy; David Parker; David Jeffries (2011). "Comparación de captura de datos electrónicos (EDC) con el método de captura de datos estándar para datos de ensayos clínicos" . PLOS ONE . 6 : e25348. doi : 10.1371 / journal.pone.0025348 . PMC 3179496 . PMID 21966505 . Consultado el 27 de febrero de 2013 .
- ^ a b c d Hyde, AW (1998). "La cara cambiante de la captura de datos electrónicos: de la entrada de datos remota a la captura de datos directa". Innovación terapéutica y ciencia reguladora . 32 (4): 1089–1092. doi : 10.1177 / 009286159803200429 .
- ^ Nichol, FR; Pickering, BI; Bollert, JA (1980). "Vigilancia poscomercialización de productos farmacéuticos aprobados en los Estados Unidos". Ensayos clínicos contemporáneos . 1 (2): 178. doi : 10.1016 / 0197-2456 (80) 90061-6 .
- ^ Walther, B .; Hossin, S .; Townend, J .; et al. (2011). "Comparación de captura de datos electrónicos (EDC) con el método de captura de datos estándar para datos de ensayos clínicos" . PLOS One . 6 (9): e25348. doi : 10.1371 / journal.pone.0025348 . PMC 3179496 . PMID 21966505 .
- ^ a b c Waterfield, E. (2000). "Capítulo 4: Captura de datos". En Rondel, RK; Varley, SA; Webb, CF (eds.). Gestión de datos clínicos . John Wiley e hijos. págs. 75–88. ISBN 9780471983293. Consultado el 24 de mayo de 2018 .
- ^ a b Neuer, A. (noviembre de 2015). "En la fuente" (PDF) . Ensayos clínicos internacionales . págs. 40–44 . Consultado el 24 de mayo de 2018 .
- ^ a b Kellar, E .; Bornstein, SM; Caban, A .; et al. (2016). "Optimización del uso de fuentes de datos electrónicos en ensayos clínicos: el panorama, parte 1" . Innovación terapéutica y ciencia reguladora . 50 (6): 682–696. doi : 10.1177 / 2168479016670689 .
- ^ "La investigación de la industria muestra que el 97% de las empresas aumentan el uso de datos de pacientes del mundo real para una toma de decisiones más precisa" . Business Wire . 7 de noviembre de 2017 . Consultado el 24 de mayo de 2018 .
- ^ Nomlzu, R. (29 de septiembre de 2017). "Preparando su sitio para eSource" . InSite . CRIO . Consultado el 24 de mayo de 2018 .