Registro de ensayos clínicos - India ( CTRI ) es el registro oficial de ensayos clínicos del gobierno de la India . El Instituto Nacional de Estadística Médica del Consejo Indio de Investigación Médica estableció la CTRI el 20 de julio de 2007. [1] Desde 2009, la Organización de Control Estándar Central de Drogas ha ordenado que toda persona que realice los ensayos clínicos en la India debe registrarse previamente antes de inscribirse ningún participantes en la investigación . [1]
Historia
En 2004, el Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas publicó las recomendaciones del ICMJE , que defendían que las revistas médicas solo publican investigaciones clínicas si los investigadores las han registrado. [2] Esta declaración tuvo influencia global e inició conversaciones sobre el registro de ensayos clínicos en India. [3] [1]
El Consejo Indio de Investigación Médica estableció el CTRI el 20 de julio de 2007. [1] A fines de 2007, el registro indexaba 31 ensayos. [ cita requerida ] En febrero de 2008, varios editores de revistas médicas en India se comprometieron a evitar la publicación de artículos sobre cualquier ensayo clínico en India que no estuviera registrado. [4]
La Organización Central de Control Estándar de Medicamentos hizo obligatorio el registro de ensayos el 15 de junio de 2009. [5] La regla era que los investigadores deben registrar previamente los ensayos antes de la inscripción de los participantes de la investigación. [5] En abril de 2018, el CTRI reiteró esta regla, diciendo que había habido una práctica de iniciar ensayos clínicos e inscribir pacientes sin registrar el ensayo. [6] En el pasado se habían realizado convocatorias de preinscripción. [7]
Datos recolectados
El CTRI solicita toda la información que recomienda la Organización Mundial de la Salud para los registros de ensayos clínicos. [8] Además, el CTRI recopila información específica de las circunstancias de la India, incluida la dirección del investigador principal , el nombre del comité de ética que supervisa el juicio y la confirmación de su registro gubernamental; prueba de permiso del Contralor General de Drogas de la India , la fecha de finalización prevista del ensayo; todos los sitios de estudio; y el método de asignación al azar de los participantes y el ocultamiento de la asignación . [8] El Registro de la Organización Mundial de la Salud para ensayos clínicos ayudó a que el registro indio fuera más eficaz. [9]
Una revisión del registro recomendó que los investigadores que se preguntan si registrar su investigación deben resolver su inquietud intentando registrarse en el CTRI. [10]
Una evaluación de 2019 informó que el registro mejora la calidad nacional de los ensayos clínicos en la India, pero también que el registro en sí se beneficiaría del desarrollo para garantizar datos más precisos. [11] Un factor que introdujo errores en el registro es que los usuarios registran sus propios ensayos, a veces con malentendidos o errores en sus presentaciones. [11] Otro factor es que el formulario de registro en sí mismo carece de la precisión que los investigadores normalmente desearían y, por ejemplo, el campo de "tipo de estudio" registra respuestas poco claras. [11]
Investigar
Un documento de 2018 expresó que el CTRI tenía el beneficio de prevenir la notificación selectiva de resultados y la duplicación de investigaciones. [12] También empoderó a los pacientes y al público e informó a los comités de ética y a los investigadores sobre los ensayos actuales y pasados. [12]
Referencias
- ↑ a b c d Rao, M. Vishnu Vardhana; Maulik, Mohua; Gupta, Jyotsna; Panchal, Yashmin; Juneja, Atul; Adhikari, Tulsi; Pandey, Arvind (1 de julio de 2018). "Registro de ensayos clínicos - India: una descripción general y nuevos desarrollos" . Revista India de Farmacología . 50 (4): 208–211. doi : 10.4103 / ijp.IJP_153_18 . ISSN 0253-7613 . PMC 6234713 . PMID 30505058 .
- ^ De Angelis, Catherine; Drazen, Jeffrey M .; Frizelle, Frank A .; Haug, Charlotte; Hoey, John; Horton, Richard; Kotzin, Sheldon; Laine, Christine; Marusic, Ana; Overbeke, A. John PM; Schroeder, Torben V .; Sox, Hal C .; Weyden, Martin B. Van Der (16 de septiembre de 2004). "Registro de ensayos clínicos: una declaración del Comité internacional de editores de revistas médicas". Revista de Medicina de Nueva Inglaterra . 351 (12): 1250-1251. doi : 10.1056 / NEJMe048225 . PMID 15356289 .
- ^ Tharyan, P (2007). "Comités de ética y registro de ensayos clínicos en India: oportunidades, obligaciones, desafíos y soluciones". Revista India de Ética Médica . 4 (4): 168–9. doi : 10.20529 / IJME.2007.066 . PMID 18630235 .
- ^ Satyanarayana, K; Sharma, A; Parikh, P; Vijayan, VK; Sahu, DK; Nayak, BK; Gulati, RK; Parikh, MN; Singh, PP; Bavdekar, SB; Sreehari, U; Sahni, P (febrero de 2008). "Declaración sobre la publicación de ensayos clínicos en revistas biomédicas indias". The Indian Journal of Medical Research . 127 (2): 104–5. PMID 18403785 .
- ^ a b Sarangi, SC; Medhi, B (agosto de 2011). "Ensayos clínicos en la India: problemas con la adherencia a las declaraciones CONSORT". Revista de epidemiología clínica . 64 (8): 925–6. doi : 10.1016 / j.jclinepi.2011.03.002 . PMID 21704256 .
- ^ Kaul, Rhythma (25 de octubre de 2017). "Obligatorio registrar ensayos clínicos antes de que comiencen las pruebas" . Tiempos del Hindustan .
- ^ Tharyan, P (febrero de 2009). "Registro prospectivo de ensayos clínicos en India: estrategias, logros y desafíos". Revista de medicina basada en evidencias . 2 (1): 19-28. doi : 10.1111 / j.1756-5391.2009.01015.x . PMID 21348978 .
- ^ a b Chatterjee, Patralekha (agosto de 2008). "Ensayos clínicos en la India: preocupaciones éticas" . Boletín de la Organización Mundial de la Salud . 86 (8): 581–2. doi : 10.2471 / blt.08.010808 . PMC 2649459 . PMID 18797610 .
- ^ Tharyan, P (2006). "La plataforma internacional de registro de ensayos clínicos de la OMS: relevancia para el registro indio de ensayos clínicos". La Revista Médica Nacional de la India . 19 (3): 161–4. PMID 16836269 .
- ^ Sil, Amrita; Das, NilayKanti (2013). "¿Cómo registrar un ensayo clínico en India?" . Revista India de Dermatología . 58 (3): 235–6. doi : 10.4103 / 0019-5154.110836 . PMC 3667290 . PMID 23723478 .
- ^ a b c Pillamarapu, Mounika; Mohan, Abhilash; Saberwal, Gayatri (28 de agosto de 2019). "Un análisis de las deficiencias en los datos de los ensayos de fármacos intervencionistas registrados en el Registro de Ensayos Clínicos - India" . Ensayos . 20 (1): 535. doi : 10.1186 / s13063-019-3592-0 . PMC 6712861 . PMID 31455366 .
- ^ a b Bhaskar, S. Bala (1 de enero de 2018). "Registro de ensayos clínicos: una perspectiva práctica" . Revista India de Anestesia . 62 (1): 10–15. doi : 10.4103 / ija.IJA_761_17 . ISSN 0019-5049 . PMC 5787884 . PMID 29416145 .
enlaces externos
- Página web oficial