En un experimento aleatorio , el ocultamiento de la asignación oculta la clasificación de los participantes del ensayo en grupos de tratamiento para que no se pueda aprovechar este conocimiento. El ocultamiento de la asignación adecuado sirve para evitar que los participantes del estudio influyan en las asignaciones de tratamiento para los sujetos. Los estudios con un ocultamiento deficiente de la asignación (o ninguno) son propensos al sesgo de selección . [1]
Algunos métodos estándar para asegurar el ocultamiento de la asignación incluyen sobres cerrados, opacos y numerados secuencialmente (SNOSE); contenedores numerados secuencialmente; aleatorización controlada por farmacia; y aleatorización central. [2] Las guías CONSORT recomiendan que los métodos de ocultación de la asignación se incluyan en el protocolo de un estudio y que los métodos de ocultación de la asignación se informen en detalle en su publicación; sin embargo, un estudio de 2005 determinó que la mayoría de los ensayos clínicos tienen un ocultamiento de la asignación poco claro en sus protocolos, en sus publicaciones o en ambos. [3] Un estudio de 2008 de 146 metanálisis concluyó que los resultados de los ensayos controlados aleatorioscon un ocultamiento de la asignación inadecuado o poco claro tendió a estar sesgado hacia los efectos beneficiosos solo si los resultados de los ensayos eran subjetivos en lugar de objetivos . [4]
El ocultamiento de la asignación es diferente al cegamiento . Un método de ocultación de la asignación evita la influencia sobre el proceso de asignación al azar, mientras que el cegamiento oculta el resultado de la asignación al azar. [1] Sin embargo, el ocultamiento de la asignación también se puede llamar "cegamiento de la asignación al azar".
Impacto
Sin el uso de la ocultación de la asignación, los investigadores pueden (consciente o inconscientemente) colocar a los sujetos que se espera que tengan buenos resultados en el grupo de tratamiento y a los que se espera que tengan malos resultados en el grupo de control. Esto introduce un sesgo considerable a favor del tratamiento.
Nombrar
El ocultamiento de la asignación también se ha denominado cegamiento de la asignación al azar, asignación al azar ciega y asignación con reducción de sesgos, entre otros nombres. El término "ocultación de la asignación" fue introducido por primera vez por Shultz et al. Los autores justificaron la introducción del término:
“La reducción del sesgo en los ensayos depende fundamentalmente de prevenir el conocimiento previo de la asignación del tratamiento. Ocultar las asignaciones hasta el momento de la asignación evita el conocimiento previo, pero ese proceso a veces se ha denominado de manera confusa como "cegamiento de la asignación al azar". Este término, si se usa, rara vez se ha distinguido claramente de otras formas de cegamiento (enmascaramiento) y es insatisfactorio por al menos tres razones. En primer lugar, la razón fundamental para generar grupos de comparación al azar, incluidas las medidas adoptadas para ocultar el programa de asignación, es eliminar el sesgo de selección. Por el contrario, otras formas de cegamiento, utilizadas después de la asignación de tratamientos, sirven principalmente para reducir el sesgo de verificación. En segundo lugar, desde un punto de vista práctico, siempre es posible ocultar la asignación del tratamiento hasta el momento de la asignación, independientemente del tema del estudio, mientras que el cegamiento después de la asignación no es posible en muchos casos, como en los ensayos realizados para comparar tratamientos quirúrgicos y médicos. En tercer lugar, el control del sesgo de selección pertenece al ensayo en su conjunto y, por lo tanto, a todos los resultados que se comparan, mientras que el control del sesgo de verificación se puede lograr con éxito para algunos resultados, pero no para otros. Por lo tanto, el ocultamiento hasta el momento de la asignación del tratamiento y el cegamiento después de ese momento abordan diferentes fuentes de sesgo y difieren en su viabilidad. A la luz de esas consideraciones, nos referimos al primero como 'ocultación de la asignación' y reservamos el término 'cegamiento' para las medidas tomadas para ocultar la identidad del grupo después de la asignación ” [5]
Subversión y fraude
Tradicionalmente, los datos de asignación de tratamiento de cada paciente se almacenaban en sobres sellados, que debían abrirse para determinar la asignación de tratamiento. Sin embargo, este sistema es propenso a sufrir abusos. Los informes de investigadores que abren sobres prematuramente o sostienen los sobres frente a las luces para determinar su contenido han llevado a algunos investigadores a decir que el uso de sobres sellados ya no es aceptable. [6] [7] A partir de 2016[actualizar], los sobres sellados todavía estaban en uso en algunos ensayos clínicos. [8]
Los ensayos clínicos modernos a menudo utilizan el ocultamiento de la asignación centralizado. Aunque se consideran más seguras, las asignaciones centrales no son completamente inmunes a la subversión. Las estrategias típicas y a veces exitosas incluyen mantener una lista de asignaciones anteriores (hasta el 15% del personal del estudio informa que mantiene listas). [9]
Ver también
- Experimento cegado
- Diseño de experimentos
- Experimento aleatorizado
- Metaciencia
- Sealedenvelope.com: un proveedor de servicios de ocultación de asignaciones
Referencias
- ↑ a b Forder PM, Gebski VJ, Keech AC (2005). "Ocultamiento de la asignación y cegamiento: cuando la ignorancia es una bendición" . Med J Aust . 182 (2): 87–9. doi : 10.5694 / j.1326-5377.2005.tb06584.x . PMID 15651970 . S2CID 202149 .
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- ^ Schulz, KF; Chalmers, yo; Altman, DG; Grimes, DA; Moher, D; Hayes, RJ (junio de 2018). " ' Ocultamiento de la asignación': la evolución y adopción de un término metodológico" (PDF) . Revista de la Real Sociedad de Medicina . 111 (6): 216–224. doi : 10.1177 / 0141076818776604 . PMC 6022887 . PMID 29877772 .
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