Una organización de fabricación por contrato ( CMO ), a veces denominada organización de fabricación y desarrollo por contrato ( CDMO ), es una empresa que presta servicios a otras empresas de la industria farmacéutica por contrato para proporcionar servicios integrales desde el desarrollo de fármacos hasta la fabricación de fármacos . [1] Esto permite que las principales empresas farmacéuticas subcontraten esos aspectos del negocio, lo que puede ayudar con la escalabilidad o puede permitir que la principal empresa se centre en el descubrimiento de fármacos yen su lugar, marketing de medicamentos .
Los servicios ofrecidos por los CMO incluyen, entre otros: preformulación, desarrollo de formulaciones , estudios de estabilidad, desarrollo de métodos, materiales de ensayos clínicos preclínicos y de Fase I , materiales de ensayos clínicos en etapa tardía, estabilidad formal, escalado, registro lotes y producción comercial. Los CMO son fabricantes por contrato , pero también pueden ser más que eso debido al aspecto de desarrollo.
Sus clientes no solo esperan precios competitivos, sino también cumplimiento normativo, flexibilidad en la capacidad de producción y entrega a tiempo. En general, se requiere que CMO cumpla con las buenas prácticas de fabricación de sus clientes y organismos reguladores como la Administración de Alimentos y Medicamentos . [2]
Descripción general
El mercado farmacéutico utiliza servicios de subcontratación de proveedores en forma de organizaciones de investigación por contrato (CRO) y organizaciones de fabricación por contrato. En los últimos años, ha surgido el concepto de un proveedor integral de una sola fuente desde el desarrollo de medicamentos hasta la fabricación comercial. Este concepto ha sido implementado por proveedores conocidos hoy como organizaciones de fabricación y desarrollo de contratos (CDMO).
Los CMO son una respuesta a la naturaleza competitiva internacional del mercado farmacéutico, así como a la creciente demanda de servicios subcontratados. [3] Los proveedores de servicios mejor posicionados se centran en una tecnología o forma farmacéutica específica y promueven la continuidad y la eficiencia de un extremo a otro para sus clientes de subcontratación. Dado que los fabricantes internacionales de menor costo capturan un porcentaje cada vez mayor del mercado de fabricación por contrato, la especialización puede ser una cobertura eficaz contra la pérdida de participación de mercado. [4]
Historia
Antes de la crisis financiera de 2007-2008 , el 75% de los candidatos que subcontrataron servicios eran pequeñas y medianas empresas biotecnológicas y farmacéuticas. [5] Tras la crisis financiera de 2008, la industria de las OCM empezó a ser financiada por capital privado como resultado de un crecimiento sustancial y una gestión más cualificada. [6] El concepto de CDMO de ventanilla única podría ser la dirección en la que se dirige la industria al ofrecer todo el espectro de servicios de desarrollo (por ejemplo, desarrollo, producción y análisis). [7]
Las adquisiciones que se finalizaron en 2017 en la industria de CMO y CDMO llevaron a algunas de estas empresas a un nivel que les permite competir con empresas biofarmacéuticas globales. Es probable que el valor de las fusiones y adquisiciones en 2017 supere los 20.000 millones de dólares. A continuación se muestran algunos ejemplos de estas fusiones y adquisiciones: [8]
Otro aspecto de esta adquisición proviene de CMO que está adquiriendo el sitio de fabricación de empresas biofarmacéuticas. En 2017, Pfizer estableció un sitio de fabricación en Liscate, Italia , que fue seguido ese mismo año por AstraZeneca en Reims, Francia . [9] [10] [11] [12] [13] [14] Novartis Sandoz adquirió un sitio en Boucherville, Canadá en 2018, así como Glaxo Smith Kline , que comenzó a fabricar en Carolina del Sur en los Estados Unidos . [15] [16] [17] [18] [19] [20] [21] [22] Samsung Biologics construyó tres plantas de fabricación con una capacidad de más de 360.000 litros, lo que lo convierte en el fabricante por contrato más grande del mundo en el sector biofarmacéutico en un solo sitio a partir de 2018. [23] [24]
La industria se esfuerza por convertirse en proveedores a mayor escala en el entorno de las OCM, pero el número de adquisiciones atractivas es limitado [8]
Ventajas
Las empresas biofarmacéuticas solían construir y dotar de personal a las capacidades de fabricación dedicadas a los medicamentos en desarrollo, solo para verlos cancelados si el producto fallaba en la fase III de la investigación clínica ; trabajar con un CMO limita ese riesgo financiero. [6] [25]
Desventajas
El cliente farmacéutico que utiliza los servicios de un CMO no tiene control directo del proyecto con respecto a la programación, el costo, la calidad o la responsabilidad. La seguridad de los datos es un tema que debe tenerse en cuenta al seleccionar un CMO, ya que la propiedad intelectual y otros datos de propiedad se intercambian entre el cliente y el proveedor de servicios.
Uno de los principales riesgos sigue siendo la falta de control sobre el cumplimiento de la CMO para el cliente, por ejemplo, cuando se emite una carta de advertencia de la FDA , la interrupción resultante de la producción puede resultar en un retraso importante o una interrupción del envío. El auge de la industria de la OCM llevó a un aumento de inspectores de varias divisiones de la Administración de Alimentos y Medicamentos (por ejemplo: Centro de Evaluación e Investigación Biológica o Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos ). [2]
Ver también
- Empaquetador por contrato
- Subcontratación
Referencias
- ^ Contrato de farmacia . Contract Pharma. Consultado el 18 de septiembre de 2013.
- ^ a b "CMOs - acelerando el desarrollo biofarmacéutico" . BioProcess International . 2015-08-24 . Consultado el 18 de septiembre de 2018 .
- ^ Taylor, Phil. “Outsourcing of production ganando ritmo en las grandes farmacéuticas” ( [1] ), Outsourcing Pharma.com, 27 de mayo de 2008. Consultado el 3 de julio de 2008.
- ^ Spurgeon, Tom. "Continuidad y conectividad: también podemos hacer eso" "(subtítulo) ¿Son los CDMO la próxima gran novedad?" ( [2] ), Contract Pharma, marzo de 2008: 70–74. Consultado el 3 de julio de 2008.
- ^ Miller, Jim. "Dimensionamiento del mercado CDMO" . www.pharmtech.com . Consultado el 20 de septiembre de 2018 .
- ^ a b "La edad de oro del CDMO: una retrospectiva con Jim Miller - Tecnología farmacéutica" . Tecnología farmacéutica . 2018-05-08 . Consultado el 18 de septiembre de 2018 .
- ^ "De CMO a CDMO: Oportunidades de especialización e innovación - BioProcess International" . BioProcess International . 2016-05-17 . Consultado el 20 de septiembre de 2018 .
- ^ a b Miller, Jim. "Las adquisiciones de CDMO construyen una base de proveedores estratégicos" . www.biopharminternational.com . Consultado el 18 de septiembre de 2018 .
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- ^ "Avara adquiere una instalación estéril de Pfizer en Italia | BioSpace" . BioSpace . Consultado el 18 de septiembre de 2018 .
- ^ "Avara adquiere las instalaciones de fabricación, envasado y distribución de formas de dosificación sólidas secundarias de AstraZeneca PLC en Francia | BioSpace" . BioSpace . Consultado el 18 de septiembre de 2018 .
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- ^ "Avara Pharmaceutical comprará la planta de producción de Novartis en Canadá" . Tecnología farmacéutica . 2018-05-29 . Consultado el 18 de septiembre de 2018 .
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- ^ "Avara Pharmaceutical Services adquiere una importante planta de fabricación estéril y un centro de desarrollo en Canadá | BioSpace" . BioSpace . Consultado el 18 de septiembre de 2018 .
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- ^ Perspicacia, agradable. "Avara adquiere nueva capacidad de dosis sólida de venta libre en Carolina del Sur" . Consultado el 18 de septiembre de 2018 .
- ^ "Las ventas anuales de Samsung BioLogics aumentaron un 30% sobre el crecimiento de la investigación de contratos" . Revista Biomédica de Corea .
- ^ "Samsung Biologics para agregar una nueva planta de fabricación de medicamentos por contrato" . The Korea Times .
- ^ "Dos tercios de la fabricación de productos farmacéuticos se subcontratan; los proveedores preferidos obtienen la mayor parte" . Procesamiento farmacéutico . Consultado el 16 de noviembre de 2016 .