AD5-nCOV , de nombre comercial Convidecia , es una vacuna de vector viral de dosis única [1] para COVID-19 desarrollada por CanSino Biologics . Llevó a cabo sus ensayos de fase III en Argentina , [2] Chile , [3] México , [4] Pakistán , [5] Rusia , [6] y Arabia Saudita [7] con 40.000 participantes.
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![]() Un vial de vacuna Convidecia | |
Descripción de la vacuna | |
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Objetivo | SARS-CoV-2 |
Tipo de vacuna | Vector viral |
Datos clinicos | |
Nombres comerciales | Convidecia |
Vías de administración | Intramuscular , intranasal |
Código ATC |
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Estatus legal | |
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Identificadores | |
DrugBank |
En febrero de 2021, los datos globales de los ensayos de fase III y 101 casos de COVID mostraron que la vacuna tenía una eficacia del 65,7% en la prevención de síntomas moderados de COVID-19 y una eficacia del 91% en la prevención de enfermedades graves. [8] Tiene una eficacia similar a Ad26.COV2.S de Johnson & Johnson , otra vacuna de vector de adenovirus de una sola inyección con una eficacia del 66% en un ensayo global. [9] [1] Convidecia es similar a otras vacunas de vectores virales como AZD1222 , Gam-COVID-Vac , y Ad26.COV2.S . [10] Su régimen de dosis única y el requisito normal de almacenamiento en el refrigerador (de 2 ° C a 8 ° C) podrían convertirla en una opción de vacuna favorable para muchos países. [9]
Convidecia está autorizado para su uso en China, [11] México, [12] Pakistán, [13] Hungría, [14] y Chile. [15] La capacidad de producción de Ad5-NCov debería alcanzar los 500 millones de dosis en 2021. La fabricación tendrá lugar en China, [16] Malasia, [17] México, [18] y Pakistán. [19]
Tecnología
Convidecia es una vacuna de vector viral similar a AstraZeneca 's AZD1222 y Gamaleya ' s Gam-COVID-Vac . [10] El Ad5-nCOV se puede almacenar en condiciones de frío menos extremas en comparación con las vacunas de ARNm . [20] [9]
Eficacia
En febrero de 2021, los datos publicados de un análisis intermedio de los ensayos de fase III con 30.000 participantes y 101 casos de COVID mostraron que, a nivel mundial, la vacuna tenía una eficacia del 65,7% en la prevención de casos moderados de COVID-19 y una eficacia del 90,98% en la prevención de casos graves. En el subconjunto de ensayos de Pakistán, la vacuna tuvo una eficacia del 74,8% en la prevención de casos sintomáticos al 100% en la prevención de enfermedades graves. [8]
Si bien las tasas de eficacia fueron más bajas que las vacunas Pfizer – BioNTech y Moderna , su régimen de dosis única y el requisito de almacenamiento normal en el refrigerador (2 a 8 ° C) podrían convertirla en una opción favorable para muchos países. Tiene una eficacia similar a la Ad26.COV2.S de Johnson & Johnson , otra vacuna de adenovirus de una sola inyección que se encontró que es 66% efectiva en un ensayo global. [9] [1]
Ensayos clínicos
Fase I-II
A principios de 2020, Chen Wei dirigió un equipo conjunto del Instituto de Biotecnología, la Academia de Ciencias Médicas Militares y CanSino Biologics para desarrollar AD5-nCOV. Según los medios estatales chinos, el equipo registró una vacuna experimental COVID-19 para la Fase I de prueba en China el 17 de marzo de 2020 para probar su seguridad. El ensayo se llevó a cabo en 108 adultos sanos de entre 18 y 60 años en dos instalaciones médicas en Wuhan , provincia de Hubei . [21]
En abril, Ad5-nCoV se convirtió en el primer candidato a vacuna COVID-19 en el mundo en comenzar los ensayos de Fase II . [22] Los resultados del ensayo de fase II se publicaron en la revista revisada por pares The Lancet en agosto de 2020, y observaron respuestas de anticuerpos neutralizantes y células T basadas en análisis estadísticos de datos que involucraron a 508 participantes elegibles. [23] En septiembre, Zeng Guang, científico jefe del Centro Chino para el Control y la Prevención de Enfermedades, dijo que la cantidad de anticuerpos COVID-19 en sujetos de los ensayos de Fase I se mantuvo alta seis meses después de la primera inyección. Zeng dijo que los altos niveles de anticuerpos sugieren que las inyecciones pueden proporcionar inmunidad durante un período prolongado de tiempo, aunque aún se requieren resultados de la Fase III. [24] El 24 de septiembre, CanSino comenzó los ensayos de fase IIb en 481 participantes para evaluar la seguridad e inmunogenicidad del Ad5-nCoV para niños de 6 a 17 años y personas mayores de 56 años o más. [25]
En agosto de China Administración Nacional de la Propiedad Intelectual publicó por primera vez COVID-19 vacuna del país patente a Cansino. [26]
El 16 de mayo de 2020, el primer ministro canadiense Justin Trudeau anunció que Health Canada había aprobado los ensayos de Fase II que el Centro Canadiense de Vacunación (CCfV) realizaría sobre la vacuna COVID-19 producida por CanSino. Scott Halperin , director del CCfV, dijo que la vacuna no sería la única que entraría en ensayos clínicos en Canadá, y que cualquier vacuna potencial no estaría disponible públicamente hasta después de que se complete la Fase 3. [27] [28] Si los ensayos de la vacuna tuvieran éxito, entonces el Consejo Nacional de Investigación trabajaría con CanSino para producir y distribuir la vacuna en Canadá. [28] En agosto de 2020, el Consejo Nacional de Investigación reveló que la aduana china no había aprobado el envío de la vacuna a Canadá, después de lo cual se abandonó la colaboración entre CanSino y el Centro Canadiense de Vacunación. [29]
Ensayos de aerosol nasal
En septiembre, CanSino inició un ensayo de fase I en China con 144 adultos para determinar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna que se administrará en forma de aerosol nasal, en contraste con la mayoría de los candidatos a vacuna COVID-19 que requieren inyección intramuscular. [30] El 3 de junio de 2021, Chen Wei anunció que la expansión de los ensayos clínicos había sido aprobada por las autoridades chinas (NMPA), mientras tanto, están solicitando la Lista de Uso de Emergencia para el aerosol nasal. [31]
Fase III
En agosto, Arabia Saudita confirmó que comenzaría las pruebas de Fase III en 5,000 personas para Ad5-nCoV en las ciudades de Riad, Dammam y La Meca. [7]
En octubre, México recibió el primer lote de la vacuna para los ensayos de Fase III en 10,000 a 15,000 voluntarios. [32] [4]
En septiembre, la NPO Petrovax de Rusia comenzó las pruebas de Fase III con 500 voluntarios, [33] que Petrovax luego recibió la aprobación del gobierno para expandirse a 8.000 voluntarios más. [34] [6]
En septiembre, Pakistán inició los ensayos de fase III con 40.000 voluntarios como parte de un estudio multicéntrico mundial. [5] Hasta diciembre, alrededor de 13.000 voluntarios han participado en ensayos de Ad5-nCoV. [20]
En noviembre, Chile aprobó los ensayos de fase III con 5.200 voluntarios que serán administrados por la Universidad de La Frontera . [35] [3]
En diciembre, la Fundación Huésped de Argentina inició los ensayos de fase III en 11 centros de salud del área metropolitana de Buenos Aires y Mar del Plata . [2]
Fabricación
En febrero, Chen Wei, quien lideró el desarrollo de la vacuna, dijo que la capacidad de producción anual de Ad5-NCov podría alcanzar los 500 millones de dosis en 2021. [16]
En febrero, México recibió el primer lote de ingredientes activos para Convidecia, que está siendo envasado en Querétaro por Drugmex. [18]
En Malasia, Solution Biologics completaría el llenado y envasado final de la vacuna para su distribución. [17]
En mayo, Pakistán comenzó a llenar y terminar 3 millones de dosis al mes en el Instituto Nacional de Salud, que se marcaría como PakVac para distribución nacional. [36]
Si la vacuna se aprueba en Rusia, Petrovax dijo que produciría 10 millones de dosis por mes en 2021. [37]
Comercialización e implementación
Autorización completa
Autorización de emergencia
Beneficiario de COVAX elegible (evaluación en curso) [38] |
Asia
El 25 de junio de 2020, China aprobó Ad5-nCoV para uso limitado por parte de los militares durante un año. [39] En febrero de 2021, China aprobó la vacuna para uso general. [11]
En febrero, Solution Biologics de Malasia acordó suministrar 3,5 millones de dosis al gobierno. [40] Las dosis se entregarían a partir de abril con 500.000 dosis completas, y Solution Biologics terminaría el resto a granel. [17]
En octubre, Indonesia llegó a un acuerdo con CanSino para administrar 100.000 dosis en noviembre de 2020, con la expectativa de que se administraran entre 15 y 20 millones de dosis adicionales en 2021. [41]
En febrero, Pakistán aprobó la vacuna para uso de emergencia. [13] El país compró 20 millones de dosis de la vacuna [42] de las cuales los primeros 3 millones de dosis llegarán en mayo. [42]
Europa
En marzo, Hungría otorgó la aprobación de uso de emergencia para la vacuna. [43]
En marzo, Moldavia autorizó el uso de la vacuna. [44]
América del norte
En diciembre, el canciller de México , Marcelo Ebrard, firmó un acuerdo con CanSino por 35 millones de dosis de la vacuna. [45] El 10 de febrero, el regulador de salud mexicano Cofepris aprobó la vacuna para uso de emergencia. [12] México recibió ingredientes activos para 2 millones de dosis y se espera que lleguen un total de 6 millones de dosis en febrero. [46]
Sudamerica
En mayo, Argentina firmó un convenio para la entrega de la vacuna al país. [47]
En marzo, Chile firmó un acuerdo para que se entreguen 1,8 millones de dosis de la vacuna en mayo y junio [48], para lo cual se otorgó la aprobación de emergencia en abril. [15]
En mayo, Brasil comenzó a revisar la vacuna para su posible aprobación de uso de emergencia. [49]
Referencias
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