La Enmienda de Aditivos Alimentarios de 1958 es una enmienda de 1958 a la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de los Estados Unidos de 1938 . Fue una respuesta a las preocupaciones sobre la seguridad de los nuevos aditivos alimentarios. La enmienda estableció una exención de la definición de "aditivo alimentario" y los requisitos para las sustancias " generalmente reconocidas como seguras " por expertos científicos en el campo, basándose en una larga historia de uso antes de 1958 o en estudios científicos. Los nuevos aditivos alimentarios estarían sujetos a pruebas, incluida la "cláusula Delaney". La cláusula Delaney era una disposición de la enmienda que decía que si se determinaba que una sustancia causaba cáncer en el hombre o en un animal, no podía utilizarse como aditivo alimentario .
Título largo | Una ley para proteger la salud pública mediante la enmienda de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos para prohibir el uso en los alimentos de aditivos que no se hayan probado adecuadamente para establecer su seguridad. |
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Apodos | Cláusula de Delaney (refiriéndose a parte de la enmienda) |
Promulgado por | el 85 ° Congreso de los Estados Unidos |
Eficaz | 6 de septiembre de 1958 |
Citas | |
Ley Pública | 85-929 |
Estatutos en general | 72 Stat. 1784 también conocido como 72 Stat. 1786 |
Codificación | |
Títulos modificados | 21 USC: Alimentos y drogas |
Secciones de la USC modificadas |
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Historia legislativa | |
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"Generalmente es reconocido como seguro"
Generalmente reconocido como seguro (GRAS) es una designación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de que un químico o sustancia agregada a los alimentos se considera seguro por los expertos y, por lo tanto, está exento de los alimentos habituales de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FFDCA). requisitos de tolerancia aditiva. [1] El concepto de que los aditivos alimentarios son "generalmente reconocidos como inocuos" se describió por primera vez en la Enmienda sobre aditivos alimentarios de 1958, y todos los aditivos introducidos después de este período tuvieron que ser evaluados por nuevas normas.
Cláusula Delaney
La Cláusula Delaney es una disposición de la enmienda que lleva el nombre del Congresista James Delaney de Nueva York. Decía:
El Secretario de la Administración de Drogas y Alimentos no aprobará el uso en alimentos de ningún aditivo químico que se encuentre que induce cáncer en el hombre o, después de las pruebas, que se descubra que induce cáncer en animales. [2]
La Cláusula Delaney se aplicaba a los pesticidas en los alimentos procesados , pero solo cuando la concentración de un residuo de un pesticida que causaba cáncer aumentaba durante el procesamiento; por ejemplo, cuando había más pesticida en el kétchup que en los tomates crudos que se usaban para elaborarlo. (Nunca se aplicó a los pesticidas en los alimentos crudos). Cuando se aprobó la ley, "ni los defensores ni los opositores de la política, incluidos los funcionarios de la FDA, creían que tendría una aplicación amplia, ya que solo un puñado de productos químicos se había demostrado que eran animales. carcinógenos ". [2]
La Cláusula Delaney fue invocada en 1959 cuando Arthur Sherwood Flemming , el Secretario del Departamento de Salud, Educación y Bienestar emitió una declaración advirtiendo al público sobre la posible contaminación de cantidades sustanciales de arándanos en Oregon y Washington con el herbicida aminotriazol , que la FDA había determinado recientemente que era un carcinógeno (véase El susto del arándano rojo de 1959 ). Durante la semana de Acción de Gracias , muchos en la industria del arándano se refirieron al anuncio como "Lunes Negro": las ventas se desplomaron, a pesar de que muchos funcionarios del gobierno intentaron calmar el susto declarando su intención de comer arándanos de todos modos. Este episodio se considera uno de los primeros sustos alimentarios modernos basados en un aditivo químico.
A medida que la química analítica se volvió más poderosa y capaz de detectar cantidades más pequeñas de sustancias químicas, y a medida que las sustancias químicas se utilizaron más ampliamente, las agencias reguladoras tuvieron cada vez más dificultades para administrar la Cláusula Delaney, ya que "no reconoce distinciones basadas en la potencia cancerígena y, al menos en teoría , se aplica por igual a los aditivos utilizados en grandes cantidades y a los presentes en niveles apenas detectables. Por tanto, no tiene en cuenta el riesgo real que podría plantear un aditivo cancerígeno ". [2]
La FDA fue la primera agencia que tuvo que enfrentar este problema, con respecto al uso de dietilestilbestrol para promover el crecimiento del ganado utilizado en la producción de carne, que permaneció presente en la carne. Abordó el problema utilizando una evaluación cuantitativa del riesgo , declarando que si un aditivo alimentario cancerígeno estaba presente en una concentración de menos de 1 parte en 1.000.000, el riesgo era insignificante. Este estándar se conoció como la excepción " de minimis " a la Regla Delaney y se usó en toda la FDA y otras agencias. [2]
En 1988, la Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos suavizó las restricciones sobre varios pesticidas que presentaban un riesgo "de minimis" para los humanos. Este cambio fue impugnado por el Consejo de Defensa de los Recursos Naturales y revocado en 1992 por el Tribunal de Apelaciones del Noveno Circuito .
El uso de pesticidas se eliminó de la Cláusula Delaney en 1996 mediante una enmienda al Título IV de la Ley de Protección de la Calidad de los Alimentos de 1996 (PL 104-170, Sec. 404).
La prohibición Delaney aparece en tres partes separadas de la FFDCA: Sección 409 sobre aditivos alimentarios; El artículo 512, relativo a los medicamentos para animales en la carne y las aves de corral; y la Sección 721 sobre aditivos de color. La prohibición de la Sección 409 se aplicó a muchos residuos de pesticidas hasta la promulgación de la Ley de Protección de la Calidad de los Alimentos de 1996. Esta legislación eliminó las tolerancias de residuos de pesticidas de las restricciones de la Cláusula Delaney.
Muchos alimentos contienen sustancias naturales que son cancerígenas, por ejemplo , el safrol , que se encuentra en el sasafrás y la albahaca dulce . Incluso estas sustancias están cubiertas por la cláusula Delaney, por lo que, por ejemplo, no se puede agregar safrol a la cerveza de raíz en los Estados Unidos. [3]
Ver también
- Principio de precaución
Referencias
- ^ "Generalmente reconocido como seguro (GRAS)" . Fda.gov . Consultado el 17 de marzo de 2013 .
- ^ a b c d Merrill, Richard A. "Regulación de seguridad alimentaria: reforma de la cláusula Delaney" en Revisión anual de salud pública , 1997, 18: 313-40. [1] Esta fuente incluye un estudio histórico útil de la normativa de seguridad alimentaria anterior.
- ^ Fennema, Owen R. (1996). Química de los alimentos . Nueva York, NY: Marcel Dekker. pag. 827. ISBN 0-8247-9691-8.