Dendreon es una empresa de biotecnología . Su producto principal, Provenge (conocido genéricamente como sipuleucel-T), es una inmunoterapia para el cáncer de próstata . Consiste en una mezcla de células sanguíneas del propio paciente ( autólogas , con las células dendríticas consideradas las más importantes) que se han incubado con la proteína de fusión Dendreon PAP - GM-CSF . Los resultados del ensayo clínico de fase III que demuestran un beneficio de supervivencia para los pacientes con cáncer de próstata que reciben el fármaco se presentaron en la reunión de la AUA el 28 de abril de 2009. [1]Después de pasar por el proceso de aprobación, Provenge recibió la aprobación total de la FDA el 29 de abril de 2010. [2] El valor de las acciones de Dendreon cayó 66% el 4 de agosto de 2011, luego de abandonar su pronóstico para su primer fármaco Provenge. [3]
Tipo | Privado |
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Industria | Biomedicina |
Sede | , nosotros |
Productos | Provenge |
Servicios | Provenge |
Número de empleados | 650 |
Padre | Grupo Sanpower, Nanjing, CN |
Sitio web | dendreon |
En noviembre de 2014, Dendreon solicitó la protección por bancarrota del Capítulo 11 y poco después anunció que había llegado a acuerdos sobre los términos de una reestructuración financiera con ciertos tenedores de bonos. [4]
El 20 de febrero de 2015, Valeant Pharmaceuticals recibió la aprobación para comprar todos los activos de Dendreon. El 9 de enero de 2017, Sanpower Group acuerda adquirir Dendreon de Valeant por $ 819,9 millones [5] En junio de 2017, Sanpower Group , un conglomerado chino, compró Dendreon a Valeant por $ 820 millones. [6]
Visión general y canalización de la tecnología
Casete de administración de antígenos y células presentadoras de antígenos
El nombre de Dendreon deriva de la "Célula dendrítica", que forma un componente principal de los productos candidatos de la compañía que utilizan la "Tecnología de casete Dendreon" para insertar una proteína diana específica de la enfermedad en una plataforma general. Su producto principal, Provenge, es un ejemplo de su "proceso terapéutico diseñado racionalmente" destinado a romper la tolerancia inmunitaria a ciertas proteínas específicas de la enfermedad. Se plantea la hipótesis de que la captación de antígeno mediada por receptores por las células dendríticas se produce cuando se exponen a la proteína de fusión de Dendreon que une la proteína específica de la enfermedad a una proteína de reconocimiento. Este enfoque contrasta con otras vacunas de células dendríticas que utilizan métodos como la electroporación para conseguir que las DC presenten epítopos relacionados con el antígeno . En el caso de Provenge, esta proteína relacionada con la enfermedad es la fosfatasa de ácido prostático y el componente de señalización es GM-CSF.
Selección de antígeno
Dendreon cree que su proceso se puede optimizar y generalizar a otras enfermedades intercambiando el componente PAP de Provenge con mejores objetivos específicos para diferentes células enfermas. [7] La selección de antígenos es un problema importante con las vacunas contra el cáncer en general. Presumiblemente, se puede obtener un efecto terapéutico provocando una respuesta selectiva contra las células enfermas únicamente. Dendreon ha explorado enfoques para obtener dianas de antígenos específicos de tumores bajo la teoría de que el sistema inmunológico puede montar una respuesta más eficaz de lo que sería posible contra los antígenos asociados a tumores. La PAP humana inalterada es expresada por células prostáticas normales, pero descubrimientos recientes sugieren que las células cancerosas producen muchas más dianas únicas, así como proteínas que se expresan en mayor medida que en el tejido normal. [8] También se ha descubierto recientemente que otras enzimas expresadas en los nervios son idénticas a la PAP [9] [10] y hay un trabajo en curso para examinar las modificaciones postraduccionales de la PAP y su correlación con el estado de la enfermedad por parte de colaboradores de Dendreon. [11] La PAP también parece expresarse en quistes mamarios. [12]
El trabajo anterior en esta área también ha incluido el de A. Sette en Epimmune y el enfoque del ligando de péptido alterado tipificado por el fármaco fallido para la EM de Neurocrine Biotech.
Nuvelo y patentes adquiridas de Corvas
Dendreon adquirió el anticoagulante de nematodos Nuvelo. [13] Las patentes seleccionadas de Corvas incluyen tecnologías para la síntesis de análogos de péptidos y fármacos que se dirigen a la coagulación y los procesos inmunitarios.
Historia temprana
Dendreon fue fundada en 1992 por Edgar Engleman y Samuel Strober basándose en la investigación realizada en sus laboratorios de la Facultad de Medicina de la Universidad de Stanford.
Drs. Engleman y Strober establecieron la empresa, inicialmente llamada Terapia de células activadas, en Mountain View, California, después de obtener fondos de Health Care Ventures en Edison, Nueva Jersey. [14] Después de varios años, la compañía cambió su nombre a Dendreon y se mudó a Seattle, Washington.
Provenge
Los resultados clínicos iniciales de Provenge en 2000 mostraron respuestas inmunitarias que respaldan el modo de acción esperado, así como una reducción del PSA que se pensó que estaba relacionada con la mejoría clínica. [15] En 2006, Dendreon construyó una planta de fabricación en Morris Plains, Nueva Jersey para dar cabida a la producción para un ensayo de fase III y la posible aprobación de fármacos en 2007 por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). [16] En enero de 2007, la FDA aceptó la solicitud de licencia biológica de Dendreon (BLA) para Provenge. [17]
El 29 de marzo de 2007, el Comité Asesor de la Oficina de Terapias Celulares, Tisulares y Genéticas de la FDA votó 17 a 0 que Provenge es razonablemente seguro y 13 a 4 que los datos del ensayo mostraron evidencia sustancial de que es efectivo. [18] Sin embargo, el 9 de mayo de 2007, Dendreon recibió una carta de la FDA exigiendo más resultados e información antes de la aprobación. [19]
El 14 de abril de 2009, Dendreon anunció que los resultados del ensayo de fase III de Provenge eran positivos, diciendo que había habido una reducción en las probabilidades de muerte en comparación con el uso de un placebo . [20] El 28 de abril de 2009, se publicaron los detalles completos del estudio. El ensayo encontró que los pacientes tratados con Provenge vivieron un promedio de 4,1 meses más que los pacientes tratados con el control (células autólogas sin la proteína de fusión GM-CSF / PAP). [21]
El 29 de abril de 2010, la FDA aprobó Provenge para su uso en el tratamiento del cáncer de próstata avanzado.
El 7 de junio de 2010, el jefe del Grupo de Análisis y Cobertura de Medicare, el Dr. Louis Jacques, envió a tres colegas un correo electrónico diciéndoles que debían asegurarse de no filtrar el hecho de que su Grupo estaba considerando un límite en la cobertura de Medicare de este tratamiento. . La noticia de esa precaución en sí se filtró inevitablemente, y el precio de las acciones de Dendreon cayó un 10% más tarde ese día.
Dendreonitas
Algunos periodistas se han referido a los partidarios de Provenge como "dendreonitas" y el nombre se usa habitualmente en foros coloquiales. [22] Se plantearon preocupaciones por la seguridad personal entre algunos médicos que se consideraba responsables del retraso en la aprobación de Provenge. [23] Los dendreonitas han cuestionado la objetividad de estos médicos; uno de ellos, el Dr. Howard Scher, fue el investigador principal del ensayo clínico de un fármaco rival para el cáncer de próstata de la empresa de biotecnología Novacea. [22] Sus preocupaciones motivaron protestas organizadas en la reunión de la FDA y la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) por parte de varios grupos de defensa de pacientes e inversores que también presentaron una demanda alegando que la decisión de la FDA estaba influenciada por conflictos de intereses. [24]
Referencias
- ^ "Resumen de la presentación del ensayo AUA IMPACT" (PDF) .
- ^ "ACTUALIZACIÓN 3-US FDA aprueba la vacuna contra el cáncer de próstata de Dendreon" . Reuters. 29 de abril de 2010 . Consultado el 2 de mayo de 2010 .
- ^ Berkrot, Bill (4 de agosto de 2011). "Dendreon se hunde mientras las perspectivas de Provenge se marchitan" . Reuters . Consultado el 4 de agosto de 2011 .
- ^ "Dendreon se declara en bancarrota del Capítulo 11" (Comunicado de prensa). Reuters. 10 de noviembre de 2014.
- ^ "Valeant venderá la unidad Dendreon a Sanpower de China por 820 millones de dólares" . Reuters. El 1 de enero de 2017 . Consultado el 19 de marzo de 2019 .
- ^ "Sanpower Group completa la adquisición de Dendreon de Valeant" . PR Newswire. 29 de junio de 2017.
- ^ "BBC Global News". Entrevista de Julian King y Otis Brawley. GlobalNews (0400 GMT). Podcast de la BBC del Reino Unido. Londres. 30 de abril de 2010. Podcast.
- ^ Rickman DS, Pflueger D, Moss B y col. (Abril de 2009). "SLC45A3-ELK4 es un nuevo y frecuente transcrito de fusión específico de transformación de eritroblastos en cáncer de próstata" . Investigación del cáncer . 69 (7): 2734–8. doi : 10.1158 / 0008-5472.CAN-08-4926 . PMC 4063441 . PMID 19293179 .
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- ^ White KY, Rodemich L, Nyalwidhe JO, et al. (Febrero de 2009). "Caracterización glicómica del antígeno prostático específico y la fosfatasa del ácido prostático en el cáncer de próstata y los fluidos del plasma seminal de la enfermedad benigna" . Revista de investigación del proteoma . 8 (2): 620–30. doi : 10.1021 / pr8007545 . PMC 2651839 . PMID 19128049 .
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- ^ Feuerstein, Adam (16 de marzo de 2007). "La cita de Dendreon con el destino" . TheStreet.com . Archivado desde el original el 8 de marzo de 2008 . Consultado el 29 de junio de 2009 .
- ^ "Panel de Estados Unidos: la terapia contra el cáncer de Dendreon parece funcionar" . Reuters. 29 de marzo de 2007 . Consultado el 30 de junio de 2009 .
- ^ Herper, Matthew (9 de mayo de 2007). "El dilema de Dendreon" . Forbes.com . Consultado el 9 de mayo de 2007 .
- ^ Pollack, Andrew (14 de abril de 2009). "Prueba prometedora para el fármaco contra el cáncer de próstata de Dendreon" . The New York Times . Consultado el 30 de junio de 2009 .
- ^ "Copia archivada" . Archivado desde el original el 9 de julio de 2011 . Consultado el 26 de octubre de 2009 .CS1 maint: copia archivada como título ( enlace )
- ^ a b "Artículo de CNBC sobre solicitudes de dendreonita" . Archivado desde el original el 8 de julio de 2011 . Consultado el 1 de mayo de 2009 .
- ^ Stein, Rob. "Se ataca el retraso de la FDA en la terapia del cáncer" . The Washington Post . Consultado el 1 de mayo de 2010 .
- ^ Roan, Shari (31 de diciembre de 2007). "Descripciones de protesta" . Los Angeles Times .
enlaces externos
- Página web oficial
- Página de información de Provenge de la FDA
- Sitio web oficial de Provenge
Coordenadas :47 ° 36′29 ″ N 122 ° 20′19 ″ O / 47.607948 ° N 122.338547 ° W / 47.607948; -122.338547