El etiquetado de medicamentos , también conocido como etiquetado de prescripción , es un material escrito, impreso o gráfico sobre cualquier medicamento o cualquiera de sus envases, o que acompaña a dicho medicamento. Las etiquetas de los medicamentos buscan identificar el contenido de los medicamentos y establecer instrucciones o advertencias específicas para la administración, el almacenamiento y la eliminación. Desde 1800, se ha defendido la legislación para estipular los formatos de etiquetado de medicamentos debido a la demanda de una plataforma de comercio equitativa, la necesidad de identificación de toxinas y la conciencia de la salud pública. Las variaciones en el sistema de salud, los incidentes de medicamentos y la utilización comercial pueden atribuirse a diferentes requisitos de etiqueta de medicamentos regionales o nacionales. A pesar del avance en el etiquetado de medicamentos, los errores de medicación se asocian en parte con el formato indeseable de la etiqueta del medicamento.
Evolución
Desarrollo pasado
En los EE. UU., Las primeras regulaciones de la calidad de los alimentos y los medicamentos fueron fomentadas principalmente por la competencia leal entre los empresarios [1] y el etiquetado de los medicamentos no era legalmente obligatorio hasta 1966. En 1906, la adopción de la Ley de Alimentos y Medicamentos en EE. , alimentos, bebidas y drogas contaminados o adulterados. [2] La Enmienda Sherley se introdujo más tarde para prohibir afirmaciones médicas fabricadas en las etiquetas de los medicamentos. [2] En 1937, la desgracia de 107 personas como consecuencia de la prescripción de Elixir Sulfanilamida contaminada inició el requisito de medicamentos recetados únicamente. [2] Walter G. Campbell , uno de los pioneros en las regulaciones de seguridad de los medicamentos, inició el proceso legal contra los medicamentos espurios y asumió la administración en la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en 1940. [1] En 1950, un fallo en la Corte de Apelaciones de los Estados Unidos indicó el requisito de incluir la indicación de medicamentos en las etiquetas de los medicamentos. En 1962, una tragedia de drogas en Europa, miles de bebés defectuosos como resultado de la administración de talidomida en mujeres embarazadas, [1] [2] dramatizó la demanda del perfil de seguridad de las drogas antes de su comercialización. Se retiraron miles de medicamentos recetados por carecer de evidencia clínica sobre su efectividad; [1] y las etiquetas de los medicamentos debían reflejar los datos médicos conocidos de acuerdo con la Ley de etiquetado y empaquetado justos de 1966. [1] [2]
Desarrollo reciente
El etiquetado de los medicamentos está experimentando cambios dinámicos que se vuelven más basados en el paciente y centrados en el individuo gracias al mayor desarrollo de evidencia clínica. En febrero de 1999, la introducción de la farmacocinética poblacional (PPK) en el etiquetado de los medicamentos estableció la importancia de la individualización de la dosis en relación con la edad, el sexo, la medicación concurrente, el estado de la enfermedad, etc. [3] La aplicación de PPK se volvió omnipresente, particularmente en agentes farmacológicos con índice terapéutico estrecho , como medicamentos contra el cáncer y antiinfecciosos. [4] En el mismo año, se lanzó el formato estándar de la etiqueta de los medicamentos de venta libre (OTC) para facilitar la interpretación. En 2004, se desaconsejó la utilización de inhibidores de la cox-2 debido al aumento del riesgo de accidente cerebrovascular y ataque cardíaco con el uso prolongado. [2] Esto inició la adición de una sección de precaución en las etiquetas de los medicamentos.
Funciones
El etiquetado de los medicamentos juega un papel crucial no solo en la identificación de los ingredientes activos o excipientes de un medicamento conocido, sino también en la provisión de orientación para los pacientes para garantizar la seguridad y la administración adecuada del medicamento. En la perspectiva de los pacientes, el etiquetado de los medicamentos reconoce el derecho de los pacientes a conocer y lograr una utilización óptima de los medicamentos. Para los profesionales de la salud, brinda la información esencial requerida en la prescripción y dispensación. Por ejemplo, los farmacéuticos pueden identificar los problemas relacionados con los medicamentos de los pacientes durante la admisión desde los paquetes de medicamentos que los acompañan.
Requisitos por países o regiones
Durante los últimos siglos, los incidentes relacionados con las drogas se han relacionado en gran medida con el etiquetado imperfecto o inadecuado de los medicamentos, cuyas repercusiones podrían ser costosas y mortales. Las preocupaciones legales sobre el etiquetado de medicamentos se despertaron en respuesta a la crisis de salud pública.
Los Estados Unidos
Requerimientos generales
Como lo requiere el Título 21 del Código de Regulaciones Federales , el nombre establecido del medicamento y el nombre y la cantidad de cada componente deben estar conspicuamente indicados en la etiqueta del medicamento. [5] La etiqueta deberá contener información sobre el nombre y la dirección del fabricante, envasador o distribuidor. [5] Además, deberá contener instrucciones de uso adecuadas, incluidas las condiciones y propósitos, la dosis del fármaco, el momento y la vía de administración. [5] En general, se requiere la fecha de caducidad del medicamento y deberá aparecer en el envase del mediador y en el paquete exterior. [5] Las declaraciones de etiquetas adicionales deben mostrarse con prominencia y notoriedad. El número de lote, también llamado número de lote, en la etiqueta debe generar el historial de fabricación completo del paquete. [5]
Requisitos para medicamentos de venta libre
Habrá una advertencia sobre el uso durante el embarazo o la lactancia si se usan para absorción sistémica. [5] Además, la etiqueta de los medicamentos de venta libre orales debe contener el contenido de sodio, magnesio, calcio y potasio. [5] Se deben proporcionar interacciones medicamentosas legibles con complejidad y precisión intrínsecas a los profesionales de la salud que pueden no tener experiencia en farmacología clínica. [6]
Requisitos para medicamentos recetados
La etiqueta debe indicar la dosis recomendada o habitual. [5] Se requieren declaraciones de advertencia si el medicamento contiene sulfito. [5]
El Reino Unido
Requerimientos generales
De conformidad con el artículo 54 de la Directiva del Consejo 2001/83 / CEE , el nombre registrado completo, la forma de dosificación, la vía de administración, la posología y las advertencias del medicamento deben incorporarse en todas las etiquetas de los medicamentos según lo regula la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA). en el Reino Unido. [7] Se debe dar mayor importancia a tales descripciones legales, sin ser interrumpidas por mensajes complementarios o gráficos de fondo, particularmente el nombre registrado completo debe mostrarse con un mínimo de 3 caras no opuestas de presentaciones de cartón para una identificación efectiva. [8]
Requisitos para medicamentos de venta libre
El etiquetado de los medicamentos de venta libre debe incluir indicaciones registradas como parte de la información legal para la autoselección por parte de los clientes. Cuando un producto alivia los síntomas, no se debe aplicar ningún lenguaje que garantice la curación de las afecciones, como "dejar de toser".
Requisitos para medicamentos recetados
A diferencia de los medicamentos de venta libre, no se requiere que los medicamentos recetados hagan referencia a las indicaciones aprobadas.
Hong Kong
Requerimientos generales
De acuerdo con las legislaciones locales, un producto farmacéutico debe cumplir con varios requisitos de etiquetado para fines de registro: el nombre del producto, el nombre y la cantidad de cada ingrediente activo, el nombre y la dirección del fabricante, el número de registro de Hong Kong, el número de lote, el vencimiento fecha e instrucciones de almacenamiento, si las hubiera. [9] Es posible que se requiera etiquetado adicional en determinadas clases de medicamentos; Por ejemplo, los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) como linsinopril deben indicarse con "Precaución. Contraindicado en el embarazo". [9]
Requisitos para la subcategoría
En Hong Kong, las drogas se clasifican en No venenos , Venenos de la Parte II , Venenos solo de la Parte 1 , Venenos solo de la Lista 1 , Venenos de la Lista 3 , Venenos de la Lista 5 , Antibióticos y Drogas peligrosas . [10] Para los no tóxicos y el veneno de la Parte 2 , el régimen de dosis, la vía y la frecuencia de administración del producto deben mostrarse tanto en inglés como en chino. [9] "Medicamento en venta supervisada" debe aparecer en los medicamentos que contienen venenos de la Parte 1 , excepto el veneno del tercer programa , que debe etiquetarse como "Medicamento con receta". [9]
Errores de medicación asociados con el etiquetado de medicamentos
Una etiqueta de medicamento eficaz debe demostrar eficacia y seguridad. La información o el diseño imperfecto de la etiqueta del medicamento pueden dar lugar a una mala interpretación y, por lo tanto, a errores de medicación.
Formato de etiqueta no estandarizado
En Hong Kong se informó que los médicos no identificaron el medicamento [11] debido a la adopción de formatos de etiquetas no estandarizados por parte de los médicos en las clínicas privadas. En el incidente, los proveedores de atención médica no reconocieron que la 4-hidroxiacetanilida era idéntica al paracetamol . El historial de medicación desconocido debido a la confusión entre los nombres genéricos , las marcas y los nombres químicos puede poner en peligro la seguridad del paciente. El etiquetado estandarizado de medicamentos no solo fomenta los hábitos de lectura de las etiquetas por parte de los usuarios, sino que también mejora la seguridad del paciente.
Diseño de etiqueta indeseable
La jerarquía de información inadecuada puede impedir que los pacientes comprendan la prescripción. Un estudio reveló que el 33% de los errores de medicación fueron inducidos por un etiquetado ambiguo. [12] Esto puede conducir a errores de medicación en la prescripción, dispensación o administración de medicamentos, particularmente en la población geriátrica, analfabeta, con discapacidad visual o cognitiva, [13] predisponiéndolos a la no adherencia.
Prácticas recomendadas para el etiquetado de medicamentos
El diseño óptimo del etiquetado de los medicamentos es un objetivo farmacológico esencial que ayuda a erradicar los eventos adversos como los síntomas de abstinencia , las complicaciones y las desgracias. Por lo tanto, se recomiendan múltiples prácticas para modificar el etiquetado de los medicamentos.
Letras de hombre alto
Se han revisado errores en ciertos medicamentos de nombre registrado similar. [12] La probabilidad de error de dispensación se puede reducir mediante la adopción de letras de Tall Man u otros medios para resaltar el componente clave del nombre del medicamento. [8] Los ejemplos son los siguientes
Cefalosporinas | Etiquetado Tallman |
---|---|
cefadroxilo | cef ADRO xil |
cefalexina | cef ALEX en |
cefazolina | cef AZOL en |
Códigos de respuesta rápida
La inclusión de códigos de Respuesta Rápida (QR) en el etiquetado sólo puede permitirse si el contenido es compatible con el resumen de las características del producto, si es práctico para los pacientes y no es promocional [8] , como información sobre enfermedades y recomendaciones para modificaciones en el estilo de vida.
Desarrollo futuro
El perfil beneficio-riesgo de un fármaco varía en poblaciones de diferentes genomas, cuyo estudio se conoce como farmacogenómica . Se pueden realizar pruebas farmacogenómicas para seleccionar pacientes para una intervención clínica adecuada. La incorporación de información farmacogenómica en las etiquetas de los medicamentos puede ayudar a prevenir eventos adversos de los medicamentos y optimizar la dosis del medicamento. Dicha información puede incluir los riesgos de reacciones adversas, la dosificación específica del genotipo, la variabilidad de la respuesta clínica, etc. [14] Por ejemplo, los pacientes chinos que poseen HLA-B * 1502 que están usando carbamazepina no deben recibir fenitoína debido a la fuerte evidencia de desarrollar Síntomas letales de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica . [14]
Ver también
- Política de drogas de Estados Unidos
- Política de drogas del Reino Unido
Referencias
- ↑ a b c d e F. Janssen, Wallace (junio de 1981). "La historia de las leyes detrás de las etiquetas" . Revista del consumidor de la FDA .
- ^ a b c d e f Administración Federal de Drogas (FDA) (2006). "Una historia de la FDA y la regulación de medicamentos en los Estados Unidos" .
- ^ Ette, Ene I .; Williams, Paul J. (2000). "El papel de la farmacocinética de la población en el desarrollo de fármacos a la luz de la 'Guía para la industria: farmacocinética de la población ' de la Administración de Alimentos y Fármacos ". Farmacocinética clínica . 39 (6): 385–395. doi : 10.2165 / 00003088-200039060-00001 . PMID 11192472 .
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