Duvelisib , que se vende bajo la marca Copiktra , es un medicamento que se usa para tratar la leucemia linfocítica crónica (LLC), el linfoma linfocítico pequeño (SLL) y el linfoma folicular después de que otros tratamientos hayan fallado. [2] Se toma por vía oral. [2]
Datos clinicos | |
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Pronunciación | doo- VE -li- SIB |
Nombres comerciales | Copiktra |
AHFS / Drugs.com | Monografía |
MedlinePlus | a618056 |
Datos de licencia | |
Vías de administración | Vía oral ( cápsulas ) |
Clase de droga | Inhibidor de PI3-quinasa |
Código ATC | |
Estatus legal | |
Estatus legal |
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Datos farmacocinéticos | |
Metabolismo | metabolizado principalmente por CYP3A4 [1] |
Inicio de acción | 1-2 horas después de la administración inicial |
Vida media de eliminación | 5,2 a 10,9 horas |
Excreción | Heces (79%), orina (14%) |
Identificadores | |
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Número CAS | |
PubChem CID | |
DrugBank | |
ChemSpider | |
UNII | |
KEGG | |
CHEMBL | |
Tablero CompTox ( EPA ) | |
Tarjeta de información ECHA | 100.245.560 |
Datos químicos y físicos | |
Fórmula | C 22 H 17 Cl N 6 O |
Masa molar | 416,87 g · mol −1 |
Modelo 3D ( JSmol ) | |
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Los efectos secundarios comunes incluyen diarrea, niveles bajos de glóbulos blancos , sarpullido, sensación de cansancio, fiebre y dolores musculares. [2] Otros efectos secundarios graves incluyen inflamación de los pulmones e infecciones. [2] Es un inhibidor dual de PI3Kδ y PI3Kγ . [3] Duvelisib es fabricado por Verastem Oncology .
Usos médicos
Se usa para tratar la leucemia linfocítica crónica (LLC), el linfoma de linfocitos pequeños (SLL) y el linfoma folicular después de que otros tratamientos hayan fallado. [2] Se están realizando más ensayos para confirmar los beneficios a partir de 2019. [2]
Mecanismo de acción
Duvelisib es un inhibidor de la fosfoinositido 3-quinasa , específicamente de las isoformas delta y gamma de PI3K. [4] Esta clase de compuestos actúa impidiendo que PI3K desempeñe su papel en la transducción de señales desde el exterior de las células hacia diversas vías intracelulares implicadas en la regulación del ciclo celular, apoptosis, reparación del ADN, senescencia, angiogénesis y metabolismo celular, incluido el PI3K / AKT / Vía mTOR . [4]
Historia
Duvelisib, también conocido como IPI-145, fue descubierto por Intellikine, [5] una empresa fundada en septiembre de 2007 basada en una investigación bioquímica del laboratorio de Kevan Shokat en la Universidad de California en San Francisco . [6]
A mediados de junio de 2016, Infinity anunció los resultados del ensayo clínico de fase II de duvelisib. [4]
En noviembre de 2016, Infinity obtuvo la licencia exclusiva de los derechos mundiales de duvelisib a Verastem Oncology por poco dinero en comparación con acuerdos anteriores; el acuerdo no incluía ningún pago por adelantado, un hito de $ 6 millones para el éxito en un ensayo de Fase 3 en leucemia linfocítica crónica, un pago de $ 22 millones por una aprobación de la FDA y regalías. [7]
Duvelisib recibió la designación de medicamento huérfano en los Estados Unidos para el tratamiento del linfoma periférico de células T (PTCL) en 2019. [8]
En septiembre de 2020, Verastem vendió Duvelisib a Secura Bio, Inc. por $ 70 millones y pagos adicionales basados en hitos y regalías. [9]
sociedad y Cultura
Estatus legal
En abril de 2018, Verastem presentó una Solicitud de nuevo fármaco (NDA) para duvelisib para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica / linfoma linfocítico pequeño (CLL / SLL) recidivante o refractario y la aprobación acelerada para el linfoma folicular (FL) recidivante o refractario. La FDA aprobó la solicitud en septiembre de 2018. [10] [11]
Duvelisib está destinado a ser utilizado en pacientes que han recibido al menos dos terapias sistémicas previas y lleva una advertencia de recuadro negro debido al riesgo de toxicidades fatales / graves: infecciones, diarrea o colitis, reacciones cutáneas y neumonitis. [12]
El 25 de marzo de 2021, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) adoptó un dictamen positivo, recomendando la concesión de una autorización de comercialización para el medicamento Copiktra, destinado al tratamiento de adultos con recaída. o leucemia linfocítica crónica refractaria (CLL) y linfoma folicular refractario (FL). [13] El solicitante de este medicamento es Verastem Europe GmbH. [13]
Ver también
- Inhibidor de fosfoinositido 3-quinasa
- Idelalisib
Referencias
- ^ "Información de prescripción completa: COPIKTRA (duvelisib)" (PDF) . Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU . Consultado el 23 de octubre de 2018 .
- ^ a b c d e f "Monografía de Duvelisib para profesionales" . Drugs.com . Sociedad Estadounidense de Farmacéuticos del Sistema de Salud . Consultado el 28 de febrero de 2019 .
- ^ "duvelisib (Rx)" . Medscape . Consultado el 24 de septiembre de 2018 .
- ^ a b c Anastasia A, Rossi G (1 de noviembre de 2016). "Nuevos fármacos en el linfoma folicular" . Revista Mediterránea de Hematología y Enfermedades Infecciosas . 8 (1): e2016061. doi : 10.4084 / MJHID.2016.061 . PMC 5111511 . PMID 27872741 .
- ^ "Duvelisib" . AdisInsight . Consultado el 11 de enero de 2017 .
- ^ Timmerman L (20 de diciembre de 2011). "Millennium: Takeda adquiere Intellikine de San Diego por $ 190 millones por adelantado" . Xconomy .
- ^ Fidler B (2 de noviembre de 2016). "Verastem toma un volante de bajo costo sobre el medicamento contra el cáncer de sangre de Infinity" . Xconomy .
- ^ "Copiktra recibe el estado de fármaco huérfano de la FDA para el tratamiento del linfoma de células T" . Noticias de linfoma hoy . Consultado el 5 de noviembre de 2019 .
- ^ "Verastem Oncology anuncia el cierre de la venta de COPIKTRA® (duvelisib) a Secura Bio" .
- ^ "Duvelisib (COPIKTRA, Verastem, Inc.) para pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) recidivante o refractaria o linfoma linfocítico pequeño (SLL)" . FDA . 24 de septiembre de 2018.
- ^ "La FDA acepta solicitud de nuevo fármaco para Duvelisib y otorga revisión de prioridad" . 2018-07-07.
- ^ Carroll J (24 de septiembre de 2018). "No deseado por AbbVie e Infinity, Verastem maltratado obtiene un visto bueno para duvelisib y una segunda oportunidad de éxito" . Noticias de Endpoints .
- ^ a b "Copiktra: pendiente de decisión de la CE" . Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 26 de marzo de 2021 . Consultado el 26 de marzo de 2021 .El texto se copió de esta fuente que es © Agencia Europea de Medicamentos. Se autoriza la reproducción siempre que se cite la fuente.
enlaces externos
- "Duvelisib" . Portal de información sobre medicamentos . Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU.
- "Duvelisib" . Instituto Nacional del Cáncer .
- "Duvelisib" . Diccionario de drogas del NCI . Instituto Nacional del Cáncer.