En enero de 2021 estalló una disputa entre la Comisión Europea y la compañía farmacéutica AstraZeneca AB sobre la provisión de vacunas COVID-19 durante la pandemia de COVID-19 , [1] y, en febrero, desembocó en una disputa sobre el artículo 16 de la Protocolo de Irlanda del Norte . [2] [3] [4] [5] La vacunación avanzó rápidamente en el Reino Unido pero más lentamente en la UE, y para fines de marzo de 2021, más del 30% de la población del Reino Unido había recibido al menos una dosis de vacuna en comparación con alrededor del 8% de la población de la UE. Esto se debió en parte a la disponibilidad limitada de la vacuna AstraZeneca en la UE. LaLa Organización Mundial de la Salud y la Agencia Europea de Medicamentos continuaron afirmando que la vacuna era segura y eficaz.
Fondo
Anticipándose al desarrollo de una vacuna exitosa contra COVID-19, varios países ordenaron por adelantado dosis de vacuna a las organizaciones que realizan la investigación. El Reino Unido ordenó por adelantado 100 millones de dosis de la vacuna candidata COVID-19 de Oxford – AstraZeneca para mayo de 2020, [6] a través de AstraZeneca UK Limited. [7] Al mismo tiempo que ofrece subvenciones financiadas por los contribuyentes del Reino Unido a los fabricantes de vacunas, en el Reino Unido y la UE, para aumentar la capacidad, incluyendo aproximadamente £ 21 millones de fondos del Reino Unido para la planta de Halix en los Países Bajos, según un informe del Daily Telegraph. . [8] antes de los ensayos clínicos de la vacuna candidata de Oxford. La UE negó que la planta de Halix hubiera recibido financiación del gobierno del Reino Unido. [9] El gobierno de EE. UU. Y el programa COVAX de la OMS colocaron pedidos anticipados condicionales similares, para 600 millones de dosis de la vacuna candidata de Oxford, en las siguientes semanas, y la administración de EE. UU. Ofreció $ 1.2 mil millones en fondos para el desarrollo y ensayos clínicos de la candidato. [10] La UE hizo un pago inicial de 336 millones de euros a Astrazeneca en agosto para cubrir el desarrollo, la responsabilidad y otros costos incurridos por el fabricante de la vacuna. [11] La filial sueca, AstraZeneca AB, alcanzó un acuerdo preliminar, el 13 de junio, con Inclusive Vaccines Alliance, un grupo formado por Francia, Alemania, Italia y los Países Bajos, para suministrar hasta 400 millones de dosis para el club de cuatro. [12] Esta Alianza Inclusiva de Vacunas fue concebida como el primer paso hacia un enfoque colaborativo de la UE para la adquisición de vacunas y, posteriormente, los ministros de salud nacionales encargaron a la comisión de la UE que asumiera el cargo. [13] En el pasado, los estados miembros de la Unión Europea habían decidido sus propias políticas de salud, pero durante el verano de 2020, Bruselas se hizo cargo de la adquisición de vacunas en lo que Ursula von der Leyen llamó una "Unión Europea de la Salud". Los Estados miembros podían optar por no participar en el proceso de contratación centralizado de la UE, pero ninguno lo hizo inicialmente [14], excepto Hungría. [15] Negociando en nombre de toda la UE, la Comisión Europea firmó un acuerdo con AstraZeneca AB, el 27 de agosto de 2020. [7]
En general, la Unión Europea tardó en firmar sus contratos de vacunas porque exigía la responsabilidad del productor si algo iba mal y deseaba llevar a cabo un proceso de revisión continua (que condujera a la aprobación reglamentaria ordinaria) en lugar de una autorización de emergencia. [16] La prioridad de la Agencia Europea de Medicamentos y de los estados miembros individuales no fue la rapidez, sino generar confianza pública en la seguridad de las vacunas y el proceso de vacunación masiva. [17] Sin embargo, los gobiernos europeos concedieron cierta inmunidad a AstraZeneca y al pago de posibles reclamaciones por encima de un límite acordado, y esto fue diferente del contrato que celebraron, por ejemplo, con Sanofi , con sede en la UE . [18]
Un análisis de Isaac y Deutsch en Politico Europe indica que la participación del Reino Unido comenzó con una subvención de £ 65 millones a la Universidad de Oxford en abril de 2020 para desarrollar un plan de producción para su vacuna que se convirtió en un acuerdo vinculante en mayo de 2020 con AstraZeneca UK Limited. Este acuerdo estaba relacionado con el suministro del Reino Unido y se convirtió en la base del contrato formal del Reino Unido firmado el 28 de agosto de 2020, un día después del contrato de la UE, con la filial sueca. El contrato con la subsidiaria del Reino Unido difiere del Contrato de la UE, con la subsidiaria sueca, en que el contrato del Reino Unido se rige por la ley inglesa , en lugar de la ley belga especificada en el contrato de la UE, y tiene detalles más específicos sobre los puntos clave relacionados con las interrupciones. en el suministro del Reino Unido. [19] Los dos contratos con la UE y el Reino Unido incluían cláusulas de ″ mejor esfuerzo ″. [20]
Cuando la vacuna Oxford-AstraZeneca fue aprobada para su uso en el Reino Unido el 30 de diciembre de 2020, comenzaron a implementarse las vacunas. Fue la segunda vacuna en ingresar al programa nacional de implementación , [21] uniéndose a la vacuna Pfizer-BioNTech que había sido aprobada el 2 de diciembre de 2020. [22] AstraZeneca presentó su solicitud de autorización de comercialización condicional a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) el El 12 de enero de 2021, [23] Posteriormente, la EMA aprobó el uso de la vacuna Oxford-AstraZeneca el 29 de enero, [1] uniéndose a la vacuna Pfizer, aprobada el 21 de diciembre de 2020, [24] y la vacuna Moderna el 6 de enero de 2021. [25] Horas antes, el presidente francés Emmanuel Macron había declarado que la vacuna Oxford-AstraZeneca era "casi ineficaz para personas mayores de 65 años". La EMA recomendó su uso para cualquier persona a partir de los 18 años, pero advirtió que la eficacia para los mayores de 55 era probable, pero aún se desconocía en ese momento. [26] Por lo tanto, algunos reguladores nacionales restringieron su uso para las personas mayores. Por ejemplo, el Comité Permanente de Vacunación de Alemania (STIKO) no recomendó el uso para mayores de 65 años en ese momento porque AstraZeneca no había presentado datos que mostraran eficacia para este grupo de edad, y agregó que ″ cuando haya más y mejores datos, STIKO cambiar su recomendación ″. [27] A finales de enero, el dos por ciento de la población de la Unión Europea había recibido la primera de las dos vacunas necesarias, en comparación con alrededor del diez por ciento en el Reino Unido. [1] El Reino Unido decidió tener una aprobación de emergencia en lugar de una aprobación regular (que hace que los fabricantes rindan cuentas si algo sale mal) y confiar en la entrega justo a tiempo en lugar de almacenar segundas dosis como lo hicieron la mayoría de los estados miembros de la UE, según a un análisis en Deutsche Welle . La mayoría de los estados miembros de la UE optaron por proporcionar la segunda dosis lo antes posible. También querían evitar rivalidades dañinas entre los estados miembros y una tasa de vacunación heterogénea para minimizar el riesgo de que las cepas mutadas se adapten a la vacuna. [28]
Según la investigación de Der Spiegel , los desarrolladores de la Universidad de Oxford primero buscaron colaborar con la firma estadounidense Merck debido a su experiencia en la producción de vacunas. Sin embargo, debido a las políticas America First de Trump y la preocupación de que cualquier colaboración con una empresa estadounidense signifique que se atienda primero a Estados Unidos, intervino el ministro de salud británico Matt Hancock . Mientras el Reino Unido estaba en el proceso de salir de la Unión Europea, Hancock explicó en la estación de radio LBC que no quería firmar un contrato que exigiría que la vacuna Oxford se entregara a otros países antes que el Reino Unido. Como resultado, AstraZeneca se convirtió en socio de Oxford en abril de 2020, a pesar de que AstraZeneca no tenía experiencia previa en la investigación de vacunas. Der Spiegel argumentó que esto podría explicar por qué las agencias reguladoras encontraron fallas en los datos presentados y por qué la empresa había subestimado las dificultades de producción y exagerado sus capacidades de producción. El director ejecutivo de AstraZeneca, Pascal Soriot, aseguró al gobierno de Johnson que suministraría una gran parte de la vacuna de forma anticipada y exclusiva al Reino Unido. A cambio, el grupo de trabajo británico establecido para la adquisición de vacunas prometió la participación de cientos de miles de voluntarios en ensayos clínicos y la generosa asunción de riesgos de responsabilidad, una oferta que ninguna compañía farmacéutica podría rechazar, según Der Spiegel. [29]
Disputa de enero
En la tercera semana de enero de 2021, AstraZeneca anunció que los problemas en la planta belga donde producía la vacuna reducirían el suministro disponible para la Unión Europea de los 80 millones de dosis esperados para finales de marzo, a 31 millones de dosis. Esta noticia llegó en un momento en que Pfizer también había reducido la producción de su vacuna para permitir una actualización de sus instalaciones. Esto dejó a la Unión Europea con un déficit en sus requisitos. [1] El 25 de enero, Stella Kyriakides , comisaria de salud de Europa, declaró que se estaban manteniendo conversaciones con AstraZeneca, pero que la empresa no había dado respuestas satisfactorias sobre qué dosis se habían fabricado y a quién se habían entregado. [30] La empresa respondió afirmando que su contrato con el Reino Unido le otorgó a esa nación el primer derecho a las vacunas producidas en el país, mientras que su contrato con la Unión Europea solo le exigía que hiciera sus "mejores esfuerzos razonables" [31] para entregar el dosis a tiempo. [1] El contrato con el Reino Unido incluía múltiples cláusulas similares de "mejores esfuerzos razonables" para AstraZeneca UK Limited y cualquier subcontratista empleado. [32] Posteriormente se publicaron los contratos de la UE y del Reino Unido. [31] La Comisión de la UE también hizo inspeccionar la planta belga de Astra Zeneca y descubrió que esta planta había producido todas las dosis a las que estaba obligada en virtud de su contrato con AstraZeneca. [33]
El Protocolo de Irlanda del Norte del acuerdo Brexit garantiza la libre circulación de mercancías en la frontera entre Irlanda del Norte y la República de Irlanda . El 29 de enero, la Comisión Europea publicó su mecanismo de transparencia de las exportaciones (una forma de control de las exportaciones ) para supervisar el movimiento de las vacunas. Esto incluyó una referencia al posible uso del artículo 16 del Protocolo de Irlanda del Norte para introducir controles de exportación , para evitar que los suministros de vacunas destinados a la República de Irlanda se trasladen al resto del Reino Unido a través de Irlanda del Norte. El artículo 16 permite una desviación unilateral limitada del Protocolo, sujeto a que se cumplan varios criterios. Esta medida fue criticada en Irlanda del Norte, la República de Irlanda y el Reino Unido, y la primera ministra de Irlanda del Norte, Arlene Foster , afirmó que era "un acto de hostilidad absolutamente increíble". [3] La UE revocó la decisión al día siguiente reconociendo que se había cometido un error. [3]
Sin embargo, la UE introdujo controles de exportación de vacunas contra el coronavirus fabricadas dentro del bloque. Debían ser aprobados por los gobiernos nacionales, a menos que estuvieran destinados al mecanismo Covax para abastecer a los países más pobres o para una serie de estados europeos que no pertenecen a la UE. La Organización Mundial de la Salud criticó esta medida por considerar que probablemente prolongará la pandemia y ralentizará la recuperación económica en todo el mundo. [34] El principal negociador del Brexit de la Unión Europea, Michel Barnier , pidió a la Comisión que se alejara de la creciente disputa. [35]
Más tarde, el 29 de enero, el Reino Unido quedó fuera de una lista de 120 países a los que se podían exportar vacunas libremente. En cambio, los fabricantes de la UE deben notificar a las autoridades nacionales antes de exportar vacunas a cualquier país que no esté en la lista. Las autoridades tienen derecho a negarse a permitir la exportación si consideran que hacerlo pondría en peligro el suministro de vacunas a la UE. Las nuevas medidas significaron que se podría evitar que las vacunas de las plantas de AstraZeneca en la UE se exporten al Reino Unido. Este mecanismo generó temores de que Pfizer-Biontech, que también fabrica vacunas en la UE, podría correr el riesgo de prohibir las exportaciones si hay problemas de suministro. [36]
Al implementar este mecanismo de transparencia y autorización, la comisión de la UE argumentó que el mecanismo era totalmente consistente con los compromisos internacionales de la UE bajo la Organización Mundial del Comercio y el G20 y que la UE había ayudado a financiar los costos iniciales de todas las vacunas cubiertas por este mecanismo. La UE fue también el único país o bloque importante (representado en la OCDE ) que exportó vacunas a gran escala a numerosos terceros países. Se pidió a los Estados miembros que consideraran la reciprocidad y la proporcionalidad, es decir, si el país de destino restringe sus propias exportaciones de vacunas por ley u otros medios o si la situación epidemiológica es mejor o peor que en la UE. [37] La presión pública había aumentado a fines de 2020, particularmente en Alemania, donde algunos políticos argumentaron que la primera vacuna aprobada contra Covid (la vacuna Biontech) en realidad se inventó en Alemania, pero se distribuyó principalmente en los EE. UU., Israel y el Reino Unido. , [38] aunque Biontech había recibido financiación del gobierno alemán. [39] La comisión de la UE también argumentó que la situación de la pandemia estaba en consonancia con el artículo 122 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea que faculta a la UE, de conformidad con el derecho internacional, a tomar todas las medidas necesarias cuando "se vea seriamente amenazada por dificultades causadas por desastres naturales o sucesos excepcionales ". [40] [41]
La OMC criticó la implementación de controles de exportación de vacunas por parte de la UE. La subdirectora de la OMS, Mariangela Simao, la describió como una "tendencia muy preocupante" y el director de la OMS, Tedros Adhanom, afirmó que podría prolongar la pandemia. [42] En noviembre de 2020, la OMC informó que 88 estados miembros en total habían invocado cláusulas similares para restringir o facilitar la exportación de suministros médicos en relación con la crisis del COVID-19, y más de 70 estados miembros de la OMC actualmente tenían medidas en lugar para restringir las exportaciones de medicamentos, suministros médicos o alimentos. [43] Estados Unidos había invocado la Ley de Producción de Defensa de 1950 para prohibir de facto cualquier exportación de vacunas. [44] Según la OMC, el Reino Unido tiene en vigor restricciones solo a la exportación de determinados medicamentos COVID-19 y al equipo de protección personal; en la UE, el equipo de protección personal está sujeto a autorización de exportación. [45] Sin embargo, en febrero, la OMC instó al Reino Unido a donar vacunas a los países en desarrollo ahora en lugar de esperar hasta tener un excedente de dosis, para ayudar en la lucha mundial contra la pandemia. [46]
Además, el 29 de enero, la Comisión Europea publicó una versión redactada del contrato del bloque con AstraZeneca. Las partes redactadas incluyen las que cubren precios, fechas de entrega y derechos de propiedad intelectual. [47] La Comisión afirmó que el contrato dejaba "muy claro" que AstraZeneca tenía que suministrar la vacuna producida en el Reino Unido para compensar el déficit de producción en sus plantas de la UE, pero la empresa lo disputó, citando la cláusula de mejores esfuerzos. El artículo 5.4 del contrato establecía que Astra-Zeneca debería hacer "los mejores esfuerzos razonables" para fabricar la vacuna para la UE en sitios de la UE y el Reino Unido, pero que otros sitios también podrían usarse para acelerar el suministro a la UE. El contrato incluía cantidades y fechas de entrega acordadas. También incluyó una declaración en el Artículo 13.1.e de que Astra-Zeneca no tenía ninguna obligación con otra parte, contractual o de otro tipo, que impidiera el cumplimiento completo de sus obligaciones en virtud del contrato con la UE. [48] Todos los procedimientos legales se llevarían a cabo en los tribunales belgas. [49]
El 31 de enero de 2021, Ursula von der Leyen anunció por Twitter que se había dado un "paso adelante" en las negociaciones entre AstraZeneca y la UE. La compañía se comprometió a entregar otros 9 millones de dosis de vacuna para marzo de 2021 y ampliaría la capacidad de fabricación en Europa. También declararon que las entregas comenzarían a realizarse alrededor de una semana antes de lo prometido anteriormente. [50] [51] Mientras tanto, la Unión Europea había tenido otros problemas de adquisición de vacunas; un déficit del 25% en el número de inyecciones, de la firma estadounidense de biotecnología Moderna , y un déficit importante en la distribución de la vacuna Pfizer-BioNTech. [14]
En un discurso ante el Parlamento Europeo el 11 de febrero de 2021, Ursula von der Leyen sostuvo que cuando la Comisión Europea asumió la responsabilidad del despliegue del programa de vacunas en toda la UE, esto era lo correcto. Admitió haber subestimado las dificultades de la producción masiva de vacunas y afirmó que el lanzamiento de la vacunación en la UE "todavía no está donde queremos estar". También afirmó que "lamentaba profundamente" la amenaza que había hecho la UE de restringir el flujo de vacunas entre la República de Irlanda e Irlanda del Norte. [52]
Bloques de exportación de marzo y cese de vacunaciones
Demanda y entregas
A principios de marzo, la implementación del programa de vacunación en la UE había estado plagada de dificultades, especialmente con respecto a la vacuna AstraZeneca. Los informes de efectos secundarios en los trabajadores de la salud que recibieron la vacuna AstraZeneca dieron lugar a una mala publicidad en Alemania. [53] Para el 18 de marzo, la confianza del público en la vacuna en los países miembros de la UE cayó drásticamente, con una encuesta de YouGov que encontró que el 55% de los alemanes y el 61% de los franceses consideraban insegura la vacuna AstraZeneca. La confianza en otras vacunas no se vio afectada y la gran mayoría de los británicos continuó considerando segura la vacuna AstraZeneca. [54] A pesar de esto, la demanda de la vacuna AstraZeneca era muy alta, por ejemplo, en Alemania a principios de abril. [55] Aún a mediados de mayo, cuando esta vacuna se ofreció a todos los grupos de edad y el lapso de tiempo entre las dos dosis puede reducirse de 12 a 4 semanas, la demanda de la vacuna AstraZeneca superó con creces la disponibilidad en Alemania. [56] A principios de marzo, más del 30% de la población del Reino Unido había sido vacunada en comparación con aproximadamente el 8% de la población de la UE. Después de que AstraZeneca proporcionara nuevos datos que por primera vez mostraron eficacia para mayores de 65 años, Thomas Mertens, presidente del Comité Permanente de Vacunación de Alemania , afirmó que "todo ha ido mal de alguna manera" y afirmó que la vacuna AstraZeneca era "muy buena". [57] AstraZeneca había contratado el suministro de 120 millones de dosis en el primer trimestre, pero en realidad había administrado menos de 30 millones de dosis. [58] A mediados de abril, la UE había distribuido 133 millones de dosis (todas caseras) entre sus estados miembros, pero exportó 170 millones de dosis en todo el mundo, incluidas 16,2 millones de dosis solo al Reino Unido desde finales de enero. [59]
El 4 de marzo, Italia se convirtió en el primer país de la UE en bloquear las exportaciones de la vacuna AstraZeneca. Rechazó el permiso de la empresa para exportar 250.000 dosis desde su planta de Roma para cumplir con un contrato con el gobierno australiano. [60] [61] La Comisión Europea aceptó el bloque de exportación italiano y el gobierno australiano solicitó una revisión formal de la decisión. La exportación debía formar parte de un lote de vacunas destinado a ser utilizado mientras se instalaba la producción australiana. [62]
A principios de marzo, varios países miembros de la CEE se habían sentido frustrados por la escasez de suministros de vacunas organizados por la Comisión Europea y comenzaron a buscar fuentes alternativas de suministro. Austria, la República Checa, Dinamarca, Polonia y Eslovaquia se unieron a Hungría para desviar el enfoque común de la UE al obtener la vacuna Sputnik V de Rusia y el suministro de vacunas de China. [63] La EMA había comenzado su revisión continua del Sputnik V ya a principios de marzo, pero el jefe de vacunas de la UE, Thierry Breton, planteó dudas de que el Sputnik V esté disponible a tiempo para impulsar la adquisición de vacunas en Europa, que se esperaba que proporcionara dosis suficientes para el 70%. de la población a finales de junio. [64] No obstante, la empresa farmacéutica rusa R-Pharm espera producir hasta 10 millones de dosis mensuales de la vacuna Sputnik V contra COVID-19 en su planta de Baviera, en el sur de Alemania, en la segunda mitad de 2021. [65]
El 9 de marzo, Charles Michel , presidente del Consejo Europeo , acusó al Reino Unido de prohibir la exportación de vacunas COVID-19 afirmando que "el Reino Unido y los Estados Unidos han impuesto una prohibición absoluta a la exportación de vacunas o componentes de vacunas producidos en su territorio ". Esta declaración fue fervientemente negada por Boris Johnson , el primer ministro del Reino Unido, quien negó que el gobierno hubiera bloqueado las ventas de vacunas a otros países. [66] En ese momento, la información disponible públicamente sugería que las vacunas no se habían exportado del Reino Unido ni a la UE ni dentro de la iniciativa internacional de acceso equitativo COVAX , y los funcionarios británicos se negaron a comentar. Sin embargo, Boris Johnson dijo al primer ministro irlandés Micheál Martin que quiere priorizar a su gente y que "hasta entonces no estará en condiciones de dar vacunas a nadie". [67] Aún el 27 de abril, cuando India se enfrentaba a una situación de pandemia particularmente grave, el gobierno británico dijo que el Reino Unido no tenía dosis de vacunas excedentes en ese momento y estaba priorizando la vacunación de su propia población. [68]
Problemas de seguridad
A mediados de marzo, los reguladores médicos nacionales de trece estados miembros de la UE, incluidos Alemania, Francia, Italia, España, Chipre, Letonia y Lituania, se unieron a varios otros países de todo el mundo y suspendieron el uso de la vacuna AstraZeneca después de informes de coágulos de sangre en algunos destinatarios. [69] Por ejemplo, a finales de marzo, Alemania notificó 31 casos muy raros de trombosis del seno venoso cerebral , principalmente en menores de 55 años, después de que se hubieran administrado 2,7 millones de dosis de la vacuna AstraZeneca, y una letalidad por esta enfermedad de hasta 40%, lo que hizo que Canadá suspendiera también el uso de esta vacuna. [70] La compañía, los reguladores del Reino Unido y la Agencia Europea de Medicamentos declararon que la vacuna era segura y no había evidencia de un mayor riesgo de coágulos de sangre entre los receptores. [71] Después de esto, Alemania, Francia y otros continuaron el uso de la vacuna AstraZeneca. [69] Otros estados miembros de la UE (principalmente los de Europa del Este, como Polonia) declararon que no suspenderán las vacunas AZ porque "el beneficio de tomar la vacuna es incomparablemente mayor que los posibles síntomas post-vacunación". [72] En un artículo de opinión, un periodista del Times criticó el enfoque de los países que suspendieron las vacunas citando el " principio de precaución " como "centrarse en un riesgo completamente incorrecto". [73] El ministro de salud alemán, Jens Spahn, defendió la decisión, diciendo que esto estaba "basado en hechos, no en política" y destinado a aumentar la confianza en el programa de vacunación a fin de garantizar que el mayor número posible de ciudadanos finalmente consientan en vacunarse y así para volver a la normalidad para siempre. [74]
Denuncias de existencias no utilizadas y respuesta
Estos informes de coágulos de sangre peligrosos provocaron una gran caída en la confianza del público en la vacuna en toda la UE; en Francia, alrededor del 61% de la población creía que la vacuna AstraZeneca no era segura, un aumento del 18% desde antes de la fila. Se observaron descensos similares de la confianza en Italia y España. Esto contrasta con el Reino Unido, donde la confianza en la vacuna se mantuvo alta, con solo el 9% considerándola insegura, un aumento del 4%. [75] El British Medical Journal informó que es probable que los efectos de la disputa sobre la seguridad provoquen una reducción duradera en la disposición de las personas que viven en la UE a recibir la vacuna. [76] El 17 de marzo, la Comisión Europea acusó a algunos estados miembros de almacenar dosis de vacunas después de la fila de seguridad, según The Daily Telegraph . [77] Esto se refiere a una cumbre virtual el 16 de marzo cuando el comisionado de salud de la UE Kyriakides dijo que "instamos a los Estados miembros a utilizar todas las dosis disponibles" y que los Estados miembros tienen pleno derecho a suspender las vacunas AtraZeneca mientras la EMA investiga las raras los coágulos de sangre todavía estaban en curso. [78] El estado más grande de Alemania, Renania del Norte-Westfalia, calificó los informes de los medios sobre las existencias no utilizadas como "noticias falsas". Las reservas de dosis de AstraZeneca eran particularmente pequeñas porque se habían administrado muchas menos dosis de las esperadas. El 24 de marzo, el estado con una población de aproximadamente 18 millones tenía 549,354 dosis de Biontech, 142,360 dosis de Moderna y 107,320 dosis de AstraZeneca en la tienda. Estas dosis de AstraZeneca se reservaron para citas hasta el domingo 28 de marzo (antes de que se esperaran nuevos partos). Las segundas inyecciones de dosis de AstraZeneca no se mantuvieron en stock. No se dejó sin usar ni una sola dosis de ninguna marca. [79] La recomendación del Ministerio de Salud federal de Alemania del 15 de febrero fue mantener el 50% de las dosis de Moderna y el 25% de Biontech / Pfizer en stock y la mayoría de los estados siguieron este consejo hasta que el Ministerio federal cambió su recomendación el 24 de marzo. [80]
Disputa por existencias no registradas
El 20 de marzo, la Comisión Europea pidió al gobierno italiano que verificara algunos lotes de vacuna no declarados en una planta de llenado de AstraZeneca cerca de Roma. [81] Fuentes de la UE dijeron a los periodistas que pensaban que la planta estaba llenando viales de vacunas para exportar al Reino Unido, en contra de una prohibición de exportación italiana. Los Carabinieri allanaron la planta durante los días siguientes y encontraron 29 millones de dosis. AstraZeneca dijo que 13 millones de dosis debían exportarse al esquema Covax (que es financiado en parte por el Reino Unido y la UE) para suministrar vacunas a países de bajos ingresos y los 16 millones restantes debían exportarse a la UE en marzo y abril. [82] Esos 29 millones de dosis eran aproximadamente el doble de las que la UE había recibido de AstraZeneca en ese momento. Como informó La Stampa , existía la sospecha de que AstraZeneca había retrasado deliberadamente su solicitud de aprobación regulatoria de su propia planta de llenado y acabado basada en Anagni para evitar el registro de la UE y con la posible intención de desviar parte de las existencias al Reino Unido. . [83]
El 21 de marzo, la disputa se intensificó cuando la Comisión Europea anunció que los jefes de las naciones de la UE se reunirían el 25 de marzo para discutir la prevención de la exportación de todas las vacunas y sus ingredientes. [ cita requerida ] El 21 de marzo, Ursula von der Leyen había anunciado que la UE podría prohibir los envíos de AstraZeneca desde la UE al Reino Unido a menos que AstraZeneca cumpla primero con su obligación contractual. [84] Según un análisis de The Guardian, una prohibición de exportación tiene el potencial de retrasar el programa de vacunación británico en dos meses y acelerar el programa de vacunación de la UE en una semana. [85] El gobierno británico declaró que la planta en el centro de la fila, en Halix en los Países Bajos, tenía obligaciones contractuales para abastecer al Reino Unido y no tenía la aprobación regulatoria para abastecer a los estados de la UE. Se dijo que el primer ministro británico, Boris Johnson, estaba discutiendo el asunto con los líderes de la UE en un intento por evitar una prohibición de las exportaciones. [86] Una fuente de Pfizer le dijo al Daily Telegraph que Pfizer le había dicho a la comisión de la UE que las nanopartículas de lípidos, un componente vital para la vacuna Pfizer-BioNTech, son fabricadas por Croda International en su fábrica en Snaith , North Yorkshire, y si el Reino Unido era Para tomar represalias, la producción de la vacuna Pfizer-Biontech se detendría en unas semanas. [87] Alrededor de marzo, las empresas alemanas Merck y Evonik habían comenzado a suministrar a Biontech estas nanopartículas lipídicas o habían ampliado sus entregas anteriores. [88] En una cumbre el 25 de marzo, los líderes europeos no llegaron a prohibir la exportación de vacunas en relación con la fila AstraZeneca. Ursula von der Leyen le dijo a AstraZeneca que necesitaban cumplir su contrato con la UE antes de poder exportar vacunas. [89] No obstante, la UE siguió contribuyendo al plan COVAX con las dosis de AstraZeneca fabricadas en la UE. [90] En su declaración del gobierno del 25 de marzo, la canciller alemana Angela Merkel enfatizó que Europa necesitaba producir vacunas independientemente de terceros países porque el Reino Unido solo producía para el Reino Unido y Estados Unidos tampoco exportaba ninguna vacuna. [91]
Las discusiones entre el Reino Unido y la UE se llevaron a cabo a fines de marzo sobre las existencias en una planta que produce vacunas contra AstraZeneca en Leiden , Países Bajos. Las vacunas producidas en la planta no pudieron usarse hasta que el regulador de la UE otorgó la aprobación para la distribución del sitio el 26 de marzo de 2021, dos días después de que AstraZeneca presentara su solicitud de aprobación. [92] [93]
Los rendimientos más bajos de lo esperado en las plantas británicas en Oxford y Staffordshire y una prohibición temporal de las exportaciones de India llevaron al Reino Unido a buscar suministros en Leiden, que se incluyó como proveedor en su contrato con AstraZeneca. La UE tiene el poder de bloquear tal exportación bajo sus regulaciones de enero. [94] La planta de Leiden tiene capacidad para producir alrededor de 5 millones de dosis al mes. En las negociaciones a partir del 23 de marzo se lograron avances, pero hubo puntos de fricción sobre la proporción de producción para cada parte. El Reino Unido quería una división al 50%, mientras que la UE quería una división basada en la población relativa. [95] El comisionado de mercado interior de la UE, Thierry Breton , declaró el 1 de abril que no se exportaría la vacuna AstraZeneca al Reino Unido hasta que la empresa hubiera cumplido su compromiso con la UE. [96]
Restricciones globales de abril y disputa legal
El 7 de abril, tras una revisión adicional de los datos, la EMA concluyó que los coágulos de sangre inusuales con plaquetas bajas en sangre deberían incluirse como efectos secundarios muy raros de la vacuna AstraZeneca. La EMA recomendó que los estados miembros de la UE deberían tener en cuenta su situación pandémica y la disponibilidad de vacunas en sus decisiones sobre el uso posterior de la vacuna AstraZeneca. [97] Los reguladores nacionales, como el Instituto Paul Ehrlich de Alemania, habían llegado previamente a la misma conclusión después del lanzamiento de AstraZeneca. continuado. [98] Alemania había dejado de administrar la vacuna a menores de 60 años el 31 de marzo. [99]
El 8 de abril, el ministro de salud del Reino Unido, Matt Hancock, recomendó que se ofreciera una vacuna diferente a las personas de entre 18 y 29 años, y afirmó que el Reino Unido tenía alternativas más que suficientes. En total, el Reino Unido ha pedido 40 millones de dosis de la vacuna Pfizer-Biontech y 17 millones de Moderna jab, las dos marcas aprobadas en ese momento (suficiente para hasta 28,5 millones de personas). [100] Varios estados miembros de la UE también habían restringido el uso del jab de AstraZeneca, en Alemania a los mayores de 60 años, en Francia a los mayores de 55 y en España a los mayores de 65. [101] La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido había declarado el 1 de abril que había recibido 22 informes de trombosis del seno venoso cerebral, así como 8 informes de otros episodios de trombosis asociados con recuentos bajos de plaquetas en sangre; estos habían provocado siete muertes en el Reino Unido de los 18,1 millones de personas que habían recibido el jab de AstraZeneca hasta el momento. Anteriormente, la agencia solo había informado 5 casos de coágulos sanguíneos cerebrales raros. [102] Esta cifra aumentó a 168 casos de estos coágulos sanguíneos raros y 32 muertes hasta el 14 de abril después de que 21,2 millones de personas recibieron una inyección en el Reino Unido. [103] Los países no europeos también prohibieron o restringieron temporal o permanentemente el uso de AstraZeneca, o cancelaron pedidos. Los ejemplos incluyen Australia, Filipinas, la Unión Africana [104] y Sudáfrica, [105] mientras que en los Estados Unidos los asesores de vacunas del gobierno dijeron que no preveían que AstraZeneca se usara allí en el futuro. [106] Muchos estados miembros de la Unión Europea ofrecieron el jab de AstraZeneca a los interesados antes del esquema de priorización habitual y, por lo tanto, aceleraron su implementación. Por ejemplo, el ministro-presidente de Baviera, Markus Söder , dijo que "todos los que se atrevan", incluidos los menores de 60 años, deberían poder recibir este jab lo antes posible. [107] El 16 de abril (después de que los Países Bajos prohibieran el AstraZeneca por completo a nivel nacional [108] ), los médicos de un hospital de Zuyderland en los Países Bajos publicaron una carta abierta al ministro de salud holandés, criticando a la prensa por su papel en la mala reputación de la vacuna y abogando por la vacunación voluntaria sobre la base del consentimiento informado. La carta iba acompañada de una radiografía de los pulmones muy dañados de un paciente que rechazó la vacunación bajo la influencia de la cobertura de prensa negativa, y poco después contrajo COVID-19 en forma intensa. [109]
El 21 de abril, un funcionario de la UE dijo que no tomará opciones para dosis adicionales en virtud de los contratos existentes de AstraZeneca y J&J ( vacuna basada en vectores virales ), y un portavoz de la Comisión Europea dijo que las opciones podrían ejercerse en cualquier momento, pero rechazó más comentarios. [110] El funcionario de la UE dijo que las discusiones estaban en curso con AstraZeneca y J&J con respecto a las inyecciones de "refuerzo" y con respecto a las vacunas en relación con las nuevas variantes de COVID-19. [110] La comisión de la UE había dicho la semana anterior que había iniciado conversaciones con Pfizer-Biontech sobre hasta 1.800 millones de dosis para 2022 y 2023 sobre la base de un contrato de suministro mensual para su vacuna de ARNm , [110] esto además a las dosis existentes de 600m Biontech-Pfizer y 310m Moderna en orden para 2021. [110] El 26 de abril, la Comisión de la UE inició acciones legales contra AstraZeneca por incumplimiento de contrato. [111] La Comisión de la UE dijo el 9 de mayo que no tenía planes actuales para renovar su pedido con AstraZeneca más allá de junio, cuando expiraba el contrato actual. El nuevo acuerdo con Pfizer-Biontech incluía disposiciones de que todos los componentes esenciales se obtienen dentro de la UE. [112]
Referencias
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enlaces externos
- Rastreador de vacunas Covid-19 , Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (cuenta de las dosis entregadas y administradas en países individuales del EEE, desglosadas por marca y actualizadas diariamente)