De Wikipedia, la enciclopedia libre
Saltar a navegación Saltar a búsqueda

Un fármaco experimental es un producto medicinal (un fármaco o vacuna ) que aún no ha recibido la aprobación de las autoridades reguladoras gubernamentales para uso rutinario en medicina humana o veterinaria , aunque puede curar un virus / enfermedad. Simplemente no financiado por las principales compañías farmacéuticas. Se puede aprobar un medicamento para su uso en una enfermedad o afección, pero aún así se considera experimental para otras enfermedades o afecciones.

En los Estados Unidos, el organismo responsable de la aprobación es la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), que debe otorgar a la sustancia el estado de Nuevo Medicamento en Investigación (IND) antes de que pueda probarse en ensayos clínicos en humanos . El estado de IND requiere que el patrocinador del medicamento presente una solicitud de IND que incluya datos de pruebas de laboratorio y con animales para garantizar la seguridad y la eficacia . [1] Un medicamento elaborado a partir de un organismo vivo o sus productos se somete al mismo proceso de aprobación, pero se denomina solicitud de licencia de productos biológicos (BLA). Los medicamentos biológicos incluyen anticuerpos , interleucinas y vacunas..

En Canadá, se debe presentar una Solicitud de ensayo clínico (CTA) en la Rama de alimentos y productos sanitarios (HPFB) de Health Canada antes de iniciar un ensayo clínico. Si los resultados del ensayo clínico muestran que el efecto terapéutico del medicamento supera los efectos secundarios negativos, entonces el patrocinador debe presentar una presentación de nuevo medicamento . [2]

Los ensayos clínicos en la Unión Europea (UE) están regulados por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). A partir de 2019, todas las solicitudes de ensayos clínicos deben utilizar un portal y una base de datos centralizados de la UE. Todos los resultados de los ensayos clínicos estarán disponibles para el público con el resumen escrito en lenguaje común. [3]

Ver también [ editar ]

Referencias [ editar ]

  1. ^ "Cómo se desarrollan y aprueban los medicamentos" . Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos . Consultado el 27 de julio de 2018 .
  2. ^ "Cómo se revisan las drogas en Canadá" . Gobierno de Canadá . Consultado el 27 de julio de 2018 .
  3. ^ "Agencia Europea de Medicamentos - Reglamento de ensayos clínicos" . Agencia Europea de Medicamentos . Consultado el 30 de julio de 2018 .

Enlaces externos [ editar ]

  • Entrada de fármaco experimental en el dominio público Diccionario de términos sobre el cáncer del NCI

 Este artículo incorpora  material de dominio público del documento del Instituto Nacional del Cáncer de EE. UU .: "Diccionario de términos sobre el cáncer" .