El uso fuera de etiqueta es el uso de medicamentos farmacéuticos para una indicación no aprobada o en un grupo de edad, dosis o vía de administración no aprobados . [1] Tanto los medicamentos recetados como los de venta libre (OTC, por sus siglas en inglés) se pueden usar fuera de la etiqueta, aunque la mayoría de los estudios sobre el uso fuera de la etiqueta se centran en los medicamentos recetados.
El uso fuera de etiqueta es muy común y generalmente legal a menos que viole las pautas éticas o las normas de seguridad. La capacidad de recetar medicamentos para usos que van más allá de las indicaciones aprobadas oficialmente es comúnmente utilizada con buenos resultados por los proveedores de atención médica. Por ejemplo, el metotrexato se usa comúnmente fuera de etiqueta porque sus efectos inmunomoduladores alivian varios trastornos. [2] Sin embargo, el uso no indicado en la etiqueta puede implicar riesgos para la salud y diferencias en la responsabilidad legal . La comercialización de productos farmacéuticos para uso no autorizado suele estar prohibida.
Una indicación es cuando un medicamento es médicamente apropiado para una determinada condición; una indicación aprobada es cuando una agencia reguladora de medicamentos del gobierno acuerda formalmente que el medicamento es médicamente apropiado para la afección mencionada. Las indicaciones pueden depender no solo de la afección médica que se esté tratando, sino también de otros factores, como la dosis, la edad, el tamaño y el sexo del paciente, si la paciente está embarazada o amamantando y otras afecciones médicas. Por ejemplo, la aspirina generalmente está indicada para un dolor de cabeza, pero no está indicada para dolores de cabeza en personas con una reacción alérgica a ella.
Cuando el fabricante del medicamento ha recibido una autorización de comercialización de la agencia gubernamental, se le permite promocionar el medicamento para las indicaciones específicas aprobadas y acordadas en ese país. Todas las indicaciones legalmente aprobadas se enumeran en el prospecto o "etiqueta" del medicamento. Los fabricantes de medicamentos no están legalmente autorizados a alentar el uso de medicamentos regulados para ninguna indicación que no haya sido aprobada formalmente por el gobierno del país, incluso si existe evidencia científica significativa para esa indicación no aprobada, o si la agencia de medicamentos de otro país ha aprobado esa indicación.
Sin embargo, los proveedores de atención médica no están obligados a limitar las recetas o las recomendaciones a las indicaciones aprobadas por la agencia reguladora de medicamentos de su país y, de hecho, el estándar de atención para muchas afecciones implica usos no aprobados, ya sea como terapia de primera línea o como línea posterior. . En otras palabras, comprender adecuadamente por qué el uso fuera de etiqueta es común y generalmente apropiado, en lugar de raro y generalmente inapropiado, requiere comprender que la distinción entre el uso aprobado por la agencia reguladora y el uso fuera de etiqueta no es la misma distinción que seguro versus inseguro. , probado versus no probado, o bueno versus malo; es un marcador de mayor certeza acerca de que un uso es bueno (seguro y efectivo), en oposición a una menor certeza— en lugar de un marcador de lo bueno en oposición a lo malo. La aprobación reglamentaria de una indicación requiere un conjunto de evidencias cuyo ensamblaje cuesta dinero y, al igual que con la medicina basada en evidencias en general, el deseo de contar con una amplia base de evidencias de alta calidad es un ideal al que la práctica del mundo real solo puede aspirar y seguir avanzando. acercarse, en lugar de coincidir completamente; puede que no haya suficientes recursos para probar cada medicamento para cada indicación posible o lógica en un grado exhaustivo. Por lo tanto, la regulación de la libertad de terapia adopta un enfoque en el que se permite cualquier cosa que no esté explícitamente prohibida, en lugar de un enfoque en el que se prohíba todo lo que no esté explícitamente permitido , y se acepta que los medicamentos pueden usarse de forma no autorizada siempre que lo prescriba un profesional competente. ellos.
El uso fuera de etiqueta es muy común. Los medicamentos genéricos generalmente no tienen patrocinador a medida que se expanden sus indicaciones y uso, y los incentivos son limitados para iniciar nuevos ensayos clínicos para generar datos adicionales para que las agencias de aprobación amplíen las indicaciones de los medicamentos patentados. [1] Hasta una quinta parte de todos los medicamentos se prescriben fuera de etiqueta y, entre los medicamentos psiquiátricos, el uso fuera de etiqueta aumenta al 31%. [3]