El filgrastim , vendido bajo la marca Neupogen entre otros, es un medicamento que se usa para tratar el recuento bajo de neutrófilos . [2] Los recuentos bajos de neutrófilos pueden ocurrir con el VIH / SIDA , después de la quimioterapia o el envenenamiento por radiación , o ser de causa desconocida. [2] También se puede utilizar para aumentar los glóbulos blancos que se acumulan durante la leucocitaféresis . [2] Se administra mediante inyección en una vena o debajo de la piel . [2]
Datos clinicos | |
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Nombres comerciales | Neupogen, Zarxio, Granix, Fraven, otros |
Otros nombres | filgrastim-aafi, filgrastim-sndz |
AHFS / Drugs.com | Monografía |
MedlinePlus | a692033 |
Datos de licencia |
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Categoría de embarazo |
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Vías de administración | Intravenoso , subcutáneo |
Clase de droga | Agentes hematopoyéticos |
Código ATC | |
Estado legal | |
Estado legal |
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Identificadores | |
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Número CAS | |
PubChem SID | |
IUPHAR / BPS | |
DrugBank | |
ChemSpider |
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UNII | |
KEGG | |
CHEMBL | |
Tarjeta de información ECHA | 100.167.401 |
Datos químicos y físicos | |
Fórmula | C 845 H 1343 N 223 O 243 S 9 |
Masa molar | 18 802 0,90 g · mol -1 |
Los efectos secundarios comunes incluyen fiebre, tos, dolor de pecho, dolor en las articulaciones, vómitos y caída del cabello. [2] Los efectos secundarios graves incluyen ruptura esplénica y reacciones alérgicas . [2] No está claro si su uso durante el embarazo es seguro para el bebé. [2] El filgrastim es una forma de ADN recombinante del factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) de origen natural . [2] Actúa estimulando al cuerpo para que aumente la producción de neutrófilos . [2]
El filgrastim fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos en 1991. [2] Está en la Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud . [3] Se encuentran disponibles medicamentos biosimilares de filgrastim . [2]
Usos médicos
El filgrastim se usa para tratar la neutropenia , [4] estimulando la médula ósea para aumentar la producción de neutrófilos . Las causas de la neutropenia incluyen la quimioterapia y el trasplante de médula ósea .
El filgrastim también se usa para aumentar la cantidad de células madre hematopoyéticas en la sangre antes de la extracción mediante leucocitaféresis para su uso en el trasplante de células madre hematopoyéticas . [ cita médica necesaria ]
Efectos adversos
El efecto adverso observado con más frecuencia es un dolor óseo leve después de la administración repetida [5] y reacciones cutáneas locales en el lugar de la inyección. [6] [7] Otros efectos adversos observados incluyen reacciones alérgicas graves (incluida una erupción en todo el cuerpo, [8] dificultad para respirar, sibilancias, mareos, hinchazón alrededor de la boca o los ojos, pulso acelerado y sudoración), bazo roto (a veces con resultado de muerte), [9] hemorragia alveolar , síndrome de dificultad respiratoria aguda y hemoptisis . [6] Las crisis graves de células falciformes , en algunos casos con resultado de muerte, se han asociado con el uso de filgrastim en pacientes con trastornos de células falciformes. [7]
Interacciones
Las interacciones medicamentosas entre filgrastim y otros medicamentos no se han evaluado completamente. [ cita médica necesaria ] Los medicamentos que pueden potenciar la liberación de neutrófilos, como el litio , deben usarse con precaución. [ cita médica necesaria ]
El aumento de la actividad hematopoyética de la médula ósea en respuesta a la terapia con factor de crecimiento se ha asociado con cambios positivos transitorios en las imágenes óseas; esto debe tenerse en cuenta al interpretar los resultados de las imágenes óseas. [7]
Filgrastim no se ha estudiado en mujeres embarazadas y se desconocen sus efectos sobre el feto. Si toma filgrastim durante el embarazo, es posible que se encuentren rastros del medicamento en la sangre del bebé. No se sabe si el fármaco puede pasar a la leche materna humana. [ cita médica necesaria ]
Mecanismo de acción
Filgrastim es un factor estimulante de colonias de granulocitos humanos (G-CSF) producido por tecnología de ADN recombinante. G-CSF regula la producción de neutrófilos dentro de la médula ósea; El G-CSF endógeno es una glicoproteína producida por monocitos, fibroblastos y células endoteliales. [ cita médica necesaria ]
El G-CSF es un factor estimulante de colonias que ha demostrado tener efectos directos mínimos in vivo o in vitro sobre la producción de otros tipos de células hematopoyéticas. Neupogen (filgrastim) es el nombre del factor estimulante de colonias de granulocitos humanos metionil recombinante (r-metHuG-CSF). [7]
Produccion
Se produce mediante tecnología de ADN recombinante . El gen del factor estimulante de colonias de granulocitos humanos se inserta en el material genético de Escherichia coli . El G-CSF producido entonces por E. coli es diferente del G-CSF producido naturalmente en humanos. [ cita requerida ]
sociedad y Cultura
Comercialización
Filgrastim se comercializa con varias marcas, que incluyen:
Empresa | Marca |
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Cadila Pharmaceuticals | Filcad |
Laboratorios Abbott | Imumax |
Laboratorios del Dr. Reddy | Grafeel |
Intas biofarmacéuticos | Neukine |
Amgen | Neupogen [10] [11] |
Productos farmacéuticos de Emcure | Emgrast |
Reliance Life Sciences | Religrast |
Novartis / Sandoz | Zarzio [12] [13] y Zarxio [14] |
Biocon | Nufil |
Pfizer | Nivestim [15] [16] y Nivestym [17] |
Productos farmacéuticos Arven | Fraven |
Apricus Biosciences es actualmente [ ¿cuándo? ] desarrollar y probar un producto bajo la marca Nupen que puede administrar filgrastim a través de la piel para mejorar la recuperación de los recuentos de neutrófilos después de la quimioterapia. [ cita requerida ]
Biosimilares
En 2015, filgrastim-sndz de Sandoz (nombre comercial Zarxio), obtuvo la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) como biosimilar. [14] [18] [19] Este fue el primer producto aprobado en virtud de la Ley de innovación y competencia de precios de productos biológicos de 2009 (Ley BPCI), como parte de la Ley de atención asequible . [14] Zarxio fue aprobado como un biosimilar, no como un producto intercambiable, señala la FDA. Y bajo la Ley BPCI, solo un biológico que haya sido aprobado como "intercambiable" puede ser sustituido por el producto de referencia sin la intervención del proveedor de atención médica que recetó el producto de referencia. La FDA dijo que su aprobación de Zarxio se basa en la revisión de evidencia que incluyó caracterización estructural y funcional, datos de estudios en animales, datos de farmacocinética y farmacodinámica humana, datos de inmunogenicidad clínica y otros datos de seguridad y eficacia clínica que demuestran que Zarxio es biosimilar a Neupogen. [19]
Zarxio está aprobado para las mismas indicaciones que Neupogen y puede ser recetado por un profesional de la salud para: pacientes con cáncer que reciben quimioterapia mielosupresora; pacientes con leucemia mieloide aguda que reciben quimioterapia de inducción o consolidación; pacientes con cáncer sometidos a trasplante de médula ósea; pacientes que se someten a recogida y terapia de células progenitoras de sangre periférica autóloga; y pacientes con neutropenia crónica grave.
- FDA, 6 de marzo de 2015
En 2018, filgrastim-aafi (nombre comercial Nivestym) fue aprobado para su uso en los Estados Unidos. [17]
Neukine es un filgrastim biosimlar indio y está aprobado para las mismas indicaciones que Neupogen. [ cita requerida ] Neukine es fabricado y comercializado por Intas Pharmaceuticals Limited en Ahmedabad, India. [ cita requerida ]
En septiembre de 2008, Ratiograstim, Tevagrastim, Biograstim y Filgrastim ratiopharm fueron aprobados para su uso en la Unión Europea. [20] [21] [22] [23] Filgrastim ratiopharm se retiró en julio de 2011 y Biograstim se retiró en diciembre de 2016.
En febrero de 2009, Filgrastim Hexal y Zarzio fueron aprobados para su uso en la Unión Europea. [24] [25]
En junio de 2010, Nivestim fue aprobado para su uso en la Unión Europea. [26]
En octubre de 2013, Grastofil fue aprobado para su uso en la Unión Europea. [27]
En septiembre de 2014, Accofil fue aprobado para su uso en la Unión Europea. [28]
En 2016, Fraven fue aprobado para su uso por el ministerio de salud de la República de Turquía. [29]
Costo
Poco después de su introducción, el análisis de si el filgrastim es una forma rentable de prevenir la neutropenia febril dependió de la situación clínica y del modelo financiero utilizado para pagar el tratamiento. [30] En algunos casos, el pegfilgrastim de acción más prolongada puede ser más rentable. [31] La introducción de biosimilares en el mercado dio como resultado una reducción del precio del producto original protegido por patente y un mayor uso. [32]
Ver también
- Factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos , como fármaco ( Sargramostim , nombre comercial Leukine)
- Sistema inmune
- Lipegfilgrastim (Lonquex), una forma PEGilada de filgrastim
- Pegfilgrastim (Neulasta), una forma pegilada de filgrastim
Referencias
- ^ a b "Uso de filgrastim durante el embarazo" . Drugs.com . 13 de septiembre de 2018 . Consultado el 17 de diciembre de 2019 .
- ^ a b c d e f g h yo j k "Filgrastim" . La Sociedad Estadounidense de Farmacéuticos del Sistema de Salud. Archivado desde el original el 10 de mayo de 2017 . Consultado el 8 de diciembre de 2016 .
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- ^ Crawford, J .; Glaspy, JA; Stoller, RG; Tomita, DK; Vincent, YO; McGuire, BW; Ozer, H. (2005). "Resultados finales de un estudio controlado con placebo de filgrastim en cáncer de pulmón de células pequeñas: exploración de factores de riesgo de neutropenia febril". Terapia de apoyo contra el cáncer . 3 (1): 36–46. doi : 10.3816 / SCT.2005.n.023 . PMID 18632435 .
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Otras lecturas
- Santoso B, van Boxtel CJ, Edwards RI, eds. (2001). Beneficios y riesgos de los medicamentos: libro de texto internacional de farmacología clínica . Nueva York: Wiley. ISBN 0-471-89927-5.
Enlaces externos
- "Filgrastim" . Portal de información sobre medicamentos . Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU.