Gardasil , técnicamente conocida como vacuna contra el virus del papiloma humano recombinante [tipos 6, 11, 16, 18] , [3] [4] [5] [6] [7] es una vacuna para su uso en la prevención de ciertas cepas del virus del papiloma humano ( VPH), desarrollado por Merck & Co . [8] La infección genital de alto riesgo por el virus del papiloma humano (hr-HPV) es la infección de transmisión sexual más común entre las mujeres. [9] Las cepas de VPH contra las que protege Gardasil se transmiten sexualmente, [10] específicamente los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18. [11] [12]Tipos de VPH 16 y 18 causa un estimado de 70% de los cánceres de cuello uterino , [13] [14] y son responsables de la mayoría de los inducidos por HPV anal , [15] vulvar , vaginal , [16] y del pene casos de cáncer. [15] Los tipos 6 y 11 del VPH causan aproximadamente el 90% de los casos de verrugas genitales . [17] El VPH tipo 16 es responsable de casi el 90% de los cánceres de orofaringe con VPH positivos , [18] y la prevalencia es mayor en hombres que en mujeres. [18] Aunque Gardasil no trata la infección existente, todavía se recomienda la vacunación para las personas positivas al VPH, ya que puede proteger contra una o más cepas diferentes de la enfermedad. [19]
Descripción de la vacuna | |
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Objetivo | Para Gardasil 9: virus del papiloma humano, tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58 |
Tipo de vacuna | Subunidad proteica |
Datos clinicos | |
Nombres comerciales | Gardasil, Gardisil, Silgard, otros |
AHFS / Drugs.com | Monografía |
MedlinePlus | a607016 |
Categoría de embarazo |
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Vías de administración | Inyección intramuscular |
Código ATC | |
Estatus legal | |
Estatus legal | |
Identificadores | |
DrugBank | |
ChemSpider |
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UNII | |
KEGG |
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(¿qué es esto?) (verificar) |
La vacuna fue aprobada para uso médico en los Estados Unidos en 2006, [20] [21] inicialmente para su uso en mujeres de 9 a 26 años. [22] En 2007, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) recomendó gardasil para la vacunación de rutina de las niñas de 11 y 12 años. [23] En agosto de 2009, se recomendó la vacunación tanto para hombres como para mujeres antes de la adolescencia y el comienzo de la actividad sexual potencial. [11] [24] [25] Para 2011, la vacuna había sido aprobada en otros 120 países. [26]
En 2014, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU . (FDA) aprobó una versión de nueve valencia, Gardasil 9, para proteger contra la infección con las cepas cubiertas por la primera generación de Gardasil, así como otras cinco cepas de VPH responsables del 20% de los cánceres de cuello uterino. (tipos 31, 33, 45, 52 y 58). [3] [27] [28] En 2018, la FDA aprobó el uso ampliado de Gardasil 9 para personas de 27 a 45 años. [29]
Usos médicos
En los Estados Unidos, Gardasil está indicado para: [30]
- niñas y mujeres de 9 a 45 años para la prevención de las siguientes enfermedades: [30]
- Cánceres de cuello uterino, vulva, vagina, ano, orofaringe y otros cánceres de cabeza y cuello causados por los tipos 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58 del virus del papiloma humano (VPH). [30]
- Verrugas genitales (condiloma acuminado) causadas por los tipos 6 y 11 del VPH. [30]
- niñas y mujeres de 9 a 45 años de edad por las siguientes lesiones precancerosas o displásicas causadas por los tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58 del VPH: [30]
- Neoplasia intraepitelial cervical (NIC) grado 2/3 y adenocarcinoma cervical in situ (AIS). [30]
- Neoplasia intraepitelial cervical (NIC) grado 1. [30]
- Neoplasia intraepitelial vulvar (VIN) de grado 2 y grado 3. [30]
- Neoplasia intraepitelial vaginal (VaIN) grado 2 y grado 3. [30]
- Neoplasia intraepitelial anal (AIN) grados 1, 2 y 3. [30]
- niños y hombres de 9 a 45 años para la prevención de las siguientes enfermedades: [30]
- Cánceres de ano, orofaringe y otros cánceres de cabeza y cuello causados por los tipos 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58 del VPH. [30]
- Verrugas genitales (condiloma acuminado) causadas por los tipos 6 y 11 del VPH. [30]
- niños y hombres de 9 a 45 años de edad por las siguientes lesiones precancerosas o displásicas causadas por los tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58 del VPH: [30]
- Neoplasia intraepitelial anal (AIN) grados 1, 2 y 3. [30]
En la Unión Europea, Gardasil está indicado para la inmunización activa de personas a partir de los nueve años contra las siguientes enfermedades causadas por el VPH: [6]
- Lesiones premalignas y cánceres que afectan el cuello uterino, la vulva, la vagina y el ano causados por los tipos de VPH de la vacuna [6]
- Verrugas genitales (Condyloma acuminata) causadas por tipos específicos de VPH. [6]
Gardasil es una vacuna para prevenir el VPH que, para un efecto máximo, se recomienda para las personas antes de que se vuelvan sexualmente activas. [19] Además, la evidencia respalda la conclusión de que las mujeres que ya estaban infectadas con uno o más de los cuatro tipos de VPH a los que se dirige la vacuna (tipos de VPH 6, 11, 16 o 18) estaban protegidas de la enfermedad clínica causada por el VPH restante. tipos de la vacuna. [19] [ verificación fallida ] Los tipos 16 y 18 del VPH causan aproximadamente el 70% de los cánceres de cuello uterino , [13] [14] y son responsables de la mayoría de los cánceres anales inducidos por el VPH . [15] Gardasil también protege contra los cánceres de vulva y vagina causados por los tipos 16 y 18 del VPH, [16] así como contra la mayoría de los cánceres de pene causados por estos dos tipos de VPH. [31] Dado que Gardasil no previene la infección con todos los tipos de VPH que pueden causar cáncer de cuello uterino , la vacuna no se considera un sustituto de las pruebas de Papanicolaou de rutina . [ cita requerida ]
Además, la protección contra los tipos 6 y 11 del VPH puede eliminar hasta el 90% de los casos de verrugas genitales . [17] Esta vacuna no previene las verrugas plantares comunes , por ejemplo, causadas por los tipos 1, 2 y 4 del VPH [32] .
En 2010, Gardasil fue aprobado por la FDA para la prevención del cáncer anal y las lesiones precancerosas asociadas debido a los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH en personas de 9 a 26 años. [33]
Las infecciones por VPH, especialmente el VPH 16, contribuyen a algunos cánceres de cabeza y cuello (se estima que el VPH se encuentra en un 26 a 35% de los carcinomas de células escamosas de cabeza y cuello). [34] [35] En principio, las vacunas contra el VPH pueden ayudar a reducir la incidencia de estos cánceres causados por el VPH, pero esto no se ha demostrado. [36] [ necesita actualización ] En junio de 2020, la FDA aprobó el uso de Gardasil para la prevención de cánceres de cabeza y cuello. [37] [38]
La FDA aprobó Gardasil 9 para mujeres y hombres de 27 a 45 años basándose en que la vacuna tiene una efectividad del 88% contra las infecciones persistentes por VPH que causan ciertos tipos de verrugas genitales y cánceres en las mujeres. Se infirió la eficacia de la vacuna en hombres de este grupo de edad. [29]
Eficacia
Un estudio longitudinal de 2020 que siguió a más de 1.600 niñas y mujeres suecas durante un período de once años encontró la mitad de los casos de cáncer de cuello uterino en todas las mujeres que habían sido vacunadas, y entre las mujeres que habían sido vacunadas antes de los 17 años una reducción del 78% en el cáncer de cuello uterino , "un riesgo sustancialmente reducido de cáncer de cuello uterino invasivo a nivel de población". [39]
Una vacuna alternativa conocida como Cervarix protege contra dos cepas oncogénicas del VPH, 16 y 18. [40]
El Instituto Nacional del Cáncer dice: "Hasta la fecha, se ha encontrado que la protección contra los tipos de VPH específicos dura al menos 10 años con Gardasil (10), al menos 9 años con Cervarix (11) y al menos 6 años con Gardasil 9. (12). Los estudios a largo plazo de la eficacia de la vacuna que aún están en curso ayudarán a los científicos a comprender mejor la duración total de la protección ". [41]
Se ha demostrado que Gardasil es parcialmente eficaz (aproximadamente el 38%) para prevenir el cáncer de cuello uterino causado por otros diez tipos de VPH de alto riesgo. [42]
Los niveles de anticuerpos en el mes 3 (un mes después de la dosis número dos) son sustancialmente más altos que en el mes 24 (18 meses después de la dosis número tres), lo que sugiere que la protección se logra en el mes 3 y quizás antes. [24] En 2014, la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomendó que los países ofrezcan la vacuna en un programa de dos dosis a las niñas menores de 15 años, con cada dosis con al menos seis meses de diferencia. [43] [17] El Reino Unido, Suiza , México y la provincia de Quebec de Canadá se encuentran entre los países o territorios que han implementado esto en junio de 2015.[actualizar]. El CDC recomendó que las vacunas se administraran en dos inyecciones durante seis meses. [44]
Machos
Gardasil también es eficaz en los hombres, ya que brinda protección contra las verrugas genitales , las verrugas anales , el cáncer anal y algunas lesiones potencialmente precancerosas causadas por algunos tipos de VPH. [12] [45] Se ha demostrado que la vacuna Gardasil reduce el riesgo de que los hombres jóvenes contraigan verrugas genitales. [46] En los Estados Unidos, la FDA aprobó la administración de la vacuna Gardasil a hombres de entre 9 y 26 años en 2009. [47] [48] La FDA aprobó la administración de la vacuna Gardasil 9 a hombres de entre 9 y 15 años en 2014 , y amplió la indicación de edad, al incluir a hombres de entre 16 y 26 años, en 2015. [49] [50] [51] En el Reino Unido, las vacunas contra el VPH están autorizadas para hombres de 9 a 15 años y para mujeres de 9 a 26 años. [52]
Los hombres que tienen sexo con hombres (HSH) corren un riesgo especial de padecer afecciones asociadas con los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH; Las enfermedades y cánceres que tienen una mayor incidencia entre los HSH incluyen neoplasias intraepiteliales anales, cánceres anales y verrugas genitales. El VPH tipo 16 también es responsable de casi el 90% de los carcinomas escamosos de orofaringe con VPH positivos (OPSCC), [18] una forma de cáncer que afecta la boca, las amígdalas y la garganta ; [18] [53] la prevalencia de cánceres orofaríngeos positivos para VPH es mayor en hombres que en mujeres. [18] Un estudio de 2005 encontró que el 95% de los hombres homosexuales infectados por el VIH también tenían una infección anal por VPH, de los cuales el 50% presentaba lesiones precancerosas causadas por el VPH. [54]
Administración
Gardasil se administra en tres inyecciones durante seis meses. La segunda inyección es dos meses después de la primera y la tercera inyección es seis meses después de que se administró la primera. [11] [24] Alternativamente, en algunos países se administra en dos inyecciones con al menos seis meses entre ellas, para personas de 9 años hasta 13 años inclusive. [2] [55]
Efectos adversos
A abril de 2014[actualizar], se han distribuido más de 170 millones de dosis de Gardasil en todo el mundo. [56] La vacuna se probó en miles de mujeres (de 9 a 26 años). [57] La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) consideran que la vacuna es segura. No contiene mercurio , tiomersal , virus vivos o virus muertos, sino partículas similares a virus que no pueden reproducirse en el cuerpo humano. [57]
La vacuna tiene en su mayoría efectos secundarios menores, como dolor alrededor del área de inyección. [57] Los desmayos son más comunes entre los adolescentes que reciben la vacuna Gardasil que en otros tipos de vacunas. Los pacientes deben permanecer sentados durante 15 minutos después de recibir la vacuna contra el VPH. [24] Ha habido informes de que la inyección es más dolorosa que otras vacunas comunes, y el fabricante Merck atribuye esto en parte a las partículas similares a virus dentro de la vacuna. [58] Los efectos secundarios generales de la inyección pueden incluir dolor articular y muscular, fatiga, debilidad física y malestar general. [24] [59]
La FDA y los CDC dijeron que con millones de vacunas "solo por casualidad se producirán algunos efectos adversos graves y muertes" en el período posterior a la vacunación, pero no tienen nada que ver con la vacuna. [60] Más de veinte mujeres que recibieron la vacuna Gardasil han muerto, pero estas muertes no se han relacionado causalmente con la inyección, ya que la correlación no implica causalidad . [60] Cuando se dispone de información, la causa de la muerte se explica por otros factores. [61] [62] Asimismo, se notificó una pequeña cantidad de casos de síndrome de Guillain-Barré (GBS) después de la vacunación con Gardasil, aunque no hay evidencia que vincule al GBS con la vacuna. [25] [63] [64] Se desconoce por qué una persona desarrolla GBS o qué inicia la enfermedad. [sesenta y cinco]
La FDA y los CDC monitorean los eventos para ver si hay patrones o eventos más serios de lo que se esperaría solo por casualidad. [61] La mayoría (68%) de los datos de efectos secundarios fueron reportados por el fabricante, pero en aproximadamente el 90% de los eventos reportados por el fabricante, no se proporcionó información de seguimiento que pudiera ser útil para investigar más el evento. [66] En febrero de 2009, el Ministerio de Salud español suspendió el uso de un lote de Gardasil después de que las autoridades sanitarias de la región de Valencia informaran que dos niñas se habían enfermado después de recibir la inyección. Merck ha declarado que no había pruebas de que Gardasil fuera responsable de las dos enfermedades. [67]
Ingredientes
Los siguientes son los ingredientes que se encuentran en las diferentes formulaciones de las vacunas contra el VPH: [68]
- Major L1 proteína de la cápside epítopo de tipos de VPH 6, 11, 16, y 18 (Gardasil)
- Epítopo principal de la proteína L1 de la cápside de los tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58 del VPH (Gardasil-9)
- Epítopo principal de la proteína L1 de la cápside de los tipos 16 y 18 del VPH (Cervarix)
- sulfato de hidroxifosfato de aluminio amorfo ( adyuvante )
- cloruro de sodio
- proteína de levadura
- L-histidina
- polisorbato 80
- borato de sodio [24]
- dihidrogenofosfato de sodio dihidrato (solo Cervarix)
- 3-O-Desacil-4′-monofosforil lípido (MPL) A (solo Cervarix)
- Hidróxido de aluminio (solo Cervarix)
- Células de insectos de Trichoplusia ni (solo Cervarix)
Biotecnología
La proteína de la cápside principal del VPH , L1, puede autoensamblarse espontáneamente en partículas similares a virus (VLP) que se asemejan a los auténticos viriones del VPH . Gardasil contiene VLP recombinantes ensambladas a partir de las proteínas L1 de los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH. Dado que las VLP carecen del ADN viral , no pueden inducir cáncer. Sin embargo, desencadenan una respuesta de anticuerpos que protege a los receptores de la vacuna de infectarse con los tipos de VPH representados en la vacuna. Las proteínas L1 se producen mediante fermentaciones separadas en Saccharomyces cerevisiae recombinante y se autoensamblan en VLP. [69]
Salud pública
El Instituto Nacional del Cáncer escribe:
La vacunación generalizada contra el VPH tiene el potencial de reducir la incidencia del cáncer de cuello uterino en todo el mundo hasta en un 90%. Además, las vacunas pueden reducir la necesidad de detección y atención médica posterior, biopsias y procedimientos invasivos asociados con el seguimiento de la detección anormal del cuello uterino, lo que ayuda a reducir los costos de atención médica y las ansiedades relacionadas con los procedimientos de seguimiento. [41]
Impacto a largo plazo y rentabilidad
Ya sea que los efectos sean temporales o de por vida, la vacunación generalizada podría tener un impacto sustancial en la salud pública. A partir de 2018, los estudios han demostrado que las tasas de cáncer de cuello uterino se han reducido significativamente desde la introducción de Gardasil. [70] Antes de que se introdujera Gardasil en 2006, 270.000 mujeres murieron de cáncer de cuello uterino en todo el mundo en 2002. [71] A partir de 2014, la tasa de mortalidad por cáncer de cuello uterino se redujo en un 50% desde 1975, lo que se debe a la vacunación de Gardasil junto con un mayor enfoque sobre el cribado cervical. [72] El administrador interino de la FDA, Andrew von Eschenbach, dijo que la vacuna tendrá "un efecto dramático" en la salud de las mujeres en todo el mundo. [73] Gardasil es una herramienta importante para reducir las tasas de cáncer de cuello uterino incluso en países donde los programas de detección son de rutina. El Instituto Nacional del Cáncer estimó que 9,700 mujeres desarrollarían cáncer de cuello uterino en 2006 y que 3,700 morirían. [74]
Se espera que Merck y CSL Limited [ necesita actualización ] comercialicen Gardasil como una vacuna contra el cáncer, en lugar de una vacuna contra las ETS . En los primeros años de la introducción de Gardasil, no estaba claro cuán extendido sería el uso de la serie de tres disparos, en parte debido a su precio de lista de $ 525 ($ 175 cada uno por tres disparos). [75] Pero a partir de 2013, la cobertura de vacunas ha aumentado. [70] En 2013, alrededor del 55% de las niñas de 13 a 17 años tenían al menos una dosis de la vacuna cubierta, frente al 29% en 2007. La cobertura para las mujeres de 18 a 34 años también ha aumentado significativamente desde 2007. [70]
Los estudios que utilizan diferentes modelos farmacoeconómicos predicen que la vacunación de mujeres jóvenes con Gardasil en combinación con programas de detección puede ser más rentable que la detección sola. [76] Estos resultados han sido importantes en las decisiones de muchos países de iniciar programas de vacunación. [77] Por ejemplo, el gobierno canadiense aprobó $ 300 millones para comprar la vacuna contra el VPH en 2008 después de decidir, a partir de estudios, que la vacuna sería rentable, especialmente al inmunizar a mujeres jóvenes. [78] Marc Steben, un investigador de la vacuna, escribió que la carga financiera de los cánceres relacionados con el VPH en los canadienses ya era de $ 300 millones por año en 2005, por lo que la vacuna podría reducir esta carga y ser rentable. [79]
Dado que los cánceres de pene y ano son mucho menos comunes que el cáncer de cuello uterino, es probable que la vacunación contra el VPH de los hombres jóvenes sea mucho menos rentable que para las mujeres jóvenes, pero todavía se recomienda debido al riesgo existente (incluido el cáncer oral). [60]
La edición de agosto de 2009 de la Revista de la Asociación Médica Estadounidense tenía un artículo que reiteraba la seguridad de Gardasil [63] y otro cuestionaba la forma en que se presentó a los médicos y padres.
La nueva vacuna contra 4 tipos de virus del papiloma humano (VPH), Gardasil, al igual que otras inmunizaciones, parece ser una intervención rentable con el potencial de mejorar tanto la salud de los adolescentes como la calidad de sus vidas adultas. Sin embargo, los mensajes y los métodos mediante los cuales se comercializó la vacuna presentan importantes desafíos para la práctica médica y el profesionalismo médico. Al convertir la enfermedad objetivo de la vacuna en cáncer de cuello uterino, se minimizó la transmisión sexual del VPH, se maximizó la amenaza del cáncer de cuello uterino a las adolescentes y se ignoraron prácticamente las subpoblaciones con mayor riesgo. El fabricante de vacunas también otorgó becas educativas a asociaciones médicas profesionales (AMP) relacionadas con la salud y la oncología de adolescentes y mujeres. La financiación alentó a muchas AMP a crear programas educativos y oficinas de oradores de productos específicos para promover el uso de vacunas. Sin embargo, gran parte del material no abordó toda la complejidad de los problemas relacionados con la vacuna y no proporcionó recomendaciones equilibradas sobre riesgos y beneficios. Por importante y apropiado que sea para las AMP abogar por la vacunación como un bien público, sus recomendaciones deben ser consistentes con un uso apropiado y rentable. [80]
Según los CDC, a partir de 2012, el uso de la vacuna contra el VPH había reducido las tasas de infección por VPH-6, -11, -16 y -18 a la mitad en los adolescentes estadounidenses (del 11,5% al 4,3%) y a un tercio en Mujeres estadounidenses de veintitantos años (del 18,5% al 12,1%). [81]
Historia
Los hallazgos de la investigación que fueron pioneros en el desarrollo de la vacuna comenzaron en 1991 por los investigadores Jian Zhou e Ian Frazer en la Universidad de Queensland , Australia. Los investigadores de la UQ encontraron una manera de formar partículas similares a virus (VLP) no infecciosas, que también podrían activar fuertemente el sistema inmunológico. Posteriormente, la forma final de la vacuna fue desarrollada en paralelo por investigadores del Centro Médico de la Universidad de Georgetown , la Universidad de Rochester , la Universidad de Queensland en Australia y el Instituto Nacional del Cáncer de EE . UU . [82]
En diciembre de 2014, la FDA aprobó Gardasil-9, que protege contra nueve cepas del VPH. [83]
sociedad y Cultura
Estados Unidos
Algunos grupos conservadores, como el Family Research Council (FRC), han expresado sus temores de que la vacunación con Gardasil pueda dar a las niñas una falsa sensación de seguridad con respecto al sexo y conducir a la promiscuidad, [73] [84] [85] [86] pero no existe evidencia que sugiera que las niñas que fueron vacunadas hayan tenido más actividad sexual que las niñas no vacunadas. [87] Merck, el fabricante de la vacuna, ha presionado para que los gobiernos estatales hagan obligatoria la vacunación con Gardasil para asistir a la escuela, [88] lo que ha molestado a algunos grupos conservadores y libertarios . [73] [89] [84]
El gobernador de Texas, Rick Perry , emitió una orden ejecutiva que agregaba Gardasil a la lista de vacunación requerida del estado, que luego fue anulada por la legislatura de Texas. A pesar de que Perry también permitió que los padres optaran por salir del programa más fácilmente, la orden de Perry fue criticada por sus compañeros candidatos presidenciales Rick Santorum y Michele Bachmann durante el debate presidencial del Partido Republicano de 2012 como una extralimitación del poder estatal en una decisión que se dejó a los padres . [90]
Japón
En junio de 2013, el gobierno japonés emitió un aviso de que "las vacunas contra el cáncer de cuello uterino ya no deberían recomendarse para las niñas de 12 a 16" mientras se realiza una investigación sobre ciertos eventos adversos, como dolor y entumecimiento en 38 niñas. [91] Las vacunas vendidas en Japón son Cervarix, fabricada por GlaxoSmithKline del Reino Unido, y Gardasil, fabricada por Merck Sharp & Dohme. Se estima que 3,28 millones de personas han recibido la vacuna; Se han informado 1.968 casos de posibles efectos secundarios. [92] En enero de 2014, el Comité de Revisión de Reacciones Adversas a las Vacunas concluyó que no había evidencia que sugiriera una asociación causal entre la vacuna contra el VPH y los eventos adversos informados, pero no restableció las recomendaciones proactivas para su uso. [93] Un estudio sobre niñas en Sapporo mostró que desde que el gobierno japonés suspendió la recomendación de la vacuna, las tasas de finalización del ciclo completo de vacunación se redujeron al 0,6%. [93]
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enlaces externos
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