La falla del implante se refiere a la falla de cualquier implante médico para cumplir con las afirmaciones de su fabricante o del proveedor de atención médica involucrado en su instalación. La falla del implante puede tener varias causas. Las tasas de falla varían para diferentes implantes.
El seguimiento de la seguridad de los implantes se realiza en el contexto de una farmacovigilancia más amplia .
Tipos comunes de fallas
Degradación del material
La falla del implante puede ocurrir debido a la degradación del material del que está hecho un implante. Con el tiempo , puede ocurrir degradación mecánica, en forma de desgaste o fatiga , o degradación electroquímica, en forma de corrosión . La biotoxicidad , particularmente en implantes metálicos, puede surgir debido a la liberación de iones.
Infección bacteriana
Los implantes, hechos de materiales sintéticos, están cubiertos naturalmente por una biopelícula del cuerpo, que puede funcionar como un medio favorable para el crecimiento de bacterias. La falla del implante debido a una infección bacteriana del implante puede ocurrir en cualquier momento de la vida útil del implante. Las bacterias pueden residir ya en el implante o introducirse durante la implantación. Los mecanismos de falla típicos incluyen daño tisular y desprendimiento del implante debido a la biopelícula generada por bacterias.
Fallo de reemplazo de cadera
Los implantes de reemplazo de cadera pueden fallar. Los resultados normalmente se registran en un registro de reemplazo articular para garantizar que se recojan los patrones.
En 2013, Johnson & Johnson compartió documentos que indicaban que el 40% de una clase de implantes de reemplazo de cadera que fabricaba había fallado. [1]
Fallo del marcapasos
La falla del marcapasos es la incapacidad de un marcapasos artificial implantado para realizar su función prevista de regular los latidos del corazón. Se define por el requisito de repetir el procedimiento quirúrgico relacionado con el marcapasos después de la implantación inicial. Las causas de la falla del marcapasos incluyeron: falla relacionada con el cable (migración del cable, fractura del cable, perforación ventricular), mal funcionamiento de la unidad (falla de la batería o mal funcionamiento del componente), problemas en el sitio de inserción (infecciones, rotura del tejido, migración del paquete de exposición a electricidad de alto voltaje o microondas de alta intensidad. [ cita requerida ]
Fallo del implante coclear
Los implantes cocleares se utilizan para tratar la pérdida auditiva de severa a profunda mediante la estimulación eléctrica del nervio auditivo. Los síntomas clínicos de la falla del implante coclear incluyen síntomas auditivos (tinnitus, zumbidos, rugidos, sonidos de estallido), síntomas no auditivos (dolor, sensación de choque, sensación de ardor, estimulación facial, picazón) y disminución de la capacidad auditiva del paciente. [2] Cuando se presentan tales síntomas, el equipo clínico del paciente evalúa al paciente y al dispositivo mediante métodos in situ y determina si es necesaria una cirugía de revisión. Las fallas de dispositivos notificadas con más frecuencia se deben a impactos, pérdida de hermeticidad y mal funcionamiento de los cables de los electrodos. La mayoría de los fabricantes proporcionan en sus sitios web la tasa de supervivencia de sus implantes comercializados, aunque no están obligados a hacerlo. Con el fin de mejorar y estandarizar las prácticas de notificación de fallas al público, la AAMI está desarrollando un estándar estadounidense para implantes cocleares en colaboración con la FDA, los principales fabricantes de implantes cocleares, el centro CALCE de confiabilidad, médicos y clínicos. [3]
Fallo del implante dental
La falla de un implante dental a menudo está relacionada con la falla del implante para osteointegrarse correctamente con el hueso, o viceversa. [ cita requerida ] [4] Un implante dental se considera un fracaso si se pierde, se mueve o muestra una pérdida ósea periimplantaria (alrededor del implante) de más de 1.0 mm en el primer año y mayor de 0.2 mm por año después. [5]
Se han estudiado las fallas de los implantes dentales. [6] Las personas que fuman habitualmente antes de tener implantes dentales tienen muchas más probabilidades de que sus implantes fallen. [7] Las personas que padecen diabetes y las que ignoran la higiene bucal general también tienen un mayor riesgo de que sus implantes fallen.
Respuestas al fracaso del implante
En 2012, el Royal College of Surgeons of England y la Asociación Ortopédica Británica pidieron una mayor regulación de los implantes para prevenir su falla. [8]
Un estudio de 2011 realizado por la Dra. Diana Zuckerman y Paul Brown del Centro Nacional de Investigación para Mujeres y Familias , y el Dr. Steven Nissen de la Clínica Cleveland, publicado en Archives of Internal Medicine, mostró que la mayoría de los dispositivos médicos retirados del mercado en los últimos cinco años para "problemas de salud graves o muerte" había sido aprobado previamente por la FDA utilizando el proceso 510 (k) menos estricto y más barato. En algunos casos, los dispositivos se consideraron de tan bajo riesgo que no necesitaban la regulación de la FDA. De los 113 dispositivos retirados del mercado, 35 eran para problemas cardiovasculares. [9] Esto puede conducir a una reevaluación de los procedimientos de la FDA y una mejor supervisión.
Referencias
- ^ Meier, Barry (22 de enero de 2013). "Fabricante consciente del 40% de fracaso en el implante de cadera - NYTimes.com" . The New York Times . Nueva York . ISSN 0362-4331 . Consultado el 5 de junio de 2013 .
- ^ Balkany TJ; Hodges AV; Buchman CA; Luxford WM; Pillsbury CH; Roland PS; Shallop JK; Backous DD; Franz D; Graham JM; Hirsch B; Luntz M; Niparko JK ; Patrick J; Payne SL; Telischi FF; Tobey EA; Truy E; Staller S (2005). "Declaración de conferencia de desarrollo de consenso de fallas blandas de implantes cocleares". Otol. Neurotol . 26 (4): 815–8. doi : 10.1097 / 01.mao.0000178150.44505.52 . PMID 16015190 . S2CID 23950969 .
- ^ https://standards.aami.org/kws/public/workgroup?wg_abbrev=CI
- ^ Galagali, Girish; Reddy, E. Srinivas; Nidawani, Prakash; SP Behera, Sidhartha; Preetham, Pavan; Sarpangala, Mythri (enero-marzo de 2014). "Fallos de implantes: una revisión completa" (PDF) . Revista Internacional de Investigación Dental Clínica y Preventiva . 2014, 1 (1): 11–17.
- ^ Prótesis de tejido integrado: osteointegración en odontología clínica, Per-Ingavar Branemark, George A. Zarb, Tomas Albrektsson, 1985
- ^ Moy, PK; Medina, D .; Shetty, V .; Aghaloo, TL (2005). "Tasas de fracaso de implantes dentales y factores de riesgo asociados". La Revista Internacional de Implantes Orales y Maxilofaciales . 20 (4): 569–577. PMID 16161741 .
- ^ De Bruyn, H .; Collaert, B. (1994). "El efecto del tabaquismo en el fracaso temprano de los implantes". Investigación clínica sobre implantes orales . 5 (4): 260–264. doi : 10.1034 / j.1600-0501.1994.050410.x . PMID 7640341 .
- ^ Watt, Holly; Newell, Claire (24 de octubre de 2012). "Investigación de implantes médicos defectuosos: los pacientes fallaron por una mala regulación de los implantes, dicen los cirujanos - Telegraph" . The Daily Telegraph . Londres . ISSN 0307-1235 . OCLC 49632006 . Archivado desde el original el 25 de octubre de 2012 . Consultado el 5 de junio de 2013 .
- ^ Zuckerman, Diana (2011). "Retiros de dispositivos médicos y el proceso de aprobación de la FDA" . Archivos de Medicina Interna . 171 (11): 1006-11. doi : 10.1001 / archinternmed.2011.30 . PMID 21321283 .
Otras lecturas
- Groeger, Lisa (30 de abril de 2012). "Cuatro implantes médicos que escaparon del escrutinio de la FDA - ProPublica" . propublica.org . Consultado el 5 de junio de 2013 .
- Wagenberg, B .; Froum, SJ (2006). "Un estudio retrospectivo de 1925 implantes inmediatos colocados consecutivamente desde 1988 hasta 2004". La Revista Internacional de Implantes Orales y Maxilofaciales . 21 (1): 71–80. PMID 16519184 .
- De Bruyn, H .; Collaert, B. (1994). "El efecto del tabaquismo en el fracaso temprano de los implantes". Investigación clínica sobre implantes orales . 5 (4): 260–264. doi : 10.1034 / j.1600-0501.1994.050410.x . PMID 7640341 .
- Tang, L .; Eaton, JW (1995). "Respuestas inflamatorias a biomateriales". Revista Estadounidense de Patología Clínica . 103 (4): 466–471. doi : 10.1093 / ajcp / 103.4.466 . PMID 7726145 .
- Papageorgiou, SN; Zogakis, IP; Papadopoulos, MA (2012). "Tasas de fracaso y factores de riesgo asociados de los implantes de mini tornillos de ortodoncia: un metanálisis". Revista Estadounidense de Ortodoncia y Ortopedia Dentofacial . 142 (5): 577–595.e7. doi : 10.1016 / j.ajodo.2012.05.016 . PMID 23116500 .
enlaces externos
- Informe del gobierno de los Estados Unidos de 2011 sobre la seguridad de los implantes
- Failed Implant Device Alliance , una organización de base que aboga por la seguridad de los implantes