El control de calidad del laboratorio está diseñado para detectar, reducir y corregir deficiencias en el proceso analítico interno de un laboratorio antes de la publicación de los resultados de los pacientes, con el fin de mejorar la calidad de los resultados informados por el laboratorio. El control de calidad es una medida de precisión , o qué tan bien el sistema de medición reproduce el mismo resultado a lo largo del tiempo y bajo diferentes condiciones de operación. El material de control de calidad de laboratorio generalmente se procesa al comienzo de cada turno, después de que se realiza el mantenimiento de un instrumento, cuando se cambian los lotes de reactivos , después de la calibración del equipo y cuando los resultados del paciente parecen inapropiados. [1] El material de control de calidad debe aproximarse a la misma matriz que las muestras de pacientes, teniendo en cuenta propiedades comoviscosidad , turbidez , composición y color. Debe ser fácil de usar, con una mínima variabilidad de vial a vial, porque la variabilidad podría malinterpretarse como un error sistemático en el método o instrumento. Debe ser estable durante largos períodos de tiempo y estar disponible en cantidades suficientemente grandes para que un solo lote dure al menos un año. Los controles líquidos son más convenientes que los controles liofilizados (liofilizados) porque no tienen que reconstituirse, lo que minimiza el error de pipeteo .
Interpretación
La interpretación de los datos de control de calidad implica métodos gráficos y estadísticos. Los datos de control de calidad se visualizan más fácilmente utilizando un gráfico de Levey-Jennings . Las fechas de los análisis se trazan a lo largo del eje xy los valores de control se trazan a lo largo del eje y. El patrón de puntos trazados proporciona una forma sencilla de detectar un aumento de errores aleatorios y cambios o tendencias en la calibración. [2]
Los gráficos de control
Los gráficos de control son un enfoque estadístico para el estudio de la variación del proceso de fabricación con el fin de mejorar la eficacia económica del proceso. Estos métodos se basan en el monitoreo continuo de la variación del proceso. El gráfico de control, también conocido como gráfico de Shewhart o gráfico de comportamiento del proceso , es una herramienta estadística destinada a evaluar la naturaleza de la variación en un proceso y facilitar la previsión y la gestión. Un gráfico de control es un tipo de gráfico de ejecución más específico. El gráfico de control es una de las siete herramientas básicas de control de calidad , que también incluyen el histograma , el gráfico de Pareto , la hoja de verificación , el diagrama de causa y efecto, el diagrama de flujo y el diagrama de dispersión . Los gráficos de control evitan ajustes innecesarios del proceso, brindan información sobre la capacidad del proceso, brindan información de diagnóstico y son una técnica probada para mejorar la productividad. [ cita requerida ]
Gráfico de Levey-Jennings
Un gráfico de Levey-Jennings es un gráfico en el que se grafican los datos de control de calidad para dar una indicación visual de si una prueba de laboratorio está funcionando bien. La distancia desde la media se mide en desviaciones estándar. Lleva el nombre de Stanley Levey y ER Jennings, patólogos que sugirieron en 1950 que la tabla de control de individuos de Shewhart podría usarse en el laboratorio clínico. [3] La fecha y la hora, o más a menudo el número de la ejecución de control, se traza en el eje x. Se hace una marca que indica qué tan lejos estaba el resultado real de la media, que es el valor esperado para el control. Las líneas atraviesan el gráfico en la media, así como una, dos y tres desviaciones estándar a cada lado de la media. Esto hace que sea fácil ver qué tan lejos estaba el resultado.
Se pueden aplicar reglas como las de Westgard para ver si los resultados de las muestras cuando se realizó el control se pueden publicar o si es necesario volver a ejecutarlos. La formulación de las reglas de Westgard se basó en métodos estadísticos. Las reglas de Westgard se utilizan comúnmente para analizar datos en gráficos de control de Shewhart. Las reglas de Westgard se utilizan para definir límites de rendimiento específicos para un ensayo en particular (prueba) y se pueden utilizar para detectar errores tanto aleatorios como sistemáticos . Las reglas de Westgard se programan en analizadores automáticos para determinar cuándo se debe rechazar una ejecución analítica. Estas reglas deben aplicarse con cuidado para que los errores verdaderos se detecten mientras que los rechazos falsos (de resultados válidos que están fuera del rango) se minimizan. Las reglas aplicadas a los instrumentos de química y hematología de alto volumen deberían producir tasas bajas de falsos rechazos. [4] [5]
La gráfica de Levey-Jennings difiere de la gráfica de control de individuos de Shewhart porque se estima la desviación estándar (σ, "sigma"). La gráfica de Levey-Jennings usa la estimación a largo plazo (es decir, la población ) de sigma, mientras que la gráfica de Shewhart usa la estimación a corto plazo (es decir, dentro del subgrupo racional).
Ver también
Referencias
- ^ Tietz, NW (1987). "Fundamentos de la química clínica", tercera edición, WB Saunder Company.
- ^ Grant, EL y RS Leavenworth (1988). "Control de calidad estadístico", sexta edición, McGraw-Hill Book Company.
- ^ Levey, Stanley; Jennings, ER (1 de noviembre de 1950). "El uso de Gráficos de Control en el Laboratorio Clínico" . Revista Estadounidense de Patología Clínica . 20 (11): 1059–1066. doi : 10.1093 / ajcp / 20.11_ts.1059 . PMID 14783086 - a través de Oxford Academic.
- ^ Westgard, JO, PL Barry (1986). "Control de calidad rentable: gestión de la calidad y la productividad de los procesos analíticos", AACC Press.
- ^ Westgard, JO, PL Barry y MR Hunt (1981). "Un gráfico de Shewhart de reglas múltiples para el control de calidad en química clínica", Clinical Chemistry, vol. 27, págs. 493–501.