En la industria de los ensayos de investigación clínica , las pérdidas durante el seguimiento se refieren a pacientes que en un momento determinado participaron activamente en un ensayo de investigación clínica , pero que se han perdido (ya sea por error en un sistema de seguimiento por computadora o por no estar disponibles) en el punto de seguimiento en el ensayo. Estos pacientes pueden perderse por muchas razones. Sin informar adecuadamente al investigador asociado con el ensayo clínico, es posible que hayan optado por retirarse del ensayo clínico, se hayan mudado del sitio de estudio en particular durante el ensayo clínico, se hayan enfermado y no puedan comunicarse, estén desaparecidos o hayan fallecido . [1]
Efectos adversos
Los pacientes que se pierden durante el seguimiento durante un ensayo de investigación clínica tienen muchos efectos negativos en el resultado del ensayo y en la compañía farmacéutica que patrocina el ensayo de investigación clínica. [2] Los pacientes que se pierden durante el seguimiento dan lugar a resultados del estudio incompletos, lo que a su vez puede generar un sesgo en el resultado del estudio, así como un sesgo en la medicación del estudio de investigación . La falta de resultados completos lleva a un escrutinio intensificado por parte de la FDA del fármaco del estudio en particular, así como de la compañía farmacéutica que patrocina el estudio de investigación clínica. Los resultados sesgados del estudio también conducen a problemas de cumplimiento y estándares de HIPAA .
Además de los datos parciales del estudio y los problemas regulatorios, los pacientes que no se retengan debido a que se perdieron durante el seguimiento pueden generar problemas con la progresión de cualquier estudio de investigación clínica. Las bajas tasas de retención y las altas tasas de pérdida de seguimiento de pacientes tienen muchos efectos secundarios, incluidos períodos de prueba de investigación clínica más largos y más gastos monetarios porque es posible que sea necesario dedicar recursos adicionales a los esfuerzos de reclutamiento.
Soluciones
Actualmente no existen estándares o pautas que expresen el proceso o los métodos que se pueden utilizar para intentar llegar a los pacientes que se han perdido durante el seguimiento. Solo recientemente instituciones gubernamentales como la FDA tomaron medidas sobre la recuperación o la comunicación con los pacientes perdidos durante el seguimiento. La Sección 4.3.4 de la ICH E-6 Good Clinical Practice: Consolidated Guidance dice: "Aunque un sujeto no está obligado a dar su (s) motivo (s) para retirarse prematuramente de un ensayo, el investigador debe hacer un esfuerzo razonable para determinar la (s) razón (es), respetando plenamente los derechos del sujeto ". [3] Este extracto expresa la necesidad de que los médicos asociados con los ensayos de investigación clínica hagan un esfuerzo de primera mano para contactar a los pacientes que se pierden durante el seguimiento. Al hacerlo, las compañías farmacéuticas no solo buscan el mejor interés de los pacientes que se inscriben en sus ensayos de investigación clínica, sino que también protegen el resultado de los datos de sus ensayos clínicos.
Es importante para los pacientes, los médicos asociados con el estudio y los departamentos reguladores, como la FDA, que se proporcione más información a las personas adecuadas siempre que sea posible. La información debe ser proporcionada por el paciente, pero cuando eso no sea factible, debe ser proporcionada por el investigador. Se deben desarrollar formas adecuadas de obtener información de y sobre los pacientes y se deben implementar procesos adecuados en cuanto al manejo de esta información a fin de proteger a los pacientes y la integridad del resultado del estudio.
Referencias
- ^ Cleland, John GF; Torp-Pedersen, Christian; Coletta, Alison P .; Lammiman, Michael J. (2004). "Un método para reducir las pérdidas de seguimiento en los ensayos clínicos: informado, retirada del consentimiento" . Revista europea de insuficiencia cardíaca . 6 (1): 1–2. doi : 10.1016 / j.eheart.2003.12.001 . ISSN 1879-0844 . PMID 15012911 .
- ^ Akl, Elie A; Briel, Matthias; Tú, John J; Lamontagne, Francois; Gangji, Azim; Cukierman-Yaffe, Tali; Alshurafa, Mohamad; Sun, Xin; Nerenberg, Kara A; Johnston, Bradley C; Vera, Claudio (11 de junio de 2009). "LOST para seguimiento de la Información en Ensayos (LOST-IT): un protocolo sobre el impacto potencial" . Ensayos . 10 : 40. doi : 10.1186 / 1745-6215-10-40 . ISSN 1745-6215 . PMC 2706244 . PMID 19519891 .
- ^ "Anexo integrado a ICH E6 (R1): Guía para la buena práctica clínica E6 (R2)" (PDF) . Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano.