Lucinactant (nombre comercial Surfaxin ) es un medicamento líquido que se usa para tratar el síndrome de dificultad respiratoria infantil . [1] Es un surfactante pulmonar para bebés que carecen de suficiente surfactante natural en los pulmones. Mientras que los medicamentos anteriores de la clase, como beractant (Survanta & Beraksurf), calfactant (Infasurf) y poractant (Curosurf), se derivan de animales, el lucinactant es sintético . Fue aprobado para su uso en los Estados Unidos por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) el 6 de marzo de 2012. [2]
Datos clinicos | |
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Nombres comerciales | Surfaxina |
Código ATC | |
Identificadores | |
Número CAS | |
UNII |
Usos médicos
Lucinactant está indicado para mejorar la función pulmonar y reducir la duración y el riesgo de la ventilación mecánica en niños. Se puede usar hasta los dos años de edad y se especifica para niños a los que se les diagnostica insuficiencia respiratoria aguda después de la exposición a un patógeno como el RSV o la influenza , incluido el H1N1 . [3] [4] [5] El lucinactant también se usa para tratar el síndrome de aspiración de meconio . [5] [6]
Química
Lucinactant contiene el péptido sinapultide (acetato KL4, KLLLLKLLLLKLLLLKLLLLK ), dipalmitoilfosfatidilcolina , 1-palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfoglicerol (como la sal de sodio) y ácido palmítico . [ cita requerida ]
Historia
La base científica para el lucinactante se estableció en el laboratorio de Charles Cochrane en el Instituto de Investigación Scripps en la década de 1990. [7] El fármaco fue desarrollado por Discovery Laboratories de Warrington, PA . El camino a través del proceso de aprobación fue inusualmente largo, reflejando en parte los desafíos en el proceso de fabricación que debían abordarse antes de que se otorgara la aprobación. [8]
Estatus legal
Lucinactant está catalogado como un medicamento huérfano por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. Para varias afecciones: [9] [10]
- 30/07/1996 Tratamiento del síndrome de aspiración de meconio en recién nacidos
- 17-07-1995 Tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria aguda en adultos.
- 23-05-2006 Prevención de la displasia broncopulmonar en prematuros
- 21-10-2005 Tratamiento de la displasia broncopulmonar en prematuros.
- 18/10/1995 Tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria en bebés prematuros.
Los ensayos clínicos en América Latina fueron criticados por protocolos basados en principios potencialmente poco éticos. [11] Se utilizó un placebo y se consideró ético por su diseño, ya que los bebés nacidos en América Latina generalmente no tienen acceso a tratamientos que salvan vidas. La intención de Discovery Labs siempre fue comercializar Surfaxin en los Estados Unidos, lo que implicó cargas para los niños latinoamericanos que superaron los beneficios. [ cita requerida ]
Referencias
- ^ "Surfaxina" . Laboratorios de descubrimiento . Archivado desde el original el 20 de abril de 2009.
- ^ "La FDA aprueba Surfaxin para prevenir trastornos respiratorios en bebés prematuros" . Fda.gov. 2012-03-06 . Consultado el 20 de octubre de 2012 .
- ^ "POPG, un componente clave del surfactante KL4 de Discovery Labs, identificado como un nuevo enfoque terapéutico anti-viral" . Archivado desde el original el 22 de enero de 2010.
- ^ Wiswell TE, Smith RM, Katz LB, Mastroianni L, Wong DY, Willms D, et al. (Octubre de 1999). "Lavado segmentario broncopulmonar con Surfaxin (KL (4) -surfactant) para el síndrome de dificultad respiratoria aguda". Revista estadounidense de medicina respiratoria y de cuidados intensivos . 160 (4): 1188–95. doi : 10.1164 / ajrccm.160.4.9808118 . PMID 10508806 .
- ^ a b Donn SM (marzo de 2005). "Lucinactant: un nuevo tensioactivo sintético para el tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria". Opinión de expertos sobre fármacos en investigación . 14 (3): 329–34. doi : 10.1517 / 13543784.14.3.329 . PMID 15833063 . S2CID 6843316 .
- ^ Wiswell TE, Knight GR, Finer NN, Donn SM, Desai H, Walsh WF, et al. (Junio de 2002). "Un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado que compara el lavado con Surfaxin (Lucinactant) con la atención estándar para el tratamiento del síndrome de aspiración de meconio". Pediatría . 109 (6): 1081–7. doi : 10.1542 / peds.109.6.1081 . PMID 12042546 .
- ^ "Los descubrimientos de la investigación de Scripps conducen a un medicamento recientemente aprobado para el síndrome de dificultad respiratoria infantil" . Scripps.edu. 2012-03-06 . Consultado el 20 de octubre de 2012 .
- ^ "Noticias farmacéuticas - Discovery Labs se centra en la estrategia de mercado de Surfaxin - 20 de octubre de 2012" . Elección de farmacia . Consultado el 20 de octubre de 2012 .
- ^ "Lista de designaciones y aprobaciones de productos huérfanos" . Google2.fda.gov . Consultado el 20 de octubre de 2012 .
- ^ "La FDA de los Estados Unidos otorga el estado de" fármaco huérfano "para la sinapultida (Surfaxin) para la enfermedad pulmonar crónica en bebés prematuros" . Nelm.nhs.uk. Archivado desde el original el 14 de abril de 2010 . Consultado el 20 de octubre de 2012 .
- ^ Charatan F (marzo de 2001). "Criticado ensayo de surfactante en lactantes latinoamericanos" . BMJ . 7286. 322 (7286): 575. doi : 10.1136 / bmj.322.7286.620 . PMC 1119782 . PMID 11238147 .