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El término " fármaco para mí también " o " fármaco de continuación " se refiere a un medicamento que es similar a un fármaco preexistente , generalmente mediante modificaciones menores en el prototipo, que se reflejan en cambios leves en los perfiles de efectos secundarios o actividad. y se utiliza para tratar afecciones para las que ya existen medicamentos. [1] [2] Si bien las compañías farmacéuticas han justificado el desarrollo de me-toos como una oferta de mejoras incrementales en eficacia, efectos secundarios, cumplimiento y costo, los críticos han cuestionado el creciente marketing de me-toos, su absorción de investigación y desarrollo.recursos y su impacto en la innovación de nuevos tratamientos. [3] [4] [5]

En 1956, Louis S. Goodman , coeditor de Goodman and Gilman , se refirió al "problema de la introducción de drogas 'yo también', es decir, drogas sin ventajas significativas de ningún tipo". [1] Sin embargo, los medicamentos yo también pueden ser compuestos nuevos en sí mismos. [3] [6] Se usan comúnmente e incluyen varios betabloqueantes , antidepresivos y medicamentos para reducir el ácido del estómago y el colesterol . [1]

Historia

Louis Goodman, quien acuñó la frase "yo también"

El término "drogas yo también" se acuñó en la década de 1950. En 1956, Louis S. Goodman , coeditor de Goodman and Gilman , se refirió al "problema de la introducción de drogas 'yo también', es decir, drogas sin ventajas significativas de ningún tipo". [1] Una vez que se descubrió una nueva clase de medicamentos, otras compañías farmacéuticas importantes hicieron esfuerzos para producir sus propias versiones similares. El farmacólogo Milton Silverman y el médico Philip R. Lee señalaron que "la gran era de la farmacoterapia estuvo marcada no solo por la introducción de nuevos fármacos en gran profusión y por el lanzamiento de grandes campañas de promoción, sino también por la introducción de lo que se conoce como 'duplicados' o productos 'yo también' ". [7]

Entre 1960 y 1962, Estes Kefauver , entonces senador de Tennessee, dirigió una serie de audiencias para indagar sobre el motivo de la industria farmacéutica para producir medicamentos para mí también después de que se notó que gran parte de su tiempo y recursos se gastaban en producirlos. Posteriormente, la FDA exigió a las compañías farmacéuticas que probaran que sus medicamentos eran seguros y efectivos. [7] En 1964, Louis Lasagna describió las drogas para mí también como “difíciles de justificar en el hombre, y mucho menos en el mercado”. [1] Tres años después, el término apareció en el Oxford English Dictionary . [1] A principios de la década de 1970, Silverman y Lee informaron que había casi 100 tranquilizantes , 130antihistamínicos , más de 270 antibióticos y más de 200 sulfonamidas . [7]

En 1994, el libro de texto Clinical Pharmacology de Desmond Laurence se refería a mí también como "yo-otra vez". [1]

Definición

No existe una definición acordada, sin embargo, se han propuesto varias, [1] que incluyen:

  • "múltiples fármacos dentro de la misma clase terapéutica"
  • "medicamentos que están relacionados químicamente con el prototipo u otros compuestos químicos que tienen un mecanismo de acción idéntico"
  • "medicamentos que tienen resultados clínicos más o menos idénticos a los medicamentos preexistentes"
  • "un fármaco con una estructura química similar o el mismo mecanismo de acción que un fármaco que ya se comercializa". [1]

Los biosimilares se comparan con otros biosimilares y, por lo tanto, no son me-toos. [8] [9]

Ejemplos

Los medicamentos para mí también incluyen diazepam , ranitidina y esketamina . [1]

Bloqueadores beta

James Black, de ICI Pharmaceuticals, desarrolló el pronetalol, el primer bloqueador β de su clase . Le siguieron propranolol , sotalol , practolol , metoprolol , labetalol , acebutolol y bisoprolol . Las sucesivas diferencias entre los betabloqueantes han tenido un efecto acumulativo combinado y se consideran "innovadoras". [1]

Benzodiazepinas

En el Reino Unido se comercializaron 15 benzodiazepinas entre 1960 y 1982, de las cuales Roche produjo siete. [1]

Inhibidores de la bomba de protones

El inhibidor de la bomba de protones Nexium de AstraZeneca es un yo también a quien se le otorgó su patente al demostrar que era eficaz para la acidez de estómago, no que fuera mejor que su precursor, prilosec . [10] Se demostró que preserva los ingresos de prilosec, cuya patente estadounidense expiró en 2001. Considerado un nuevo medicamento por la FDA, el nexium se patentó por separado, se vendió por ocho veces el costo de su esomeprazol genérico y se publicitó como significativamente mejor que su predecesor. , una medida por la que la compañía recibió muchas críticas, con una demanda colectiva posterior presentada en su contra. [11]

  • Nexium (esomeprazol)

Antagonistas H2

Los precios tanto de tagamet como de zantac aumentaron tras la llegada de las drogas me-too pepcid y axid . [4] [12]

Inhibidores de la ECA

Varios me-toos siguieron el prototipo del inhibidor ace , captopril , siendo enalapril su primer yo-también. [1] La mayoría eran tan eficientes entre sí y tenían perfiles de efectos adversos similares. [11]

Estatinas

Cuando la estatina Mevacor ( lovastatina ) para reducir el colesterol de Merck fue aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU . (FDA) en 1987, la comprensión del vínculo entre el colesterol y las enfermedades cardíacas mejoró y el mercado potencial del medicamento se volvió significativo. Posteriormente, varias otras empresas desarrollaron medicamentos similares: Merck desarrolló Zocor ( simvastatin ) y Crestor ( rosuvastatin ), Pfizer desarrolló Lipitor ( atorvastatin ), Bristol-Myers Squibb desarrolló Pravachol ( pravastatin ) y Novartis desarrolló Lescol ( fluvastatin ). [13] [14][15] Otros incluyen pitavastatina (Livalo). [1]

  • Lipitor (atorvastatina)

  • Crestor (rosuvastatina)

Antidepresivos

La imipramina fue el primero en su clase de antidepresivos tricíclicos. Amitriptilina , Nortriptilina , Dosulepina y Doxepina son algunos de los métodos que siguieron. [1]

Se han desarrollado varios inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina para el tratamiento de mantenimiento en la depresión crónica. Estos incluyen paxil , celexa , zoloft , lexapro (escitalopram) y prozac (fluoxetina). [dieciséis]

  • Lexapro (escitalopram)

  • Zoloft (sertralina)

  • Paxil (paroxetina)

Debate

En 2005, un informe de International Policy Network me defendió, describiendo su desarrollo como "mejoras incrementales en medicamentos ya existentes". [17] El informe decía:

... esto a menudo representa avances en seguridad y eficacia, junto con el suministro de nuevas formulaciones y opciones de dosificación que aumentan significativamente el cumplimiento del paciente. Desde un punto de vista económico, la expansión de las clases de medicamentos representa la posibilidad de precios más bajos de los medicamentos a medida que aumenta la competencia entre los fabricantes. Además, las compañías farmacéuticas dependen de las innovaciones incrementales para generar los ingresos que respaldarán el desarrollo de medicamentos más peligrosos. Las políticas destinadas a frenar la innovación incremental conducirán en última instancia a una reducción de la calidad general de las clases de medicamentos existentes y, en última instancia, pueden frenar la creación de nuevos medicamentos. [17]

Esta innovación incremental ha llevado a algunos a referirse a mí también como "yo-mejores". [14] [18]

Muchos médicos no saben que los me-toos se comparan con placebos en lugar de con medicamentos preexistentes. [19] Los me-toos se consideran nuevos medicamentos patentables y, por lo tanto, importantes productores de ganancias, donde los medicamentos innovadores pueden ser más riesgosos de desarrollar. [13] [20] [21]

Estadísticas

Entre 1998 y 2003, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó 487 medicamentos, de los cuales el 78 por ciento parecía tener características similares a los medicamentos comercializados previamente. [22]

Más del 60% de los medicamentos que figuran en la lista esencial de la Organización Mundial de la Salud son medicamentos para mí también. [1]

En septiembre de 2019, la mitad de los antibióticos en desarrollo clínico eran medicamentos "yo también". A principios de 2020, la OMS declaró que solo dos de los 50 antibióticos en desarrollo clínico son activos contra bacterias gramnegativas serias resistentes a los medicamentos, y la mayoría no son "mejoras" significativas de los medicamentos. [23] [24]

Ver también

  • Único punto de venta

Referencias

  1. ^ a b c d e f g h i j k l m n o p Aronson, Jeffrey K .; Green, A. Richard (13 de mayo de 2020). "Yo también productos farmacéuticos: historia, definiciones, ejemplos y relevancia para la escasez de medicamentos y listas de medicamentos esenciales" . Revista británica de farmacología clínica . doi : 10.1111 / bcp.14327 . PMID  32358800 .
  2. ^ Vincent Rajkumar, S. (23 de junio de 2020). "El alto costo de los medicamentos recetados: causas y soluciones" . Revista de cáncer de sangre . 10 (6): 71. doi : 10.1038 / s41408-020-0338-x . PMC 7311400 . PMID 32576816 .  
  3. ↑ a b Garattini, Silvio (1997). "¿Yo también las drogas están justificadas?". Revista de Nefrología . 10 (6): 283–94. PMID 9442441 . S2CID 7039484 .  
  4. ↑ a b Hollis, Aidan (13 de diciembre de 2004). "Yo también drogas: hay algún problema" (PDF) . Organización Mundial de la Salud. S2CID 3142385 .  
  5. ^ Mazzucato, Mariana; Li, Henry Lishi; Darzi, Ara (4 de marzo de 2020). "¿Es hora de nacionalizar la industria farmacéutica?". BMJ . 368 : m769. doi : 10.1136 / bmj.m769 . hdl : 10044/1/86122 . PMID 32132003 . S2CID 212416521 . ProQuest 2371182316 .   
  6. ^ Patterson, Julie A .; Carroll, Norman V. (mayo de 2020). "¿Debería el gobierno de Estados Unidos regular los precios de las recetas? Una revisión crítica". Investigación en Farmacia Social y Administrativa . 16 (5): 717–723. doi : 10.1016 / j.sapharm.2019.06.010 . PMID 31248779 . 
  7. ↑ a b c Goozner, Merrill (2005). "¡Yo también!" . La píldora de $ 800 millones: la verdad detrás del costo de los medicamentos nuevos . Prensa de la Universidad de California. págs. 209-230. ISBN 978-0-520-24670-6.
  8. ↑ Gutka, Hiten J .; Yang, Harry; Kakar, Shefali (2018). Biosimilares: desarrollo normativo, clínico y biofarmacéutico . Saltador. pag. 129. ISBN 978-3-319-99679-0.
  9. ^ Mason, Jonathan (5 de octubre de 2013). "Introducción de biosimilares: no confundir con genéricos". Prescriptor . 24 (19): 7. doi : 10.1002 / psb.1108 .
  10. ^ Menzel, Paul T. (2012). "Acceso justo a la salud y los productos farmacéuticos" . En Brenkert, George G .; Beauchamp, Tom L. (eds.). El Manual de Ética Empresarial de Oxford . OUP USA. págs. 202–232. doi : 10.1093 / oxfordhb / 9780195307955.003.0008 . hdl : 10822/1025918 . ISBN 978-0-19-991622-1.
  11. ↑ a b Hanekamp, ​​Gerd (2007). Ética empresarial de la innovación . Saltador. pag. 44. ISBN 978-3-540-72309-7.
  12. ^ Jena, Anupam B .; Calfee, John E .; Mansley, Edward C .; Philipson, Tomas J. (2009). " Innovación ' Me-Too' en los mercados farmacéuticos" . Foro de Economía y Políticas de la Salud . 12 (1): 5. doi : 10.2202 / 1558-9544.1138 . PMC 5659838 . PMID 29081727 .  
  13. ↑ a b Angell, Marcia (2004). La verdad sobre las compañías farmacéuticas: cómo nos engañan y qué hacer al respecto . Grupo Editorial de Random House. pag. 80. ISBN 978-1-58836-211-7.
  14. ↑ a b Patrick, Graham L. (2013). Introducción a la química medicinal . OUP Oxford. pag. 181. ISBN 978-0-19-969739-7.
  15. ^ Greene, Jeremy A. (1 de octubre de 2010). " ' Para mí no hay sustituto': autenticidad, singularidad y las lecciones de Lipitor" . Revista de ética AMA . 12 (10): 818–823. doi : 10.1001 / virtualmentor.2010.12.10.msoc2-1010 . PMID 23186743 . 
  16. ^ Oldani, Michael (2009). "Comprender el 'abrazo terapéutico' entre las grandes farmacéuticas y la medicina moderna". Farmacia en la Historia . 51 (2): 75–86. JSTOR 41112425 . 
  17. ↑ a b Wertheimer, Albert I .; Santella, Thomas M. (2005). Farmacoevolución: las ventajas de la innovación incremental (PDF) . Red de Política Internacional; Documentos de trabajo sobre propiedad intelectual, innovación y salud. ISBN  1-905041-05-5.
  18. ^ Nefissa Chakroun (2016). "6.4. Transferencia de información de patentes mediante imitación" . Patentes para el desarrollo: mejor divulgación y acceso de información sobre patentes para una innovación incremental . Cheltenham: Edward Elgar Publishing. pag. 150. ISBN 978-1-78536-860-8.
  19. ^ Gran Bretaña: Parlamento: Cámara de los Comunes: Comité de Salud (2005). La influencia de la industria farmacéutica: cuarto informe de la sesión 2004-05 . La oficina de papelería. pag. 204. ISBN 978-0-215-02457-2.
  20. ^ "Memorando del profesor Patrick Vallance (PI 106)" . Cámara de los Comunes, Comité Selecto de Actas de Pruebas de Salud . Consultado el 21 de julio de 2020 .
  21. ^ Buccafusco, Christopher; Masur, Jonathan S. (31 de marzo de 2020). "Drogas, Patentes y Bienestar". Revista de derecho de la Universidad de Washington . SSRN 3565320 . 
  22. ^ Angell, M. (7 de diciembre de 2004). "Exceso en la industria farmacéutica" . Revista de la Asociación Médica Canadiense . 171 (12): 1451–1453. doi : 10.1503 / cmaj.1041594 . PMC 534578 . PMID 15583183 .  
  23. ^ O'Brien, Michael K .; Chu, Philip (8 de julio de 2020). "Una falla del mercado de medicamentos resistentes a los antimicrobianos" . Ensayos clínicos aplicados en línea .
  24. ^ Precio, W. Nicholson (2020). "El costo de la novedad" (PDF) . Revisión de la ley de Columbia . 120 (3): 769–835. JSTOR 26910477 . SSRN 3350477 .