El informe de dispositivos médicos ( MDR ) es el procedimiento para que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) obtenga información sobre eventos adversos significativos de dispositivos médicos de los fabricantes, importadores e instalaciones de usuarios, de modo que estos problemas puedan detectarse y corregirse rápidamente, y el mismo lote de ese producto puede ser recordado. Los consumidores y los profesionales de la salud informan cualquier evento adverso causado por el dispositivo al programa MedWatch para informar eventos adversos significativos o problemas del producto con productos médicos.
El Congreso promulgó una legislación que exige la presentación de informes sobre las instalaciones del usuario del dispositivo para aumentar la cantidad de información que reciben la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y los fabricantes de dispositivos sobre problemas con los dispositivos médicos. Aunque a los fabricantes e importadores de dispositivos médicos se les ha exigido desde 1984 que informen a la FDA sobre todas las muertes, lesiones graves y ciertos fallos de funcionamiento relacionados con dispositivos, numerosos estudios han demostrado una falta generalizada de informes . Una Oficina de Contabilidad General de 1986(GAO) mostró que menos del uno por ciento de los problemas de dispositivos que ocurren en los hospitales se informan a la FDA, y que cuanto más grave es el problema con un dispositivo, es menos probable que se informe. Un estudio de seguimiento de la GAO en 1989 concluyó que, a pesar de la implementación total de la regulación de informes de dispositivos médicos (MDR), aún existían deficiencias graves.
Según la Ley de Dispositivos Médicos Seguros de 1990 (SMDA), las instalaciones de usuarios de dispositivos deben informar las muertes relacionadas con el dispositivo a la FDA y al fabricante, si se conocen. Las instalaciones también deben informar las lesiones graves relacionadas con el dispositivo al fabricante o a la FDA si no se conoce al fabricante. Además, la SMDA también requería que las instalaciones de los usuarios de dispositivos presentaran a la FDA, semestralmente, un resumen de todos los informes presentados durante ese período de tiempo. La sección de informes de las instalaciones del usuario del dispositivo de SMDA entró en vigencia el 28 de noviembre de 1991.
Para implementar SMDA, la FDA publicó una regla final tentativa en el Registro Federal el 26 de noviembre de 1991, invitando a hacer comentarios; Se recibieron más de 300 comentarios. El 16 de junio de 1992, el presidente promulgó las Enmiendas de Dispositivos Médicos de 1992 (Ley Pública 102-300) haciendo cambios menores. Una regla final publicada en el Registro Federal el 11 de diciembre de 1995 aborda los comentarios recibidos y los cambios obligatorios.
La Ley de Modernización de la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration Modernization Act , FDAMA) hizo cuatro cambios que afectaron a MDR, a partir del 19/02/98: