Una nueva entidad química ( NCE ) es, según la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. , un medicamento que no contiene una fracción activa que ha sido aprobado por la FDA en cualquier otra solicitud presentada bajo la sección 505 (b) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos, y Ley Cosmética . [1]
Una nueva entidad molecular ( NME ) es un fármaco que contiene una fracción activa que nunca ha sido aprobada por la FDA ni comercializada en los EE. UU. [2]
Un resto activo es una molécula o ion , excluyendo aquellas porciones añadidas de la molécula que hacen que el fármaco sea un éster , una sal (incluyendo una sal con enlaces de hidrógeno o de coordinación ) u otro derivado no covalente (como un complejo , quelato o clatrato ) de la molécula, responsable de la acción fisiológica o farmacológica del principio activo . [3]
Un NCE es una molécula desarrollada por la empresa innovadora en la etapa temprana de descubrimiento de un fármaco , que luego de pasar por ensayos clínicos podría traducirse en un fármaco que podría ser un tratamiento para alguna enfermedad. La síntesis de una NCE es el primer paso en el proceso de desarrollo de fármacos. Una vez realizada la síntesis de la NCE, las empresas tienen ante sí dos opciones. Pueden realizar ensayos clínicos por su cuenta o licenciar el NCE a otra empresa. En la última opción, las empresas pueden evitar el costoso y largo proceso de los ensayos clínicos, ya que la empresa licenciataria realizaría más ensayos clínicos y, posteriormente, lanzaría el fármaco. Las empresas que adopten este modelo de negocio podrían generar altos márgenes ya que obtienen un gran pago único por el NCE, además de celebrar un acuerdo de reparto de ingresos con la empresa licenciataria.
Según la Ley de Enmiendas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 2007 , todas las entidades químicas nuevas primero deben ser revisadas por un comité asesor antes de que la FDA pueda aprobar estos productos.