Un organismo notificado , en la Unión Europea , es una organización que ha sido designada por un estado miembro para evaluar la conformidad de ciertos productos, antes de ser comercializados en la UE, con los requisitos técnicos esenciales aplicables. Estos requisitos esenciales se publican en directivas o regulaciones europeas.
Un fabricante puede utilizar voluntariamente normas armonizadas europeas para demostrar que un producto cumple con algunos (o todos) de los requisitos esenciales de la UE; un organismo notificado puede utilizar las mismas normas armonizadas para evaluar la conformidad con estos requisitos esenciales. La evaluación de la conformidad puede incluir la inspección y el examen de un producto, su diseño y el entorno de fabricación y los procesos asociados a él. Por ejemplo, un organismo notificado puede designar que un dispositivo médico cumple con el Reglamento de dispositivos médicos (MDR (UE) 2017/745) que define la legislación aplicable, incluidos los requisitos generales de seguridad y rendimiento, para dispositivos médicos. Con esta declaración de conformidad, el fabricante puede etiquetar el producto con la marca CE , necesaria para su distribución y venta en la UE. Además, el estado miembro de la UE que acredita al organismo notificado informará a la Comisión Europea que el producto cumple con los estándares establecidos (o no). [1] [2] [3]
De manera más general, un organismo notificado es un organismo acreditado independiente al que tiene derecho un organismo de acreditación autorizado . Una vez definidas las normas y reglamentaciones, el organismo de acreditación puede permitir que un organismo notificado proporcione servicios de verificación y certificación. Estos servicios están destinados a garantizar y evaluar el cumplimiento de las normas y regulaciones previamente definidas, pero también para proporcionar una marca de certificación oficial o una declaración de conformidad. [4] [5]
Crítica y superación
El sistema de organismos notificados utilizado por la Unión Europea ha sido criticado públicamente en cierta medida desde al menos 2008 [6] [7] [8] [9] [10] por cuestiones tales como:
- "falta de uniformidad en los procedimientos de certificación y en la aplicación de normas armonizadas"; [6]
- "los distintos niveles de experiencia entre los organismos notificados" [9], incluidas las "diferencias en los resultados de las pruebas"; [6] y
- "alentar a los patrocinadores a que los patrocinadores identifiquen a los organismos notificados con los estándares operativos más laxos". [9]
El debate sobre la ampliación de los grupos de coordinación de organismos notificados para diferentes áreas de productos, la mejora de la vigilancia del marketing y la obligatoriedad de la participación en las actividades de normalización y coordinación comenzaron en los estados miembros de la UE. [6] Sin embargo, surgirían más críticas por el escándalo de Poly Implant Prothèse (PIP) a principios de 2010, cuando los medios revelaron que el fabricante francés de implantes mamarios de gel de silicona había estado utilizando productos de calidad industrial no aprobados en lugar de productos médicos. silicona de grado para la mayoría de sus implantes. Los investigadores también criticaron al organismo notificado TÜV Rheinland por emitir un certificado de calidad para un proceso de producción que no incluía la silicona de grado industrial interno. Sin embargo, TÜV declaró que "su cometido era comprobar el proceso de producción, no el contenido de la silicona". [7] [11]
La revelación tuvo un efecto dominó, provocando más críticas sobre las responsabilidades de los organismos notificados y el proceso regulatorio en general y más acciones correctivas. El Comité Central de Gestión se creó en septiembre de 2010 "para desarrollar la eficacia del sistema regulador de los dispositivos médicos en la UE mediante la mejora de la toma de decisiones entre las autoridades reguladoras nacionales". [7] [12] Luego, en febrero de 2012, el comisario europeo de Sanidad y Política del Consumidor, John Dalli, pidió a los estados miembros de la UE que examinen detenidamente el sistema regulador, incluida la forma en que los organismos notificados desempeñan un papel. Sus recomendaciones incluían verificar adecuadamente si un organismo notificado es capaz de evaluar con precisión los dispositivos médicos, mejorar la forma en que se realizan las evaluaciones de conformidad y desarrollar herramientas para mejorar la trazabilidad de los dispositivos médicos . [13] La Comisión Europea actuó, en septiembre, revelando sus cambios propuestos a la regulación de dispositivos médicos, incluidos los requisitos ampliados sobre los organismos notificados, que se publicarán en 2014 y entrarán en vigor en 2017. [14] Sin embargo, la Comisión también optó por establecer más reformas, separadas de su borrador de regulaciones, que entrarían en vigencia mucho antes, pidiendo a los organismos notificados que realicen visitas sin previo aviso a los fabricantes y amplíen sus estándares de prueba de dispositivos. Al mismo tiempo, la coordinación del NB-MED (Foro Europeo de Dispositivos Médicos de Organismos Notificados) revisó su código de conducta debido a las críticas. [7] [15]
A finales de 2013 y principios de 2014, un tribunal francés ordenó (y luego confirmó su decisión) que el organismo notificado TÜV Rheinland pagara una indemnización a los afectados por el escándalo PIP. [16] Sin embargo, esta decisión y un caso similar en Alemania ha creado dudas sobre cuánta responsabilidad debe aplicarse a los organismos notificados por los dispositivos para pacientes que se consideren peligrosos a pesar de la evaluación previa del organismo notificado. El caso alemán contra TÜV fue desestimado inicialmente y en apelación en los tribunales de distrito y regionales, y una apelación ante un tribunal federal alemán resultó en la remisión del caso al Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) para su aclaración "sobre tres cuestiones sobre la interpretación de la Directiva sobre dispositivos médicos ". [17] Además, la decisión de restitución original de los tribunales franceses fue apelada y revocada el 2 de julio de 2015, lo que obligó a los pacientes afectados a devolver su compensación provisional, dejando a muchos pacientes sin recurso. [18]
A febrero de 2016[actualizar], el caso alemán está en curso, a la espera de la opinión del TJUE. Rudd-Clarke y Page postularon en diciembre de 2015 que si "el TJUE decide que los organismos notificados tienen la obligación de proteger a los pacientes, los efectos prácticos podrían ser que el proceso de certificación CE se ralentice, lo que probablemente tendrá un impacto perjudicial en el coste". para los fabricantes de llevar un producto al mercado, mientras que los organismos notificados pueden enfrentar un riesgo de litigio significativamente mayor por incumplimiento de sus obligaciones ". [3]
Las regulaciones que rigen a los fabricantes de dispositivos médicos y los organismos notificados que operan en el campo de los dispositivos médicos se reforzaron con la Regulación de dispositivos médicos de 2017.
Base de datos de Nando
La Comisión Europea mantiene una base de datos en línea que incluye todos los organismos notificados designados: Sistema de información Nando (Organizaciones notificadas y designadas de nuevo enfoque). Esta base de datos de Nando, que se puede buscar y está disponible para el público, contiene diferentes listas de organismos notificados, incluido el número de identificación y los datos de contacto de cada organismo notificado, así como las tareas para las que ha sido notificado. Las listas, así como las tareas designadas para cada organismo notificado, están sujetas a actualizaciones periódicas: dado que la notificación de los organismos notificados (y su retirada, suspensión, restablecimiento) es responsabilidad del Estado miembro de la UE notificante (y no de la Comisión Europea). , los datos de esta base de datos Nando son proporcionados por las autoridades de designación de esos Estados miembros de la UE.
La base de datos se puede utilizar para verificar el estado (válido / retirado / caducado / suspendido) de un organismo notificado relacionado con una directiva o reglamento europeo en particular, así como el alcance designado asociado de tareas relacionadas con los procedimientos de evaluación de la conformidad establecidos en esa directiva o Regulación.
[19] [2]
Ver también
- Acreditación
- Deutsches Institut für Bautechnik
Referencias
- ^ La 'Guía azul' sobre la implementación de las normas de productos de la UE (PDF) (1.1 ed.). Comisión Europea. 15 de julio de 2015. p. 134 . Consultado el 25 de febrero de 2016 .
- ^ a b "Organismos notificados" . Crecimiento: mercado interior, industria, emprendimiento y pymes . Comisión Europea. 11 de febrero de 2016 . Consultado el 25 de febrero de 2016 .
- ^ a b Rudd-Clarke, P .; Page, F. (9 de diciembre de 2015). "Un producto de nuestro tiempo" . Insider Quarterly (invierno de 2015) . Consultado el 25 de febrero de 2016 .
- ^ Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (noviembre de 2013). "Orientación sobre legislación: requisitos para organismos notificados del Reino Unido" (PDF) . Gobierno del Reino Unido p. 14 . Consultado el 25 de febrero de 2016 .
- ^ Oficina de Normas del Consejo General de Cooperación para los Estados Árabes del Golfo (26 de noviembre de 2008). "Guía para organismos notificados" (PDF) . Organización de Normalización del CCG - OSG. pag. 12 . Consultado el 25 de febrero de 2016 .
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- ^ https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/
enlaces externos
- Portal de la Comisión Europea sobre organismos notificados
- Portal de la Comisión Europea sobre normas armonizadas
- Plan de acción 2014 de la Comisión Europea
- Nando