Implante de seno

Un implante mamario es una prótesis que se utiliza para cambiar el tamaño, la forma y el contorno de la mama de una persona . En la cirugía plástica reconstructiva , se pueden colocar implantes mamarios para restaurar un seno de aspecto natural después de una mastectomía , para corregir defectos congénitos y deformidades de la pared torácica o, cosméticamente, para agrandar la apariencia del seno mediante una cirugía de aumento de senos .

Implante de seno
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Un video de un médico marcando el pecho para implantes.
EspecialidadOperacion plastica
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Las complicaciones de los implantes pueden incluir dolor en los senos , cambios en la piel, infección, ruptura y acumulación de líquido alrededor del seno. [1]

Existen cuatro tipos generales de implantes mamarios, definidos por su material de relleno: solución salina, gel de silicona, relleno estructurado y compuesto. El implante de solución salina tiene una cubierta de elastómero de silicona llena de solución salina estéril durante la cirugía; el implante de silicona tiene una cubierta de elastómero de silicona precargada con gel de silicona viscoso ; los implantes estructurados utilizan carcasas de elastómero de silicona anidadas y dos lumen llenos de solución salina; y los implantes de composición alternativa presentaban cargas diversas, como aceite de soja o hilo de polipropileno .

En la práctica quirúrgica, para la reconstrucción de una mama, el dispositivo expansor de tejido es una prótesis mamaria temporal que se utiliza para formar y establecer una bolsa de implante para el futuro implante mamario permanente. Para la corrección de defectos y deformidades mamarias masculinas, el implante pectoral es la prótesis mamaria que se utiliza para la reconstrucción y reparación estética de la pared torácica del hombre (ver: ginecomastia y mastopexia ).

Un procedimiento de mamoplastia para la colocación de dispositivos de implantes mamarios tiene tres propósitos:

  1. reconstrucción primaria: el reemplazo de tejidos mamarios dañados por traumatismo ( contundente , penetrante , explosivo ), enfermedad ( cáncer de mama ) y desarrollo anatómico fallido ( deformidad tuberosa de la mama ).
  2. revisión y reconstrucción: para revisar (corregir) el resultado de una cirugía de reconstrucción mamaria previa.
  3. Aumento primario: para aumentar estéticamente el tamaño, la forma y la sensación de los senos.

El tiempo en la sala de operaciones (quirófano) de la reconstrucción mamaria posterior a la mastectomía y de la cirugía de aumento mamario está determinado por el procedimiento empleado, el tipo de incisiones, el implante mamario (tipo y materiales) y la ubicación pectoral del bolsillo del implante.

Investigaciones recientes han indicado que las mamografías no deben realizarse con mayor frecuencia que la que se usa en los procedimientos normales en pacientes que se someten a cirugía de senos, incluidos implantes, aumento, mastopexia y reducción de senos. [2]

Psicología

La paciente de aumento de senos suele ser una mujer joven cuyo perfil de personalidad indica angustia psicológica por su apariencia personal y su propia imagen corporal , y un historial de haber soportado críticas (burlas) sobre la estética de su persona. [3] Los estudios Body Image Concerns of Breast Aument Pacientes (2003) y Body Dysmorphic Disorder and Cosmetic Surgery (2006) informaron que la mujer que se sometió a una cirugía de aumento de senos también se había sometido a psicoterapia , padecía baja autoestima , presentaba frecuentes incidencias psicológicas. depresión , había intentado suicidarse y padecía dismorfia corporal , un tipo de enfermedad mental.

Las encuestas de pacientes postoperatorias sobre salud mental y calidad de vida, informaron mejor salud física, apariencia física, vida social, autoconfianza, autoestima y funcionamiento sexual satisfactorio . Además, las mujeres informaron satisfacción a largo plazo con los resultados de sus implantes mamarios; algunos a pesar de haber sufrido complicaciones médicas que requirieron revisión quirúrgica, ya sea correctiva o estética. Asimismo, en Dinamarca, el 8% de las pacientes de aumento de senos tenían antecedentes preoperatorios de hospitalización psiquiátrica. [4] [5] [6] [7] [8] [9] [10] [11] [12]

En 2008, el estudio longitudinal exceso de mortalidad por suicidio y otras causas externas de muerte entre las mujeres con implantes mamarios cosmética (2007), informó que las mujeres que buscaban los implantes de mama son casi 3 veces más propensos a cometer suicidio como son las mujeres que no han buscado mama implantes. En comparación con la tasa de suicidio estándar para las mujeres de la población en general, la tasa de suicidio para las mujeres con senos aumentados se mantuvo constante hasta 10 años después de la implantación, sin embargo, aumentó a 4.5 veces mayor a los 11 años, y así permaneció hasta la marca de los 19 años, cuando aumentó a 6 veces más a los 20 años después de la implantación. Además, además del riesgo de suicidio, las mujeres con implantes mamarios también enfrentaron un riesgo triplicado de muerte por alcoholismo y abuso de drogas recetadas y recreativas. [13] [14] Aunque siete estudios han relacionado estadísticamente el aumento de senos de una mujer con una mayor tasa de suicidio, la investigación indica que la cirugía de aumento de senos no aumenta la tasa de mortalidad; y que, en primera instancia, es la mujer con inclinaciones psicopatológicas la que tiene más probabilidades de someterse a un procedimiento de aumento de senos . [15] [16] [17] [18] [19] [20]

El estudio del efecto de aumento de senos Mamoplastia en la autoestima y sexualidad: un análisis cuantitativo (2007), informó que las mujeres atribuyen la mejora de su imagen de sí mismo , la autoestima , y el aumento, el funcionamiento sexual satisfactorio para tener el aumento de pecho sufrida; la cohorte, de 21 a 57 años, promedió aumentos de autoestima posoperatorios que oscilaron entre 20,7 y 24,9 puntos en la escala de autoestima de Rosenberg de 30 puntos , cuyos datos respaldaron el aumento del 78,6 por ciento en la libido de la mujer , en relación con su nivel de libido preoperatorio. [21] Por lo tanto, antes de aceptar cualquier cirugía, el cirujano plástico evalúa y considera la salud mental de la mujer para determinar si los implantes mamarios pueden afectar positivamente su autoestima y funcionamiento sexual .

La colocación quirúrgica plástica de los implantes mamarios, ya sea para reconstrucción mamaria o con fines estéticos , presenta los mismos riesgos para la salud comunes a la cirugía , como reacción adversa a la anestesia , hematoma (sangrado postoperatorio), hematoma tardío (sangrado postoperatorio después de la cirugía). 6 meses o más), [22] seroma (acumulación de líquido), rotura del lugar de la incisión (infección de la herida). Las complicaciones específicas del aumento de senos incluyen dolor de senos, alteración de la sensibilidad, función de amamantamiento impedida, arrugas visibles, asimetría, adelgazamiento del tejido mamario y sinmastia , el "pandeo" del busto que interrumpe el plano natural entre los senos. Los tratamientos específicos para las complicaciones de los implantes mamarios permanentes ( contractura capsular y ruptura capsular) son el monitoreo periódico por resonancia magnética y los exámenes físicos. Además, las complicaciones y reintervenciones relacionadas con la cirugía de implantación y los expansores de tejido (marcadores de posición de los implantes durante la cirugía) pueden causar cicatrices desfavorables en aproximadamente el 6% al 7% de los pacientes. [23] [24] [25] Estadísticamente , el 20 por ciento de las mujeres que se sometieron a implantes cosméticos, y el 50 por ciento de las mujeres que se sometieron a implantes de reconstrucción mamaria, requirieron su explantación a los 10 años. [26]

Seguridad

A principios de la década de 1990, los ministerios nacionales de salud de los países incluidos en la lista revisaron los estudios pertinentes para determinar los vínculos causales entre los implantes mamarios de gel de silicona y las enfermedades sistémicas y autoinmunes. La conclusión colectiva es que no hay evidencia que establezca una conexión causal entre la implantación de implantes mamarios de silicona y cualquier tipo de enfermedad. El estudio danés Estado de salud a largo plazo de mujeres danesas con implantes mamarios de silicona (2004) informó que las mujeres que tenían implantes mamarios durante un promedio de 19 años no tenían más probabilidades de informar un número excesivo de síntomas de enfermedad reumática que las mujeres del grupo de control. [27] El estudio de seguimiento Tasas de mortalidad entre pacientes con mamoplastia de aumento: una actualización (2006) informó una disminución en la tasa de mortalidad estandarizada y un mayor riesgo de muerte por cáncer de pulmón entre las pacientes con implantes mamarios que entre las pacientes de otros tipos de cirugía plástica; las diferencias en la tasa de mortalidad se atribuyeron al tabaquismo . [28] El estudio Mortality Among Canadian Women with Cosmetic Breast Implants (2006), unas 25.000 mujeres con implantes mamarios, informó una tasa de cáncer de mama 43% menor entre ellas que entre la población general, y una tasa inferior a la media. riesgo de cáncer. [29]

Año País Grupo de revisión sistémica Conclusiones
1991-1993 Reino Unido Grupo Asesor de Expertos Independientes (IEAG) No hubo evidencia de un mayor riesgo de enfermedad del tejido conectivo en pacientes que se habían sometido a la colocación de implantes mamarios de gel de silicona, y no hubo motivo para cambiar la práctica o la política de implantes mamarios en el Reino Unido.
1996 Estados Unidos Instituto de Medicina de EE. UU. (IOM) [30]No hubo "evidencia suficiente para una asociación de implantes mamarios rellenos de gel de silicona o solución salina con una enfermedad definida del tejido conectivo".
1996 Francia Agence Nationale pour le Developpement de l'Evaluation Medicale (ANDEM) [Agencia Nacional para el Desarrollo y la Evaluación Médica] [31]Original francés: "Nous n'avons pas observé de connectivité ni d'autre patologie autoinmune susceptible d'être directement ou indirectement induite par la présence d'un implant mammaire en particulier en gel de silicone ...."

Traducción al inglés: "No observamos que las enfermedades del tejido conectivo estén asociadas directa o indirectamente con la presencia de un implante mamario, en particular uno de gel de silicona ..."

1997 Australia Comité de Evaluación de Dispositivos Terapéuticos (TDEC) La "literatura actual y de alta calidad sugiere que no existe una asociación entre los implantes mamarios y los síndromes similares a las enfermedades del tejido conectivo (enfermedades atípicas del tejido conectivo)". [32]
1998 Alemania Instituto Federal de Medicina y Productos Médicos Informó que "los implantes mamarios de silicona no causan enfermedades autoinmunes ni reumáticas y no tienen efectos desfavorables sobre el embarazo, la capacidad de amamantar o la salud de los niños que son amamantados. No hay evidencia científica de la existencia de alergia a la silicona , intoxicación por silicona, enfermedades atípicas de la silicona o una nueva enfermedad de la silicona ". [33]
2000 Estados Unidos Revisión ordenada por un tribunal federal [34]"No hay evidencia de una asociación entre ... implantes mamarios rellenos de gel de silicona específicamente, y cualquiera de los CTD individuales, todos los CTD definidos combinados u otras afecciones autoinmunes o reumáticas".
2000 Unión Europea Comité Europeo de Garantía de Calidad y Productos Sanitarios en Cirugía Plástica (EQUAM) "Estudios médicos adicionales no han demostrado ninguna asociación entre los implantes mamarios rellenos de gel de silicona y las enfermedades autoinmunes o del tejido conectivo tradicionales, el cáncer ni ninguna otra enfermedad maligna ... EQUAM sigue creyendo que no hay evidencia científica de que la alergia a la silicona , existe intoxicación por silicona, enfermedad atípica o una 'nueva enfermedad de la silicona' ". [35]
2001 Reino Unido Grupo de Revisión Independiente del Reino Unido (UK-IRG) "No hay evidencia de una asociación con una respuesta inmune anormal o enfermedades o síndromes típicos o atípicos del tejido conectivo". [36]
2001 Estados Unidos Revisión del Panel Nacional Científico designado por el tribunal [37]El panel evaluó las enfermedades del tejido conectivo (CTD) establecidas e indiferenciadas, y concluyó que no había evidencia causal entre los implantes mamarios y estos CTD.
2003 España Evaluación de opciones científicas y tecnológicas (STOA) El informe de STOA a la Comisión de Peticiones del Parlamento Europeo informó que la evidencia científica actual demuestra que no hay evidencia causal sólida que vincule el SBI [implantes mamarios de silicona] con enfermedades graves, por ejemplo, cáncer de mama , enfermedades del tejido conectivo. [38]
2009 Unión Europea Panel del Comité Internacional de Aseguramiento de la Calidad, Tecnologías Médicas y Dispositivos en Cirugía Plástica (IQUAM) La declaración de consenso de la conferencia Transatlantic Innovations (abril de 2009) indicó que estudios médicos adicionales no demostraron asociación entre los implantes mamarios rellenos de gel de silicona y el carcinoma, o cualquier trastorno metabólico, inmunológico o alérgico. [39]

Ruptura del implante

Debido a que un implante mamario es un dispositivo médico de Clase III con una vida útil limitada, los principales factores de la tasa de ruptura son su edad y diseño; no obstante, un dispositivo de implante mamario puede conservar su integridad mecánica durante décadas en el cuerpo de una mujer. [40] Cuando un implante mamario de solución salina se rompe, gotea y se vacía, se desinfla rápidamente y, por lo tanto, se puede explantar (extirpar quirúrgicamente) con facilidad. El informe de seguimiento, Implantes mamarios rellenos de solución salina de Natrelle: un estudio prospectivo de 10 años (2009) indicó tasas de ruptura-deflación del 3% al 5% a los 3 años posteriores a la implantación y del 7% al 10% de ruptura-deflación tasas a los 10 años después de la implantación. [41] En un estudio de sus 4761 pacientes con mamoplastia de aumento, Eisenberg informó que el llenado excesivo de implantes mamarios de solución salina entre un 10 y un 13% redujo significativamente la tasa de ruptura-deflación al 1,83% 8 años después de la implantación. [42]

Fallo de un implante mamario: las partes de un implante mamario explantado quirúrgicamente son la cápsula fibrosa roja (izquierda), el implante de silicona roto (centro) y el gel de relleno transparente que goteó con la cápsula (derecha).

Cuando un implante mamario de silicona se rompe, por lo general no se desinfla, pero el gel de relleno se escapa, lo que puede migrar al bolsillo del implante; por lo tanto, una ruptura intracapsular (fuga dentro de la cápsula) puede convertirse en una ruptura extracapsular (fuga fuera de la cápsula) y cada aparición se resuelve mediante explantación. Aunque el gel de relleno de silicona filtrado puede migrar de los tejidos del tórax a otras partes del cuerpo de la mujer, la mayoría de las complicaciones clínicas se limitan a las áreas de la mama y la axila , y generalmente se manifiestan como granulomas (nódulos inflamatorios) y linfadenopatía axilar ( ganglios linfáticos agrandados en la axila). área). [43] [44] [45]

Los mecanismos sospechosos de rotura de implantes mamarios son:

  • daño durante la implantación
  • daño durante (otros) procedimientos quirúrgicos
  • degradación química de la cubierta del implante mamario
  • trauma (trauma contundente , trauma penetrante , trauma por explosión )
  • presión mecánica del examen mamográfico tradicional de las mamas [46]

La rotura del implante de silicona se puede evaluar mediante resonancia magnética; A partir de los datos de resonancia magnética a largo plazo para implantes mamarios de un solo lumen, la literatura europea sobre implantes mamarios de gel de silicona de segunda generación (diseño de la década de 1970), informó tasas de ruptura silenciosa del dispositivo del 8 al 15 por ciento a los 10 años posteriores a la implantación ( 15-30% de los pacientes). [47] [48] [49] [50]

El estudio Safety and Effectiveness of Mentor's MemoryGel Implants at 6 Years (2009), que fue un estudio secundario de los ensayos clínicos principales de la FDA de EE. UU. Para pacientes con cirugía de aumento mamario primario , informó tasas bajas de ruptura del dispositivo del 1,1% a los 6 años posteriores -implantación. [51] La primera serie de evaluaciones de resonancia magnética de los implantes mamarios de silicona con gel de relleno espeso informó una tasa de ruptura del dispositivo del 1 por ciento, o menos, a la edad promedio del dispositivo de 6 años. [52] Estadísticamente, el examen manual (palpación) de la mujer es inadecuado para evaluar con precisión si un implante mamario se ha roto. El estudio, The Diagnosis of Silicone Breast implant Rupture: Clinical Findings Compared with Magnetic Resonance Imaging (2005), informó que, en pacientes asintomáticas, solo el 30% de los implantes mamarios rotos son palpados con precisión y detectados por un cirujano plástico experimentado. , mientras que los exámenes de resonancia magnética detectaron con precisión el 86 por ciento de las roturas de implantes mamarios. [53] Por lo tanto, la FDA de EE. UU. Recomendó exámenes de resonancia magnética programados, como exámenes de detección de ruptura silenciosa, comenzando en los 3 años posteriores a la implantación y luego cada dos años a partir de entonces. [23] No obstante, más allá de los EE. UU., Los establecimientos médicos de otras naciones no han respaldado la detección de rutina por resonancia magnética y, en su lugar, propusieron que dicho examen radiológico se reserve para dos propósitos: (i) para la mujer con sospecha de mama ruptura del implante; y (ii) para la confirmación de estudios mamográficos y ultrasónicos que indiquen la presencia de un implante mamario roto. [54]

Además, The Effect of Study Design Biases on the Diagnostic Accuracy of Magnetic Resonance Imaging for Detecting Silicone Breast Implant Ruptures: a Meta-analysis (2011) informó que las resonancias magnéticas de detección de mamas de mujeres asintomáticas podrían sobrestimar la incidencia de rotura de implantes mamarios. [55] En el evento, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos enfatizó que “los implantes mamarios no son dispositivos de por vida. Cuanto más tiempo lleva una mujer implantes mamarios rellenos de gel de silicona, es más probable que experimente complicaciones ". [56]

Contractura capsular

La respuesta inmune del cuerpo humano a un objeto extraño instalado quirúrgicamente (implante mamario, marcapasos cardíaco , prótesis ortopédica) consiste en encapsularlo con cápsulas de tejido cicatricial de fibras de colágeno fuertemente tejidas , para mantener la integridad del cuerpo aislando el objeto extraño, y así tolerar su presencia. La contractura capsular, que debe distinguirse del tejido capsular normal, ocurre cuando la cápsula de fibra de colágeno se espesa y comprime el implante mamario; es una complicación dolorosa que puede distorsionar el implante mamario, el seno o ambos.

Fallo de un implante mamario: la contractura capsular es una complicación médica, en este caso, una contracción grado IV en escala de Baker, de un implante de silicona subglandular en la mama derecha.

Se desconoce la causa de la contractura capsular, pero los factores de incidencia comunes incluyen contaminación bacteriana, rotura de la carcasa del dispositivo, fugas de relleno y hematoma . Los procedimientos de implantación quirúrgica que han reducido la incidencia de contractura capsular incluyen la colocación submuscular, el uso de implantes mamarios con una superficie texturizada (recubiertos de poliuretano); [57] [58] [59] manejo preoperatorio limitado de los implantes, contacto limitado con la piel del pecho del bolsillo del implante antes de la colocación del implante mamario e irrigación del sitio receptor con soluciones de triple antibiótico. [60] [61]

La corrección de la contractura capsular puede requerir una capsulotomía abierta (liberación quirúrgica) de la cápsula de fibra de colágeno, o la extracción y posible reemplazo del implante mamario. Además, en el tratamiento de la contractura capsular, la capsulotomía cerrada (rotura por manipulación externa) alguna vez fue una maniobra común para el tratamiento de cápsulas duras, pero ahora es una técnica desaconsejada, porque puede romper el implante mamario. Los tratamientos no quirúrgicos para las cápsulas de fibra de colágeno incluyen masajes, terapia ultrasónica externa , inhibidores de la vía de los leucotrienos como zafirlukast (Accolate) o montelukast (Singulair) y terapia de campo electromagnético pulsado (PEMFT). [62] [63] [64] [65]

Cirugías de reparación y revisión

Cuando la paciente no está satisfecha con el resultado de la mamoplastia de aumento; o cuando ocurren complicaciones técnicas o médicas; o debido a la vida limitada del producto de los implantes mamarios, es probable que necesite reemplazar los implantes mamarios. Las indicaciones habituales de la cirugía de revisión incluyen complicaciones médicas mayores y menores, contractura capsular , rotura de la cáscara y desinflado del dispositivo. [46] Las tasas de incidencia de revisión fueron mayores para las pacientes con reconstrucción mamaria, debido a los cambios posteriores a la mastectomía en los tejidos blandos y en la envoltura cutánea de la mama, y ​​en los bordes anatómicos de la mama, especialmente en mujeres que recibieron adyuvante externo. radioterapia . [46] Además, además de la reconstrucción mamaria, las pacientes con cáncer de mama generalmente se someten a una cirugía de revisión del complejo areola-pezón (NAC) y procedimientos de simetría en el seno opuesto, para crear un busto de apariencia, tamaño, forma y tacto naturales. Hacer coincidir cuidadosamente el tipo y tamaño de los implantes mamarios con las características de los tejidos blandos del pectoral del paciente reduce la incidencia de la cirugía de revisión. Adecuada coincidencia de tejido, selección de implantes y técnica de implantación adecuada, la tasa de reintervención fue del 3 por ciento a los 7 años, en comparación con la tasa de reintervención del 20 por ciento a los 3 años, según lo informado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos. [66] [67]

Enfermedad sistémica

Radiografía de tórax que muestra implantes mamarios

Desde principios de la década de 1990, una serie de revisiones exhaustivas sistémicas independientes han examinado estudios sobre los vínculos entre los implantes mamarios de gel de silicona y las afirmaciones de enfermedades sistémicas. El consenso de estas revisiones (que se describen a continuación bajo el encabezado Seguridad de los implantes mamarios) es que no ha habido evidencia de un vínculo causal entre la implantación de implantes mamarios de solución salina o silicona y la enfermedad sistémica.Después de investigar este problema, la FDA de EE. UU. reafirmó que “el peso de la evidencia epidemiológica publicada en la literatura no respalda una asociación entre fibromialgia e implantes mamarios”. Una revisión sistémica integral de Lipworth (2011) [68] concluye que "cualquier afirmación que permanezca en relación con una asociación entre los implantes mamarios cosméticos y los CTD no está respaldada por la literatura científica".

Toxicidad del platino

El platino es un catalizador utilizado en la fabricación de carcasas de polímero de implantes de silicona y otros dispositivos de silicona utilizados en medicina. La literatura indica que pequeñas cantidades de platino se filtran (escapan) de estos implantes y están presentes en el tejido circundante. La FDA revisó los estudios disponibles de la literatura médica sobre el platino y los implantes mamarios en 2002 y concluyó que había poca evidencia que sugiriera la toxicidad del platino en pacientes con implantes. [69] La FDA revisó este estudio y la literatura adicional varios años después, reafirmando las conclusiones previas de que los catalizadores de platino usados ​​en implantes probablemente no están ionizados y por lo tanto no representan un riesgo para las mujeres. [70]

Linfoma anaplásico de células grandes

La FDA ha identificado que los implantes mamarios pueden estar asociados con una forma rara de cáncer llamada linfoma anaplásico de células grandes , que se cree que está asociado con la inflamación bacteriana crónica. [71] Se han observado fenómenos similares de ALCL con otros tipos de implantes médicos, incluidos los puertos de acceso vascular, los implantes ortopédicos de cadera y los implantes de mandíbula (ATM). En 2015, los cirujanos plásticos publicaron un artículo que revisaba 37 artículos en la literatura sobre 79 pacientes y recopilaron otros 94 casos no informados, lo que resultó en 173 mujeres con implantes mamarios que habían desarrollado ALCL de mama. Llegaron a la conclusión de que "el LACG asociado a implantes mamarios es una manifestación novedosa de linfoma específico de sitio y material que se origina en una ubicación de cicatriz específica, presenta una amplia gama de características diversas y sugiere una causa multifactorial". Afirmaron que "No había preferencia por el relleno de silicona o solución salina o por indicaciones cosméticas o reconstructivas". Cuando se conocía el historial de implantes, el paciente había recibido al menos un dispositivo de superficie texturizada. En 2016, la Organización Mundial de la Salud (OMS) oficialmente reconoció BIA-ALCL. [72]

Al 1 de febrero de 2017, la FDA ha recibido 359 informes de dispositivos médicos de ALCL asociado a implantes mamarios (BIALCL), incluidas 9 muertes. [73] La asociación causal entre los implantes mamarios y el ALCL se estableció de manera concluyente en diciembre de 2013, cuando los investigadores del MD Anderson Cancer Center publicaron un estudio de 60 mujeres con implantes mamarios que fueron diagnosticadas con ALCL en el seno. Dado que se pensaba que el ALCL se diagnosticaba en solo 1 mujer de cada medio millón, 60 mujeres era un número mucho más alto de lo que cabría esperar. Los investigadores señalaron que BIA-ALCL podría ser fatal. [74] Si las mujeres con implantes presentan inflamación tardía o acumulación de líquido, se sugieren estudios citológicos y una prueba para el marcador CD30 . La Sociedad Estadounidense de Cirugía Plástica (ASPS) afirma que "el CD30 es la principal prueba de diagnóstico que debe realizarse en el líquido del seroma, ya que la patología de rutina o la tinción con H&E con frecuencia pueden perder el diagnóstico". [75] El diagnóstico y tratamiento del ALCL asociado a implantes mamarios ahora sigue las pautas estandarizadas establecidas por la Red Nacional Integral del Cáncer. [76]

Se desconoce el riesgo actual de por vida de BIA-ALCL en los EE. UU., Pero las estimaciones han oscilado entre una de cada 70.000 y una de cada 500.000 mujeres con implantes mamarios, según el MD Anderson Cancer Center . [77] Algunas ubicaciones geográficas han presentado riesgos variables. Por ejemplo, una actualización de diciembre de 2016 de la Administración de Productos Terapéuticos de Australia y Nueva Zelanda informó un riesgo de 1: 1,000 a 1: 10,000 para implantes texturizados ". [75] Hasta la fecha (2017), no ha habido un caso de BIAL informó que la paciente solo tenía implantes mamarios de caparazón liso o un expansor de tejido texturizado que se cambió por un implante liso. La escasez de casos notificados en poblaciones asiáticas ha planteado la posibilidad de que pueda haber una gama de susceptibilidad genética al fenómeno ; alternativamente, puede reflejar diferencias en cómo se identifican y notifican los casos.

La ASPS y la Plastic Surgery Foundation (PSF) se han asociado con la FDA para estudiar esta afección y, al hacerlo, crearon el Registro de pacientes y los resultados de los implantes mamarios y la etiología y epidemiología del linfoma anaplásico de células grandes (PROFILE). La FDA de los Estados Unidos recomienda encarecidamente a todos los médicos que notifiquen los casos a PROFILE en un esfuerzo por comprender mejor el papel de los implantes mamarios en el ALCL y el manejo de esta enfermedad. [78]

Tipos de incisión

La colocación de implantes mamarios se realiza con cinco tipos de incisiones quirúrgicas:

  1. Inframamaria: una incisión realizada en el pliegue inframamario (pliegue natural debajo de la mama), que permite un acceso máximo para la disección precisa de los tejidos y la colocación de los implantes mamarios. Es la técnica quirúrgica preferida para colocar implantes de gel de silicona, porque expone mejor la interfaz tejido mamario - músculo pectoral ; sin embargo, la implantación de IMF puede producir cicatrices quirúrgicas más gruesas y ligeramente más visibles .
  2. Periareolar: una incisión en el límite a lo largo de la periferia de la areola , que proporciona un enfoque óptimo cuando se requieren ajustes en la posición de la IMF o cuando se incluye una mastopexia (levantamiento de senos) en el procedimiento de mamoplastia primaria. En el emplazamiento periareolar, la incisión se realiza alrededor de la mitad medial (mitad inferior) de la circunferencia de la areola. Los implantes de gel de silicona pueden ser difíciles de colocar a través de una incisión periareolar, debido a la corta longitud de cinco centímetros (~ 5.0 cm) de la incisión de acceso requerida. Estéticamente, debido a que las cicatrices están en el borde de la areola (periferia), por lo general son menos visibles que las cicatrices de la incisión de la IMF de las mujeres con areolas de pigmento claro; en comparación con las cicatrices de incisión cutánea, los epitelios modificados de las areolas son menos propensos a cicatrices hipertróficas (elevadas).
  3. Transaxilar: incisión que se realiza en la axila (axila), a partir de la cual la disección se tuneliza medialmente, para colocar los implantes, ya sea sin rodeos o con un endoscopio (microcámara de video iluminada), sin producir cicatrices visibles en la mama propiamente dicha; sin embargo, es más probable que produzca una asimetría inferior de la posición implante-dispositivo. Por lo tanto, la revisión quirúrgica de los implantes mamarios transaxilares colocados generalmente requiere una incisión en la IMF o una incisión periareolar.
  4. Transumbilical: un aumento de senos transumbilical ( TUBA ) es una técnica de colocación de dispositivos de implante menos común en la que la incisión se realiza en el ombligo ( ombligo ) y la disección hace un túnel en la parte superior, hacia el busto. El enfoque TUBA permite colocar los implantes mamarios sin producir cicatrices visibles en el seno propiamente dicho; pero dificulta técnicamente la disección adecuada y la ubicación del dispositivo. Un procedimiento TUBA se realiza sin rodeos, sin la ayuda visual del endoscopio, y no es apropiado para colocar implantes de gel de silicona (precargados), debido al gran potencial de dañar la cubierta de elastómero de silicona del implante mamario durante su inserción manual a través del incisión corta (~ 2,0 cm) en el ombligo, y porque los implantes de gel de silicona precargados son incompresibles y no se pueden insertar a través de una incisión tan pequeña. [79]
  5. Transabdominal: como en el procedimiento TUBA, en el aumento de senos con transabdominoplastia (TABA), los implantes mamarios se tunelizan en la parte superior desde la incisión abdominal hacia los bolsillos del implante disecados sin rodeos, mientras que la paciente se somete simultáneamente a una abdominoplastia . [80]

Colocación del bolsillo del implante

Comparación de colocación de implantes
Subpectoral breast implant diagram
Implante subpectoral
Submuscular breast implant diagram
Implante submuscular

Los cinco enfoques quirúrgicos para colocar un implante mamario en el bolsillo del implante se describen a menudo en relación anatómica con el músculo pectoral mayor .

  1. Subglandular: el implante mamario se coloca en el espacio retromammary , entre el tejido mamario (la glándula mamaria) y el músculo pectoral mayor (músculo mayor del tórax), que más se aproxima al plano del tejido mamario normal y ofrece los resultados más estéticos. . Sin embargo, en mujeres con tejido blando pectoral delgado, es más probable que la posición subglandular muestre las ondulaciones y arrugas del implante subyacente. Además, la tasa de incidencia de contractura capsular es ligeramente mayor con la implantación subglandular.
  2. Subfascial: el implante mamario se coloca debajo de la fascia del músculo pectoral mayor ; la posición subfascial es una variante de la posición subglandular del implante mamario. [81] Se debaten las ventajas técnicas de la técnica del bolsillo del implante subfascial; Los cirujanos proponentes informan que la capa de tejido fascial proporciona una mayor cobertura del implante y mantiene mejor su posición. [82]
  3. Subpectoral (plano dual): el implante mamario se coloca debajo del músculo pectoral mayor , después de que el cirujano suelta las inserciones musculares inferiores, con o sin disección parcial del plano subglandular. Como resultado, el polo superior del implante está parcialmente debajo del músculo pectoral mayor, mientras que el polo inferior del implante está en el plano subglandular. Esta técnica de implantación consigue una cobertura máxima del polo superior del implante, al tiempo que permite la expansión del polo inferior del implante; sin embargo, “deformidad de animación”, el movimiento de los implantes en el plano subpectoral puede ser excesivo para algunos pacientes. [83]
  4. Submuscular: el implante mamario se coloca debajo del músculo pectoral mayor , sin liberar el origen inferior del músculo propiamente dicho. La cobertura muscular total del implante se puede lograr liberando los músculos laterales de la pared torácica, ya sea el músculo serrato o el músculo pectoral menor , o ambos, y suturándolos al músculo pectoral mayor. En la cirugía de reconstrucción mamaria , el método de implantación submuscular produce una cobertura máxima de los implantes mamarios. Esta técnica rara vez se utiliza en cirugía estética debido al alto riesgo de deformidades por animación.
  5. Prepectoral o subcutánea: en una reconstrucción mamaria después de una mastectomía con preservación de piel o con preservación de piel y pezón, el implante se coloca por encima del músculo pectoral mayor sin disecarlo para que el implante llene directamente el volumen de la glándula mamaria que se ha extirpado. . Para evitar el problema de la contractura capsular, el implante a menudo se cubre frontal o completamente con una malla de biomaterial , ya sea biológico o sintético.

Recuperación posquirúrgica

Las cicatrices quirúrgicas de una mamoplastia de aumento de senos se desarrollan aproximadamente a las 6 semanas después de la operación y desaparecen en meses. Dependiendo de las actividades físicas de la vida diaria que requiera la mujer, la paciente de aumento de senos generalmente reanuda su vida normal a la semana del postoperatorio. Además, las mujeres cuyos implantes mamarios se colocaron debajo de los músculos del pecho (colocación submuscular) suelen tener una convalecencia más prolongada y un poco más dolorosa, debido a la curación de las incisiones en los músculos del pecho. Por lo general, no hace ejercicio ni realiza actividades físicas extenuantes durante aproximadamente 6 semanas. Durante la recuperación postoperatoria inicial, se anima a la mujer a ejercitar (flexionar y mover) el brazo con regularidad para aliviar el dolor y la incomodidad; Si es necesario, los catéteres de medicación permanente analgésicos pueden aliviar el dolor [84] [85] Además, la recuperación de la paciente ha mejorado significativamente gracias a las técnicas refinadas de implantación de dispositivos mamarios (submuscular, subglandular) que permiten al 95% de las mujeres reanudar su vida normal a los 24 años. -horas posteriores al procedimiento, sin vendajes, drenajes de líquidos, bombas para el dolor, catéteres, sujetadores de apoyo médico ni analgésicos narcóticos . [86] [87] [88] [89]

Tipos

Modelos de dispositivos de implantes mamarios llenos de solución salina .
Modelos de última generación de prótesis rellenas de gel de silicona .

En la actualidad, existen tres tipos de implantes mamarios que se utilizan comúnmente para procedimientos de mamoplastia , reconstrucción mamaria y aumento mamario : [90]

  1. Implante de solución salina relleno de solución salina estéril .
  2. implante de silicona relleno de gel de silicona viscoso .
  3. implantes estructurados que utilizan carcasas de elastómero de silicona anidadas y dos lumen llenos de solución salina.

Un cuarto tipo de implantes, los implantes compuestos (o compuestos alternativos), se ha descontinuado en gran medida. Estos tipos presentaban rellenos como aceite de soja y hilo de polipropileno. Otros materiales descontinuados incluyen cartílago de buey, lana de terileno, caucho molido, caucho silástico y prótesis de teflón-silicona. [91]

Implantes salinos

El implante mamario de solución salina, lleno de solución salina (concentración biológica de agua salada al 0,90% p / v de NaCl , aproximadamente 300 mOsm / L), fue fabricado por primera vez por la empresa Laboratoires Arion, en Francia, y se introdujo para su uso como un dispositivo médico protésico en 1964. Los modelos contemporáneos de implantes mamarios salinos se fabrican con carcasas vulcanizadas a temperatura ambiente (RTV) más gruesas hechas de un elastómero de silicona . El estudio Deflación in vitro de implantes mamarios precargados con solución salina (2006) informó que las tasas de deflación (fuga del relleno) del implante mamario con solución salina precargada lo convirtieron en una prótesis de segunda elección para la cirugía mamaria correctiva. [92] No obstante, en la década de 1990, el implante mamario de solución salina era el dispositivo de prótesis más común utilizado para la cirugía de aumento mamario en los Estados Unidos, debido a la restricción de la FDA estadounidense contra la implantación de implantes mamarios rellenos de silicona fuera de los estudios clínicos. Los implantes mamarios salinos han gozado de poca popularidad en el resto del mundo y poseen una participación de mercado insignificante.

El objetivo técnico de la tecnología de implantes de solución salina era una técnica quirúrgica físicamente menos invasiva para colocar un dispositivo de implante mamario vacío a través de una incisión quirúrgica más pequeña. [93] En la práctica quirúrgica, después de haber colocado los implantes mamarios vacíos en los bolsillos de los implantes, el cirujano plástico llenó cada dispositivo con solución salina y, debido a que las incisiones de inserción requeridas son cortas y pequeñas, las cicatrices de incisión resultantes serán más pequeñas y más cortas que las cicatrices quirúrgicas habituales a las largas incisiones necesarias para la inserción de implantes de gel de silicona precargados.

En comparación con los resultados obtenidos con un implante mamario de gel de silicona, el implante de solución salina puede producir resultados aceptables, de aumento del tamaño de los senos, contorno del hemisferio más suave y textura realista; Sin embargo, es más probable que cause problemas estéticos, como ondulaciones y arrugas de la piel de la envoltura del seno, estiramiento acelerado del polo inferior del seno y problemas técnicos, como que la presencia del implante sea perceptible a la vista y al tacto. . La aparición de tales problemas cosméticos es más probable en el caso de la mujer con muy poco tejido mamario y en el caso de la mujer que requiere una reconstrucción mamaria posmastectomía; por lo tanto, el implante de gel de silicona es el dispositivo protésico técnicamente superior para el aumento de senos y para la reconstrucción de senos . En el caso de la mujer con mucho tejido mamario, para quien la colocación submuscular es el abordaje quirúrgico recomendado, los implantes mamarios salinos pueden producir un resultado estético muy similar al que ofrecen los implantes mamarios de silicona, aunque con mayor palpabilidad del implante. [94]

Implantes de gel de silicona

Como tecnología de dispositivos médicos , existen cinco generaciones de implantes mamarios de silicona, cada una definida por técnicas comunes de fabricación de modelos. [ cita requerida ]

El seno protésico moderno fue inventado en 1961 por los cirujanos plásticos estadounidenses Thomas Cronin y Frank Gerow, y fabricado por Dow Corning Corporation ; a su debido tiempo, la primera mamoplastia de aumento se realizó en 1962.

Primera generación

El implante Cronin-Gerow, modelo de prótesis 1963, era un saco envolvente de caucho de silicona, con forma de lágrima, que estaba relleno de gel de silicona viscoso. Para reducir la rotación del implante mamario colocado sobre la pared torácica, la prótesis modelo 1963 se fijó al bolsillo del implante con un parche de sujeción, hecho de material Dacron ( tereftalato de polietileno ), que se fijó a la parte posterior de la cubierta del implante mamario. . [95]

Segunda generación

En la década de 1970, los fabricantes presentaron la segunda generación de prótesis de implantes mamarios que presentaba desarrollos funcionales y mejoras estéticas a la tecnología:

  • los primeros desarrollos tecnológicos fueron una carcasa de dispositivo de calibre más delgado y un gel de relleno de silicona de baja cohesión, que mejoró la funcionalidad y la verosimilitud (tamaño, apariencia y textura) del implante mamario de gel de silicona. Sin embargo, en la práctica clínica, los implantes mamarios de segunda generación resultaron frágiles y sufrieron mayores incidencias de rotura de la carcasa y de fugas de relleno ("sangrado de gel de silicona") a través de la carcasa intacta del dispositivo. El consiguiente aumento de las tasas de incidencia de complicaciones médicas (por ejemplo, contractura capsular ) precipitó demandas colectivas por productos defectuosos por parte del gobierno de los Estados Unidos, contra la Dow Corning Corporation y otros fabricantes de prótesis mamarias.
  • el segundo desarrollo tecnológico fue un revestimiento de espuma de poliuretano para la cubierta del implante mamario; el recubrimiento redujo la incidencia de contractura capsular , al provocar una reacción inflamatoria que impidió la formación de una cápsula de tejido de colágeno fibroso alrededor del implante mamario. Sin embargo, a pesar de esa medida profiláctica, el uso médico de los implantes mamarios recubiertos de poliuretano se suspendió brevemente, debido al riesgo potencial para la salud que representa la 2,4-toluendiamina (TDA), un subproducto cancerígeno de la descomposición química del poliuretano. revestimiento de espuma del implante mamario. [96]
Después de revisar los datos médicos, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU . Concluyó que el cáncer de mama inducido por TDA era un riesgo infinitesimal para la salud de las mujeres con implantes mamarios y no justificaba legalmente que los médicos explicaran el asunto a sus pacientes. En el caso, los implantes mamarios recubiertos de poliuretano permanecen en la práctica de la cirugía plástica en Europa y América del Sur; y ningún fabricante ha solicitado la aprobación de la FDA para la venta médica de tales implantes mamarios en los EE . UU. [97]
  • el tercer desarrollo tecnológico fue el dispositivo de implante mamario de doble lumen, una prótesis de doble cavidad compuesta por un implante mamario de silicona contenido dentro de un implante mamario salino. El objetivo técnico doble era: (i) los beneficios cosméticos del gel de silicona (el lumen interno) encerrado en una solución salina (el lumen externo); (ii) un dispositivo de implante mamario cuyo volumen se puede ajustar posoperatoriamente. Sin embargo, el diseño más complejo del implante mamario de doble lumen sufrió una tasa de falla del dispositivo mayor que la de los implantes mamarios de un solo lumen. Las versiones contemporáneas de los dispositivos de implantes mamarios de segunda generación (presentados en 1984) son los modelos de implantes mamarios "expandibles de Becker", que se utilizan principalmente para la reconstrucción mamaria .
Tercera y Cuarta Generación

En la década de 1980, los modelos de la tercera y cuarta generación de dispositivos de implantes mamarios fueron avances secuenciales en la tecnología de fabricación, como carcasas recubiertas de elastómero que disminuían el sangrado de gel (fugas de relleno) y un relleno más grueso (mayor cohesión). gel. Sociológicamente , los fabricantes de prótesis mamarias diseñaron y fabricaron modelos anatómicos (pecho natural) y modelos con formas (redondos, ahusados) que se correspondían de forma realista con los tipos de pecho y cuerpo de la mujer. Los modelos cónicos de implantes mamarios tienen una superficie de textura uniforme, lo que reduce la rotación de la prótesis dentro del bolsillo del implante; los modelos redondos de implantes mamarios están disponibles en tipos de superficie lisa y texturada.

Quinta generación

Desde mediados de la década de 1990, la quinta generación de implantes mamarios de gel de silicona está hecha de un gel de silicona altamente cohesivo y de alta resistencia que en su mayoría elimina las fugas de relleno ("sangrado de gel de silicona") y la migración del relleno de silicona. desde el bolsillo del implante hasta otra parte del cuerpo de la mujer. Estos implantes se conocen comúnmente como "implantes mamarios de oso de goma" por su consistencia firme y flexible, que es similar a los caramelos de goma. Los estudios Experience with Anatomical Soft Cohesive Silicone gel Prosthesis in Cosmetic and Reconstructive Breast Implant Surgery (2004) e Cohesive Silicone gel Breast Implants in Aesthetic and Reconstructive Breast Surgery (2005) informaron tasas de incidencia bajas de contractura capsular y de ruptura de la carcasa del dispositivo; y mayores tasas de seguridad médica y eficacia técnica mejoradas que las de los dispositivos de implantes mamarios de primera generación. [98] [99] [100]

Esquema de sección transversal de la glándula mamaria .
  1. Pared del pecho
  2. Músculos pectorales
  3. Lóbulos
  4. Pezón
  5. Areola
  6. Conducto de leche
  7. Tejido graso
  8. Sobre de piel

La presencia de implantes mamarios actualmente no presenta ninguna contraindicación para la lactancia materna, y la USFDA no reconoce ninguna evidencia que respalde que la práctica pueda presentar problemas de salud para un lactante lactante.

Las mujeres con implantes mamarios pueden tener dificultades funcionales para amamantar; Los procedimientos de mamoplastia que incluyen incisiones periareolares son especialmente propensos a causar dificultades para amamantar. La cirugía también puede dañar los conductos lactíferos y los nervios en el área del pezón-areola. [101] [102] [103]

Las dificultades funcionales para la lactancia surgen si el cirujano corta los conductos lácteos o los nervios principales que inervan la mama, o si las glándulas mamarias están dañadas por algún otro motivo. El daño del conducto lácteo y de los nervios es más común si las incisiones cortan el tejido cerca del pezón. Es más probable que las glándulas mamarias se vean afectadas por implantes subglandulares (debajo de la glándula) y por implantes mamarios de gran tamaño, que pellizcan los conductos lactíferos e impiden el flujo de leche. Los implantes mamarios de pequeño tamaño y la implantación submuscular causan menos problemas en la función mamaria; Sin embargo, es imposible predecir si una mujer que se somete a un aumento de senos podrá amamantar con éxito, ya que algunas mujeres pueden amamantar después de las incisiones periareolares y la colocación subglandular y algunas no pueden hacerlo después del aumento con submuscular y otros tipos de incisiones quirúrgicas. [103]

Una mamografía de una mama normal (izquierda); una mamografía de una mama cancerosa (derecha).

La presencia de implantes mamarios radiológicamente opacos (ya sea de solución salina o silicona) podría interferir con la sensibilidad radiográfica del mamograma , es decir, la imagen podría no mostrar ningún tumor presente. En este caso, se requiere una mamografía de vista de Eklund para determinar la presencia o ausencia de un tumor canceroso, en el que el implante mamario se desplaza manualmente contra la pared torácica y la mama se tira hacia adelante, de modo que la mamografía pueda visualizar un volumen mayor. de los tejidos internos; no obstante, aproximadamente un tercio del tejido mamario permanece mal visualizado, lo que resulta en una mayor incidencia de mamografías con resultados falsos negativos. [104] [105]

Los estudios de cáncer de mama Cáncer en la mama aumentada: diagnóstico y pronóstico (1993) y Cáncer de mama después de la mamoplastia de aumento (2001) de mujeres con prótesis de implantes mamarios no informaron diferencias significativas en la etapa de la enfermedad en el momento del diagnóstico de cáncer; los pronósticos son similares en ambos grupos de mujeres, y las pacientes aumentadas tienen un riesgo menor de recurrencia posterior del cáncer o muerte. [106] [107] Por el contrario, el uso de implantes para la reconstrucción mamaria después de una mastectomía por cáncer de mama no parece tener un efecto negativo sobre la incidencia de muerte relacionada con el cáncer. [108] El hecho de que a las pacientes con implantes mamarios se les diagnostique con mayor frecuencia tumores palpables, pero no más grandes, indica que los tumores de igual tamaño podrían palparse más fácilmente en pacientes aumentadas, lo que podría compensar las imágenes deficientes de la mamografía. [109] La palpabilidad fácil de los tumores de cáncer de mama es consecuencia del adelgazamiento del tejido mamario por compresión, de forma innata en los senos más pequeños a priori (porque tienen menor volumen de tejido), y que el implante sirve como base radiopaca contra el cual se puede diferenciar un tumor canceroso. [110]

Resonancia magnética de mama de una paciente con implante (azul)

El implante mamario no tiene relación clínica con la cirugía de conservación mamaria con tumorectomía para mujeres que desarrollaron cáncer de mama después del procedimiento de implantación, ni el implante mamario interfiere con los tratamientos de radiación de haz externo (XRT); además, la incidencia de fibrosis del tejido mamario después del tratamiento es común y, por tanto, una tasa aumentada consiguiente de contractura capsular . [111] Existe evidencia tentativa de que las mujeres que se han sometido a un aumento de senos tienen un peor pronóstico de cáncer de mama. [112] El uso de implantes para la reconstrucción mamaria después de una mastectomía por cáncer de mama no parece tener un efecto negativo sobre la muerte relacionada con el cáncer. [108] [113]

Vincenz Czerny (1842-1916), un pionero quirúrgico en la reconstrucción mamaria .

Siglo 19

Desde finales del siglo XIX, los implantes mamarios se han utilizado para aumentar quirúrgicamente el tamaño (volumen), modificar la forma (contorno) y mejorar la sensación (tacto) de los senos de una mujer. En 1895, el cirujano Vincenz Czerny realizó la primera colocación de implantes mamarios cuando utilizó tejido adiposo autólogo de la paciente , extraído de un lipoma lumbar benigno , para reparar la asimetría de la mama de la que había extraído un tumor. [114] En 1889, el cirujano Robert Gersuny experimentó con inyecciones de parafina , con resultados desastrosos derivados de la descomposición de la parafina en cuerpos más pequeños después del procedimiento. [115]

siglo 20

A partir de la primera mitad del siglo XX, los médicos utilizan otras sustancias como implantes de mama rellenos de población marfil , bolas de cristal, planta de goma , buey cartílago , Terylene lana , gutta-percha , Dicora, polietileno patatas fritas, Ivalon ( alcohol polivinílico esponja de polímero formaldehído) , un saco de polietileno con Ivalon, esponja de espuma de poliéter (Etheron), tiras de cinta de polietileno (Polystan) enrolladas en una bola, poliéster (esponja de espuma de poliuretano) Caucho silastic y prótesis de teflón-silicona. [116]

A mediados del siglo XX, Morton I. Berson, en 1945, y Jacques Maliniac, en 1950, realizaron aumentos mamarios con colgajo rotando el tejido de la pared torácica de la paciente hacia el seno para aumentar su volumen. Además, durante las décadas de 1950 y 1960, los cirujanos plásticos utilizaron rellenos sintéticos, incluidas las inyecciones de silicona que recibieron unas 50.000 mujeres, a partir de las cuales desarrollaron granulomas de silicona y endurecimiento de los senos que requirió tratamiento mediante mastectomía . [117] En 1961, los cirujanos plásticos estadounidenses Thomas Cronin y Frank Gerow, y la Dow Corning Corporation , desarrollaron la primera prótesis mamaria de silicona, rellena de gel de silicona; a su debido tiempo, la primera mamoplastia de aumento se realizó en 1962 utilizando el implante Cronin-Gerow, modelo de prótesis 1963. En 1964, la empresa francesa Laboratoires Arion desarrolló y fabricó el implante mamario de solución salina, lleno de solución salina , y luego introducido para su uso como un dispositivo médico en 1964. [92]

Aprobación de la FDA

En 1988, veintiséis años después de la introducción en 1962 de los implantes mamarios rellenos de gel de silicona, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) investigó las fallas de los implantes mamarios y las complicaciones posteriores , y reclasificó los implantes mamarios como dispositivos médicos de Clase III. y exigió a los fabricantes los datos documentales que respalden la seguridad y eficacia de sus dispositivos de implantes mamarios. [118] En 1992, la FDA colocó los implantes mamarios de gel de silicona en moratoria en los EE. UU., Porque había "información inadecuada para demostrar que los implantes mamarios eran seguros y efectivos". No obstante, continuó el acceso médico a los dispositivos de implantes mamarios de gel de silicona para los estudios clínicos de reconstrucción mamaria posterior a la mastectomía , la corrección de deformidades congénitas y el reemplazo de implantes de gel de silicona rotos. La FDA solicitó a los fabricantes los datos de los ensayos clínicos y les permitió proporcionar implantes mamarios a las pacientes de aumento de senos para los estudios estadísticos requeridos por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. [118] A mediados de 1992, la FDA aprobó un protocolo de estudio adjunto para implantes rellenos de gel de silicona para pacientes con reconstrucción mamaria y para pacientes con cirugía de revisión. También en 1992, Dow Corning Corporation , un fabricante de productos de silicona e implantes mamarios, anunció la descontinuación de cinco siliconas para implantes , pero continuaría produciendo otros 45 materiales de silicona de grado médico; tres años después, en 1995, el Dow Corning Corporation se declaró en quiebra cuando enfrentó grandes demandas colectivas que alegaban una variedad de enfermedades. [118]

  • En 1997, el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. (HHS) nombró al Instituto de Medicina (IOM) de la Academia Nacional de Ciencias (NAS) de EE. UU . Para investigar los riesgos potenciales de complicaciones operativas y posoperatorias por la colocación de mamas de silicona. implantes. La revisión del IOM sobre la seguridad y eficacia de los implantes mamarios rellenos de gel de silicona informó que "la evidencia sugiere que las enfermedades o afecciones, como enfermedades del tejido conectivo , cáncer , enfermedades neurológicas u otras afecciones o afecciones sistémicas, no son más comunes en mujeres con implantes mamarios, que en mujeres sin implantes "los estudios posteriores y la revisión sistémica no encontraron ningún vínculo causal entre los implantes mamarios de silicona y la enfermedad. [118]
El Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. Verifica los datos científicos, médicos y clínicos de los dispositivos médicos.
  • En 1998, la FDA de EE. UU. Aprobó protocolos de estudio complementarios para implantes rellenos de gel de silicona solo para pacientes con reconstrucción mamaria y para pacientes con cirugía de revisión; y también aprobó el estudio de Exención de Dispositivo en Investigación (IDE) de Dow Corning Corporation para implantes mamarios de gel de silicona para un número limitado de pacientes de cirugía de aumento, reconstrucción y revisión mamaria. [118]
  • En 1999, el Instituto de Medicina publicó el estudio Safety of Silicone Breast Implants (1999) que no reportó evidencia de que los dispositivos de implantes mamarios llenos de solución salina y gel de silicona causaran problemas de salud sistémicos; que su uso no planteaba nuevos riesgos para la salud o la seguridad; y que las complicaciones locales son "el principal problema de seguridad con los implantes mamarios de silicona", al distinguir entre las complicaciones médicas locales y de rutina y los problemas de salud sistémica ". [118] [119] [120]
  • En 2000, la FDA aprobó las solicitudes de aprobación previa a la comercialización (PMA) de implantes mamarios de solución salina que contienen los datos de tipo y tasa de las complicaciones médicas locales experimentadas por los pacientes de cirugía mamaria. [121] "A pesar de las complicaciones experimentadas por algunas mujeres, la mayoría de las mujeres que todavía están en los estudios de Inamed Corporation y Mentor Corporation , después de tres años, informaron estar satisfechas con sus implantes". [118] Las aprobaciones previas a la comercialización se otorgaron para el aumento de senos, para mujeres de al menos 18 años de edad y para mujeres que requieren reconstrucción de senos . [122] [123]
  • En 2006, para Inamed Corporation y Mentor Corporation, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Eliminó sus restricciones contra el uso de implantes mamarios de gel de silicona para la reconstrucción mamaria y para la mamoplastia de aumento. Sin embargo, la aprobación estaba condicionada a la aceptación de la supervisión de la FDA, la finalización de los estudios de 10 años de las mujeres que ya tenían implantes mamarios y la finalización de un segundo estudio de 10 años sobre la seguridad de los implantes mamarios. en otras 40.000 mujeres. [124] La FDA advirtió al público que los implantes mamarios conllevan riesgos médicos y recomendó que las mujeres que se someten a un aumento de senos deben someterse periódicamente a exámenes de resonancia magnética para detectar signos de rotura de la cubierta o fugas de relleno, o ambas condiciones; y ordenó que las pacientes de cirugía mamaria reciban folletos informativos detallados que expliquen los riesgos médicos del uso de implantes mamarios de gel de silicona. [118]

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos estableció los rangos de edad para las mujeres que buscan implantes mamarios; para la reconstrucción mamaria, los implantes rellenos de gel de silicona y los implantes rellenos de solución salina se aprobaron para mujeres de todas las edades; para el aumento de senos, se aprobaron implantes de solución salina para mujeres de 18 años o más; Los implantes de silicona fueron aprobados para mujeres de 22 años o más. [125] Debido a que cada dispositivo de implante mamario conlleva diferentes riesgos médicos, la edad mínima de la paciente para los implantes mamarios salinos es diferente de la edad mínima para los implantes mamarios de silicona, debido a la fuga del relleno y los riesgos silenciosos de rotura de la cáscara; por lo tanto, los exámenes periódicos de detección por resonancia magnética son la terapia de seguimiento posoperatoria recomendada para el paciente. [125] En otros países, en Europa y Oceanía, las políticas de implantes mamarios de los ministerios de salud nacionales no respaldan la detección periódica por resonancia magnética de pacientes asintomáticas, pero sugieren que la palpación adecuada, con o sin detección ultrasónica , es una terapia posoperatoria suficiente para la mayoría de los pacientes.

  • Seno
  • Aumento de senos (mamoplastia de aumento)
  • Suplementos para el agrandamiento de los senos
  • Reconstrucción mamaria
  • Plastia de reducción de senos
  • Mamoplastia
  • Mastopexia (levantamiento de senos)
  • Poli Implante Prothèse
  • Implantes mamarios de polipropileno
  • Aumento de senos transumbilical (TUBA)

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  • Artículo "Reconstrucción mamaria con implante expansor" en Medscape