Las siliconas de grado médico son siliconas probadas para determinar su biocompatibilidad y son apropiadas para su uso en aplicaciones médicas. [1] En los Estados Unidos, el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) regula los dispositivos implantados en el cuerpo. No regula materiales distintos a ciertos materiales dentales. La FDA regula las siliconas utilizadas en contacto con alimentos bajo los auspicios del Centro de Seguridad Alimentaria y Nutrición (CFSAN) y para su uso en productos farmacéuticos bajo los auspicios del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER).
Las siliconas de grado médico generalmente se agrupan en tres categorías: no implantables, implantables a corto plazo e implantables a largo plazo. Los materiales aprobados como Clase V y VI pueden considerarse de grado médico. La mayoría de las siliconas de grado médico están certificadas como mínimo de Clase VI. Los proveedores de silicona y algunas empresas de creación de prototipos de silicona proporcionan pautas para el uso del material.
Usos
- Tubería
- Desagües
- Tubos de alimentación
- Catéteres
- Implantes para uso a corto y largo plazo
- Sellos y juntas
- Pistones de jeringa
- Láminas y geles de silicona para el tratamiento de cicatrices (dispositivo médico FDA de clase 1).
- Condones
- Copas menstruales
- Juguetes sexuales
- Envases antiadherentes
- Mascarillas respiratorias
Limitaciones
Las aplicaciones de caucho de silicona, como los catéteres, están muy extendidas en medicina, pero tienen varias limitaciones. Por ejemplo, exhiben poca resistencia al desgarro y poca resistencia a la fatiga . La fractura frágil puede ocurrir por defectos dentro de las secciones debido a un control deficiente de la vulcanización . [2] Resultó en altas tasas de fracaso de los implantes mamarios y muchos litigios posteriores en los EE. UU., Así como en otras partes del mundo. Condujo a una crisis de confianza en los EE. UU., Con muchos fabricantes que se vieron obligados a abandonar el negocio por completo y otros a fabricar bajo el control de la FDA.
Ver también
Referencias
- ^ Al-Dharrab, Ayman A .; Tayel, Seham B .; Abodaya, Mona H. (28 de marzo de 2013). "El efecto de diferentes condiciones de almacenamiento sobre las propiedades físicas del material maxilofacial de silicona de grado médico pigmentado I" . Odontología ISRN . 2013 : 1–9. doi : 10.1155 / 2013/582051 . ISSN 2090-4371 . PMC 3625596 . PMID 23606978 .
- ^ Swanson, JW; LeBeau, JE (1975), "The Effect of Implantation on the Physical Properties of Silicone Rubber", Biomedical Applications of Polymers , Springer US, pp. 197-211, doi : 10.1007 / 978-1-4899-5019-2_18 , ISBN 978-1-4899-5021-5
- ^ "Silicona de grado médico" . Romar .
- ^ "Qué es la silicona" . Moldeo CascoBay .